体外诊断行业最后一块长期规避集采的细分市场，正式迎来政策落地信号。依据福建省医保局下发闽医保价采函〔2***26〕8***号文件，全省各级公立、定点民营医疗机构需完成干式生化试剂历史采购数据填报工作，本次数据摸排是江西牵头干性试剂全国省际联盟集采的前置关键环节，标志干式生化试剂纳入集采已成定局。

文件规定，各医疗机构需完整梳理2***25全年、2***26年上半年干性试剂全部采购台账，并于7月24日前完成线上报送，汇总后的需求量数据，将作为全国联采限价划定、采购份额分配的核心测算依据。

一、干式生化试剂：依托封闭系统，长期维持行业高利润

干式生化试剂又称干性试剂，将全套生化反应成分固化于试纸、薄膜载体之上，检测仅需添加样本即可出结果，无需配套纯水设备与复杂液路维护，适配急诊、ICU、胸痛中心、基层卫生院等快速检验场景，覆盖肝肾功能、电解质、血糖血脂、心肌标志物等常规检测项目。

对比早已完成多轮大幅降价的湿式生化试剂、化学发光试剂，干式试剂凭借专属仪器绑定配套试纸的封闭运营模式，多年未纳入集采范围。行业数据显示，2***24年全球干化学试剂片市场规模约2.63亿美元，预计2***31年持续扩容；虽然整体市场体量不及湿式生化产品，但单品盈利水平显著更高，一直被业内视作生化诊断赛道的利润避风港。

二、全国集采路径已定，福建摸底释放明确控费信号

过去不少试剂厂商认为，干性试剂专机专用、技术壁垒高、应用场景细分，能够长期避开集采覆盖。2***25年底，江西医保局公开发声，明确将牵头推进干性生化试纸全国联合采购，同步优化适配封闭设备品类的集采规则；叠加国家医保局2***26年硬性要求，各省必须参与或牵头至少一轮耗材联盟采购，干性试剂集采正式进入落地周期。

此次福建率先在全省范围内开展采购量统计，并非简单常规调研，而是全国联采落地前的需求量摸底，清晰传递医保改革导向：不存在永久豁免集采的医用耗材品类，只要临床应用成熟、院内采购体量稳定，无论技术路线特殊与否，均会纳入带量采购实现价格回归合理区间，IVD集采正式进入查漏补缺、全面扩围阶段。回顾过往生化试剂集采成效，2***22年江西牵头23省联盟肝功试剂集采，26项检测平均降幅68.64%，单项目最高降幅超95%，累计节约医保资金2***亿元；2***23年肾功、心肌酶28项试剂开启24省联采，平均降幅扩大至77%，每年节省采购支出近4***亿元。后续糖代谢、传染病、甲功、肿瘤标志物等发光试剂也全部完成集采降价，仅剩下干式生化赛道尚未覆盖。

三、行业商业模式迎来颠覆性变革，市场加速洗牌

业内分析人士指出，干性试剂集采落地后，行业沿用多年的“投放仪器锁定长期试剂高收益”经营模式将彻底失效，依靠设备封闭性构建的市场壁垒不再具备竞争力。针对专机专用特性，本次全国联采或将配套质量分层、综合打分、量价联动等精细化规则，在降价基础上保障临床检验质量，杜绝低价劣质产品流入医院。市场格局将出现明显两极分化：拥有上游抗原、抗体、酶原料自主生产能力、规模化量产、完整成本管控体系的国产头部企业，在集采竞价环节优势突出，有望依靠医院报量抢占更大院内市场；缺乏产业链布局、单品结构单一的中小型试剂厂商，将直面利润大幅压缩，市场生存空间持续收窄，行业整合速度加快。

与此同时，DRG/DIP付费改革同步推进，医院检验科逐步由营收板块转为成本管控单元。集采带来的试剂降价，能够直接削减检验科耗材开支，缓解医疗机构运营压力；未来院内采购不再侧重渠道营销资源，产品质控稳定性、供货保障能力、综合性价比将成为采购核心评判标准，流通环节溢价空间持续收缩。

四、行业发展新趋势：告别高毛利依赖，转向价值竞争

随着干性试剂集采筹备工作落地，生化诊断全品类集采版图彻底补齐，体外诊断行业全面进入无死角集采时代。依靠技术封闭壁垒赚取高额利润的发展路径已经难以为继，单纯依靠设备绑定锁定客户的模式不再可行。

对所有IVD生产企业而言，行业已经进入微利竞争周期，想要持续稳定占据市场，必须转变经营思路：一方面深耕上游核心原材料，自主把控生产成本；另一方面布局差异化创新检测项目，打造不可替代的临床价值，以规模、效率、原创技术构建长期核心竞争力，适配集采常态化的全新行业环境。

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