海得威-25J-09项目胶囊剂中试放大及委托生产项目（科研）采购公告

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中国同辐股份有限公司-海得威-25J-09项目胶囊剂中试放大及委托生产项目（科研）-谈判采购采购公告

一、项目概况

（1）需于2026.12完成中试研究；

（2）技术转移时间要求为2027.03之前，于2027.05之前完成；

工艺验证排产时间要求为2027.05.31之前，于2027.06.30之前完成工艺验证；

编号 需求内容 必需/期望

1 文件体系：包括但不限于新增产品变更评估、管理；共线风险评估；方案；工艺规程；拟定设备的操作规程；批记录；检验记录；研究报告；偏差管理；技术转移管理等；必需

2质量体系有认证CNAS或ISO9001等认证，或提供近5年的核查情况和结果；期望

3分析方法转移及确认：原料药、辅料、包材、中间体、成品、清洁分析方法；必需

4中试、技术转移、工艺验证及委托生产物料的检验、验收放行和存储；必需

5中试文件起草、审核和生效，样品制备，中间品、成品检验必需

6中试考察中间品、成品基本性质检测；必需

7中试清洁方案拟定、取样和检测，结果报告；必需

8制剂技术转移文件起草和审核；技术转移实施、总结和报告；必需

9工艺验证文件起草和审核；工艺验证实施、总结和报告；必需

10清洁验证方案拟定、实施、总结报告；必需

11提供中试、技术转移、工艺验证、清洁验证等产品注册所需的技术文件；必需

12生产设备性能评估、配件准备和性能测试；必需

13分析设备性能评估、耗材试剂等准备和性能测试；必需

14验证样品稳定性考察：包括影响因素、长期、加速等放样和检验；期望可接受全检验项目

15如需动态核查，应按规定完成动态核查准备，接受现场核查；必需

16如需补充研究，需按规定完成相关补充研究，并提交资料；必需

（2）委托单位产线要求

编号需求内容必需/期望

17具备生产OEB 4类及以上抗肿瘤（非细胞毒）胶囊剂的固体制剂生产线；必需

18具备良好的审计追踪和质量管理体系，满足国家局对药品研发数据真实性、可靠性、完整性和可溯源性要求；必需

18有承接CMO产品经验，接受过国家局现场核查并通过的成功经验；必需

19配有专业的团队和可靠的仪器设备，能够进行各种规格胶囊剂生产；必需

20提供胶囊剂生产和申报的成功案例期望

21产线应具有物料粉筛、料斗混合、胶囊填充、双铝包装等功能；必需

22料斗混合所用体积约为150-400L；必需

23具备高活药物设计的高密闭胶囊填充机或能满足OEB4类及以上抗肿瘤（非细胞毒）胶囊剂生产的胶囊填充机；必需

24胶囊填充机有强制饲料具备剔废功能（如剔除空囊、未锁合胶囊）；必需

详见采购文件

二、供应商资格要求:

1、基本资格条件：

（1）资质要求： 供应商应是中华人民共和国境内注册，且具有承担民事责任能力的法人或其他组织。提供《药品生产许可证》，至少应包含胶囊剂生产许可范围；在2020年至今，固体制剂产线已接受过药监部门的现场核查并通过。提供检查记录文件。

三、报名方式

本项目采取公开方式选择供应商，有意参与本项目的潜在供应商请登录中核集团电子采购平台（https://www.cnncecp.com/）在*开通会员可解锁* 09时00分00秒前报名参加本项目。

四、采购文件的获取

1、采购文件获取地地址：本项目不再提供纸质采购文件，参与本项目的潜在供应商应报名后通过中核集团电子采购平台下载采购文件。

2、有意参与本项目的潜在供应商须先在中核集团电子采购平台进行注册。注册账号审核通过后，在首页“用户登录”，输入账号及密码登录系统，依次点击→系统功能菜单→项目管理→我要报名，找到《海得威-25J-09项目胶囊剂中试放大及委托生产项目（科研）》，点击“我要报名”，即可查看项目信息并报名参与项目。报名经我公司审核通过后即可下载本项目采购文件。

五、应答文件/报价文件的递交

1、应答文件递交截止时间：本项目采用在线评议，请参与本项目的应答人在（北京时间）*开通会员可解锁* 09时00分00秒前在中核集团电子采购平台（https://www.cnncecp.com/）登录并上传应答文件电子版。若采购方另有要求递交纸质应答文件的，请按采购方要求的时间及方式递交：。

2、提交应答文件的方式：在线上传应答文件。（若采购方另有要求递交纸质应答文件的，请按采购方要求递交，并以在线上传文件为准）

3、未在线报名、逾期上传/送达的、未上传的，采购人不予受理。

六、公告媒体

本公告在中核集团电子采购平台（https://www.cnncecp.com/）发布。对于其他媒介发布的本项目公告，采购人对其准确性不承担任何责任。本次采购活动的最终解释权在中国同辐股份有限公司

七、联系方式

采购人：中国同辐股份有限公司

地址：

邮编：

联系人：李工

电话：*开通会员可解锁*

传真：

电子邮件：

中国同辐股份有限公司

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