【项目推荐】精氨酸艾曲莫德原料药（已规避专利）

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药品基本信息

产品名称：精氨酸艾曲莫德

英文名称：Etrasimod Arginine

剂型/规格：片剂 /2mg

适应症：适用于对传统疗法或生物制剂反应不足、失去反应或不耐受的16岁及以上中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者。

原研公司：Pfizer

上市国家/时间：美国/2023.10 、欧盟/2024.02、日本/2025.09

注册分类：化药4类

参比制剂：第91批参比制剂目录

国内上市和注册申报情况

原研于*开通会员可解锁*在我国进口，暂无仿制申报。

知识产权情况

化合物专利于2029年到期。原研围绕其合成工艺（2031年到期）及特定BET板习状晶型（2036到期）构建了严密的延长保护网。

我司成功设计开发新合成路线，规避原研2031年制备专利，并通过定向结晶技术成功规避2036年原研BET晶型专利，已申请新的自有专利。合作客户可在2029年化合物专利到期后即刻首发上市，相较原研晶型专利失效时间大幅提前7年抢占首仿市场先机！

市场情况

溃疡性结肠炎（UC）是一种由遗传、环境、免疫等多因素介导的慢性肠道炎症性疾病，以结肠黏膜连续性充血、水肿、糜烂、溃疡为特征。因其具有慢性反复发作、难以治愈等特点，又被称为“绿色癌症”。

全球溃疡性结肠炎药物市场规模约130–140亿美元，预计2030年增长至200–250亿美元。中国整体市场约30-40亿元，受益于诊断率提升和医保覆盖扩大，处于18–22%高速增长期。

艾曲莫德作为口服S1P调节剂，凭借口服优势、持久疗效和安全性，有望在中国UC市场快速崛起，尤其在生物制剂渗透不足的二三线城市和长期维持治疗领域。若配合合理的定价与医保策略，未来3-5年或占据小分子药物市场20-30%份额，成为UC治疗领域的重要选择。

项目优势

优势 1：疗效卓越，长期维持

•短期诱导：临床III期12周临床缓解率达27.0%，显著优于安慰剂7.4%，诱导期表现强劲。

•长期增益：52周缓解率进一步提升至32.1%，疗效随治疗周期持续增强，实现从短期控制到长期黏膜修复的持续获益

优势 2：快速起效，症状速缓

•极速改善：用药第2天即可观察到便血、腹泻等核心症状的显著缓解，快速减轻患者痛苦。

•持续拉开差距：28天内疗效与安慰剂差异持续扩大，兼顾快速对症治疗与深层黏膜愈合，迅速控制疾病活动度。

优势 3：全人群获益，适用广泛

•覆盖多线失败：无论既往是否接受过5-氨基水杨酸、生物制剂或JAK抑制剂治疗，均能带来显著临床获益。

•突破严重度限制：对中度至重度内镜病变患者均有效，为传统治疗应答不佳的复杂病例提供可靠选择。

优势 4：便捷安全，依从性佳

•极简给药：每日一次口服，无需复杂的注射或输液，极大简化治疗流程。

•安全性可控：无JAK抑制剂血栓并发症，整体耐受性良好，不良事件多为轻中度，无新增非预期安全风险，是理想的长期维持治疗方案。

研发进度

我司艾曲莫德原料药即将中试验证，可供货，并提供杂质标准品和制剂技术支持。

业务联系人

潘先生：*开通会员可解锁*（微信同号）

唐女士：*开通会员可解锁*（微信同号）

宫女士：*开通会员可解锁*（微信同号）

关于上海博悦

上海博悦生物科技有限公司成立于 2010 年，坚持以创新为核心驱动力，专注高难度复杂药物的研发与产业化，获评国家级专精特新小巨人企业和上海市企业技术中心等称号。

公司总部位于上海，于江苏海门设立分研发中心，并在福建三明建有符合国际标准的规模化生产基地。研发中心已通过 CNAS 实验室认可，搭建多项行业领先的核心技术平台，在非生物复合药物、高分子药物、连续化反应技术、缓控释制剂、复杂注射剂及外用制剂等细分领域，构筑深厚技术壁垒与差异化核心优势。

依托雄厚的研发创新能力与严苛完善的质量管理体系，公司已与南京正大天晴、杭州民生药业、上海医药等多家头部药企建立长期稳定的深度合作。

秉持 “博采众长，悦近来远” 的发展理念，博悦生物持续深耕高端复杂药物赛道，持续为全球客户提供高品质原料药、制剂产品及一体化医药技术解决方案，致力打造复杂药物领域专业可靠的优质合作伙伴。

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