一、项目概况：

根据《医疗器械临床使用管理办法》和《医疗器械监督管理条例》等的要求，我院现有2245台急救、生命支持类设备（包括输液泵、注射泵、高频电刀、婴儿培养箱、血透机等）需进行年度质量控制检测，该项工作需要由有资质的第三方公司完成。该项目总预算31万元，超预算的投标为无效投标。我院近期拟采取院内竞争性磋商的方式，采购医疗设备质量控制检测服务项目，欢迎符合资质条件的企业报名参加。

二、投标单位资质要求：

1、具有独立法人资格，持有有效营业执照，经营范围包含医疗器械检测、医用设备质量控制相关服务，可独立承担民事责任和履行合同能力，提供营业执照复件并加盖公章；

2、具有省级及以上市场监督管理局颁发的“检验检测机构资质认定证书”（CMA证书），资质附表包含本次招标所有生命支持类设备相关检测项目；并提供证明材料。

3、已通过ISO/IEC17025实验室质量管理体系认证,拥有健全的医用设备质控检测全流程质量管理体系，体系文件完整且在有效期内。

4、配备与检测业务匹配的专业技术团队，团队成员均具备医疗器械检测相关从业资格证书，核心技术人员拥有2年及以上生命支持类设备质控检测实操经验。

5、拥有符合国际计量规范、在检定/校准有效期内的生命支持类设备专用检测仪器设备，可满足各类设备全项目质控检测技术要求。

6、具备本地化服务能力，可在我院约定时限内响应检测需求，完成现场检测、检测报告出具及设备问题整改指导等全流程服务。

7、近3年内在经营活动中没有重大违法违规记录、无检测质量事故、未被监管部门行政处罚、未列入失信被执行人名单，需提供书面承诺函及官方信用查询证明材料。

8、近3年内具有三级以上医院生命支持类设备质控检测服务业绩，需提供服务合同关键页（含项目名称、服务内容、合作期限）等证明材料。

9、本项目不接受联合体投标，所有项目均由成交供应商独立完成检测任务并按要求出具相应的报告，不允许分包/转包。

本项目拟校准检测设备清单及技术要求如下，要求投标人需能独立完成以下所有设备的检定、校准、检测工作，不允许分包/转包。否则为无效标。

三、综合评比方式。（评分主要以价格分、技术分、商务分三部分组成。其中技术分主要从标准和测量能力、人员配置、质控设备配置以及省内实验室情况等；商务分主要从企业经营年限，履约能力，企业管理体系以及福建省内三甲医院同类业绩等方面进行综合评分。）

四、报价方式：参照表1报价

表1：以下设备台数为检测校准的预估数量,最终以实际检测设备数量结算。所有设备均需到我院现场完成质量控制检测工作。

五、公示时间、邮寄提交相关资料应注意事项

1、公示5个工作日，邮箱报名截止时间为*开通会员可解锁*上午9：00，邮寄资料收取截止时间于报名截止时间*开通会员可解锁*17：00之前。

2、邮寄提交材料（须密封）包括报价单（单独密封），方案，报名应提供资料，投标承诺书,委托书等。（一式二份）

3、邮箱地址：sbk7041[at]126[dot]com（邮箱报名只需提交报名表、检测方案、报名应提供的资质材料）

公示时间：*开通会员可解锁*- *开通会员可解锁*

采购人：泉州市第一医院

邮寄地址：福建省泉州市鲤城区东街250号泉州市第一医院设备科维修室

联系人：郭女士 联系电话：*开通会员可解锁* 监督电话：22277714

报名表.xls

投标承诺书.doc

泉州市第一医院

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