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吉安市****年第*季度第一类医疗器械产品
备案公示(JA****-****)
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》的规定,经审查,以下产品资料符合第一类医疗器械产品备案要求,给予备案,现予以公示,请社会各界予以监督。
监督电话:****-******* >****-******* 传 真:****-******* >****-******* 电子邮件:ylqxkjafda@***.com
通讯地址:吉州区吉州大道**号 邮政编码:******
特此公示
附件:吉安市****年第*季度第一类医疗器械产品备案公示汇总表
吉安市市场监督管理局
****年*月*日
附件:
吉安市****年第*季度第一类医疗器械产品备案公示汇总表
备案人名称 |
备案人地址 |
型号/规格 |
产品组成/产品描述 |
预期用途 |
产品名称 |
备案号 |
分类编码 |
备案日期 |
江西森茂生物科技有限公司 |
江西省吉安市吉安县工业园西区(江西省海科电子有限公司*#厂房二层) |
*m***支/盒 |
由䏡胨、蛋白胨、牛肉膏、酵母膏、葡萄糖、枸橼酸钠、硫代硫酸钠、亚硫酸钠、胆盐、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、去氧胆酸钠、煌绿、纯化水组成。 |
用于沙门菌和志贺菌的增菌培养,不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。 |
沙门志贺(SS)肉汤培养基 |
赣吉械备******** |
**** |
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江西隆成医疗器械有限公司 |
江西省吉安市峡江县城南工业园区月华以南 |
NKT-GDQ-***;NKT-GDQ-***;NKT-GDQ-*** |
由绑带、腰部支撑板、不锈钢丝拉绳组成。穿戴于肢体体表面,通过限制肢体活动,达到保持肢体稳定的目的。无源产品。不具备矫形功能。 |
用于对人体腰部的外固定或支撑。 |
腰部固定器 |
赣吉械备******** |
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江西源洪医疗科技发展有限公司 |
江西省吉安市峡江县工业园区医疗器械产业园*栋、*栋、**栋、**栋、**栋 |
型号:玻纤型、聚酯型;规格:*.*cm×**cm、 *.*cm×**cm、*.*cm×**cm、*.*cm×**cm、**cm×**cm、 **cm×**cm、**cm×**cm、**cm×**cm、(英标 )**cm×**cm、(国标)**cm×**cm、**cm×**cm、 **cm×**cm、**.*cm×**cm、**.*cm×**cm、(英标 )**.*cm×**cm、(国标)**.*cm×**cm、**.*cm×**cm、 **.*cm×**cm、**.*cm×***cm、**.*cm×***cm、 **cm×**cm、**cm×**cm、(英标)**cm×**cm、(国标 )**cm×**cm、**cm×**cm、**cm×***cm |
产品采用玻璃纤维、聚酯纤维高分子材料、铝合金、石膏粉、纱布、非织造布制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。 |
用于骨折和软组织等损伤的外固定。 |
骨折固定夹板 |
赣吉械备******** |
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江西福步医疗科技有限公司 |
江西省吉安市井冈山经济技术开发区新工业园控规F*-* 地块(鼎超科创园内 * 号厂房 A 区) |
见附表 |
由车架、前轮、后轮、座位、背垫、扶手、挂脚、刹车、脚踏板、后脚踏支撑(高靠背适用)组成。以乘坐者手驱动、脚踏驱动或护理者手推为动力。至少有三个车轮。 |
用于行动障碍患者转运、行走功能补偿。 |
手动轮椅车 |
赣吉械备******** |
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江西晋瑞医疗器械有限公司 |
江西省吉安市吉州区工业园区井冈山北大道***号*#丙类厂房第*-*层、*#丙类厂房第* 层 |
A型:**mm×**mm、**mm×***mm 、**mm×**mm 、**mm×**mm、**mm×**mm、**mm×***mm B型:**mm×**mm、**mm×***mm 、**mm×**mm 、**mm×**mm、**mm×**mm、**mm×***mm |
本产品A型由导电膜、尾巴导线、无纺布海绵、水、甘油和医用胶带组成;B型由导电铝箔、金属纽扣、无纺布海绵、水、甘油、止水垫圈和医用胶带组成。 |
用于皮肤表面,将中低频理疗设备输出的电刺激信号通过导电材料传导到人体。 |
理疗电极片 |
赣吉械备********号 |
**-**-** |
****-**-**(变更) |
江西晋瑞医疗器械有限公司 |
江西省吉安市吉州区工业园区井冈山北大道***号*#丙类厂房第*-*层、*#丙类厂房第* 层 |
A型*****(mm)、B型*****(mm)、C型*******(mm)、 D型*****(mm)、E型*****(mm)、F型*******(mm)、 G型直径**mm圆形、H型直径**mm圆形、I型直径***mm圆形。 |
由导电铝箔、医用胶带和其它辅助层(无纺布海绵、止水垫圈、甘油、水)组成。 |
用于皮肤表面,传导仪器发出的超声和电脉冲信号。 |
超声用理疗电极片 |
赣吉械备********号 |
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****-**-**(变更) |
江西源洪医疗科技发展有限公司 |
江西省吉安市峡江县工业园区医疗器械产业园*栋、*栋、**栋、**栋、**栋 |
S**、S**、S**、S**、S**、S**、S**、S**、D**、D**、D**、D**、D**、D**、D**、D** |
由鼻塞、支管、活扣、主支管三通、主管、气源接头组成。活扣为聚乙烯材质、其余部件为聚氯乙烯材质。鼻氧管与输氧系统连接,供患者吸入氧气使用。非无菌产品。 |
用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气直接输送。 |
鼻氧管 |
赣吉械备******** |
**-**-** |
****-*-**(变更) |
江西源洪医疗科技发展有限公司 |
江西省吉安市峡江县工业园区医疗器械产业园*栋、*栋、**栋、**栋、**栋 |
超肩外科颈固定夹板(**×*×*、**×*×*、**×*×*、**×*×*、**×*.*×*、**×*×*、**×*×*、**×*×*、**×*×*、**×*×*、**×*.*×*、**×*×*、**×*.*×*、**×*×*、**×*×*、**×*×*、**×*.*×*、*×*×*)、肱骨外科颈固定夹板(**×*×*、**×*×*、**×*×*、**×*.*×*、**×*.*×*、**×*×*、**×*×*、**×*×*、**×*×*、**×*.*×*、**×*.*×*、**×*×*)、肱骨干固定夹板(**×*×*、**×*×*、**×*×*、**×*.*×*、**×*.*×*、**×*×*、**×*×*、**×*×*、**×*×*、**×*.*×*、**×*.*×*、*×*×*、**×*×*、**×*×*、**×*×*、**×*.*×*、*×*.*×*、*×*×*)、肱骨髁上固定夹板(**×*.*×*、**×*.*×*、**×*.*×*、**×*×*、**×*×*、**×*×*、**×*.*×*、**×*.*×*、**×*.*×*、**×*×*、**×*×*、**×*×*、**×*×*、**×*×*、**×*×*、**×*.*×*、**×*×*、**×*×*、**×*×*、**×*×*、**×*×*、**×*.*×*、**×*×*、**×*×*) |
骨折固定夹板由EVA 泡沫板材、铝合金板、钢丝、木制材料、绒布、垫棉加工组成。不与体内使用的医疗器械连接,非无菌提供。 |
用于骨折或软组织等损伤的外固定。 |
骨折固定夹板 |
赣吉械备******** |
**-**-** |
****-**-**(变更) |
江西源洪医疗科技发展有限公司 |
江西省吉安市峡江县工业园区医疗器械产业园*栋、*栋、**栋、**栋、**栋 |
型号:A型、B型、C型;规格:*.*m、*m、*.*m、*m、*.*m、*m、*.*m |
产品主要由鼻塞、支管、活扣、主支管连接件、鲁尔接头、主管、进氧接头、采集软管、罐体(选配)组成。进氧接头与输氧系统连接;鲁尔接头与二氧化碳监测设备连接。供患者吸入氧气使用。无气体湿化功能。非无菌产品。 |
用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气直接输送。与二氧化碳监测设备连接配套使用。 |
呼末二氧化碳采集吸氧管套件包 |
赣吉械备******** |
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****-*-**(变更) |
江西源洪医疗科技发展有限公司 |
江西省吉安市峡江县工业园区医疗器械产业园*栋、*栋、**栋、**栋、**栋 |
型号:A 型、A* 型、B 型、B* 型、C型、C* 型、D 型、D* 型;规格:***mL、****mL、****mL、****mL、****mL、****mL、****mL、****mL、****mL、****mL、****mL、****mL、****mL、****mL、****mL、****mL、****mL、****mL、****mL、*****mL |
为袋式的收集容器,由袋盖(含或不含止溢阀)、袋体、(含或不含)凝固剂组成。通过将引流袋放入引流瓶中,与体外引流管路相连,形成密闭的引流系统。袋盖、袋体由PE材料制成、凝固剂为无机盐。非无菌提供,一次性使用。 |
用于医院临床科室及手术中或手术后患者一次性引流体液(血液、胃液等)、分泌物(痰液、冲洗液等)以及人体排泄物的收集。 |
引流袋 |
赣吉械备******** |
**-**-** |
****-*-**(变更) |
江西源洪医疗科技发展有限公司 |
江西省吉安市峡江县工业园区医疗器械产业园*栋、*栋、**栋、**栋、**栋 |
型号:YH-NSH-I型、YH-NSH-Ⅱ型;规格:*** 克/袋、*** 克/瓶装、****克/桶装、**.*kg/桶、*×*kg/桶(两桶装)、*.*kg/袋和***g/盒、其他规格按客户要求制定。 |
医用钠石灰由氢氧化钙、氢氧化钠、氯化钙、水、变色指示剂(达旦黄混合物或乙基紫混合物)组成。为多孔疏松状结构大小均匀的颗粒。 |
用于循环紧闭麻醉时吸收病人呼气中的二氧化碳或装入氧气呼吸器、自救器中有效吸收人体呼出的二氧化碳。 |
医用钠石灰 |
赣吉械备******** |
**-**-** |
****-*-**(变更) |
江西强济药业有限公司 |
江西省吉安市峡江县工业园区工业二路 |
*******、*******、*******、*******、*******、*******、******、******、******、*****、*****、*****、*****、**圆(mm)十四个规格 |
由球状体(不锈钢材质)和医用胶布组成。贴于人体穴位处,通过外力仅起压力刺激作用。非无菌产品。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗等作用。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含附录所列成分。 |
贴于人体穴位处,进行外力刺激。 |
穴位压力刺激贴 |
赣吉械备******** |
**-**-** |
****-*-**(变更) |
江西源洪医疗科技发展有限公司 |
江西省吉安市峡江县工业园区医疗器械产业园*栋、*栋、**栋、**栋、**栋 |
上肢夹板(***×***×***)、下肢夹板(***×***×***) |
骨科外固定夹板采用玻璃纤维、聚酯纤维高分子材料、ABS 塑料连接套杆、PVC 气囊、气止、充气球、尼龙绳、拉手、拉带、粘扣制成。非无菌提供,不与体内使用的医疗器械连接。不可重复使用 |
用于骨折或软组织等损伤的外固定。 |
骨科外固定夹板 |
赣吉械备******** |
**-**-** |
****-*-*(变更) |