全市各相关企业、单位：

　　为深入贯彻落实广东省人民政府《关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展行动方案》《广东省推动医疗器械产业高质量发展实施方案》等文件要求，根据广州市委市政府关于推动生物医药高质量发展的战略部署，推动一批临床价值与经济效益的医疗器械产品加快获批审批上市，不断激活广州市医疗器械创新活力，促进高性能、高品质医疗器械创新发展，助力广州加快建设对标世界一流水平的高端医疗器械产业集群，广州市市场监督管理局在省药监局指导下，组织相关专业技术机构启动****年广州市医疗器械注册申报前置技术服务，有关事项通知如下：

　　一、服务范围

　　经前期遴选，纳入《广州市市场监督管理局医疗器械重点企业/机构名单（****年）》的企业（详见附件），原则上每家企业自主择优不多于三个拟注册单元。

　　二、服务事项

　　广州市医疗器械注册申报前置技术服务如下表所示。

表 广州市医疗器械注册申报前置技术服务事项

　　三、服务申请

　　采取线上受理的形式，请符合相关受理条件的企业/机构登录“生物医药聚集区监管技术服务平台”（www.hpcnda.com）注册“企业用户账号”，经过审核通过后，选择“医疗器械”选项栏，进入“服务专题”选择相应的申请。

　　四、支持单位

　　专业技术服务由广州市黄埔区新药申报服务中心牵头、广州质量监督检测研究院、广东省药品监督管理局审评认证中心南沙服务站和新型生物材料与高端医疗器械广东研究院配合承担。

　　技术专家遴选和调派由广东省医疗器械管理学会承担。

　　技术服务效果的跟踪及评估由国家药品监督管理局南方医药经济研究所承担。

　　五、联系方式

　　联系人：张正尧、王梦杰

　　咨询电话：***–********

可扫描上方二维码添加受理微信

　　六、其他说明

　　*．申请提交截止日期：****年**月**日。

　　*．广州市医疗器械创新技术服务不收取任何费用，涉及外部专家的经费由广州市市场监督管理局统一保障。

　　*．广州市医疗器械创新技术服务在服务周期内服务次数不限，申请人可根据实际需求适时申请。

　　*．为跟踪服务效果，请申请人在取得阶段性成果（如开展临床试验、进入创新/优先通道、获批上市、融资）及时反馈相关信息，并在获批上市后，按年度反馈年产值及营收，具体要求另行通知。

　　*．《广州市市场监督管理局医疗器械重点企业/机构名单（****年）》实行动态管理，广州市市场监督管理局将适时组织遴选，对纳入《名单》的企业采取附条件选入/退出机制，具体遴选工作另行通知。

　　*．部分技术服务需由外部专家提供，若有专家回避及保密要求，请申请人及时向服务受理机构沟通提出。

　　*．企业申请加入受理微信，可获取申报流程的相关咨询与指导。

　　附件：广州市市场监督管理局医疗器械重点企业机构名单（****年）.docx

广州市市场监督管理局

****年*月**日

附件下载：

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