过氧化氢等离⼦体灭菌指示包装袋等采购公告

根据深圳市南⼭区⼈⺠医院院内采购相关规定，决定对以下项⽬进⾏院内采购。特邀请合格供应商参与，公告如下：

⼀、项⽬基本信息：

第⼀标段(包)

序号

采购名

⽬

规格型号

原单价(元)

参考年

⽤量

备注

1

过氧化氢等离⼦体灭菌指示包装袋

75*100m

288.00000

30

2

过氧化氢等离⼦体灭菌指示包装袋

100*100m

400.00000

100

3

过氧化氢等离⼦体灭菌指示包装袋

150*100m

560.00000

45

4

过氧化氢等离⼦体灭菌指示包装袋

200*100m

720.00000

45

5

过氧化氢等离⼦体灭菌指示包装袋

250*100m

800.00000

40

6

过氧化氢等离⼦体灭菌指示包装袋

350*100m

1120.00000

40

⽤于过氧化氢等离⼦（低温）灭菌物品的包装和灭菌

状态的监测 1. 过氧化氢灭菌因⼦穿透性能应合格

，灭菌因⼦残留量应符合GB/T32309要求，⽆残留超

标⻛险，可提供第三⽅检测报告； 2. 具有过氧化氢

指示物，包装材料指示物符合GB18282对⼀类指示物

的要求； 3. 透⽓性包装材料的微⽣物屏障试验，湿

性条件下，⼲性条件下的微⽣物屏障实验验证结果合格；不透⽓性包装材料的渗透试验，吸收纸上不沾染

颜料； 4. 包装材料的有效期≥24个⽉； 5.可根据科

室需求定制切割各规格卷带，不额外收费。 1.包装材料的⽣产环境应为⼗万级净化⻋间，⽣产过程符合医疗器械⽣产质量管理规范要求； 2.有透⽓材料和⾮透⽓材料的质量测定报告； 3.具备卫⽣安全评价报告；

4.⽣产企业应具有ISO9001和ISO13485质量体系认证

，可提供认证证书。

7

医⽤灭菌包装

袋

7.5cm*200m

（载切） 102.00000

600

8

医⽤灭菌包装

袋

100mm*200m

（载切

）

135.00000

300

9

医⽤灭菌包装

袋

125mm*200m

（载切

）

176.00000

120

医⽤灭 150mm*200m（载切

⽤于压⼒蒸汽（⾼压）灭菌物品的包装和灭菌状态的

监测 1.包装材料的⽆菌有效期为180天，（提供180天

⾃然⽼化验证报告）； 2.透⽓材料和⾮透⽓材料的质

量测定，其中透⽓材料部分质量≥70g/m2；不透⽓性

包装材料的渗透试验，吸收纸上不沾染颜料； 3.具有

压⼒蒸汽指示物，包装材料指示物符合GB18282对⼀

类指示物的要求； 4.具备预先放置四类指示卡的服务

，指示卡固定于包装袋内部，撕下后具有黏贴功能

，便于追溯。每个包装袋内放置指示卡，不额外收费； 5.可根据科室需求定制切割各规格卷带，不额外收费。 1.包装材料的⽣产环境应为⼗万级净化⻋间，⽣

10

255.00000

56

菌包装

袋

）

11

医⽤灭菌包装

袋

200mm*200m

（载切

）

286.00000

50

12

医⽤灭菌包装

袋

250mm*200m

（载切

）

357.50000

50

13

医⽤灭菌包装

袋

300mm*200m

（载切

）

429.00000

50

产过程符合医疗器械⽣产质量管理规范要求； 2.有透⽓材料和⾮透⽓材料的质量测定报告，透⽓材料的物

理和化学特性应符合YY/T0698.3的要求，并提供第三

⽅验证报告； 3.包装材料⽆⽪肤刺激、致敏，应⽆潜在细胞毒性，具备第三⽅验证报告； 4.⽣产企业通过ISO9001/ISO13485

质量体系认证，可提供认证证书。

14

灭菌指示包装袋和卷

75mm*200m

150.00000

8

15

灭菌指示包装袋和卷

10cm*200m

200.00000

8

16

灭菌指示包装袋和卷

12.5cm*200m

250.00000

8

17

灭菌指示包装袋和卷

15cm*200m

300.00000

8

18

灭菌指示包装袋和卷

20cm*200m

400.00000

8

19

灭菌指示包装袋和卷

30cm*200m

600.00000

8

20

灭菌指示包装

和卷

50cm*100m

998.00000

12

⽤于甲醛灭菌物品的包装和灭菌状态的监测 1.适⽤于压⼒蒸汽、甲醛灭菌物品的包装；包装材料的⽆菌有

效期为180天； 2.透⽓材料和⾮透⽓材料的质量测定

，其中透⽓材料部分质量不低于70g/m2； 3.压⼒蒸汽（121℃，134℃），甲醛灭菌因⼦穿透性能应合格；

4.具有压⼒蒸汽、甲醛指示物，指示物符合

GB18282

对⼀类指示物的要求； 5.根据

GB/T16886.7

甲醛残留量符合YY/T 0679《医⽤低温蒸

汽甲醛灭菌器》的限值要求。 1.包装材料的⽣产环境应为⼗万级净化⻋间，⽣产过程符合医疗器械⽣产质量管理规范要求； 2.有透⽓材料和⾮透⽓材料的质量

测定报告，透⽓材料的物理和化学特性应符合

YY/T0698.3

的要求，并提供第三⽅验证报告； 3.包装

材料的有效期≥32个⽉。

21

医⽤包装⽆纺

布

45

克、 30×30CM

0.11000

12100

22

医⽤包装⽆纺

布

45

克、 40×40CM

0.20000

48000

23

医⽤包装⽆纺

布

45

克、 50×50CM

0.34000

195000

24

医⽤包装⽆纺

布

45

克、 60×60CM

0.45000

225000

25

医⽤包装⽆纺

布

45

克、 80×80CM

0.80000

95000

26

医⽤包装⽆纺

布

45

克、 100×100CM

1.22000

79200

27

医⽤包装⽆纺

布

60

克、 120×120CM

2.23000

200000

预期⽤途 ⽤于灭菌物品的⼀次性包装。 核⼼性能指

标 1.可提供多种颜⾊，满⾜科室包装需求；单⾊装、双⾊混装可选，分别打包内外层； 2.微⽣物屏障：压

⼒蒸汽、过氧化氢灭菌测试湿性和⼲性微⽣物屏障

，应⽆菌⽣⻓； 3.物理和化学特性：第三⽅报告应证

实在产品达到有效期后仍符合YY/T 0698.2最新要求

，包括耐破度、断裂伸⻓率、抗张强度、脱⾊、pH值

等，其中抗静⽔压等级≥1级； 4.与预期灭菌过程相

适应：适⽤于121℃及134℃压⼒蒸汽、过氧化氢低温

等离⼦体灭菌，且灭菌因⼦穿透性合格。过氧化氢残

留量≤30mg/kg H2O。并提供第三⽅验证报告； 5.灭

菌前及灭菌后的贮存：产品有效期≥36个⽉，灭菌后及⾃然放置180d后进⾏⽆菌性保持试验，应⽆菌⽣⻓。提供第三⽅报告； 6.根据科室需求，招标时将原所

有45克升级为50克。且价格不超过原价格。 材质与

安全性要求 1.包装材料的⽣产环境应为⼗万级净化⻋间，⽣产过程符合医疗器械⽣产质量管理规范要求；

2.包装材料⽆⽪肤刺激、致敏，应⽆潜在细胞毒性

，具备第三⽅验证报告； 3.⽣产企业通过

ISO9001/ISO13485

质量体系认证，可提供认证证书。

28

医⽤包装⽆纺

布

60

克、 150×150CM

3.40000

2000

29

医⽤包装⽆纺

布

60

克、 180×180CM

4.95000

3000

30

追溯标

签

合成空⽩

50mm*30mm 1000⽚/

40.00000

1050

31

追溯标

签

单铜带墨

77mm*50mm 600⽚/

70.00000

450

32

追溯标

签

双铜带墨

97mm*85mm 500⽚/

130.00000

150

标识包内物体名称、灭菌⽇期、有效期及责任⼈等关

键信息，识别灭菌包外指示物是否经过

121℃~134℃的灭菌过程。 1.产品检验标准符合

GB18282.1-2015

对于压⼒蒸汽⼀类化学指示物的检测

要求； 2.适配卷式标签打印机及医院信息追溯系统

，排版标签样式及打印内容 ； 3.油墨⽆毒⽆刺激

，⽆有害析出，不污染⽆菌器械，符合医⽤材料安全

要求。油墨变⾊稳定； 4.标签粘贴牢固、耐温耐湿，灭菌、储存全程不翘边、不脱落、字迹不模糊。

1.产品有效期≥24个⽉，储存周期内变⾊性能、黏贴

性能保持稳定； 2.⽣产企业通过 ISO9001质量管理体

系、ISO13485医疗器械质量管理体系 双认证，可提

供资质证书； 3.标签材质防⽔、耐蒸汽潮湿，⽆菌存放环境下不霉变、不脱落，不影响⽆菌物品有效期；

4.指示油墨⽆⽪肤刺激性、⽆致敏性，⽣物相容性合

格，符合医⽤耗材安全规范。

33

封⼝机测试纸

MD100

，⾼温 250张

/盒

1450.00000

18

34

低温封⼝测试

卡

200

张 /盒

400.00000

9

检测封⼝机的温度、压⼒等参数是否达标，验证封⼝

密封的完整性与牢固度。 1.适配温度：180℃-

200℃（⾼温）、110℃-130℃（低温）； 2.具有封⼝

温度、封⼝速度、检测⽇期、压⼒等区域，⽤于信息

填写； 3.密封检测符合YY/T0698.5相关标准，可提供

第三⽅检测报告。 1.医⽤安全材质，⽆毒⽆析出；

2.产品有效期≥24个⽉。

35

压⼒蒸汽灭菌包内化学指示

卡(爬⾏

式)

500

条/包

700.00000

300

预期⽤途 ⽤于121℃-135℃压⼒蒸汽灭菌包内化学监

测。 核⼼性能指标 1. 产品应⽤于121℃-135℃压⼒蒸

汽灭菌包内化学监测（备案说明书佐证）； 2. 指示

卡⽚不含铅铝重⾦属有害物质，通过内部⿊⾊指示物爬⾏距离监测压⼒蒸汽灭菌效果（提供第三⽅检测报

告）； 3. 产品有效期不低于24个⽉（卫⽣安全评价报告可佐证）； 4. 指示卡具有粘贴功能，便于追溯 。 5. 根据科室需求提供第五类、第六类指示卡（两

种）且价格不超过原价格。 材质与安全性要求 产品

符合ISO 11140-1 相关灭菌第五类化学指示物的要求

，具备完整消毒产品卫⽣安全评价报告。

36

压⼒蒸汽灭菌包内化学指示

卡

250

条/盒，8盒/箱

；1250

188.00000

2550

⽤于压⼒蒸汽灭菌效果的监测 1.产品检验标准符合

GB 18282.1

对压⼒蒸汽灭菌第四类化学指示物的要求

，有相应的卫⽣安全评价报告； 2.产品应⽤于

134℃，4min的压⼒蒸汽灭菌包内化学监测，符合

WS310-2016

对灭菌参数的要求； 3.指示油墨为⽆铅

化学指示油墨，不含重⾦属有害物质，⽆有害析出

（提供第三⽅检测报告），灭菌前后颜⾊变化界清晰、不晕染，判读结果稳定可靠； 4.防⽔材质； 5.指示

卡具有粘贴功能，便于追溯 。 1.⽣产企业通过

ISO9001/ISO13485

质量体系认证，可提供认证证书；

2.产品⽣产过程符合医疗器械⽣产质量管理规范要求

。

低温甲醛灭菌

⽤于监测低温甲醛灭菌效果 1.符合GB18282.1的四类

指示物标准； 2.有效期≥24个⽉； 3.不含化学物质。

37

200

⽚/盒

185.00000

35

包内化学指示

卡

1.⽣产企业通过ISO 9001和ISO 13485质量管理体系认

证，可提供认证证书复印件； 2. 产品材质⽆毒、⽆

⽪肤刺激、⽆致敏性，⽣物相容性良好，不影响⽆菌

物品的安全性 。

38

过氧化氢低温等离⼦体灭菌化学指

示卡

AQ2741

、250⽚/瓶 180.00000

350

⽤于监测过氧化氢低温等离⼦体灭菌效果 1.产品符合

ISO 11140-1

标准对灭菌第四类化学指示物的要求，可

提供CMA第三⽅检测报告； 2.适配过氧化氢低温等

离⼦体灭菌程序，灭菌前后颜⾊变化界限清晰、不可逆、不晕染，判读结果稳定可靠； 3.指示卡可粘贴于器械包内或表⾯，便于不同场景的监测与记录，可与⽣物指示剂做同步对照，实现灭菌过程与结果的双重

验证； 4. 采⽤⽆有害析出的化学指示油墨，不含对

⼈体和器械有害的化学物质，不污染⽆菌器械。 1.⽣

产企业通过ISO 9001和ISO 13485质量管理体系认证

，可提供认证证书复印件； 2. 产品材质⽆毒、⽆⽪

肤刺激、⽆致敏性，⽣物相容性良好，不影响⽆菌物

品的安全性 。

39

过氧化氢低温等离⼦体灭菌指示胶

带

AQ2124

、

20mm*50m，

70.00000

210

⽤于过氧化氢低温等离⼦体灭菌过程的监测，同时兼具封⼝功能，通过指示油墨的颜⾊变化，判断灭菌循

环是否完成。 1.产品符合GB 18282.1标准对灭菌⼀类

化学指示物的要求，可提供CMA第三⽅检测报告；

2.适配过氧化氢低温等离⼦体灭菌程序，灭菌前后变

⾊界限清晰、不可逆、不晕染，判读结果稳定可靠；

3.合成纸基材，不吸附过氧化氢，不影响灭菌因⼦穿

透和灭菌效果； 4.含对⼈体和器械有害的化学物质，⽆有害析出，不污染⽆菌器械。 1.⽣产企业通过

ISO 9001

和ISO 13485质量管理体系认证，可提供认证

证书复印件； 2.背胶牢固，灭菌和储存过程中不翘边、不脱落，能有效密封灭菌包装； 3.产品材质⽆毒、⽆⽪肤刺激、⽆致敏性，⽣物相容性良好，不影响⽆

菌物品的安全性 。

40

BD

测试

包

30

包/箱；00135LF

55.00000

3000

检测预真空或脉动真空压⼒蒸汽灭菌器的空⽓排出效果和蒸汽穿透能⼒，判断设备内是否存在残余空⽓或

漏⽓，确保灭菌器真空系统正常⼯作。 1.产品符合

GB 18282.4-2009

对压⼒蒸汽灭菌第⼆类化学指示物的

要求，具备有效的卫⽣安全评价报告； 2.配套B-D测

试图，⽤于134℃、3.5分钟预真空压⼒蒸汽灭菌器的

冷空⽓排除和饱和蒸汽渗透性能测试，可提供备案说

明书； 3.可与4kg标准测试包做对⽐，确保测试结果

的准确性，可提供第三⽅检测报告； 4.带有⼆维码标识，便于测试批次、设备和操作⼈员的信息追溯，满

⾜医院质控管理要求。 1.⽣产企业通过ISO 9001和

ISO 13485

质量管理体系认证，可提供认证证书复印

件； 2.测试包内材料⽆有害析出，不污染灭菌器和后续灭菌物品； 3.产品⽣产过程符合医疗器械⽣产质量

管理规范。

41

医疗器械锐器保护套

1.4*3.2mm 100

⽶/卷 130.00000

230

42

医疗器械锐器保护套

2.4*4.6mm 100

⽶/ 卷 150.00000

100

医疗器械锐器

保护锐器械（如剪⼑、显微器械）尖端，防⽌在清洗、灭菌及运输中损坏或刺破包装。 1.透明设计，内置

X

光显影线设计，便于显影查找； 2耐⾼温、韧性强

、不易损坏，可⽤于压⼒蒸汽、过氧化氢等离⼦体、低温蒸汽甲醛等多种灭菌⽅式，灭菌后不变形、不脆裂； 3.内凹槽、外凸起结构，可与器械尖端紧密贴合，固定牢固。 1.采⽤⻝品级硅胶材质，⽆毒、⽆异味、⽆有害析出，⽣物相容性良好，不污染器械和灭菌环境； 2.耐反复灭菌，使⽤寿命⻓，不易⽼化；表⾯

43

4.5*7.2mm 100

⽶/卷 230.00000

25

保护套

光滑，不易残留污渍，便于清洗和消毒 。

备注：不能缺项、采购产品名称、规格供参考，要求⽤途、性能、质量等满⾜采购需求。参数资质要求详⻅招标⽂件，要求同级别质量或以上。严格遵照相关要求，将⽤以佐证投标产品满⾜招标⽂件技术参数响应要求的证明材料，清晰完整地编⼊投标⽂件。

⼆、报名及院内采购⽂件领取：

1

、报名地点：深圳市南⼭区⼈⺠医院电⼦招标采购平台（⽹址：https://zbcg.sznsyy.cn/home）。

2

、开标、评标地点： 深圳市南⼭区⼈⺠医院电⼦招标采购平台（投标截⽌时间后，请各供应商时

刻关注电⼦交易平台发出的议价邀请）

3

、院内采购业务尽量采取线上⽅式办理，如报名、投标、开标、领取“成交通知书”等⾮必须来院办

理业务可通过电⼦招标采购平台等⽅式办理。不⿎励来医院现场办理业务。

4

、本项⽬报名及采购⽂件获取⽅式（请供应商观看电⼦交易平台主⻚视频教程，如有其它疑问可联

系我们）：

①注册。有意参加本项⽬的供应商，应当在深圳市南⼭区⼈⺠医院电⼦招标采购平台 (以下简称 “电⼦交易平台”，下同)(⽹址：https://zbcg.sznsyy.cn/home进⾏注册登记 (具体操作：进⼊⾸⻚ ——供应商注册)。

②获取采购⽂件。完成注册登记后，登录“电⼦交易平台”，点击主⻚—公示公告—找到拟投标项⽬—点击报名—根据流程操作并下载采购⽂件。未按规定或未在规定时限从“电⼦交易平台”下载采购⽂件并制作响应⽂件的，将影响其投标（投标⽂件的制作，详⻅主⻚视频教程）。

③递交响应⽂件。供应商应当在开标截⽌时间前，通过“电⼦交易平台”登录，选择所投标段将电⼦响应⽂件上传。逾期未完成上传电⼦响应⽂件的投标⼈，采购单位将其视为“放弃投标”。

5

、开标⽅式：⽹上开标，请供应商在询价响应⽂件递交截⽌时间当⽇下午14:30登录本系统进⾏议

价（议价时间可能存在偏差，具体时间请留意系统通知）。

三、供应商资格要求： 按国家标准

耗材、试剂、设备类通⽤资格要求为：

1.

具有独⽴法⼈资格，并具有相关经营范围；

2.

所投产品若为进⼝产品，投标⼈必须为所投产品的代理商或制造商，代理商须提供代理证或授权

证书原件；

3.

第Ⅰ类医疗器械提供有效的医疗器械产品备案凭证扫描件，第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械提供有效的《医疗

器械产品注册证》扫描件（原件备查）。

4.

第Ⅰ类医疗器械⽣产企业须提供医疗器械⽣产备案凭证，第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械⽣产企业须提供《医

疗器械⽣产企业许可证》，⽣产范围包含该类产品；第Ⅰ类医疗器械的代理商或授权供应商，须提供《营业执照》，且经营范围包含第Ⅰ类医疗器械；第Ⅱ类医疗器械的代理商或授权供应商，须提供《第Ⅱ类医疗器械经营备案凭证》，且经营范围包含该类产品；第Ⅲ类医疗器械的代理商或授权供应商，须提供《医疗器械经营企业许可证》，且经营范围包含该类产品；

5.

参与医⽤耗材采购项⽬，供应商必须提供27位国家医保医⽤耗材编码。否则，医院有权根据政策

要求不予成交；

6.

投标⼈需提供《营业执照》、《税务登记证》、《组织机构代码证》或“三证合⼀”的《营业执照》

（投标⼈需提供原件，授权公司提供复印件盖公司红章）；

7.

资格证明材料复印件加盖公章（原件备查）；

8.

本项⽬不接受联合体投标。

四、特别声明：

深圳市南⼭区⼈⺠医院有权对供货商的本项⽬资质条款要求提供的相关证明材料（原件）进⾏审查。⼀经发现供货商有违反包括但不限于存在关联关系、串通投标、不公平竞争、未依法依规签订合同、转包、未按规定分包、在监督检查和⾏政裁决中提供虚假材料等⾏为的，则可能⾯临被取消参与本项⽬资格、列⼊不良⾏为记录名单、禁⽌参与深圳市南⼭区⼈⺠医院采购活动的⻛险。

五、联系⽅式：

邮编：518052

电话：*开通会员可解锁*-85432（⼯作⽇上午08:00-12:00，下午14:00-17:00）

办公地址：深圳市南⼭区⼈⺠医院科教⾏政楼14楼A1404室（南⼭区常兴路）

联系⼈：设备、服务、维修等其它类：续⽼师 ；

耗材、试剂：⾼⽼师、王⽼师；

政府采购项⽬：谢⽼师。

深圳市南⼭区⼈⺠医院采购办公室（盖章）

技术⽀持（⼯作⽇ 周⼀⾄周五，上午8:30到12:00，下午1:30⾄6:00）：*开通会员可解锁*，如有任何有关技术、软件使⽤⽅⾯的问题，请与平台技术⼈员联系。

注：请供应商⾃⾏阅读主⻚-帮助中⼼-“供应商须知（必读）”，如有其它未尽事宜，请电话联系。