UNOPS 腹腔镜手术系统及内镜清洗消毒机采购项目分析

1.项目名称

Re-tender_Provision of Laparoscopy Surgery System and Endoscopy reprocessing/washing machine to Mykolaiiv oblast（尼古拉耶夫州腹腔镜手术系统及内镜清洗消毒机重新招标）

2.产品需求

2.1产品简介和数量- Lot 1：腹腔镜手术系统，1套- Lot 2：内镜清洗消毒机，1台 2.2认证要求1. 制造商需通过ISO 9001:2015或ISO 13485:2016认证2. 产品需具备以下认证之一：CE（MDR/IVDR/MDD/IVDD）、FDA、GHTF成员国认证、WHO预认证3. 产品需在乌克兰医疗器械国家注册并获得合格声明 2.3安装及售后要求1. 质保期：设备调试完成后不少于12个月2. 质保期内供应商或乌克兰授权服务中心上门维保，费用由供应商承担3. 为临床人员提供现场使用培训4. 提供英文/乌克兰文操作手册，软件支持英文/乌克兰文且终身无额外授权费 2.4是否需要当地服务代理非乌克兰常驻且无官方机构的投标人，需与乌克兰当地有官方机构的实体合作，负责物流、清关、税费缴纳 2.5是否有指定品牌无指定品牌，仅要求产品满足技术参数

3.资质与合规要求

3.1投标人资格1. 具有合法签约能力的私营、公立、政府所有法人实体或协会2. 未列入UNGM不合格名单、UN/PD暂停供应商名单、联合国安理会制裁名单、世界银行不合格供应商名单3. 遵守联合国供应商行为准则及全球契约原则 3.2是否规定了公司注册地无国籍限制，未规定公司注册地 3.3制造商资质 3.3.1授权要求非制造商投标人需提供制造商授权书，授权其在目的地国供货 3.3.2质量体系制造商需通过ISO 9001:2015或ISO 13485:2016认证 3.3.3其他产品符合国际医疗器械质量标准，获得乌克兰市场准入许可

4.商务要求

4.1价格与货币货币：USD（美元）；价格为DDP乌克兰，含增值税、关税、消费税及所有交付相关费用 4.2价格有效期90天 4.3贸易条款DDP（完税后交货），乌克兰尼古拉耶夫州 4.4关税报价含所有适用关税、税费，项目不免税 4.5付款方式收到货物及付款文件后30天内支付，不允许预付款 4.6有无履约保函、投标保函无履约保函，无投标保函

5.运输/交付要求

5.1运输方式未明确指定 5.2时间要求采购订单签发后不超过70日历天交付卸货，可分批交付（每批至少1套完整设备） 5.3交货地点DDP，乌克兰尼古拉耶夫州 5.4清关与责任投标人负责清关、税费缴纳、滞期费承担

6.样品与检验

6.1是否需要样品不需要 6.2样品邮寄地址及截止时间、收据不适用 6.3是否需要检验报告需要 6.4检验报告要求提供产品技术文献、认证证书、合格声明，证明符合技术参数及法规要求

7.能否只投部分产品

可以，可投1个或多个包件，每个包件需100%满足品目及数量要求

8.有无现场考察/勘察

无

9.有无标前会议

无

10.文件要求

10.1投标方文件要求Form A报价提交表、Form B价格表、Form C投标人信息表、Form D业绩表、Form E技术投标表、Form F自我披露表、Form G制造商授权书、Form H联合体信息表（如适用）；技术参数对比表（PDF+可编辑版）；资质认证文件；乌克兰注册证明；售后服务中心信息；培训方案 10.2制造商文件要求ISO 9001/ISO 13485认证证书；产品CE/FDA/GHTF/WHO认证；制造商授权书；产品技术手册/目录