布基纳法索联合国儿童基金会医疗设备采购项目分析

1. 项目名称

Supply and Delivery of Medical Equipment（医疗设备的供应和交付）

2. 产品需求

2.1 产品简介和数量本次采购共涉及26类产品，涵盖移动实验室、分子检测设备、样本存储设备、实验室常规设备、检测耗材、软件系统等，均为布基纳法索医疗及实验室检测所需设备1. IMeBIO品牌II型移动实验室（1台）：40英尺生物安全2级快速响应移动实验室，含采样、检测、数据管理、防护等全套配置2. Oxford Nanopore MinION Mk1D迷你测序仪（7台）：含启动套件、扩展套件及配套电脑、UPS、稳压器等3. Bruker基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱仪（1台）：可整合本地光谱，适配非洲微生物检测需求4. 生物银行冻干机及配件（2台）：-55℃运行，含全套配件，适配外部质量评估单元使用5. -80℃超低温冰箱（15台）：型号DW-86L729BP，682L容量，适配国家参考实验室和生物银行样本存储6. 100L液氮容器（1台）：型号YDD-550-445，气相存储-190℃，防交叉污染，适配生物银行7. 500L液氮容器（1台）：型号YDD550445，同100L款核心存储特性，大容积生物银行适配8. TECAN自动化核酸处理系统（1台）：CE-IVD认证，实现核酸提取、分装、存储全流程自动化9. MEMMERT UN55实验室烘箱（3台）：53L自然对流，含数据提取、温度报警等功能10. MEMMERT WTB6水浴锅（2台）：7L容积，温度精度±0.1℃，无搅拌功能11. Invitrogen EVOS M7000免疫荧光显微镜（1台）：适配狂犬病诊断，含配套电脑、稳压器、UPS等12. II级生物安全柜（6台）：型号HR1800-IIA2-N，NSF/ANSI 49认证，不锈钢负压结构13. 带搅拌恒温水浴锅（1台）：型号BW-22，22L容积，温度精度±0.2℃14. Kjeltec™9凯氏定氮仪（1台）：含配套电脑、稳压器、UPS等，适配氮含量检测15. 牛类解剖工具包（2套）：含屠夫刀、骨锯、手术剪等全套解剖工具16. 禽类解剖工具包（10套）：含解剖刀、软骨刀、骨凿等全套解剖工具17. 压力蒸汽灭菌器（1台）：型号YR05660，150L容积，带干燥功能，304不锈钢材质18. 巴斯德炉（2台）：AAF 1系列，最高温度1200℃，适配预热、煅烧等实验19. Qiagen Rotor-Gene Q 4-plex实时荧光定量PCR仪（1台）：适配兽医实验室，含配套电脑、稳压器、UPS等20. PU-4285高效液相色谱系统（1台）：带荧光检测器，含配套电脑、稳压器、UPS等21. Charm® ROSA®兽药残留快速检测试剂盒（2套）：2分钟检测β-内酰胺类和四环素类药物22. UN 2814/UN 3373三重包装系统（50套）：适配感染性物质运输，含初级、次级、三级包装及吸收材料23. -120℃超低温冰箱（1台）：型号DW-150W209，209L容量，温度范围-120℃至-150℃24. 55L冷藏箱（5台）：型号HZY-8Z/8ZA，2-6℃精准控温，适配冷链运输25. 生物银行BioLiMS基础模块（1套）：21.0版本，5用户授权，含样本管理全功能26. QIAcuity One 5重数字PCR系统（1台）：全自动微流控数字PCR，绝对定量核酸，适配非临床研究 2.2 认证要求1. TECAN自动化核酸处理系统：需CE-IVD认证2. II级生物安全柜：需NSF/ANSI 49认证3. -80℃超低温冰箱：需CE认证4. 部分设备需符合相关生物医学标准、安全要求及当地电气标准（如220V/50Hz）；数字PCR系统需符合dMIQE指南。 2.3 安装及售后要求1. 所有设备需由制造商认证的技术人员或授权代表现场完成安装、调试，执行功能和运行测试，确保符合技术规范；2. 对联合国儿童基金会指定人员进行设备操作演示和基础培训，部分设备需提供技能转移式维护培训；3. 需提交全套技术文件，包括用户手册、维护指南、保修证书等，且手册需提供英文和法文版本；4. 保修要求：多数设备为2年现场保修，带搅拌恒温水浴锅为3年现场保修，-120℃超低温冰箱为1年现场保修，液氮容器含5年真空保修，实时荧光定量PCR仪整机3年保修、激发LED终身保修；5. 维护要求：部分设备需提供2/3/5年的售后维护服务，且制造商/供应商需保证至少10年的备件供应，并10年备件推荐清单；6. 安装、调试相关的差旅费、住宿费、人工费、工具费等所有成本均包含在投标报价中，联合国儿童基金会不另行支付。 2.4 是否需要当地服务代理附件原文未提及要求当地服务代理。 2.5 是否有指定品牌有，核心设备均指定品牌/型号，具体如下：1. 移动实验室：IMeBIO2. 迷你测序仪：Oxford Nanopore MinION Mk1D3. 质谱仪：Bruker4. 烘箱/水浴锅：MEMMERT5. 免疫荧光显微镜：Invitrogen™ EVOS™ M70006. 自动化核酸处理系统：TECAN7. 凯氏定氮仪：Kjeltec™98. 实时荧光定量PCR仪：Qiagen Rotor-Gene Q 4-plex9. 数字PCR系统：QIAcuity One10. 兽药残留检测试剂盒：Charm® ROSA®11. 超低温冰箱、液氮容器、灭菌器、巴斯德炉、液相色谱系统等均指定具体型号。

3. 资质与合规要求

3.1 投标人资格1. 具有合法的医疗设备供应注册和授权资质；2. 投标截止时已在联合国全球市场（UNGM）完成注册；3. 近3年有供应同类医疗设备的相关经验；4. 能提供符合适用医疗器械法规要求的证明文件；5. 按招标文件要求提交所有强制性的行政、技术和财务文件；6. 未满足任何强制性要求将导致投标被否决。 3.2 是否规定了公司注册地附件原文未规定投标人公司注册地。 3.3 制造商资质 3.3.1 授权要求1. Bruker质谱仪：供应商需从制造商处获得正式授权，允许整合定制光谱；2. 数字PCR系统：供应商需提交制造商授权文件；3. 所有指定品牌设备，供应商需具备制造商合法的供货/销售授权（隐含要求，基于采购规范）。 3.3.2 质量体系附件原文未明确提及制造商具体质量体系认证要求，但要求设备符合适用的医疗器械法规、生物医学标准、安全要求及相关行业认证（如CE、CE-IVD、NSF/ANSI 49）。 3.3.3 其他1. 制造商需保证设备为全新、未使用的当前量产产品；2. 制造商需提供设备的技术手册、产品目录、合格证书等文件；3. 制造商需保证至少10年的备件供应能力，并10年备件推荐清单；4. 数字PCR系统制造商需提供培训师的资格认证证书。

4. 商务要求

4.1 价格与货币附件原文未明确规定报价货币，仅要求投标价格包含运输、保险、清关、关税、内陆运输至最终目的地的所有成本。 4.2 价格有效期投标文件自投标截止日起90个日历天内有效。 4.3 贸易条款适用《2020年国际贸易术语解释通则》中的DAP（目的地交货），交货地点为布基纳法索瓦加杜古联合国儿童基金会中央仓库。 4.4 关税投标价格需包含所有关税、税费，联合国儿童基金会不另行支付。 4.5 付款方式附件原文未提及付款方式。 4.6 有无履约保函、投标保函附件原文未提及履约保函、投标保函要求。

5. 运输/交付要求

5.1 运输方式附件原文未指定运输方式，投标人需自行安排运输至指定交货地点，确保设备安全交付。 5.2 时间要求1. 交货周期：自合同签署日或采购订单签发日（以较晚者为准）起60个日历天内完成交付；2. 不允许部分交货，除非联合国儿童基金会以书面形式明确授权；3. 设备的安装、调试需在约定的交付期内完成，且安装调试成功是联合国儿童基金会最终验收的前提条件。 5.3 交货地点UNICEF Burkina Faso Central Warehouse，Ouagadougou, Burkina Faso（布基纳法索瓦加杜古联合国儿童基金会中央仓库）。 5.4 清关与责任投标人承担清关所有责任，且清关相关所有成本包含在投标报价中，投标人负责将设备送至最终交货地点的全程运输、清关、保险等事宜。

6. 样品与检验

6.1 是否需要样品附件原文未提及需要提供样品。 6.2 如有，样品邮寄地址及截止时间，是否需要样品收据无相关内容。 6.3 是否需要检验报告附件原文未明确要求投标人提供检验报告，但要求设备交付后由投标人现场执行功能和运行测试，提交测试结果，且设备需符合技术规范和相关标准。 6.4 如有，要求是什么无相关内容。

7. 能否只投部分产品

联合国儿童基金会保留整体或部分授予合同的权利，附件原文未明确禁止投部分产品，但需满足投标文件的完整性要求。

8. 有无现场考察/勘察

附件原文未提及现场考察/勘察要求。

9. 有无标前会议

附件原文未提及标前会议安排。

10. 文件要求

10.1 投标方文件要求1. 技术投标文件（PDF格式）2. 财务投标文件（PDF格式）3. 法定的医疗设备供应注册和授权证明文件4. 联合国全球市场（UNGM）注册证明5. 近3年供应同类医疗设备的经验证明文件6. 符合适用医疗器械法规要求的证明文件7. 投标方的行政、财务资质证明文件8. 设备安装、调试、培训、售后维护的详细方案9. 投标报价单（包含所有成本）10. 针对Bruker质谱仪的制造商授权文件（若投标该品类）11. 针对数字PCR系统的制造商授权文件、培训师资格认证证书（若投标该品类） 10.2 制造商文件要求1. 产品目录2. 技术数据表3. 产品合格证书4. 设备用户手册、维护指南、故障排除手册（英文和法文）5. 保修证书6. 10年备件推荐清单7. 制造商对备件供应至少10年的承诺文件8. 设备相关认证证书（CE、CE-IVD、NSF/ANSI 49等）9. 数字PCR系统的dMIQE指南合规证明文件10. 制造商对指定品牌设备的供货/销售授权文件11. 设备符合生物医学标准、安全要求的证明文件