关于天津市第三中心医院细胞因子吸附柱采购项目拟采用单一来源采购方式的

公示

(招标编号:ZCZB-DY-2025110497)

项目所在地区:天津市

一、招标条件

本天津市第三中心医院细胞因子吸附柱采购项目已由项目审批/核准/备案机关批准,项 目资金来源为其他资金/,招标人为天津市第三中心医院。本项目已具备招标条件,现招标 方式为其它方式。

二、项目概况和招标范围

规模:天津市第三中心医院细胞因子吸附柱采购项目

范围:本招标项目划分为1个标段,本次招标为其中的:

(001)天津市第三中心医院细胞因子吸附柱采购项目;

三、投标人资格要求

(001 天津市第三中心医院细胞因子吸附柱采购项目)的投标人资格能力要求:(一)项 目需要落实的政府采购政策

(1)根据《政府采购促进中小企业发展管理办法》(财库(2020)46号)和《财政部关于进 一步加大政府采购支持中小企业力度的通知》(财库(2022)19号)规定,全部货物均由小 微企业制造的,对符合规定的小微企业制造的产品报价给予20%的扣除。货物既有中小企业 制造的货物,也有大型企业制造的货物,不享受此扶持政策。

(2)根据财政部发布的《关于政府采购支持监狱企业发展有关问题的通知》规定,监狱企 业视同小型、微型企业。

(3)根据财政部、民政部、中国残疾人联合会发布的《关于促进残疾人就业政府采购政策 的通知》规定,残疾人福利性单位视同小型、微型企业。

注:中小企业以供应商填写的《中小企业声明函》为判定标准,残疾人福利性单位以供应 商填写的《残疾人福利性单位声明函》为判定标准,监狱企业须供应商提供由省级以上监狱 管理局、成毒管理局(含新疆生产建设兵团)出具的属于监狱企业的证明文件,否则不予认 定。以上改策不重复享受。

(4)按照《财政部关于在政府采购活动中查询及使用信用记录有关问题的通知》(财库(2016)

125 号)的要求,根据投标文件提交截止时间前"信用中国"网站(www.creditchina.govend 中国政府采购网(www.ccgp.gov.cn)的信息,对列入失信被执行人、重大税收违法案件当 事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单及其他不符合《中华人民共和国政府采购法》 第二十二条规定条件的供应商,拒绝参与政府采购活动,同时对信用信息查询记录和证据进 行打印存档。

(二)供应商资格要求(实质性要求)

1. 供应商须提供有效期内的营业执照或事业单位法人证书或民办非企业单位登记证书或社 会团体法人登记证书或基金会法人登记证书(复印件加盖公章)。

2. 供应商须按照《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第739号)的规定, 若供应商为所响应产品的制造商,按其分类提供其有效期内的医疗器械生产企业备案证明文 件或医疗器械生产企业许可证复印件加盖公章;若供应商不是所响应产品(第一类医疗器械 除外)的制造商,则按其分类提供其有效期内的医疗器械经营企业备案证明文件或医疗器械 经营企业许可证(复印件加盖公章);

3. 供应商须提供经第三方会计师事务所审计的2024年度财务审计报告或者响应文件递交截 止前六个月以内银行出具的资信证明(复印件加盖公章)或者具有良好的商业信誉和健全的 财务会计制度的书面声明加盖公章;

4. 供应商须提供*开通会员可解锁*至今任意一个月依法缴纳税收和社会保障资金的资金保障记录 (复印件加盖公章)(依法免缴的,应提供依法免缴的相关证明文件;新成立的供应商按实 际的缴纳情况递交相关证明)或提供依法缴纳税收和社会保险承诺书加盖公章。

5. 供应商须提供提交响应文件截止日前3年在经营活动中没有重大违法记录的书面声明 (截至提交响应文件时间成立不足3年的供应商可提供自成立以来无重大违法记录的书面 声明),提供声明加盖供应商公章。

6. 本项目不接受联合体参与谈判,提供声明函加盖公章。;

本项目不允许联合体投标。

四、招标文件的获取

获取时间:从*开通会员可解锁* 09时 00分到 *开通会员可解锁* 17时 00分

获取方式 2025年 12月 16日-2025年 12月 18日,毎日 9:00-12:00,14:00-17:00(休 息日、法定节假日除外)在天津市滨海高新区兰苑路 5 号留学生创业园 A 座 716 室现场现金 发售领取。单一来源采购文件的售价:500元,文件一经售出,概不退还。

五、投标文件的递交

递交截止时间:*开通会员可解锁* 15时 30分

递交方式:天津市滨海高新区兰苑路 5号留学生创业园 A 座 715 室纸质文件递交

六、开标时间及地点

开标时间:*开通会员可解锁* 15时 30分

开标地点:天津市滨海高新区兰苑路5号留学生创业园A座715室

七、其他

一)采购人、采购项目名称和内容:

1. 采购人:天津市第三中心医院

2. 项目名称:天津市第三中心医院细胞因子吸附柱采购项目

二)采购货物(或服务)的说明:

为了治疗全身性炎症反应综合征(SIRS)、脓毒症、自身免疫性疾病等相关危重症病人,需 要采购专用于血液净化治疗的高性能吸附装置,通过此装置,有效清除患者血液中过量的细 胞因子(如 IL-6、TNF-a 等)和炎症介质。以此满足医院的实际使用需求。

三)采用单一来源采购方式的原因及相关说明:

本次拟采购的细胞因子吸附柱(国械注准 2*开通会员可解锁*)采用高选择性医用吸附树脂,根据 细胞因子分子结构和尺寸精准设计,快速降低患者体内异常升高的细胞因子水平,达到改善 病情、挽救生命的治疗目标。作为国内唯一经国家药品监督管理局批准用于细胞因子清除的 血液吸附器械,其注册适用范围精准覆盖临床所需的细胞因子风暴干预场景,且经过多中心 临床试验验证,形成了充分的安全性与有效性证据链。目前国内无任何同类产品可实现同等 临床治疗效果。

基于上述技术与临床层面的不可替代性,健帆生物科技集团股份有限公司拥有该产品完整的 知识产权及生产销售授权体系,是国内唯一合法提供该注册证号产品及相关售后服务的主 体,不存在其他具备合法授权资质的替代供应渠道。

综上,本项目完全符合《中华人民共和国政府采购法》第三十一条第(一)项"只能从唯一 供应商处采购"的法定情形,故申请采用单一来源采购方式向健帆生物科技集团股份有限公 司采购该产品。

四)唯一供应商名称、地址:

1. 唯一供应商名称:健帆生物科技集团股份有限公司

2. 唯一供应商地址:珠海市高新区科技六路 98号

五)专业人员对相关供应商因专利、专有技术等原因具有唯一性的具体论证意见,以及专业 人员的项目、工作单位和职称:

专业人员论证意见 专业人员姓名 工作单位 职称

天津市第三中心医院拟采购细胞因子吸附柱,注册证(国械注准 2*开通会员可解锁*)为国内唯一 经国家药品监督管理局批准用于细胞因子清除的血液吸附器械。健帆生物科技集团股份有限 公司拥有改产品完整的知识产权及生产销售授权,是国内唯一合法提供注册证号及相关售后 服务供应商。综上根据《中华人民共和国政府采购法》第三十一条建议采用单一来源方式向 健帆生物科技集团股份有限公司采购改产品。 付玉民 天津中心妇产科医院 高工

本次拟采购的细胞因子吸附柱是国内唯一经国家药品监督管理局批准用于细胞因子清除的 血液吸附器械,目前国内无任何同类产品可实现同等临床治疗效果。

上述技术与临床层面的不可替代性,健帆生物科技集团股份有限公司是国内唯一合法提供该 注册证号产品及相关售后服务的主体,不存在其他具备合法授权资质的替代供应渠道。综上 所述,建议采用单一来源采购方式向健帆生物科技集团股份有限公司采购该产品。 孙媛 天 津医科大学总医院 高工

天津市第三中心医院为了治疗全身性炎症反应综合征(SIRS)、脓毒症、自身免疫性疾病等 相关危重症病人,需要采购专用于血液净化治疗的高性能吸附装置,通过此装置,有效清除 患者血液中过量的细胞因子(如 IL-6、TNF-a等)和炎症介质。以此满足医院的实际使用需求。 为达到上述疾病的治疗目的,快速降低患者体内异常升高的细胞因子水平,达到改善病情、 吸附剂必须为聚苯乙烯-二乙烯苯大孔吸附树脂,表面处理材料为聚乙烯吡咯烷酮(PVP) 目前,国内生产的此种吸附装置产品,并且通过国家药品监督管理局批准用于细胞因子清除 的细胞因子吸附柱,获得医疗器械注册证的,只有健帆生物科技集团股份有限公司,具备唯 一件。

为满足临床需求,建议以单一来源方式从健帆生物科技集团股份有限公司采购细胞因子吸附 柱。 郝维敬 天津市第一中心医院 高工

六)公示的期限:

1. 公示开始时间:*开通会员可解锁*

2. 公示结束时间:*开通会员可解锁*

七)意见反馈方式:

任何供应商、单位或者个人对本项目拟采用单一来源采购方式有异议的,请在公示期内以书 面形式反馈采购人、采购代理机构。

八、监督部门

本招标项目的监督部门为/。

九、联系方式

招 标 人:天津市第三中心医院

地 址:天津市河东区津塘路 83号

联 系 人:王老师

电 话:*开通会员可解锁*

电子邮件:/

招标代理机构:天津市泽辰招标代理有限公司

地 址:天津市滨海高新区兰苑路 5号留学生创业园 A 座 716 室

联 系 人: 覃工

电 话: *开通会员可解锁*

电子邮件: zczbd12016@163.com