广东省妇幼保健院就以下医用耗材项目进行议价采购，邀请合格的供应商参与议价。现将本项目采购需求进行公告，公告期*开通会员可解锁*至*开通会员可解锁*。有关事项如下：一、采购项目编号：HCYJ20251101

二、项目内容及需求：

三、供应商资格条件投标人除应具备《政府采购法》第二十二条资格条件外，还必须满足： 1、具有独立承担民事责任能力的在中华人民共和国境内注册的法人。 2、依法取得《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》(经营范围包含所投产品) 或《消毒产品生产企业卫生许可证》。 3、为所投产品的制造商或其区域销售代理商(提供授权书原件)。

4、所投产品具有有效的医疗器械注册证(Ⅱ、Ⅲ类器械)或Ⅰ类器械备案凭证及信息表(如国家有相关规定)。

四、所投产品需为广东省/广州市医用耗材交易平台挂网交易品种。

五、议价资料的递交

符合资格的供应商(欢迎生产厂家直销)必须按以下顺序制作议价文件：

① 产品详细报价单(至少含注册证上所有规格、最小包装单价、货期)；

② 有效的产品注册证或备案凭证；不作为医疗器械管理的请提供药监部门分类界定批文。

③ 生产商《营业执照》及《医疗器械生产许可证》或《消毒产品卫生许可证》；

④ 生产商产品授权书(若为代理商，载明产品品种、授权区域及起讫日期)；

⑤ 代理商营业执照及医疗器械经营许可证(或第二类医疗器械经营备案凭证)；

⑥ 法人授权书(注明授权范围及效期)及被授权代表身份证(正反面)；

⑦ ≥3家国内在用三甲医院发票复印件（广州市、广东省内为优）、物价批文(如有)及广东省内地级市中标价；

⑧ 所投产品的《医疗器械注册产品标准》或企业标准、合格证明(如CE认证/3C认证/ISO认证等)或3年内第三方质量检验机构最近一次检验报告书、卫生安全评价报告及备案凭证、产品说明书；

⑨ 议价确认函。

⑩议价记录表（需单独提交）

将加盖公章的议价确认函及投标资料扫描件发送至省妇幼设备科邮箱gdsfysbk@163.com以便联系，邮件标题统一为“**公司投标确认函(20250901)”。议价现场递交胶装(拒收未装订)的上述资料一式两份、样品、议价记录表一份即可。

请注意：所有资料必须清晰(原件首次复印或扫描后彩打)、真实、有效、完整，按要求规范单独填写议价记录表（除最终价格需现场填写和被授权代表现场签字确认外，其它内容请提前填写打印并单独提交无须装订）。因议价文件内容无法辨认、不完整或虚假所致不良后果由该供应商承担完全责任。广东以外的生产厂家直销则应具备所投产品的经营范围。

六、议价时间：*开通会员可解锁*14:30

七、议价地点：广州市番禺区南村镇兴南大道521号行政楼1楼5号会议室(若有变更将另行电话通知)。

八、联系人及电话：李工(男) *开通会员可解锁*

设备科

2025.11.19