参数

性质

序号

技术参数与性能指标

1

基础要求

1.在技术实现上，支持主流的SqlServer等数据库。

2.药物临床试验信息化解决方案采用B/S加C/S方式处理数据，并能够在医院生产环境下稳定运行。

3.对软件许可证的要求：并发用户数≥350，移动端并发用户数≥150，注册用户数不受限制。

4.系统需要直接从医院现有医院信息系统、心电信息系统等系统中获取试验室需要的数据，涉及与医院内部现有系统端口对接的， 医院配合协调第三方公司进行相关接口对接。

5.系统根据试验需要与医院现有的门诊HIS、LIS等数据进行对接，开展临床试验过程中数据的采集符合GCP要求开展临床试验的原始数据溯源要求。

6.▲系统可以和全国联网志愿者数据库配合使用，并有“临床研究志愿者数据库联盟”授权。

7.试验数据可追溯，符合国内外电子数据采集系统要求。

8.系统数据获取途径多样：1）可以直接在移动终端上直接输入数据；2）能够通过移动终端或网上直接远程收集受试者数据；3）能够直接从体重秤、电子血压计主要设备上提取数据。

9.系统有应用系统、数据库、服务器、网络等方面的安全措施，保障数据存储、传输安全。

10.▲支持EDC数据对接，可导出JSON、XLS格式的数据文件。

11.支持系统密码强度提升。(密码：长度必须大于8位以上，不能包含“123456、账号”等信息。)

12. 支持中英文双系统

项目管理与试验配置

1.支持临床试验项目创建、基本信息维护及参数设置，并支持按照系统角色进行管理。

2.支持基于项目名称、状态、人员、申办方等条件的综合查询功能。

3.支持查看项目总进度和每个受试者的试验进度。

4.支持根据不同的方案灵活配置项目。

5.支持根据试验方案，设置项目事件、检查项目等，包含但不限于访视、禁食、禁水、采样、给药、生命体征、心电图、尿液和粪便收集等。

6.支持根据医院、申办方提供的个性化病历表创建试验过程中的记录表。

7.支持对任意事件设定时间窗，如果超窗或规定时间点没有操做会进行提示。

8.支持方案模板化设计，所有要素均能在不同试验中反复使用。

9.支持电子研究病历报告表，并支持对电子研究病历报告表的设计进行逻辑核查。

10. ▲支持试验进行中因方案变更而临时修改电子研究病历报告表的操作，并支持变更前后对比，保留修改痕迹、更新记录版本号和修改日期。

11.系统可以根据不同试验配置，自动生成该试验项目的原始病历、CRF。

12.支持生物等效性及多剂量爬坡试验交叉、平行、食物影响、联合给药等不同场景的正常及差异化给药、采样配置记录。

13.支持单中心、多中心试验项目的单PI、多PI研究配置。

14.支持身高、体重、BMI保留小数位及年龄、体重、最大体重限制、BMI范围的配置。

15.支持收缩压、舒张压、脉搏、呼吸、体温、血氧饱和度、血糖范围的配置。

16.能够根据不同试验要求，实现给药、采样、其他检查等操作的单时间、双时间记录模式、记录采样量等配置。

17.支持给药、采样、生命体征监测、心电图监测等操作的时间窗配置及是否超窗判断。

18.支持提供配餐信息表配置，实现通过公式计算该受试者摄取的食物热量及剩余食物热量。

19.支持给药分段记录配置，同时可以给药操作后进行给药数据备注。(适用滴注、膏药等持续给药情况)

20.支持记录身高体重、生命体征、心电图等记录设备信息使用情况。

21. 支持用户授权研究者授权限制，保障试验数据安全措施。

22.支持根据试验方案限制样本离心前最少静置时长判断、提醒配置。

23.支持管盒配对模块，限制指定随机号、检测指标样品配对配置。

24.支持样品分装是否记录分装量、分装时间等数据配置。

25. 支持方案配置复制功能。

26. 支持同一方案不同试验组差异化配置。

27. 支持时间，单、双时间设置；支持是否需要核对人配置

受试者管理

1.支持对项目不同阶段筛选期、入住期、试验期、出组前等进行管理。

2.支持登记受试者身份证号、姓名、性别、种族、籍贯、职业、工作单位、年龄、住址、联系方式等详细信息，并生成身份识别码。信息登记支持身份证读取、手工录入及指纹、签名录入、人脸登记。

3. 支持用户自定义知情同意的采集信息，包含但不限于知情同意日期、签署时间、知情同意书版本，同时系统会自动记录操作人员的账号信息与操作时间。

4.支持试验过程中发生的不良事件（AE）、合并用药、样本采集处理异常等情况的记录。

5.支持志愿者状态追踪，可以追踪志愿者状态，包括在某一研究中的状态，例如，已签署知情、在筛选阶段、筛选失败、随访阶段、完成研究或根据某项研究自定义的状态。

6.支持提供受试者生活观察记录，记录受试者给药前后的各种情况和询问。

7.支持受试者全过程禁食、禁水、饮水、如厕等活动控制的综合管理。

8.支持可以根据试验进程，生成病程记录单。

9. 支持试验过程中发生的不良事件（AE）、合并用药、样本采集处理异常等情况的记录。

10.支持受试者计划外访视记录，如计划外生命体征、心电图、血糖等。

11.支持血样、尿样、粪样、泪液、唾液、毛发、皮肤等试验样本的采集。

12.支持静脉、口服、口含、喷雾、注射等不同给药途径的给药记录。

13.支持受试者相关的受试者登记表、筛选入选表、入组表、完成表、鉴认代码表的生成导出。

14.支持实验室检验、生命体征、心电图等试验过程不同阶段的数据统计对比。

15.支持根据受试者的各项检查指标综合判断受试者是否可以入组，分配入组号。

16.支持受试者试验药品唯一码管理,药物扫码确认

17.支持给药扫码操作，在线确认，系统自动记录时间。

18.支持按照计划自动生成试验事务计划时间，给药执行后，系统根据实际给药时间进行给药后事务的计划时间调整。

19.支持采血时标本管扫码确认。

20.支持采血开始时间、采血结束时间在线确认，系统自动记录时间。

21.支持采血异常时，备注信息记录。

22.支持记录采血时对标本的处理信息。

23.支持根据实际采血时间计算采血耗时及超窗时间。

24.支持用餐信息记录，包含但不限于用餐开始时间、用餐结束时间、餐普、剩余量、热量、加餐。

25.支持记录受试者试验期间的各项生活护理与住院观察记录数据。

26.支持用户自定义护理记录与住院观察内容，同时系统自动记录操作人员的账号信息与操作时间。

27.支持记录不良事件信息。包含但不限于受试者不良事件和严重不良事件的名称、开始结束时间、结局和转归、与研究药物关系。

28.支持记录合并用药信息。包含但不限于受试者合并用药的药品名称、单次剂量、给药频率、给药途径、给药开始结束时间、关联不良事件。

29.支持给药或者采样时间超窗时系统有醒目提示。

30.支持试验阶段尿样样本记录可同时间段只记录一次总尿量，或每留尿一次记录一次。

31.支持给药记录异常，给药操作后进行备注。

32.支持入住时用餐记录情况。

33.支持尿筛模块判断提醒：检测时间超过10分钟，是否重新开始检测配置。

34.支持血样记录不验证采样点进行样本采集操作(仅限“单独比对，单独记录”记录模式下使用)。

35.支持采集血液样本或其他样本时可记录采集量。

36.支持身高体重扫描受试者后，界面显示最后一次身高体重记录信息。

37.支持受试者指纹信息、人脸信息删除及删除痕迹，便于重新录入。

样品管理

1. 可根据不同的试验方案，在配置后生成相应的样本采集、检测、备份唯一标签，便于通过扫码进行识别、核对、记录。

2.支持样本采集、处理流程可通过扫码来实现全流程的采集、移交、离心、分装、出入库记录及使用的离心机、冰箱设备管理功能。

3.支持样本相关的样品采集记录表、样品移交记录表、样品离心记录表、样品分装记录表、样品出入库记录表的生成导出。

4.支持采血、离心、分样过程的实时质控，并记录离心参数（包含但不限于离心开始时间、离心持续时间）。支持对样本进行批量处理、存储和运输。

5.支持试验方案配置后在试验入组开始前系统自动生成样本采集、离心后的标签；

6.样本的采集流程实现全流程扫码、记录、和离心机、冰箱的数据管理功能；

7.支持同时操作多台离心机功能；

8.系统支持语音播报；

9.支持样本采样、静置、离心操作管理、样品储存管理；

10.实现冷冻盒和样品试管的提前绑定。

11.支持试验样品静置情况记录，并且在样品离心前未达到最少静置时长判断、提醒。

12.支持管盒配对限制指定随机号、检测指标样品配对。

13.支持样品出入库判断提醒：操作冻存盒出入库时，如果已经出入库，将提醒。

14.支持试验样本涡旋记录、样本静置记录。

15.支持管盒配对时配对采集管试验样本。

设备管理

1.支持科室冰箱、离心机、体温枪、身高体重仪等硬件设备信息录入。

2.▲支持冰箱、离心机、体温枪、身高体重仪等硬件设备自动生成使用记录并可打印表格。

3.支持设备开关机记录。

4.支持对接医疗设备或医疗器械，自动记录监测结果。包含但不限于：生命体征监测仪、心电图机；

自定义报表

1.支持能够根据机构需要定制不同检查项的自定义数据报表。

痕迹管理

1.支持记录每个用户的登录信息，包含但不限于登录的用户名称、IP地址、客户端编号、登录时间，分配客户端编号区分客户端操作信息。

2.支持记录用户对项目名称、分期类别、申办者、主要研究者、研究组织（CRO）信息等主要内容的修改操作。

3.数据的创建、修改、删除等支持在系统永久记录保存，并生成日志。

4.支持数据精确记录，所有操作人员在数据采集的同时，系统将记录下操作者信息和操作时间以及操作结果。

5.支持准确、完整的审计追踪。

参数

性质

序号

技术参数与性能指标

1

基础要求

1.在技术实现上，支持主流的SqlServer等数据库。

2.药物临床试验信息化解决方案采用B/S加C/S方式处理数据，并能够在医院生产环境下稳定运行。

3.对软件许可证的要求：并发用户数≥350，移动端并发用户数≥150，注册用户数不受限制。

4.系统需要直接从医院现有医院信息系统、心电信息系统等系统中获取试验室需要的数据，涉及与医院内部现有系统端口对接的， 医院配合协调第三方公司进行相关接口对接。

5.系统根据试验需要与医院现有的门诊HIS、LIS等数据进行对接，开展临床试验过程中数据的采集符合GCP要求开展临床试验的原始数据溯源要求。

6.▲系统可以和全国联网志愿者数据库配合使用，并有“临床研究志愿者数据库联盟”授权。

7.试验数据可追溯，符合国内外电子数据采集系统要求。

8.系统数据获取途径多样：1）可以直接在移动终端上直接输入数据；2）能够通过移动终端或网上直接远程收集受试者数据；3）能够直接从体重秤、电子血压计主要设备上提取数据。

9.系统有应用系统、数据库、服务器、网络等方面的安全措施，保障数据存储、传输安全。

10.▲支持EDC数据对接，可导出JSON、XLS格式的数据文件。

11.支持系统密码强度提升。(密码：长度必须大于8位以上，不能包含“123456、账号”等信息。)

12. 支持中英文双系统

项目管理与试验配置

1.支持临床试验项目创建、基本信息维护及参数设置，并支持按照系统角色进行管理。

2.支持基于项目名称、状态、人员、申办方等条件的综合查询功能。

3.支持查看项目总进度和每个受试者的试验进度。

4.支持根据不同的方案灵活配置项目。

5.支持根据试验方案，设置项目事件、检查项目等，包含但不限于访视、禁食、禁水、采样、给药、生命体征、心电图、尿液和粪便收集等。

6.支持根据医院、申办方提供的个性化病历表创建试验过程中的记录表。

7.支持对任意事件设定时间窗，如果超窗或规定时间点没有操做会进行提示。

8.支持方案模板化设计，所有要素均能在不同试验中反复使用。

9.支持电子研究病历报告表，并支持对电子研究病历报告表的设计进行逻辑核查。

10. ▲支持试验进行中因方案变更而临时修改电子研究病历报告表的操作，并支持变更前后对比，保留修改痕迹、更新记录版本号和修改日期。

11.系统可以根据不同试验配置，自动生成该试验项目的原始病历、CRF。

12.支持生物等效性及多剂量爬坡试验交叉、平行、食物影响、联合给药等不同场景的正常及差异化给药、采样配置记录。

13.支持单中心、多中心试验项目的单PI、多PI研究配置。

14.支持身高、体重、BMI保留小数位及年龄、体重、最大体重限制、BMI范围的配置。

15.支持收缩压、舒张压、脉搏、呼吸、体温、血氧饱和度、血糖范围的配置。

16.能够根据不同试验要求，实现给药、采样、其他检查等操作的单时间、双时间记录模式、记录采样量等配置。

17.支持给药、采样、生命体征监测、心电图监测等操作的时间窗配置及是否超窗判断。

18.支持提供配餐信息表配置，实现通过公式计算该受试者摄取的食物热量及剩余食物热量。

19.支持给药分段记录配置，同时可以给药操作后进行给药数据备注。(适用滴注、膏药等持续给药情况)

20.支持记录身高体重、生命体征、心电图等记录设备信息使用情况。

21. 支持用户授权研究者授权限制，保障试验数据安全措施。

22.支持根据试验方案限制样本离心前最少静置时长判断、提醒配置。

23.支持管盒配对模块，限制指定随机号、检测指标样品配对配置。

24.支持样品分装是否记录分装量、分装时间等数据配置。

25. 支持方案配置复制功能。

26. 支持同一方案不同试验组差异化配置。

27. 支持时间，单、双时间设置；支持是否需要核对人配置

受试者管理

1.支持对项目不同阶段筛选期、入住期、试验期、出组前等进行管理。

2.支持登记受试者身份证号、姓名、性别、种族、籍贯、职业、工作单位、年龄、住址、联系方式等详细信息，并生成身份识别码。信息登记支持身份证读取、手工录入及指纹、签名录入、人脸登记。

3. 支持用户自定义知情同意的采集信息，包含但不限于知情同意日期、签署时间、知情同意书版本，同时系统会自动记录操作人员的账号信息与操作时间。

4.支持试验过程中发生的不良事件（AE）、合并用药、样本采集处理异常等情况的记录。

5.支持志愿者状态追踪，可以追踪志愿者状态，包括在某一研究中的状态，例如，已签署知情、在筛选阶段、筛选失败、随访阶段、完成研究或根据某项研究自定义的状态。

6.支持提供受试者生活观察记录，记录受试者给药前后的各种情况和询问。

7.支持受试者全过程禁食、禁水、饮水、如厕等活动控制的综合管理。

8.支持可以根据试验进程，生成病程记录单。

9. 支持试验过程中发生的不良事件（AE）、合并用药、样本采集处理异常等情况的记录。

10.支持受试者计划外访视记录，如计划外生命体征、心电图、血糖等。

11.支持血样、尿样、粪样、泪液、唾液、毛发、皮肤等试验样本的采集。

12.支持静脉、口服、口含、喷雾、注射等不同给药途径的给药记录。

13.支持受试者相关的受试者登记表、筛选入选表、入组表、完成表、鉴认代码表的生成导出。

14.支持实验室检验、生命体征、心电图等试验过程不同阶段的数据统计对比。

15.支持根据受试者的各项检查指标综合判断受试者是否可以入组，分配入组号。

16.支持受试者试验药品唯一码管理,药物扫码确认

17.支持给药扫码操作，在线确认，系统自动记录时间。

18.支持按照计划自动生成试验事务计划时间，给药执行后，系统根据实际给药时间进行给药后事务的计划时间调整。

19.支持采血时标本管扫码确认。

20.支持采血开始时间、采血结束时间在线确认，系统自动记录时间。

21.支持采血异常时，备注信息记录。

22.支持记录采血时对标本的处理信息。

23.支持根据实际采血时间计算采血耗时及超窗时间。

24.支持用餐信息记录，包含但不限于用餐开始时间、用餐结束时间、餐普、剩余量、热量、加餐。

25.支持记录受试者试验期间的各项生活护理与住院观察记录数据。

26.支持用户自定义护理记录与住院观察内容，同时系统自动记录操作人员的账号信息与操作时间。

27.支持记录不良事件信息。包含但不限于受试者不良事件和严重不良事件的名称、开始结束时间、结局和转归、与研究药物关系。

28.支持记录合并用药信息。包含但不限于受试者合并用药的药品名称、单次剂量、给药频率、给药途径、给药开始结束时间、关联不良事件。

29.支持给药或者采样时间超窗时系统有醒目提示。

30.支持试验阶段尿样样本记录可同时间段只记录一次总尿量，或每留尿一次记录一次。

31.支持给药记录异常，给药操作后进行备注。

32.支持入住时用餐记录情况。

33.支持尿筛模块判断提醒：检测时间超过10分钟，是否重新开始检测配置。

34.支持血样记录不验证采样点进行样本采集操作(仅限“单独比对，单独记录”记录模式下使用)。

35.支持采集血液样本或其他样本时可记录采集量。

36.支持身高体重扫描受试者后，界面显示最后一次身高体重记录信息。

37.支持受试者指纹信息、人脸信息删除及删除痕迹，便于重新录入。

样品管理

1. 可根据不同的试验方案，在配置后生成相应的样本采集、检测、备份唯一标签，便于通过扫码进行识别、核对、记录。

2.支持样本采集、处理流程可通过扫码来实现全流程的采集、移交、离心、分装、出入库记录及使用的离心机、冰箱设备管理功能。

3.支持样本相关的样品采集记录表、样品移交记录表、样品离心记录表、样品分装记录表、样品出入库记录表的生成导出。

4.支持采血、离心、分样过程的实时质控，并记录离心参数（包含但不限于离心开始时间、离心持续时间）。支持对样本进行批量处理、存储和运输。

5.支持试验方案配置后在试验入组开始前系统自动生成样本采集、离心后的标签；

6.样本的采集流程实现全流程扫码、记录、和离心机、冰箱的数据管理功能；

7.支持同时操作多台离心机功能；

8.系统支持语音播报；

9.支持样本采样、静置、离心操作管理、样品储存管理；

10.实现冷冻盒和样品试管的提前绑定。

11.支持试验样品静置情况记录，并且在样品离心前未达到最少静置时长判断、提醒。

12.支持管盒配对限制指定随机号、检测指标样品配对。

13.支持样品出入库判断提醒：操作冻存盒出入库时，如果已经出入库，将提醒。

14.支持试验样本涡旋记录、样本静置记录。

15.支持管盒配对时配对采集管试验样本。

设备管理

1.支持科室冰箱、离心机、体温枪、身高体重仪等硬件设备信息录入。

2.▲支持冰箱、离心机、体温枪、身高体重仪等硬件设备自动生成使用记录并可打印表格。

3.支持设备开关机记录。

4.支持对接医疗设备或医疗器械，自动记录监测结果。包含但不限于：生命体征监测仪、心电图机；

自定义报表

1.支持能够根据机构需要定制不同检查项的自定义数据报表。

痕迹管理

1.支持记录每个用户的登录信息，包含但不限于登录的用户名称、IP地址、客户端编号、登录时间，分配客户端编号区分客户端操作信息。

2.支持记录用户对项目名称、分期类别、申办者、主要研究者、研究组织（CRO）信息等主要内容的修改操作。

3.数据的创建、修改、删除等支持在系统永久记录保存，并生成日志。

4.支持数据精确记录，所有操作人员在数据采集的同时，系统将记录下操作者信息和操作时间以及操作结果。

5.支持准确、完整的审计追踪。