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保健食品产品说明书

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汉瑞宝®褪黑素片

【原料】维生素B6 ,褪黑素

【辅料】糊精,食用玉米淀粉,硬脂酸镁,包衣预混剂（羟丙基甲基纤维素,黄氧化铁,聚乙二醇,滑石粉,二氧化钛)

【标志性成分及含量】每100g含：维生素B6 0.8g、褪黑素 0.7g

【适宜人】成人

【不适宜人群】少年儿童、孕妇、乳母

【保健功能】有助于改善睡眠

【食用量及食用方法】每日 1 次， 每次 1 片，食用方法：睡前半小时口服

【规格】0.3 g/片

【贮藏方法】避光，密封，阴凉干燥处保存。

【保质期】24个月

【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用。从事驾驶、机械作业或危险操作者，不要在操作前或操作中食用。自身免疫症（类风湿等）及甲亢患者慎用

保健食品产品技术要求

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汉瑞宝®褪黑素片

【原料】维生素B6 ,褪黑素

【辅料】糊精,食用玉米淀粉,硬脂酸镁,包衣预混剂（羟丙基甲基纤维素,黄氧化铁,聚乙二醇,滑石粉,二氧化钛)

【生产工艺】本品经混合（30min）、制粒、干燥、压片（0.3g/片）、包衣、包装等主要工艺加工制成。

【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】

口服固体药用高密度聚乙烯瓶：应符合《口服固体药用高密度聚乙烯瓶》YBB00122002的规定。

【感官要求】应符合表1的规定。

表 1 感官要求

【鉴别】

无

【理化指标】应符合表2的规定。

表2 理化指标

【微生物指标】应符合表3的规定。

表3 微生物指标

【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。

表4 功效成分或标志性成分指标

【 重量差异指标 】

片剂的重量差异指标应符合现行《中华人民共和国药典》中片剂的规定。

【原辅料质量要求】

1、原料

2、糊精：应符合现行《中华人民共和国药典》的规定 3、食用玉米淀粉：应符合GB/T 8885 食用玉米淀粉的规定 4、硬脂酸镁：应符合GB 1886.91 食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁的规定 5、羟丙基甲基纤维素：应符合GB 1886.109 《食品安全国家标准 食品添加剂 羟丙基甲基纤维素（HPMC）》的规定 6、二氧化钛：应符合GB 1886.341 食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化钛的规定 7、滑石粉：应符合GB 1886.246 《食品安全国家标准 食品添加剂 滑石粉》的规定 8、聚乙二醇：应符合现行 《中华人民共和国药典》的规定 9、黄氧化铁：应符合现行 《中华人民共和国药典》的规定