一、总则：

1.投标供应商报价应包括标的设备（原装、全新合格的设备）、相关附件、配套设施、税费、运费、保险费、仓储费、安装调试、培训、质保等的全部费用，在项目实施过程中出现报价内容的任何遗漏，均由中标供应商负责相关费用，采购人将不再支付任何费用。

2.采购需求中凡有“★”标识的内容条款为关键条款，投标供应商必须对此作出回答并完全满足这些要求不可以出现任何负偏离，对这些关键条款的任何负偏离将视为无效投标。加注“▲”的内容为重点评标项目，投标供应商必须对该标识项目按照要求进行真实应答描述。

3.★投标供应商应该符合《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械监督管理条例》规定，并结合本项目特性提供有效的医疗器械产品注册/备案证明材料和投标供应商的经营许可/备案证明材料。

4.本文的“质保期”是指中标标的物经约定的验收机构完成验收之日起算，截止中标人承诺的期限。

二、基本需求

用途：

可预防女性盆底障碍性疾病的发生及改善、治愈以下几个方面的问题：

盆底方面：尿力性失禁、膀胱过度活跃、性生活不满意、慢性便秘、子宫复旧不良等；

产后方面：腰背疼痛、慢性盆腔疼痛、坐骨神经痛、颈肩痛等；

术后方面：盆底重建术、全子宫切除术后、前列腺术后康复等；

神经损伤方面:脊神经损伤、骶神经损伤引起的排尿、排便障碍；

其他方面：小儿遗尿等。

非侵入性可以拓宽患者就医渠道，比如电极难以植入的儿童便秘、遗尿患者，阴道萎缩的老年患者等。

三、技术参数：

1. ★使用年限≥10年；

2. 适用范围：用于神经损伤性疾病、腰骶神经功能障碍的等辅助治疗；

3. 注册证结构及组成中包含座椅（提供证明材料）；

4. 治疗座椅可以根据治疗师选择的磁刺激盆底或骶神经治疗方案，自动调整座椅角度，实现盆底和骶神经磁刺激治疗（提供官方发布的公开彩页等证明材料）；

5. 根据不同临床使用场景，更换治疗线圈时只需插拔一个接口，操作简单安全（提供产品图片证明材料）；

6. 磁刺激座椅和主机分体式结构，冷却系统集成在磁刺激主机内，座椅独立外置，设备安全稳定（提供产品彩页证明材料）；

7. ▲双显示屏配置，主屏幕集成在磁刺激设备组成中，非外接可移动笔记本或显示器（提供产品彩页证明材料）；

8. 主屏医护操作，副屏用于患者观看配合磁刺激软件训练使用，医患实时互动（提供产品彩页）；

9. ▲主屏为触控式操作屏，内嵌于机箱，防跌落，无需键盘、鼠标。消毒便捷，防止手肘误触键盘鼠标，导致刺激参数突然变化，避免引起患者治疗风险。（提供产品图片）；

10. 磁刺激强度可通过软件、主机旋钮双模式调节，方便临床操作（提供产品图片证明材料）；

11. ▲标配铁芯线圈，线圈刺激深度可达6-8cm，距离标配线圈最大磁感应强度点的垂直上方6cm处，磁感应强度不小于1.5T（提供第三方检测报告）；

12. 磁刺激设备支持盆底和骶神经双模式治疗，患者无需更换体位即可进行精准的盆底和骶神经联合处方治疗（提供产品彩页）；

13. 设备支持一键开机，仅一个开机按钮，无需单独打开电脑开关，即可开启硬件和电脑软件进行治疗，操作便捷（提供说明书）；

14. 输出脉冲重复频率：≥80Hz，允差≤±3%；

15. 输出脉冲最小频率0.01Hz，输出脉冲重复频率0.01-1Hz时，可调节步长为0.01Hz（提供第三方检测报告）；

16. 可通过软件实时监测线圈温度，温度显示精度≤±0.5℃（提供第三方证明材料）；

17. 刺激线圈表面温度≤40℃，刺激线圈温度超过40℃时，磁刺激仪应自动停止输出，确保安全；

18. 脉冲上升时间：≤50μs±10μs；

19. 脉冲持续时间：≤340μs±20μs；

20. ▲磁刺激设备包含体外压力反馈模块，能与主机模块通讯进行数据采集（提供官方发布的公开彩页等证明材料）；

21. 磁刺激设备通过压力模块进行触发磁刺激训练（提供官方发布的公开彩页等证明材料）；

22. 磁刺激软件具有标准、调频、调幅等多种脉冲输出模式，满足不同脉冲输出要求；

23. 磁刺激软件具有被动磁刺激功能、Kegel训练、主被动结合触发磁刺激、多媒体生物反馈等多种治疗方案，且能够进行组合治疗；

24. 磁刺激软件具有让患者主被动参与的触发磁刺激功能；

25. 磁刺激软件可选择磁刺激，触发磁刺激、Kegel训练、多媒体生物反馈等多种不同方案进行组合治疗；

26. ▲磁刺激软件具有实时坐姿监测功能，根据患者坐姿情况实时动态显示坐姿位置图像（提供第三方检测报告）；

27. 患者在磁刺激治疗期间出现错误坐姿时软件自动报警，保证治疗疗效；

28. 磁刺激软件坐姿监测具有文字和语音提醒，语音提醒功能可静音处理；

29. 内置治疗方案库，多种临床方案供医生选择，包含压力性尿失禁、急迫性尿失禁、膀胱过度活动症、便秘、大便失禁、盆底痛等，可以一键开启治疗；

30. 方案可自定义编辑，频率、刺激时间、间歇时间等参数可调，满足更多临床需求；

31. ★具有盆底评估功能，可输出报告，报告模块可以根据医院实际需求进行调整，且所需费用由中标供应商支付，投标时需提供报告模版；

四、每套设备配置要求：

具体需求详见附件《磁刺激仪需求书》