序号

规格型号

要求

备注

1

技术参数等要求

1.方法学：采用实时荧光PCR技术。

2.样本要求：血清或EDTA抗凝的血浆，汇集样本使用量每人份不高于160μL，样本在2-8℃可保存2天及以上。（以国家食品药品监督管理局批准的说明书为准）

3.检测模式：可采用单人份检测模式，或6样本汇集检测模式，最大标本使用量不高于1mL

4.检测灵敏度（95%置信区间最低检出限）：HBV≤3 IU/ml，HCV≤10 IU/ml，HIV-1≤20 IU/ml，HIV-2≤40 IU/ml。（以国家食品药品监督管理局批准的说明书为准）

5.防扩增污染控制：试剂系统内部有UNG防扩增污染控制措施。（以国家药监局批准的产品说明书为准）

6.基因型覆盖：检测血液中 HBV、HCV 和 HIV 三种病毒，

HBV 基因型覆盖 A、B、C、D、E、F、G、H；

HCV 基因型覆盖 1、2、3、4、5、6；

HIV-1 型 RNA 亚型覆盖 M 组、N 组、O 组，HIV-2 型（以国家食品药品监督管理局批准的说明书为准，提供说明书证明）

7.扩增体系要求：扩增体系采用不带磁珠方式扩增，避免磁珠对扩增反应中荧光采集的干扰。

8.扩增反应液：为避免人为混淆及配置困扰，扩增反应液组分配置不超过3种组分。（以国家药监局批准的产品说明书为准）

9.试剂使用率：≤127.5%（提供国家临检中心室间质评总结会议资料）

10.设备兼容性：试剂须与招标方现有核酸检测设备平台（仪器型号：Aurora PANA X6）完全兼容匹配（提供完整的兼容性证明文件，包含性能验证报告等）;或试剂中标方提供检测匹配的仪器2套。

11.提供同品牌同类血筛核酸检测产品在血液中心或中心血站近10年参加国家卫健委临检中心室间质评证明。（提供相应证书或证明文件）

12.提供所投血筛混检试剂在国内采供血机构或血液制品企业客户用户清单。（提供相关证明文件）

13.中标供应商所投血筛试剂系列的厂家具有10年以上血筛核酸售后服务经验，确保核酸血筛系统问题快速处理。（提供厂家相关系列试剂的注册证）

14.售后响应：血筛检测试剂中标供应商，在我站有应用支持以及仪器维修工程师，并提供相关证明和工程师名单，全天候24小时技术支持；服务响应时间立即响应，到达现场时间2小时内。

1、报价包含配送到采购人指定地点、税费、成交服务费等一切费用。

2、采购人不另行支付任何费用。

2

其他技术、服务要求

1.提供的配件技术指标符合国家标准。

2.中标方试剂为非本站现用检测试剂、检测方法或检测仪器，中标方需提供性能验证用血清盘和强阳性、弱阳性及阴性质控品等，足以完成一次性能验证用量，对性能验证提供技术指导。

3.中标方需提供最新批次生产的产品，若存在瑕疵和质量问题，不符合质量标准需免费更换。若产品问题处理后不能恢复正常使用，中标方需提供备用产品临时满足采购方使用需求。