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"神曲消食口服液治疗幼儿功能性消化不良综合征有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平 行对照多中心临床试验"合同研究组织(CRO)服务招标公告 (招标编号:2*开通会员可解锁*)
项目所在地区:江苏省/泰州市/高港区
一、招标条件
本"神曲消食口服 液治疗 幼儿功能性 消化 不良综合征有效性和安全性的随机、 双盲、安慰剂平行对照多中心临床试验"合同研究组织(CRO)服务已由项目 审批/ 核准/备案机关批准,项目资金来源为私有资金:13300.0000000万元,招标人为扬 子江药业集团有限公司。本项目已具备招标条件,现招标方式为公开招标。
二、项目概况与招标范围
规模:样本量约 240例。
范围:本招标项目划分为1个标段,本次招标为其中的:
"神曲消食口服液治疗幼儿功能性消化不良综合征有效性和安全性的随机、双 盲、安慰剂平行对照多中心临床试验"合同研究组织(CRO)服务
三、投标人资格要求
神曲消食口服 液治疗 幼儿功能性消化不良综合征有效性和安全性的随机、 双盲、安慰剂平行对照多中心临床试验"合同研究组织(CRO)服务:
1. 投标单位具备独立法人资格、有效的营业执照,具备健全的、可验证的临 床研究质量管理体系与标准操作规程(SOP),通过IS09001或类似认证者优先, 注册资金500万及以上:2. 2. 近三年内作为CRO承担过至少3项随机对照临床试 验(RCT)项目,其中至少1项为儿科或消化领域项目。 3.具有5年以上临床研 究经验,作为项目负责人完成至少2项RCT项目,其中至少1项为儿科或消化领 域项目。
本项目不允许联合体投标。
四、资格预审文件的获取
获取时间:*开通会员可解锁* 08时00分到*开通会员可解锁* 17时00分
获取方式:报名途径:邮件形式报名 报名邮箱:zbswc@yangzijiang.com 我 标 单位必须通过报名邮箱进行报名,报名邮件中须注明获取招标信息的途径并写明 具体网址,报名结果以邮箱投递为准,最终解释权归招标单位所有。
五、资格预审文件的递交
递交 截止时间:*开通会员可解锁* 17时00分
递交方式:邮件形式报名
六、资格预审时间及地点
资格预审时间:*开通会员可解锁* 00时00分 资格预审地点:泰州市高港区扬子江南路1号
七、其他
1. 整体项目管理 与协调:作为申办方的首要对接方与项目管理核心,负责项目 的整体规划、预算与资源协调、进度跟踪与风险管理。确保项目按既定时间表、预 算和质量目标推进,并定期向申办方报告。 2.项目文件体系管理:负责制定、维 护并更新项目管理计划、监查计划等核心项目管理文件,确保其符合方案及公司SOP 要求,并向项目团队进行培训与传达。 3. 供应商管理与协调:负责对SMO及其他 第三方供应商(如EDC供应商)进行统筹管理,包括对其服务交付、质量、合同合
规性及关键绩效指标(KPI)进行监督、审核与评估。 4.质量保证、合规与风险控 制:建立并维护项目级质量保证与质量控制体系,主导或配合内外部稽查。负责系 统性识别项目执行中的合规性风险,并推动整改与预防措施,确保研究全程符合GCP、 方案及法规要求。 5. 试验主档案管理:负责申办方层面的试验主文件(TMF)的建 立、质量控制、定期审核与最终归档,确保档案的完整性、准确性和可追溯性,以 满足监管核查要求。
八、监督部门
本 招 标项目的 监督部门为泰 州市高港区市场监督管理局 九、联系方式
| 招 | 标 | 人: 扬子江药业集团有限公司 |
|---|---|---|
| Hi | 址:泰州市高港区扬子江南路1号 | |
| 出版 | 十十四 |
... mont manab | |
电 话: *开通会员可解锁*
电 子 邮 件: zbswc@yangzijiang.com
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| 招标公告 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 项目名称 | (CRO) 服务 | "神曲消食口服 液治疗 幼儿功能 性消化不良综合征有效性和安全 性的随机、双盲、安慰剂平行对照 多中心临床试验"合同研究组织 | 项目编 급 | ||||
| 招标人名称 | 扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司 | ||||||
| 项目规模 | 样本量约 240 例 | ||||||
| 地点 | 泰州市高港区扬子江南路1号 | 资格审 查方式 | 团资格预审 □资格后审 | ||||
| 公告开始时间 | 2025年 12月22日 | 公告结 東时间 | *开通会员可解锁* | ||||
| 项目具体信息 | |||||||
| 编号 | 项目名称 | 发包内容 | 计划工期 | ||||
| "神曲消食口服 液治疗幼儿功能 性消化不良综合 征有效性和安全 性的随机、双盲、 安慰剂平行对照 多中心临床试 验"合同研究组 织(CRO)服务 | 1. 整体项目管理与协调:作为甲办方的首 要对接方与项目管理核心,负责项目的整 体规划、预算与资源协调、进度跟踪与风 除管理。确保项目按既定时间表、预算和 质量目标推进,并定期向申办方报告。 2. 项目文件体系管理:负责制定、维护并 更新项目管理计划、监查计划等核心项目 管理文件,确保其符合方案及公司 SOP 要 求,并向项目团队进行培训与传达。 3. 供应商管理与协调:负责对 SMO 及其他 第三方供应商(如EDC供应商)进行统筹 管理,包括对其服务交付、质量、合同合 规性及关键绩效指标(KPI)进行监督、审 核与评估。 4. 质量保证、合规与风险控制:建立并维 护项目级质量保证与质量控制体系,主导 或配合内外部稽查。负责系统性识别项目 执行中的合规性风险,并推动整改与预防 措施,确保研究全程符合GCP、方案及法规 要求。 5. 试验主档案管理:负责申办方层面的试 验主文件(TMF)的建立、质量控制、定期 审核与最终归档,确保档案的完整性、准 确性和可追溯性,以满足监管核查要求。 | 3年 | |||||
| 投标人应当具备的主要资格条件 | |||||||
| 付款方式 | 1. 合同总价分期支付,具体支付节点如下: 合同签订后支付 20%; 入组达 50%后支付 30%; 入组达 100%后支付 20%; | ||||||
| 扬子江药业集团 | |||
投标报名表
| 完成 100%数据清理支付 20%: | ||||
|---|---|---|---|---|
| 中心结题、项目关闭、资料移交完成后支付剩余10%。 | ||||
| 支付方式为银行转账。 | ||||
| 2. 支付节点可在合同签订前协商确定,一经确定不得单方变更。 | ||||
| 3. 由于乙方(包括乙方委托的第三方)原因(合规性、规范性、数据真实性、 | ||||
| 完整性、技术性问题等)导致不能通过完成项目最终执行,乙方承担有关责 任,甲方有权解除合同,乙方应在收到合同解除通知后 15个工作日内,无 条件退回已收到的全部费用,并向甲方支付已支付合同款的30%作为合同违 | ||||
| 约金。甲方应在乙方办理退款过程中提供必要的配合,包括出具合规的税务 | ||||
| 文件。 | ||||
| 1. 投标单位具备独立法人资格、有效的营业执照,具备健全的、可验证的临 | ||||
| 床研究质量管理体系与标准操作规程(SOP),通过 ISO9001或类似认证者 | ||||
| 投标人 | 优先,注册资金500万及以上; | |||
| 资格要求 | 2. 近三年内作为 CRO 承担过至少 3 项随机对照临床试验(RCT)项目,其中 | |||
| 至少1项为儿科或消化领域项目。 | ||||
| 项目负责人 |具有5年以上临床研究经验,作为项目负责人完成至少2项RCT项目,其中 | ||||
| 的资格要求 | 至少 1 项为儿科或消化领域项目。 | ||||
| 对投标人 | 元 | |||
| 的其他要求 | ||||
| 招标文件获取 | 时间:*开通会员可解锁*17:00 前 | ||||
| 扬子江药业集团 | ||||
| 联系方式 |部门:市场部:联系人:王玉庙:电话:*开通会员可解锁*。 | ||||
| 部门:招标中心;联系人:刘丽:电话:*开通会员可解锁*,*开通会员可解锁*。 | ||||
| 报名途径:邮件形式报名 报名邮箱:zbswc@yangzijiang.com | ||||
| 报名途径 | | 投标单位必须通过报名邮箱进行报名,报名邮件中须注明获取招标信息的途 | ||||
| 径并写明具体网址,报名结果以邮箱投递为准,最终解释权归招标单位所有。 | ||||
| 投诉方式: | ||||
| 各注 | 法律监察部:*开通会员可解锁*; | |||
| 招标中心:*开通会员可解锁*。 | ||||
| 项目投标报名表 | |
|---|---|
| 投标项目名称 | |
| 投标企业名称 |
| 扬子江药业集团 | 投标报名表 | ||
|---|---|---|---|
| 单位地址 | |||
| 法人代表 | |||
| 注册资金 | 实缴费金 | ||
| 法人授权委托人 | |||
| 联系电话 | 联系邮箱 | ||
| 企业资质 (本项目相关) | |||
| 企业绩 | 附业绩列表(近三年和本项目相关的业绩) | ||
| 财务状况 | 近三年财务报表 | ||
| 信息获取的途径 | (填写获取招标信息的途径) | ||
| 报名流程 | 1、报名单位根据招标公告要求将投标单位相应营业执照、资质等招标交治 要求的资料打包发至公告报名邮箱。报名后需撤销的,重新发邮件至报名 邮箱,说明撤销原因: 2、招标人收到投标人报名资料初审合格后,组织人员对相关供应商调硕 3、调研完成后发放招标文件; 4、本报名表随同投标单位报名资料一起发至招标人邮箱; 5、招标文件获取以招标人通知为准; 6、附件资料命名方式:XXX项目(拟投标项目名称)+XX公司(投标人名称)。 | ||
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