公告编号:2025-058

证券代码：833211 证券简称：海欣药业 主办券商：太平洋证券

江西赣南海欣药业股份有限公司关于公司药品通过仿制药

一致性评价的公告

本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没

有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准

确性和完整性承担个别及连带法律责任。

江西赣南海欣药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日获

得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“维生素 B

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注射液”的

《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性

评价。现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

1.药品名称：维生素 B

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注射液

剂型：注射剂

规格：1ml：0.1g

注册分类：化学药品

药品批准文号：国药准字 H20258295

通知书编号：2025B06189

上市许可持有人：江西赣南海欣药业股份有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》《国务院关于改

革药品医疗器械审评审批制度的意见》

（国发〔2015〕44 号）《关于

仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100

公告编号:2025-058

号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一

致性评价工作的公告》（2020 年第 62 号）的规定，经审查，批准本

品增加 1m1:0.1g 规格，核发药品批准文号，本品通过仿制药质量与

疗效一致性评价。生产工艺、质量标准与说明书照所附执行，标签

相关内容应与说明书保持一致。有效期为 12 个月。

2.药品的其他相关情况

维生素 B

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注射液用于：

(1)适用于维生素 B

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缺乏的预防和治疗。防治异烟肼中毒。也可

用于妊娠、放射病及抗癌药所致的呕吐、脂溢性皮炎等。

(2)全胃肠道外营养及因摄入不足所致营养不良、进行性体重下

降时维生素 B

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的补充。

(3)下列情况对维生素 B

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需要量增加：妊娠及哺乳期、甲状腺功

能亢进、烧伤、长期慢性感染、发热、先天性代谢障碍病（胱硫醚

尿症、高草酸盐症、高胱氨酸尿症、黄嘌呤酸尿症）、充血性心力衰

竭、长期血液透析、吸收不良综合症伴肝胆系统疾病（如酒精中毒

伴肝硬化）、肠道疾病（乳糜泻、热带口炎性肠炎、局限性肠炎、持

续腹泻）、胃切除术后。

(4)新生儿遗传性维生素 B

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依赖综合征。

本公司维生素 B

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注射液执行标准为国家药品监督管理局药品注

册标准 YBH34452025。

三、对公司影响

维生素 B

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注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价，有助于提升

公告编号:2025-058

公司产品的市场竞争力，为公司后续新药研发积累了工作经验。

四、风险提示

公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的

质量和安全。

但药品销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有

可能存在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范

投资风险。

江西赣南海欣药业股份有限公司

董事会

2025 年 12 月 26 日