中国同辐股份有限公司 -原子高科HTA-103项目前体及对照品定制与复标技术服务项目-科研-询比采购采购公告

一、项目概况

项目名称：原子高科HTA-103项目前体及对照品定制与复标技术服务项目-科研 项目编号：HJSB-XJD-25-03202 交货/服务时间：对照品定制，在收到要求后2个月内完成对照品合成与标化，并出具COA。每次复标对照品服务，在收到要求后1个月内完成复标并出具COA。复标间隔由双方协商确定。 前体复检服务，在收到要求后1个月内完成复检并出具COA。复检间隔由双方协商确定。 交货/服务地点：对照品等实物和COA等文件，交付到原子高科指定地点。 供货范围：框架合同，收到高科要求后进行相应工作。

5.1 前体复检服务

针对 HTA-103 项目前体（化合物代号Cpd-0013）开展复检，复检次数为4次，具体检测内容包括：

•复检触发依据：基于委托方提供的初始检验记录及复检需求，对前体物料的关键质量属性进行复核验证。

•核心复检项目：涵盖外观性状、纯度（HPLC 法）、含量（如滴定法或 HPLC 法）、水分（卡尔费休法）、炽灼残渣、重金属限度等关键质量指标，具体项目可根据委托方提供的原始标准及研发需求调整。

•复检流程规范：按照物料复检管理要求，由具备资质的检验人员采用经验证的方法进行操作，全程记录检验数据与过程信息，确保结果可追溯。

5.2 对照品委托定制服务

定制标的为氟[19F]标记前体（化合物代号Cpd-0014）及杂质对照品，按七种杂质对照品，每种杂质对照品交付各1g计算。具体服务内容包括：

•合成与纯化：通过定向合成或制备色谱分离等技术获取目标对照品，采用高效纯化工艺控制纯度水平。

•结构确证：运用核磁共振仪（1H-NMR、13C-NMR）、LC-MS/MS、红外光谱（IR）、紫外光谱（UV）等多维度仪器手段进行结构确证，确保化合物结构与目标一致。

•标化与分装：对纯化后的对照品进行纯度测定与含量标定，完成后按照高科要求进行分装，采用适宜包装材料确保储存稳定性。

5.3 复标技术服务

对定制完成的氟[19F]标记前体（化合物代号Cpd-0014）及杂质对照品，按三种杂质对照品，每种杂质对照品提供2次复标服务，具体要求：

•复标周期：根据对照品稳定性特征及委托方使用需求，合理确定复标间隔，每次复标前需确认样品储存条件的合规性。

•复标项目：与首次标化项目保持一致，重点验证纯度、含量等关键量值指标的稳定性，确保对照品量值准确可靠。

•异常处理：若复标结果出现数据波动或超出规定范围，需立即启动原因调查，分析是否因储存不当、降解或其他因素导致，并出具偏差分析报告。

本次采购服务期为两年。两年内如果有系列杂质对照品的定制合成需求，提供相应优惠报价，按实际杂质对照品合成需求进行付款。

质量要求：实物验收：对照品样品包装完好，标签信息完整准确，外观符合技术要求。每个样品附带标签，注明化合物名称、代码、批号、纯度、含量、制备日期、有效期、储存条件等信息。

报告验收：所有技术报告需数据真实、逻辑清晰，图谱可辨识，结论明确，符合本规格书及委托方附加要求。

复标验收：2次复标结果均需在规定偏差范围内，稳定性趋势分析合理，满足对照品使用要求。

若存在不符合项，受托方需在 5 个工作日内提出整改方案，完成整改后重新提交验收。

二、供应商资格要求:

1、基本资格条件：

供应商应是中华人民共和国境内注册，且具有承担民事责任能力的法人或其他组织，提供营业执照。

专项资格条件：

三、报名方式

本项目采取公开方式选择供应商，有意参与本项目的潜在供应商**

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联系人：张晟

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