海得威—合分幽门螺杆菌抗体分型检测试剂盒(荧光层析法)

委托研发服务

招标条件 1

本招标项目海得威一合分幽门螺杆菌抗体分型检测试剂盒(荧光层析法)委托研发服务(招 标项目名称)已审批,资金来源为企业自筹(比例为100%),招标人为中国同辐股份有限公 司,业主单位为中国同辐股份有限公司(如有),项目已具备招标条件,招标代理机构中核(上 海)供应链管理有限公司(以下简称"招标代理机构")受招标人委托,现对该项目进行公开招 标。

2 项目概况与招标范围

2.1 项目编号

HJSB-FW-GKZB-25-1968

2.2 招标项目名称

海得威—合分幽门螺杆菌抗体分型检测试剂盒(荧光层析法)委托研发服务

2.3 招标项目概况

本项目旨在委托开发幽门螺杆菌抗体分型检测试剂盒,用于准确检测以体样本感 不同分型抗体,为临床诊断幽门螺杆菌感染及病情评估提供可靠依据。

2.4 招标范围 (包含标段划分)

幽门螺杆菌抗体分型检测试剂委托研发服务。

具体需求如下:

1、完成幽门螺杆血清分型检测试剂盒(荧光免疫层析法)的研发工作。

2、适用样本为人血清,包装规格为20人份/合,100人份/盒。使用时间分辨荧 光微球。采取单条四线的模式检测 CagA, VacA,Ure三种抗原的抗体。见附件 3:产 品性能指标;

3、研发涉及内容包括但不限于:原辅材料筛选、生产工艺研究、反应体系研究、 分析性能评估、阳性判断值研究、加速稳定性研究等。

4、按照研发项目管理制度,保留各种资料,确保研发过程充分,数据完整、真实, 性能可重复。可以接受药监局的研发现场核查。

5、每月提交研发进度报告。最后提供转产工艺及研发注册资料研发部分。见附件 4:提交注册资料清单。

6、提供原材料供应商清单、材料成本计算表。

7、对我公司生产、临床实验、注册检验以及注册过程提供咨询服务。协助处理相 关的审评意见与整改要求。

8、研发过程中的参比试剂、临床样本、国家参考品、交叉物质及干扰物质等由研 发机构自行采购解决。

2.5 项目地点

实施地址无要求。

2.6 服务期限

(1) 合同签订后 6 个月内完成幽门螺杆菌抗体分型检测试剂盒(荧光层析法)的 研发工作,并提供验证样品。

(2)验证通过后1个月内,提供研发资料、转产工艺。

2.7 质量标准

满足招标文件及技术规格书要求

3 投标人资格要求

10, 10, 10, 10, 10, 10, 10, 10, 10, 10, 10, 10, 10, 10, 10, 10, 10, 10, 10, 10, 10, 10, 10, 10, 10, 10, 10, 10, 10, 10, 10, 10, 10, 10, 10, 10, 10, 10, 10, 10, 10, 10, 10, 10

3.1 投标人应满足以下资格要求:(技术规格书中资格要求与招标公告不一致的,以招标 公告为准)

(1) 资质要求:

①投标人须为中华人民共和国境内合法成立的法人,具有独立法人资格、独立承担民事责任 的能力;

②未受过医疗器械生产经营相关的行政处罚或经营性处罚,以及其他的违法处罚;需提供证 明材料或承诺函;

③公司或项目负责人具有免疫诊断试剂研发、注册申报及获得注册证的检

流程和法规要求;

(2) 财务要求:/;

(3) 业绩要求:/

(4) 信誉要求: /;

(5) 人员要求:/

(6) 其他要求:/。

5

3.2 本次招标 不接受(接受或不接受)联合体投标。

招标文件的获取

4.1 招标文件售价

本项目共1个标段,招标文件售价人民币(平台标段1名称):200元整,售后款项不予退 还。

4.2 发售时间

北京时间:*开通会员可解锁*—*开通会员可解锁*

4.3 招标文件发售方式

电子版招标文件将在中国核工业集团有限公司电子采购平台(https://www.cnncecp.com) 进行发布。潜在投标人在中国核工业集团有限公司电子采购平台已经注册的,可直接登录参与本 项目投标;尚未在中国核工业集团有限公司电子采购平台注册的,应于招标文件发售截止时间前 在中国核工业集团有限公司电子采购平台完成在线注册后登录参与本项目投标。投标人登录后点 击"我要参与",选择要参与的项目(XXXX 采购项目),完成招标文件付费后可

中国核工业集团有限公司电子采购平台将在发售期结束后自动关闭参与 参与、购买招标文件相关工作的潜在投标人不得参与投标。

4.4 其他事项说明

未购买本项目招标文件的,其投标将被拒绝,有文件证明下列情形的除外:

(1) 作为潜在投标人的办事处或分公司代为购买招标文件的;

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(2) 购买招标文件的潜在投标人在投标截止前因兼并、重组上市等原因导致公司名称变化 的:

(3)以联合体形式参与投标的。

投标文件的递交 5

递交投标文件方式:本次招标为电子招标方式,投标人应通过中国核工业集团有限公司电子 采购平台上传经单位数字证书加密的电子投标文件,其他任何方式递交将不予接受。

递交投标文件截止时间(投标截止时间)北京时间:2025年 10月 17日 9:00

在线递交电子投标文件前,投标人应当使用投标客户端及单位数字证书为投标文件加密。投 标文件应按招标文件规定的方式、时间递交并完成投标文件的传输,逾期递交的、未通过中国核 工业集团有限公司电子采购平台进行递交或者不按照招标文件要求加密的投标文件,中国核工业 集团有限公司电子采购平台将予以拒收。投标截止时间前未完成投标文件传输的,视为撤回投标 文件。因投标人的原因导致电子投标文件不能打开的,招标人不予受理。

6 发布公告的媒介

本次招标公告同时在中国核工业集团有限公司电子采购平台(https://www.com 和中国招标投标公共服务平台(www.cebpubservice.com)上发布。其它任使 人和招标代理机构均不承担因此带来的一切后果。

联系方式 7

招标人:中国同辐股份有限公司

地址: /

联系人:/

电话:/

邮箱: /

代理机构:中核(上海)供应链管理有限公司

地址:北京市西城区车公庄大街 12 号核建大厦一层

联系人:林莉

电话:*开通会员可解锁*(电话不通时,请发邮件)

电子邮件: linli@cnsc-sh.com

招标文件异议接收方式:按照《中核集团电子采购平台供应商操作手册》-【已参与的项

目】-【在线异议】提交异议。

中国核工业集团有限公司电子采购平台全电子项目服务热线:021-6159-2333

8 其他说明

8.1 投标人须遵守招标人的保密规定。

8.2 对于其它公司利用本公司发布的招标信息进行诈骗的行为,

任,并保留追究相关责任人权利。

8.3 本项目采用电子招标方式,投标人须先取得中国核工业集团有限公司电子采购平台核 发的单位数字证书,使用单位数字证书制作投标文件。在投标截止时间前投标人须将电子投标文 件上传至中国核工业集团有限公司电子采购平台完成投标。如因未能及时取得单位数字证书或单 位数字证书有效性不足导致的无法正常投标,招标人/招标代理机构不承担任何责任。

8.4 数字证书办理、线上付费(招标文件费用、投标保证金等)、在线异议等投标详细操 作参照《中核集团电子采购平台供应商操作手册》(见平台首页服务中心-供应商服务)。

9 其他需要补充的内容

9.1 电子投标详细操作请登录平台账号,从"下载中心" - "操作手册"中获取《电子采 购平台-供应商(公开)全电子》;

9.2 开标现场使用线下以及腾讯会议软件进行在线直播,所有递交投标文件的投标人均可 使用电脑端或手机端加入指定直播会议室;

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