本文是基于无源医疗器械和部分有源医疗器械进行的设计开发过程总结，独立软件、有源设备和体外诊断试剂在此文描述的设计开发过程中略有不同，主要差异点是输出的文件有所区别，但设计开发流程大体框架是一致的，可供参考。

众所周知，医疗器械设计开发是一个高度严谨且规范的过程，在产品进行设计开发之前，我们需要依据ISO 13485标准建立医疗器械质量管理体系，同时要配备适宜的生产环境。在该医疗器械质量管理体系要求下，医疗器械的设计开发过程可大致分为以下几个阶段：P0项目调研阶段、P1设计策划阶段、P2设计输入阶段、P3设计输出阶段、P4设计和开发验证阶段、P5设计转换阶段、P6设计确认阶段、P7设计更改/维护阶段。当然，与此对应的还有风险管理过程和设计评审过程，这两个过程都是包含整个医疗器械设计开发过程。其中，风险管理过程是贯穿整个产品生命周期，这两部分将在本文最后的章节统一进行剖析。这一章节我们来重点说说设计开发过程，严格执行设计开发过程的目的是确保医疗器械在设计开发、生产制造、临床使用全生命周期中都符合法规的要求，保证医疗器械的安全性和有效性。

接下来，我们将从医疗器械设计开发各个阶段逐一进行剖析：

P0项目调研阶段

项目调研阶段主要的工作就是：用户需求梳理、竞品分析、项目可行性研究、法规标准识别、以及市场风险识别等。

1）用户需求梳理：通过收集医生、患者、护士的反馈、以及医疗领域专家学者的建议，梳理出该医疗器械目前未满足的临床痛点；同时结合本公司的产品线开发策略，梳理出差异化的需求。

2）竞品分析：竞品分析包括竞品资料收集和竞品测绘。其中，竞品器械的资料收集包括：使用说明书、注册证、产品技术要求、宣传彩页，以及产品注册技术文档（如FDA 510（K）摘要、PMA报告、CE注册技术文件等），分析竞品的预期用途、适应症、禁忌症以及不良事件报告等。竞品测绘就是将对标器械进行拆解，识别其零件组成、结构设计、加工工艺以及测绘数据，需要将竞品的测绘数据生产模型，以便后期设计改进或设计参照。这一过程是逆向工程开发，基本适用于大多数的医疗器械企业，当然，原研创造这一过程也不可或缺。

3）项目可行性研究：项目可行性研究包括技术可行性报告、法规可行性报告、市场可行性报告、项目可行性报告等。其中：技术可行性研究的目的是评估关键技术是否成熟、是否有能力进行设计开发。其中，要重点识别产品开发的原材料是否能获取、加工工艺能否实现、是否需要增加专业人员等等，这一过程对项目开发显得尤为重要，若研判不准确，后期必然会耽误项目开发过程。法规可行性研究的目的确认该医疗器械的产品分类、以及标准的成熟性。市场可行性研究的目的是分析市场的应用情况、市场前景、是否纳入医保以及本公司的定价策略等。这是一句标记语，此文由医械研思社原创，以防抄袭，违者必究。项目可行性研究的目的是初步预估开发此医疗器械需要的资金、人员、设备等，结果本公司的实际开发能力，给出项目可行性的最终判断，形成报告以确认是否立项。

4）法规标准识别：根据法规可行性的研究报告，结合产品的基本属性，从产品技术要求、包装、灭菌、标识标签、使用说明书等过程识别适用的法规标准，形成法规标准清单，以便项目立项时对产品开发综合研判。

5）市场风险识别：此阶段的风险识别主要针对市场，需要识别产品上市销售的风险、市场占有率的调查、公司的营销能力等等。

与注册申报的协作关系：此过程输出的竞品分析报告，可作为注册资料中同品种对比资料的撰写依据。此过程输出的其他报告，均属于为项目开发立项做铺垫，也有不少公司将此部分纳入到设计策划阶段，小编觉得也无可厚非，毕竟这部分资料是给自己人看的，审评老师才不会批阅这部分资料写的好坏与否。

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