关于人血白蛋白说明书变更的通知
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发布时间：
2025-12-30
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后查看完整商机。全国免费咨询热线:400-888-7022关于人血白蛋白说明书变更的通知
各合作伙伴、消费者:
根据《国家药监局关于修订人血白蛋白注射剂说 明书的公告》(2025年第5号),需增加不良反应。我 公司根据要求对说明书进行修订,具体对比如下:
| 变更内容 | 产品浓度 | 变更前 | 变更后 |
|---|---|---|---|
| 不良反应 | 20%和 25% | 使用本品一般不会产生不 | 1. 国内上市后监测 |
| 良反应,偶可出现寒颤、发热、 | 上市后监测到人血白蛋白注射剂的下列不 | ||
| 颜面潮红、皮疹、恶心呕吐等 | 良反应/事件: | ||
| 症状,快速输注可引起血管超 | 全身性疾病及 发 执、 | ||
| 负荷导致肺水肿,偶有过敏反 | 寒战、胸部不远, 、震寒、 度弱 疼痛、 | ||
| 应。 | 胸痛、注射部位皮疹 无射部位牌 注射部 | ||
| 位痛: | |||
| 皮肤及皮菜 斑丘疹、 | |||
| 丘疹、红斑、水疱、 屠浑、 分开 皮肤肿胀, | |||
| 紫癜、血管性水肿(08569966) | |||
| 呼吸系统、胸及纵隔:呼吸困难、呼吸急 | |||
| 促、血氧饱和度降低、咳嗽、喉水肿、哮喘、 | |||
| 肺水肿; | |||
| 胃肠系统:恶心、呕吐、腹泻、腹痛、腹 | |||
| 胀、腹部不适、口腔感觉异常、消化道出血; | |||
| 免疫系统:超敏反应、类过敏反应、速发 | |||
| 严重过敏反应、过敏性休克; | |||
| 心脏器官:心悸、心动过速、心律失常、 | |||
| 房颤、心动过缓、心力衰竭、心肌梗死; | |||
| 神经系统:头晕、头痛、震颤、感觉减退、 | |||
| 味觉障碍、嗜睡、昏迷、晕厥、意识丧失; | |||
| 血管与淋巴管:潮红、发绀、苍白、四肢 | |||
| 发冷、低血压、高血压、静脉炎; |
| 精神类:烦躁不安、抽搐、精神障碍、意 |
|---|
| 识模糊状态、失眠、激越: |
| 肝胆系统:肝功能异常: |
| 肾脏及泌尿系统:血尿、少尿、尿失禁、 |
| 肾功能损害; |
| 血液及淋巴系统:溶血症。 |
| 2. 其他不良反应信息 |
| 使用本品一般不会产生不良反应,偶可出 |
| 现寒颤、发热、颜面潮红、皮疹、恶心呕吐等 |
| 症状,快速输注可引起血管超负荷导致肺水肿, |
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