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关于破伤风人免疫球蛋白说明书变更的通知

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发布时间：

2025-12-30

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关于破伤风人免疫球蛋白说明书变更的通知

各合作伙伴、消费者:

根据《国家药监局关于修订破伤风人免疫球蛋白说明书的公告》(2024年第153号),需增加不良反应和注意事项。我公司根据要求对说明书进行修订,具体对比如了


变更内容	变更前	变,更后
不良反应	一般无不良反应。极少数人注	1. 国内上市后监测。
	射局部可能出现红肿、疼痛感,无	上市后临渡发现破伤风人免瘦球蛋白有以
	需特殊处理,可自行恢复。	下不良反应/事件报告:
		给药部位反应:痰痛、肿胀、发红、硬结
		等:
		全身性反应:乏力、寒战、发热、四肢或
		面部肿胀、面部苍白或潮红等;
		皮肤及皮下组织:皮疹、瘙痒、红斑、多
		汗、血管性水肿等;
		神经系统:头晕、头痛、感觉减退、晕厥、
		嗜睡等:
		胃肠系统:恶心、呕吐、腹泻等:
		免疫系统:超敏反应、过敏样反应、过敏
		性休克等:
		心血管系统:胸部不适、心悸等:
		呼吸系统:呼吸急促、呼吸困难、喉水肿
		等。
		2. 其他不良反应信息
		一般无不良反应。极少数人注射局部可能
		出现红肿、疼痛感,无需特殊处理,可自行
		恢复。
注意事项	1. 本品只能臀部肌内注射。	1. 本品只能臀部肌内注射。
	2. 应用本品作被动免疫的同时,可	2. 应用本品作被动免疫的同时,可使用吸附
		使用吸附破伤风疫苗进行主动免\|破伤风疫苗进行主动免疫,但注射部位和用
	疫,但注射部位和用具应分开。	具应分开。
	3.本品瓶子有裂纹、瓶盖松动、或	3. 本品瓶子有裂纹、瓶盖松动、或超过有效
	超过有效期时不得使用。	期时不得使用。
	4. 本品应为无色或淡黄色可带乳	4. 本品应为无色或淡黄色可带乳光澄清液
	光澄清液体。久存可能出现微量沉	体。久存可能出现微量沉淀,但一经摇动应
	淀,但一经摇动应立即消散,如有	立即消散,如有摇不散的沉淀或异物不得使
	摇不散的沉淀或异物不得使用。	用。