标的名称:制水设备(反渗透EDI)+分配系统 标的数量:1 主要功能或目标:满足日常工艺用水的制备和使用，符合GMP指引要求，纯化水质量符合2025版《中国药典》 需满足的要求:1.制水工艺采用“二级反渗透+EDI”的成熟技术路线。额定产水量 2吨/小时。系统整体回收率不低于行业要求（60%—75%）。 2.制水系统采用巴氏消毒方式，反渗透膜和 EDI 需为耐高温型号，分配系统采用巴氏消毒为主、紫外线辅助抑菌的组合方式。 3.所有材质应采用不低于 SUS304不锈钢材质，但接触纯化水的管道、管件及阀门，须全部采用 SUS316L 不锈钢。 4.控制系统采用全自动可编程逻辑控制器（PLC）运行，并配备触摸屏人机界面，具备自动运行、自动停机、自动冲洗、运行参数实时显示与记录、故障报警及 停机保护等功能，同时应具备数据存储与导出能力，以满足药品生产质量管理规范对数据完整性的要求。 5.本系统须配备以下在线监测仪表，且所有仪表须经校准合格：在线电导率仪用于检测原水、一级反渗透产水、二级反渗透产水和EDI产水的电导率；在线电阻率仪用于检测EDI产水电阻率；流量计用于检测产水流量、浓水流量和回水流量；压力传感器用于检测各段泵后压力及反渗透膜前压力；温度传感器用于检测反渗透进水和巴氏消毒温度。 6.系统应具备低压保护、高压保护、过热保护及相应的声光报警功能，确保设备在异常工况下能够自动停机保护。 另需配备移动电导率仪及 pH 计各一台供日常自检使用。 7.供应商须提供并协助完成全套验证文件，具体包括：设计确认，以确认系统设计符合用户需求和药品生产质量管理规范要求；安装确认，以确认设备按设计正确安装；运行确认，以确认系统在操作范围内正常运行；性能确认，以确认系统在设定条件下持续稳定生产合格水质，建议连续运行三个周期、每个周期七天，具体方案可与用户协商确定。 8.供应商负责的范围为：从原水进入开始，以原水箱进水口为界，至纯化水产水送至车间入口点，以输送泵出口总阀为界，此区间内的全部设备、管道、阀门、仪表、控制系统和配电系统均在供应商供货及安装范围内。供应商还须负责设备安装、管道连接（包括系统所需的水、电、压缩空气等公用工程）、系统调试、验证文件编制及验收配合工作。 9.供应商须具有至少2个以上同类制药行业纯化水系统的成功交付案例，并提供用户清单以供核查。供应商须承诺提供长期的技术支持和备件供应服务，确保系统在全生命周期内的稳定运行。