*.化妆品生产企业新开办需要提交哪些申报资料？

（*）化妆品生产许可证申请表（山西省政务服务网www.sxzwfw.gov.cn 下载）；

（*）营业执照复印件；

（*）法定代表人身份证明复印件；

（*）厂区总平面图(包括厂区周围 ** 米范围内环境卫生情况)及生产车间（含各功能车间布局）、检验部门、仓库的建筑平面图；

（*）生产场所合法使用的证明材料（如土地所有权证书、房产证书或租赁协议等）；

（*）生产和检验设备清单及配置图；

（*）企业质量管理相关文件，至少应包括：质量安全责任人、人员管理、供应商遴选、物料管理（含进货查验录、产品销售记录制度等）、设施设备管理、生产过程及质量控制（含不良反应监测报告制度、产品召回制度等）、产品检验及留样制度、质量安全事故处置等；

（*）工艺流程简述及简图（不同类别的产品需分别列出）；有工艺相同但类别不同的产品共线生产行为的，需提供确保产品安全的管理制度和风险分析报告；

（*）施工装修说明（包括装修材料、通风、消毒等设施）；

（**）证明生产环境条件符合需求的检测报告，至少应包括：（*）生产用水卫生质量检测报告（检测指标及标准详见附 *）；（*）车间空气细菌总数检测报告（检测指标及标准详见附 *）；（*）生产车间和检验场所工作面混合照度的检测报告（检测指标及标准详见附 *）。（*）生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的，其生产车间的灌装间、清洁容器储存间空气洁净度应达到 ** 万级要求，并提供空气净化系统竣工验收文件。检测报告应当是由经过国家相关部门认可的检验机构出具的 * 年内的报告。

（**）企业按照《化妆品生产许可检查要点》开展自查并撰写的自查报告；（**）委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人委托代理人身份证明复印件和签订的委托书。

*.医疗机构配制制剂许可新开办需要提交哪些申报资料？

（*）《医疗机构制剂许可证申请表》（山西省政务服务网 www.sxzwfw.gov.cn 下载）；

（*）实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告；

（*）《医疗机构执业许可证》正副本复印件；

（*）医疗机构基本情况，拟办制剂室的基本情况,包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明，并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图（标明空气洁净度等级）；制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历（包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称、原从事药学工作年限等）及专业技术人员占制剂室工作人员的比例；制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人应当为本单位在职专业人员，且制剂室负责人和药检室负责人不得互相兼任；

（*）拟配制剂型、配制能力、品种、规格；

（*）配制剂型的工艺流程图、质量标准（或草案）；

（*）主要配制设备、检测仪器目录；

（*）制剂配制管理、质量管理文件目录。

*.放射性药品生产许可证新开办需要提交哪些资料？

（*）《放射性药品生产许可证申请表》（山西省政务服务网 www.sxzwfw.gov.cn 下载）；

（*）辐射安全许可证正副本复印件；

（*）企业药品生产质量管理组织机构设置及各部门职责，生产管理、质量管理、质量检验、辐射安全管理部门员配备情况；

（*）法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人、辐射安全负责人等关键人员毕业院校、学历、专业、技术职称、工作经历等情况；专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；

（*）生产管理、质量管理体系文件目录；

（*）拟生产（或拟委托生产/拟受委托生产）的范围、剂型、品种、生产工艺、质量标准及依据；

（*）厂区环境和厂房情况，生产车间、检验场所、储存场所布局平面图；

（*）主要生产设施设备、生产检验用仪器清单；

（*）生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）、空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；

（**）空气净化系统、制水系统、主要生产设备、生产工艺确认及验证情况；生产和检验用仪器、仪表、衡器检定或校验情况；

（**）上市放行规程；

（**）委托协议和质量协议 ；

（**）受托方放射性药品生产许可证正副本复印件；

（**）经办人不是法定代表人的，须提交法定代表人授权委托书；

（**）申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

（**）说明：*.请按资料目录顺序制作申报材料；*.申请放射性药品生产许可证 A 类的企业，提交第 *-**、**-**项；*.申请放射性药品生产许可证 B 类的企业，提交第 *、*-** 项，其中第 *-** 项指受托方场地、设备、工艺等相关情况；*.申请放射性药品生产许可证 C 类的企业，提交第 *-**项、**-** 项；*.申请放射性药品生产许可证 D 类的企业，提交第 *-** 项、**-** 项；*.申请放射性药品生产许可证增加受托单位，提交第 *-** 项，其中第 *-** 项为受托方资料。

*.医疗单位使用放射性药品许可（三、四类）需要提交哪些资料？

（*）放射性药品使用许可证申请表（山西省政务服务网 www.sxzwfw.gov.cn 下载）；

（*）《医疗机构执业许可证》正副本复印件；

（*）医疗机构自查报告；

（*）诊治项目及使用放射性药品品种；

（*）各类人员简况。包括受教育情况、工作经历；

（*）仪器、设备和房屋设施情况；

（*）有关规章制度(配制、质控、使用的管理等文件目录)；

（*）当地卫生、环保部门分别发放的《放射诊疗许可证》、《辐射安全许可证》及环境影响评价等有效证明文件复印件；

（*）医疗机构放射性药品使用管理组织机构图；

（**）医疗机构整体布局图（标明放射性药品使用场所及专用病房）；（**）放射性药品使用科室仪器设备布局图（标明验收标准所需配备仪器）。

*.药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素审批需要提交哪些资料？

（*）《蛋白同化制剂、肽类激素经营申请表》（山西省政务服务网 www.sxzwfw.gov.cn 下载）；

（*）仓储、经营布局图及储存条件；

（*）企业经营蛋白同化制剂、肽类激素的组织机构图和相关人员资质证明性资料；

（*）验收、检查、保管、销售和出入库管理制度；

（*）材料真实性的自我保证声明。