序号

中标人名称

项目名称

采购内容

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甲骨文翻译（深圳）有限公司

蔡司医疗2025-2028年度多语种翻译服务供应商入围项目

1. 服务范围

供应商需为蔡司医疗提供涵盖医疗器械全球注册申报、临床试验、技术文档及商务资料的多语种翻译与本地化服务，具体包括：

注册与临床资料：NMPA/FDA/EU MDR注册申报资料、临床评价报告（CER）、临床试验方案与报告（CSR）、研究者手册（IB）；

产品技术资料：用户手册、操作指南、维修手册、产品标签与说明书（IFU）、软件界面及技术规格书；

商务与法务资料：合同协议、招标文件、市场推广材料、内部培训文档等；

口译服务（可选）：国际学术会议、工厂审核及药监机构现场检查的陪同或同传口译。

2. 语种要求

覆盖中、英、德为核心，法、西、葡、日、韩、俄、阿等为补充的全球主要市场语言，要求具备多语种同时交付能力。

3. 质量标准与合规要求

译员资质：全部译员须具备医学/医疗器械领域背景，核心译员拥有5年以上该领域翻译经验，需提供简历及资质证明；

质控流程：执行“翻译—审校—终审”三级质量控制，并具备ISO 17100或同等翻译服务认证；

法规合规：翻译件符合NMPA、FDA及EU MDR对申报资料的语言要求，且可提供加盖公章的翻译声明，具备官方申报效力；

术语一致性：须为蔡司建立并维护专属术语库，确保产品名称、临床术语等在全周期翻译中的统一。

4. 交付与服务要求

时效：常规项目按约定周期交付，紧急项目须具备24-48小时快速响应能力；

格式处理：支持Word/PDF/PPT/XML/DITA等多种格式，具备DTP排版能力，确保译文版式与源文件一致；

数据安全：签署保密协议，遵守GDPR及中国数据安全法规，确保临床及患者数据绝对安全；