湖南金健药业大输液生产线技术改造项目配制系统采购用户需求

需求名称

序号

URS内容

投标人疑问

回复

URS

1

URS021

浓配罐、稀配罐底部设计一个出料口， 出料口大小与药液管道相匹配。浓配罐 、稀配罐的冷媒口与主管路管径相匹配， 连接方式应采用法兰连接， 管道、阀门、和罐体采用自动焊接或快开卡箍接口连接。每个罐进水口除匹配的进水管道外， 还要另配备一根Φ25或Φ38管道， 便于日常的定量控制。

1、浓配罐物料转移时间

2、浓配罐， 稀配罐定容时间

3、灌装流量

按URS执行，其余具体细节供应商中标后与招标人沟通具体工艺要求。

2

URS025

投料升降平台：

具备耐腐蚀、易抛光（表面粗糙度Ra≤0.8μm） 同主体框架材质（304/316L不锈钢）， 表面需平整、无拼接缝隙， 避免物料残留。

传动部件：

导轨/滑块： 采用不锈钢或表面镀铬处理的钢材， 减少摩擦粉尘；

密封件： 使用硅橡胶或氟橡胶（符合FDA标准）， 避免橡胶老化产生颗粒污染。

1、投料升降平台的单次最大提升物料量

URS08已描述，按URS执行。

3

URS025

卫生泵：

(1)卫生泵配置变频电机+变频控制。

(2)卫生泵控制系统有过流保护。

(3)卫生泵自带下排口， 保证泵腔残留排尽。

(4)卫生泵单端面机械密封， 快开卡箍接口(接口尺寸与管道系统配套)。

具备稀配泵防气蚀措施， 避免长距离输送药液造成卫生泵气蚀， 并能确保稀配泵至少泵体部分在保质期内不泄露（除人为因素破坏外， 保质期为1年） 。

1、灌装压力

按URS执行，其余具体细节供应商中标后与招标人沟通具体工艺要求。

4

3、描述 我公司购置2套27吨稀配罐和1套3吨浓配罐， 以及相匹配的药液管道系统， 如连接浓配罐、稀配罐、过滤管道装置、灌封机管道及浓稀配罐周边操作平台，

1、需要配置几台人机界面？

2、需要配置触摸屏还是配套工控一体机配套监控软件， 对屏幕尺寸是否有要求？

按URS执行，其余具体细节供应商中标后与招标人沟通具体工艺要求。

5

配制系统控制信号与自动投料控制系统对接， 触摸屏、显示屏显示必要反馈信息， 由双方人员配合完成控制信号、程序和硬件对接。

系统具备预维护功能， 各控制阀门配有状态反馈功能， 检测反应时间和次数，开关次数达到预设值、阀门反应时间延长、阀门开启状态异常时系统自动报警提示， 电脑端可随时显示检测状态和查询历史信息， 确认操作人员身份后可消除异常提示。

1、自动投料控制系统如何对接， 都对接什么信号，信号通讯形式、数量是否可以提供？

2、所有自动阀门都需要位置反馈， 还是关键点自动阀门加位置反馈， 需要单点位置还是双位置范围？

按URS执行，其余具体细节供应商中标后与招标人沟通具体工艺要求。

6

URS028

开孔与罐体、滤器焊接处均采用拉伸翻遍工艺圆弧过渡， 光滑易清洁无死角，外表美观。

配液罐管口是否采用拉拔工艺？用水刀在封头上开孔后焊接管口， 可以满足清洁无死角， 也可以避免封头晶间腐蚀， 建议改为水刀开孔后焊接工艺。

按URS执行，其余具体细节供应商中标后与招标人沟通具体工艺要求。

湖南金健分配系统-问题汇总表

序号

URS要求

我方问题

回复

URS01

纯化水分配系统工艺流程： 一车间纯化水储罐 →纯化水泵 →各个使用点 →双管板换热器 →一车间纯化水储罐。

一车间纯化水罐 →纯化水泵 →热压机 →一车间纯化水罐。

本次纯化水分配系统配一台纯化水储罐加两套分配管网， 一套供给一车间使用点， 一套单独给热压进行供水？

还是只需要一套分配管网即可？

按URS执行，其余具体细节供应商中标后与招标人沟通具体工艺要求。

URS08

水质质量检测可取样离线检测。系统安装压力表、流量仪、在线电导率仪，在线配备一台TOC，对系统中回水的电导率进行在线监测及电导率的趋势分析， 并能对电导率不合格时自动切换排放、延时停止送水并报警的功能。

纯化水分配系统本次报价包含TOC？

包含

URS013

纯化水储罐（10T）上部配可满足生产过程补气需要的可自动加热烘干的呼吸器1套， 呼吸器滤芯由供应商提供。同时纯化水储罐还需新增配置液位传感器1套、喷淋球1套、压力表1套、温度传感器1套， 以及包含对罐体相关管口的改造工作；

纯化水10T储罐是利旧储罐，还是本次新增储罐， 如是利旧的储罐，储罐上下都有哪些尺寸的接口？

利旧，具体细节供应商中标后与招标人沟通具体工艺要求。

URS015

纯化水储罐周边操作平台、护手均需采用304不锈钢材质。平台及楼梯踏步应采用不得小于3mm花纹防滑板，施工材料到场时同步提供材质证明。

是采用钢结构平台加步梯的形式，还是采用爬梯护栏加防滑板？

按URS执行，其余具体细节供应商中标后与招标人沟通具体工艺要求。

URS038

（1）注射用水分配系统， 应按照峰值流量设计， 最大用水量高峰约为： 18m³/H；

（2）注射水使用点为： 配碳室、洁具清洗室、容器具清洗室、浓配室、稀配室2个、灌装间共7个用水点。（具体位置以施工图纸为准）其中钛棒清洗间、灭菌清洗间需要设计换热器， 降温流量： 1500L/h， 降温目标温度： ≤ 40℃▲;

钛棒清洗间、灭菌清洗间两个房间点位加一起的流量需求是1500L/h，还是单个点位是1500L/h？

单个点位1500L/h。

URS050

纯蒸汽使用点为： 洗衣房脉动灭菌柜1个、器具脉动灭菌柜1个、浓配室1个 、稀配室2个、纯蒸汽发生器1个、灌装室1个、注射用水罐1个，共计8个使用点；（具体位置以施工图纸为准）

注射用水储罐增加纯蒸汽点位， 是用在呼吸器灭菌吗？还是有其他要求？

按URS执行。

URS056

任何与纯化水、注射用水、纯蒸汽接触的金属部分必需采用ISO标准、316L不锈钢材料， 且其表面光洁度应Ra≤0.4um， 并提供材质证明文件、材质检验报告。其余金属材料选用304不锈钢材料。

与纯化水、注射用水、纯蒸汽都是采用ISO标准， 电解抛光Ra≤0.4um要求，但球阀等部分物件可能是

3A/BPE标准， 电解抛光Ra≤0.4um， 是否可以接受？

按URS执行。

URS061

纯蒸汽发生器任何与进料水、纯蒸汽接触的部分和管路必须采用316L不锈钢且其表面粗糙度Ra＜0.4μm， 并提供材质证明。

抛光度URS056要求是Ra≤0.4um， 两项有所冲突， 以哪项为准？

按URS执行。

URS063

所有保温结构均采用3厘米以上聚氨酯发泡（正常开机时外表面温度不超过40℃) , 外包304不锈钢，表面镜面亚光处理。

洁净区部分我司采用不锈钢套管+硅酸铝填充， 非洁净区部分我司采用铝皮+岩棉进行保温， 是否可以？

按URS执行。

URS148

供应商应免费提供符合用户需求和GMP规范的验证方案， 包括DQ、IQ、OQ、 PQ相关文件。提供首次计算机化系统验证服务。

不提供PQ服务， 只提供PQ文件模板。

按URS执行。

如果有新增储罐， 需要提供净房高。

如果储罐利旧， 需要提供利旧罐图纸。

按URS执行，其余具体细节供应商中标后与招标人沟通具体工艺要求。

URS077/URS077

自动控制系统： 纯化水分配系统、注射用水分配系统、纯蒸汽系统所有控制和检测仪表， 以及电气开关和电气元件均集中在控制柜内，控制箱配备可编程控制器（PLC）和西门子TP精智系列触摸屏/控制柜为独立的控制柜

纯化水分配系统、注射用水分配系统控制柜集成到一起控制，还是分开控制？

按URS执行，其余具体细节供应商中标后与招标人沟通具体工艺要求。

URS102

所有存储在系统中的用户信息、处方信息、控制程序、报警信息、运行数据 、时钟信息均应保存完好， 不能丢失。

触摸屏中无处方信息， 有参数设置信息、系统诊断信息。

按URS执行。

序号

其他问题

回复

1

本次项目的自来水和冷凝水排水管道是按照清单报价， 后期进行决算，还是整体合同包死？

按招标人发布合同与工程量清单执行。

2

本次项目是否利旧原有的25T的注射用水储罐， 目前利旧储罐的罐上罐下都有哪些尺寸的接口？

本次采购未包含25T注射用水储罐。