主管预算单位名称

西宁市卫生健康委员会

项目使用单位（采购人）

西宁市第一人民医院

采购进口产品内容

眼科国家级重点专科建设资金、精神卫生服务能力提升建设项目、医院高海拔医疗机构能力提升建设项目购置高端超声乳化仪等设备

采购进口产品预算金额

271万元

所属项目名称

医疗设备采购项目

所属项目金额

271万元

一、申请理由

√1.中国境内无法获取；

□2.无法以合理的商业条件获取；

□3.其他。

（一）原因阐述：进口设备和国产设备相比具有易操作、性能稳定、精确度高、使用寿命长等显著优势，能够更好地保证诊断质量、保障患者权益。也将进一步提高医疗机构医疗水平和技术，更好地为广大患者服务。经采购人组织专家论证，以上产品均符合国家的法律法规、符合国家有关技术标准，不属于国家限制进口类产品，采购单位申请采购原装进口产品。

（二）进口产品简要说明：进口设备具有最先进的软、硬件技术，诊断结果精确、产品质量可靠，品质更受到国内同行的认可和赞誉，质量、行业占有率等多方面具有显著优势，可完全满足临床工作的需求和科研项目的研发进行，极大的提高医院的诊疗技术水平及运行效率，更好地满足广大人民群众的就医需求。

二、专家论证意见

采购单位采购的进口高端超声乳化仪等六种设备，进口设备技术成熟、性能稳定、分辨率高、安全性能高、精密度高、诊断检测速度快、图像质量清晰、切割精度等优势、国内同类产品在精准性、稳定性等方面与进口设备有一定差距。该类设备不属于国家限制进口类产品，建议采购进口设备。

专家签字：郑孝岭、王跃忠、郑国贤、李 鑫、李淑琴

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序号

产品名称

数量

功能

选择进口产品理由

论证专家

使用单位

1

高端超声乳化仪

1

主要用于治疗白内障、玻璃体和视网膜疾病等。以下是其主要功能：

玻璃体切割功能

高效切割：配备高效的TDC（双刃切割）玻切头，可达到16,000 CPM的高速切割，切割效率高，能有效减少手术时间。

精准控制：气动玻切速率范围30-10000次/分，可调最高切割速度不低于20000次/分，可实现精准切割。

超声乳化功能

低频率高安全性：超声频率为28kHz，六片压电晶片驱动，最大纵向振幅为120um，低频率保证产生的热量更低，对内皮伤害最小。

能量调节灵活：连续超声能量范围0-100%，步级1%，最大振幅120um，可满足不同手术需求。

负压与流量调节：负压范围0-600mmHg，增量5mmHg；流量范围1-50ml/min，增量1ml/min，可满足不同手术需求。

记忆功能：可记忆医生的手术参数和各自习惯，可在机器面板上存入各自姓名，方便医生快速设置手术参数。

电凝：500kHz脉冲式电凝，线性能量调节，可有效止血。

进口玻切超乳一体及：高效切割配备高效的双刃切割玻切头，可达到16,000 CPM的高速切割，切割效率高，能有效减少手术时间。超声乳化功能：低频率高安全性：超声频率为28kHz，最大纵向振幅为120um，低频率保证产生的热量更低，对内皮伤害最小。电凝：500kHz脉冲式电凝，线性能量调节，可有效止血，（可重复消毒使用）国产设备未达到此功能，故购买进口产品。

郑孝岭

王跃忠

郑国贤

李 鑫

李淑琴

西宁市第一人民医院

2

非接触眼压计

1

非接触式眼压计采用先进的光学和电子技术，能够实现对眼压的高精度测量，眼压是眼科临床中重要的检查指标之一，门诊使用率超过95%，对于是否可以进行散瞳检查以及用药指导具有重要意义。并且对于青光眼、白内障等眼病的诊断、治疗及预后评估十分重要；非接触式眼压计因其无创、安全、快速，能够减少患者的不适感，降低交叉感染的风险，同时提高测量效率和准确性。

采购进口产品的必要性、不可替代性、经济性和效益性等方面的理由阐述：

（1）必要性说明（政策依据、工作任务等）

在日常科室开展工作考虑，进口非接触眼压计功能设计更全面，具有外固视灯的设计，可以满足中央视力缺损的患者检查需求，临床应用更广泛，可应用患者群体量更大。且进口非接触眼压计的涉及更人性化，柔和喷气量，康复期患者检查也无不适感，病患反馈好，科室工作开展将更顺畅。

故申请购置非接触眼压计,以满足眼科的相关检查。改善患者的眼部疾病检出率，提高社会工作效率，为我院眼科的医疗、科研、教学等提供有力的保障，提高我院及眼科的影响力及知名度。

（2）不可替代性说明（对开展工作的实质性影响等）：

进口非接触式眼压计与国产非接触式眼压计相比：

1.进口眼压计的检查范围：0-60mmHg（包括在30mm/60mm间自动切换），而国产不能自动切换，眼压超过30mmHg的病人，国产设备检出率不及。

2.进口眼压计对焦方式：全自动、半自动、自动，且有自动眼球跟踪技术和左右眼一键切换，而国产眼压计只有半自动和手动，在患者的检测上效率不及，会增加病患的痛苦，功能的操作上无法给到临床便利。

3.在检测的精确度上，进口眼压计测量精度：0.1mm/Hg，而国产只有1mm/Hg，由于眼压检测是青光眼和其他眼底疾病的基础，需要检测的精度更加精准，才能更好帮助临床判断和治疗。

4.在产品设备上，进口非接触式眼压计具有内外固视灯，国产眼压计只有内固视灯，在面对固视不好的患者情况下国产设备无法应对不同病患查出数据。

由于本院是的三甲医院，对于检查的精度，工作的效率都有很高的要求，引进该设备将有助于提升患者眼压测量精度、提升我科工作效率，加速我眼科科研及诊疗水平的发展，从而造福吉林市眼科患者。

（3）经济性和效益性说明（市场价格是否合理经济以及预期效益等）

从设备的效益分析：

该设备收费为：眼压检查；收费：7元/人；

日预计100人，年收入20万，预计1年回收成本

（4）国内同类产品与进口产品的主要差异性说明（第1种适用情形的，需说明）

在非接触式眼压计的市场上，进口产品占有率高，各大专科医院使用的都是进口的设备，国产设备占有率目前还不够。在功能上，进口非接触式眼压计可一键完成双眼的眼压的测试，国产设备无法完成，需要人手动操作，在测量眼压的范围上，进口非接触式眼压计可以0-60mmHg（包括在30mm/60mm间自动切换），国产设备无法自动切换，有可能造成测不出的可能，还有在精准度上，进口非接触式眼压计是0.1mm/Hg精度，数据更加准确，国产的数据是1mm/Hg精度，数据的精确性不够。在产品的设计上，进口设备配备内外固视灯满足不同的患者，国产设备只有内固视灯，对固视不好的患者较难测量。

还有在售后方面，进口设备在青海区域有本地工程师售后无忧，国产设备的售后目前还是距离较远，售后需要时间等待工程师上门。所以进口设备能为医院获得更高的经济效益和工作效益。

综述，国产非接触式眼压计的参数性能与进口的相比有一定的差距，不能满足我院医疗要求，而进口非接触式眼压计能满足我院医疗要求，且具有不可替代性。该产品不属于国家法律法规政策明确规定限制进口产品，因此，建议采购进口非接触式眼压计。

郑孝岭

王跃忠

郑国贤

李 鑫

李淑琴

西宁市第一人民医院

3

超声乳化手柄

2

1.配合超声乳化仪上使用，方便手术过程中消毒更换，符合院感要求，预防术中感染。

2.超乳手柄是超声乳化治疗仪的附件，与超乳针头配合使用

3.产品由手柄体、连接电线和连接端口组成

4.主要用于白内障及玻璃体切除手术中使用

1.配合超声乳化仪上使用，方便手术过程中消毒更换，符合院感要求，预防术中感染。

2.近年来随着老龄化人口的加剧，白内障患者在不断增加，尤其是在疫情结束以来，患者数量增加明显。白内障患者集中在60岁以上，提高中老年人对于用眼需求，是患者对我们的要求，也是我院综合服务能力的重要指标

3.白内障超声乳化手术日趋的成熟。精确、快速、高效也开展白内障超声乳化技术，能够快速帮助患者看到精彩的生活

4.“健康中国2030规划纲要”指出，要把共建共享作为健康中国的基本路径。随着我国老龄化进程的加速，中老年人群的白内障问题愈加凸显

5.配合超乳设备使用，因设备为原装进口，所以所属附件也为原装进口，且该附件为专机专用配件使用

6.现国产手柄无法匹配原装进口超乳设备，如使用国产手柄可能导致设备的直接损坏

郑孝岭

王跃忠

郑国贤

李 鑫

李淑琴

西宁市第一人民医院

4

激光镜头

2

对眼底和远边缘视网膜进行激光治疗，可以实现完整的视网膜成像。

1.光学性能更优，专利双非球面设计，进口 镜头采用高精度玻璃材质和专有的双非球面光学技术，成像更清晰，边缘畸变更小。

2.镜头采用A/R涂层，镜头表面的涂层能够增加光的透过率，减少光的反射与能量损失，提高治疗观察效率与图像质量。进口采用低色散高级光学玻璃，相比部分国产树脂镜片更耐刮擦，长期使用仍保持高清晰度。

3.更长的使用寿命，进口光学组件经过精密校准，成像稳定性更高，适合高频率手术环境。

4.Volk专利双非球面光学玻璃，通过NASA级精密抛光技术，边缘畸变率＜0.1%（国产树脂镜片普遍＞0.5%）

5.进口光学镜片在光学质量、手术适配性、操作便捷性方面优于国产产品，尤其适合高精度玻璃体视网膜手术。

郑孝岭

王跃忠

郑国贤

李 鑫

李淑琴

西宁市第一人民医院

5

多导睡眠测量仪

1

多导睡眠监测是当今睡眠医学中的一项重要新技术，在世界睡眠研究界又被称为诊断睡眠障碍疾病的"金标准"，对于诊治各种睡眠障碍相关疾病、保障人们健康正发挥越来越重要的作用。

多导睡眠监测系统记录并分析睡眠时各种生理参数，对睡眠障碍、睡眠呼吸紊乱和睡眠呼吸暂停、低通气综合征疾病进行分析、诊断。可记录并分析脑电EEG、心电ECG、眼电EOG、肌电EMG、胸腹式呼吸运动、鼾声、脉搏、血氧饱和度、脉搏波、呼吸频率、体 位等睡眠参数。通过对以上参数的记录与分析，对睡眠障碍（失眠、焦虑、抑郁等）、睡眠呼吸紊乱和睡眠呼吸暂停、低通气综合征疾病进行分析、诊断。

通过监测一整夜睡眠脑电、眼电、肌电，可以客观评价患者睡眠质量、进行睡眠时间、睡眠效率及分期的监测，对个体的睡眠质量有一个客观的评价和认识。

1、国产睡眠不能满足AASM标准，如口鼻气流，标准要求具有热敏式和压力式，国产设备只有其中一种方式；下额肌电要求具有3导联，国产设备只有2导联。

2、进口睡眠单通道采样率8000HZ以上，能保证脑电信号的完整性和准确性；国产设备采样率在1000HZ左右，信号失真。采样频率高记录的脑电信号才更加真实准确。

3、进口设备传感器抗干扰能力强；国产抗干扰差，易出现记录信号失真。

4、进口设备软件功能丰富，如教学软件、RBD分析软件、CAP分析软件、睡眠阶段每一导脑电的脑能量分析（FFT）、心电干扰过滤软件等功能。国产睡眠分析功能简单，国际文献不认可，不能进行国际交流。

5、进口设备趋势图分析软件可以大大提高脑电分析工作效率和准确性及实效性；国产趋势图简单，分析报告慢，效率低。

6、进口设备选择性视频记录技术可以保证视频与数据的完全同步。国产设备视频与数据不能同步，给临床分析报告带来麻烦。

7、进口设备根据临床和科研的需要可扩展功能强大。国产不能。

郑孝岭

王跃忠

郑国贤

李 鑫

李淑琴

西宁市第一人民医院

6

脑电图监测仪

1

脑电图（EEG）主要适用于脑功能障碍性疾病的诊断，如在能够发现结构性损害的病例，能够提供所伴随功能异常的类型和程度的信息，在CT和MRI不能发现异常时，EEG能够提供脑功能异常的关键信息。异常的EEG模式如果包括了整个大脑，意味着广泛的脑功能失调，异常如果是局灶的，则提示有局灶的脑功能异常。EEG有可能提示大脑疾病的诊断，某些特殊EEG模式能够提示特定的疾病。另外，意识障碍、中毒、代谢异常、感染性疾病，能够造成弥漫性的EEG改变，EEG评价也有很大的价值。

我国生产企业有一些，但技术水平差距较大，表现在如下关键技术上：

1、波形保真度问题，抗干扰性能进口产品更好，同时配备了高亮度高频率的氙气闪光灯，更容易诱发出光敏性的癫痫。而国产的都是配别的LED的灯，亮度和刺 激频率都不够。可以将监护的信号接入脑电采集系统中，方便实时了解被植入电极患者的生命体征。国产脑电不具备此功能。

2、进口设备的高工艺水平，高质量的电子原材料，高集成度的电子技术（集成和封装工艺），保证了进口设备高寿命（至少10年以上），具有强大的稳定性能；波形分析技术更高，满足临床多样化的需求；视频都配备了可延长的迷你接线盒，方便长程监测患者的行动。国产的没有此设备，这样长程监测很不放便。

进口设备具备真正无线功能，在患者移动的过程中，脑电图可实时传输到中控室，保证患者的脑电图，一直在可记录范围内，提高记录质量，国产设备不具备无线功能。

4.目前国内大部分医院都有脑电图仪进行癫痫的普通筛查，很多三甲大医院或是癫痫中心甚至有多台高导联的脑电图仪为患者做癫痫的诊断和定位。所以采购脑电图仪非常有必要。此外，国内生产技术尚未达到国际先进水平，信号失真率高，易造成临床误判，需采购进口设备。

综上所述，国产设备目前在测量通道和儿童专用方面，数据采集、检查操作方便性、标准化操作和可靠性方面及配套分析国际诊断分型标准上均无法满足我院在脑电领域的核心技术需求，而进口产品已解决了上述问题。该产品不属于国家禁止进口或限制进口的产品，为更好地服务于临床诊疗、科研与教学，建议采购进口设备。

郑孝岭

王跃忠

郑国贤

李 鑫

李淑琴

西宁市第一人民医院

姓名

工作单位

技术职称

手机号码

专家签名

专家类别

郑孝岭

青海省人民医院

高工

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郑孝岭

技术类

王跃忠

青海卫生职业技术学校

高工

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王跃忠

技术类

郑国贤

西宁市第三人民医院

工程师

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郑国贤

技术类

李 鑫

西宁市第二人民医院

工程师

*开通会员可解锁*

李 鑫

技术类

李淑琴

青海德诚司法鉴定中心

律师

*开通会员可解锁*

李淑琴

法律