附件1

挂网产品信息变更公布表

注：自*开通会员可解锁*起执行。

序号

变更内容

变更前

变更后

产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

1

型号变更

100人份/盒

无

TY21201481

单纯疱疹病毒Ⅱ型IgM抗

体检测试剂盒（磁微粒

化学发光法）

贝尔

100人份/盒

100人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

北京贝尔生物工程

股份有限公司

2

型号变更

48人份/盒

无

TY21201475

水痘—带状疱疹病毒IgG

抗体检测试剂盒（酶联

免疫法）

贝尔

48人份/盒

48人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

北京贝尔生物工程

股份有限公司

3

型号变更

96人份/盒

无

TY21201474

水痘—带状疱疹病毒IgG

抗体检测试剂盒（酶联

免疫法）

贝尔

96人份/盒

96人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

北京贝尔生物工程

股份有限公司

4

型号变更

48人份/盒

无

TY21201454

水痘—带状疱疹病毒IgM

抗体检测试剂盒（酶联

免疫法）

贝尔

48人份/盒

48人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

北京贝尔生物工程

股份有限公司

5

型号变更

96人份/盒

无

TY21201453

水痘—带状疱疹病毒IgM

抗体检测试剂盒（酶联

免疫法）

贝尔

96人份/盒

96人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

北京贝尔生物工程

股份有限公司

6

型号变更

48人份/盒

无

TY21201444

风疹病毒抗体（IgG）检

测试剂盒（酶联免疫

法）

贝尔

48人份/盒

48人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

北京贝尔生物工程

股份有限公司

7

型号变更

96人份/盒

无

TY21201443

风疹病毒抗体（IgG）检

测试剂盒（酶联免疫

法）

贝尔

96人份/盒

96人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

北京贝尔生物工程

股份有限公司

8

型号变更

48人份/盒

无

TY21201442

单纯疱疹病毒Ⅰ型抗体

（IgM）检测试剂盒（酶

联免疫法）

贝尔

48人份/盒

48人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

北京贝尔生物工程

股份有限公司

9

型号变更

96人份/盒

无

TY21201441

单纯疱疹病毒Ⅰ型抗体

（IgM）检测试剂盒（酶

联免疫法）

贝尔

96人份/盒

96人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

北京贝尔生物工程

股份有限公司

10

型号变更

48人份/盒

无

TY21201440

弓形虫抗体（IgG）检测

试剂盒（酶联免疫法）

贝尔

48人份/盒

48人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

北京贝尔生物工程

股份有限公司

11

型号变更

96人份/盒

无

TY21201439

弓形虫抗体（IgG）检测

试剂盒（酶联免疫法）

贝尔

96人份/盒

96人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

北京贝尔生物工程

股份有限公司

12

型号变更

48人份/盒

无

TY21201414

腺病毒IgM抗体检测试剂

盒（酶联免疫法）

贝尔

48人份/盒

48人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

北京贝尔生物工程

股份有限公司

13

型号变更

96人份/盒

无

TY21201413

腺病毒IgM抗体检测试剂

盒（酶联免疫法）

贝尔

96人份/盒

96人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

北京贝尔生物工程

股份有限公司

14

型号变更

48人份/盒

无

TY21201404

人呼吸道合胞病毒IgM抗

体检测试剂盒（酶联免

疫法）

贝尔

48人份/盒

48人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

北京贝尔生物工程

股份有限公司

第 1 页，共 84 页

序号

变更内容

变更前

变更后

产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

15

型号变更

96人份/盒

无

TY21201403

人呼吸道合胞病毒IgM抗

体检测试剂盒（酶联免

疫法）

贝尔

96人份/盒

96人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

北京贝尔生物工程

股份有限公司

16

型号变更

48人份/盒

无

TY21201402

腺病毒IgG抗体检测试剂

盒（酶联免疫法）

贝尔

48人份/盒

48人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

北京贝尔生物工程

股份有限公司

17

型号变更

96人份/盒

无

TY21201401

腺病毒IgG抗体检测试剂

盒（酶联免疫法）

贝尔

96人份/盒

96人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

北京贝尔生物工程

股份有限公司

18

型号变更

96人份/盒

无

TY21201400

人呼吸道合胞病毒IgG抗

体检测试剂盒（酶联免

疫法）

贝尔

96人份/盒

96人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

北京贝尔生物工程

股份有限公司

19

型号变更

48人份/盒

无

TY21201399

人呼吸道合胞病毒IgG抗

体检测试剂盒（酶联免

疫法）

贝尔

48人份/盒

48人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

北京贝尔生物工程

股份有限公司

20

型号变更

48人份/盒

无

TY21201393

麻疹病毒抗体（IgM）检

测试剂盒（酶联免疫

法）

贝尔

48人份/盒

48人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

北京贝尔生物工程

股份有限公司

21

型号变更

96人份/盒

无

TY21201392

麻疹病毒抗体（IgM）检

测试剂盒（酶联免疫

法）

贝尔

96人份/盒

96人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

北京贝尔生物工程

股份有限公司

22

型号变更

48人份/盒

无

TY21201389

麻疹病毒抗体（IgG）检

测试剂盒（酶联免疫

法）

贝尔

48人份/盒

48人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

北京贝尔生物工程

股份有限公司

23

型号变更

96人份/盒

无

TY21201388

麻疹病毒抗体（IgG）检

测试剂盒（酶联免疫

法）

贝尔

96人份/盒

96人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

北京贝尔生物工程

股份有限公司

24

产品名称、

型号变更

产品名称：柯萨奇B组病毒IgM抗

体检测试剂盒（酶联免疫法）

型号：48人份/盒

产品名称：柯萨奇病毒B组IgM

抗体检测试剂盒（酶联免疫

法）

型号：无

TY21201380

柯萨奇B组病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫

法）

贝尔

48人份/盒

48人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

北京贝尔生物工程

股份有限公司

25

产品名称、

型号变更

产品名称：柯萨奇B组病毒IgM抗

体检测试剂盒（酶联免疫法）

型号：96人份/盒

产品名称：柯萨奇病毒B组IgM

抗体检测试剂盒（酶联免疫

法）

型号：无

TY21201379

柯萨奇B组病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫

法）

贝尔

96人份/盒

96人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

北京贝尔生物工程

股份有限公司

26

产品名称、规格、型号

变更

产品名称：柯萨奇B组病毒IgG抗

体检测试剂盒（酶联免疫法）

型号：48人份/盒

产品名称：柯萨奇病毒B组IgG

抗体检测试剂盒（酶联免疫

法）

型号：无

TY21201370

柯萨奇B组病毒IgG抗体

检测试剂盒（酶联免疫

法）

贝尔

48人份/盒

48人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

北京贝尔生物工程

股份有限公司

27

产品名称、规格、型号

变更

产品名称：柯萨奇B组病毒IgG抗

体检测试剂盒（酶联免疫法）

型号：96人份/盒

产品名称：柯萨奇病毒B组IgG

抗体检测试剂盒（酶联免疫

法）

型号：无

TY21201369

柯萨奇B组病毒IgG抗体

检测试剂盒（酶联免疫

法）

贝尔

96人份/盒

96人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

北京贝尔生物工程

股份有限公司

第 2 页，共 84 页

序号

变更内容

变更前

变更后

产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

28

型号变更

48人份/盒

无

TY21201364

风疹病毒IgM抗体检测试

剂盒（酶联免疫法）

贝尔

48人份/盒

48人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

北京贝尔生物工程

股份有限公司

29

型号变更

96人份/盒

无

TY21201363

风疹病毒IgM抗体检测试

剂盒（酶联免疫法）

贝尔

96人份/盒

96人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

北京贝尔生物工程

股份有限公司

30

型号变更

48人份/盒

无

TY21201358

弓形虫IgM抗体检测试剂

盒（酶联免疫法）

贝尔

48人份/盒

48人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

北京贝尔生物工程

股份有限公司

31

型号变更

96人份/盒

无

TY21201357

弓形虫IgM抗体检测试剂

盒（酶联免疫法）

贝尔

96人份/盒

96人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

北京贝尔生物工程

股份有限公司

32

型号变更

48人份/盒

无

TY21201353

人类巨细胞病毒IgM抗体

检测试剂盒（酶联免疫

法）

贝尔

48人份/盒

48人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

北京贝尔生物工程

股份有限公司

33

生产企业变

更

甲乙赢（北京）医疗科技有限公

司

北京瑞克斡医疗科技有限公司

HCSJLM020986

钛夹

瑞克

55-0106

55-0106

枚

国械注准

2*开通会员可解锁*

甲乙赢（北京）医

疗科技有限公司

34

生产企业变

更

甲乙赢（北京）医疗科技有限公

司

北京瑞克斡医疗科技有限公司

HCSJLM020985

钛夹

瑞克

55-0105

55-0105

枚

国械注准

2*开通会员可解锁*

甲乙赢（北京）医

疗科技有限公司

35

产品名称、

规格变更

产品名称：带锁髓内钉系统

规格： (拉力加压螺钉)直径：Φ

6.2；长度：85mm,(拉力加压螺

钉)直径：Φ6.2；长度：

70mm,(拉力加压螺钉)直径：Φ6.2；长度：90mm,(拉力加压螺

钉)直径：Φ6.2；长度：

95mm,(拉力加压螺钉)直径：Φ

6.2；长度：105mm,(拉力加压螺

钉)直径：Φ6.2；长度：

65mm,(拉力加压螺钉)直径：Φ

6.2；长度：115mm,(拉力加压螺

钉)直径：Φ6.2；长度：

110mm,(拉力加压螺钉)直径：Φ6.2；长度：100mm,(拉力加压螺

钉)直径：Φ6.2；长度：

80mm,(拉力加压螺钉)直径：Φ

6.2；长度：120mm,(拉力加压螺

钉)直径：Φ6.2；长度：75mm

产品名称：带锁髓内钉系统-

拉力加压螺钉

规格：直径：Φ6.2；长度：

75mm,直径：Φ6.2；长度：90mm,直径：Φ6.2；长度：80mm,直径：Φ6.2；长度：70mm,直径：Φ6.2；长度：

105mm,直径：Φ6.2；长度：115mm,直径：Φ6.2；长度：

95mm,直径：Φ6.2；长度：65mm,直径：Φ6.2；长度：

110mm,直径：Φ6.2；长度：100mm,直径：Φ6.2；长度：120mm,直径：Φ6.2；长度：

85mm

HSJX08058037

带锁髓内钉系统

科仪邦

恩

(拉力加压螺钉)直径：Φ6.2；长

度：85mm,(拉力加压螺钉)直径：Φ

6.2；长度：70mm,(拉力加压螺钉)直

径：Φ6.2；长度：90mm,(拉力加压

螺钉)直径：Φ6.2；长度：95mm,(拉

力加压螺钉)直径：Φ6.2；长度：

105mm,(拉力加压螺钉)直径：Φ

6.2；长度：65mm,(拉力加压螺钉)直

径：Φ6.2；长度：115mm,(拉力加压

螺钉)直径：Φ6.2；长度：

110mm,(拉力加压螺钉)直径：Φ

6.2；长度：100mm,(拉力加压螺钉)

直径：Φ6.2；长度：80mm,(拉力加

压螺钉)直径：Φ6.2；长度：

120mm,(拉力加压螺钉)直径：Φ

6.2；长度：75mm

LD06,LD06,LD06,LD06,LD06,LD06,LD06,LD06,

LD06,LD06,LD06,LD06

枚

国械注准

2*开通会员可解锁*

北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司

第 3 页，共 84 页

序号

变更内容

变更前

变更后

产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

36

规格、型号

变更

规格：100人份/盒

型号：AE-180

规格：100人份/盒(AE-180)

型号：无

TY21232138

游离前列腺特异性抗原

（fPSA）测定试剂盒

（化学发光免疫分析

法）

HYBIOME

100人份/盒

AE-180

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

苏州长光华医生物医学工程有限公司

37

生产企业变

更

St. Jude Medical Cardiac

Rhythm Management Division 圣犹达心脏医学节律管理有限公司

雅培医疗器械 Abbott Medical

CN00004092

植入式心脏再同步复律

除颤器

SJM

CD3231-40

CD3231-40

台

国械注进

2*开通会员可解锁*

St. Jude Medical

Cardiac Rhythm

Management

Division 圣犹达心脏医学节律管理有

限公司

38

生产企业变

更

圣犹达医疗用品比利时有限公司

St.Jude Medical Coordination

Center BVBA

雅培医疗器械 Abbott Medical

GHW00000058

植入式心脏再同步复律

除颤器

SJM

CD3367-40QC

CD3367-40QC

台

国械注进

2*开通会员可解锁*

圣犹达医疗用品比

利时有限公司

St.Jude Medical

Coordination

Center BVBA

39

生产企业变

更

St. Jude Medical Cardiac

Rhythm Management Division 圣犹达心脏医学节律管理有限公司

雅培医疗器械 Abbott Medical

CN00004091

植入式心脏再同步复律

除颤器

SJM

CD3371-40Q

CD3371-40Q

台

国械注进

2*开通会员可解锁*

St. Jude Medical

Cardiac Rhythm

Management

Division 圣犹达心脏医学节律管理有

限公司

40

生产企业变

更

奥齿泰（北京）商贸有限公司

奥齿泰种植体有限责任公司

Osstem Implant Co.,Ltd.

TY20111624

基台系统

韩国奥

齿泰

OSSTEM

PORT基台固位帽套装（6件套）

PTCMK

个

国械注进

2*开通会员可解锁*

奥齿泰（北京）商

贸有限公司

第 4 页，共 84 页

序号

变更内容

变更前

变更后

产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

41

生产企业变

更

奥齿泰（北京）商贸有限公司

奥齿泰种植体有限责任公司

Osstem Implant Co.,Ltd.

TY20118425

基台系统-TS 基台

韩国奥

齿泰

OSSTEM

（PORT基台常规型，直径：3.7mm，

穿龈高度：2.6mm）PORT基台常规

型，直径：3.7mm，穿龈高度：2mm,（PORT基台迷你型，直径：3.7mm，

穿龈高度：3.6mm）PORT基台迷你

型，直径：3.7mm，穿龈高度：3mm,（PORT基台常规型，直径：3.7mm，

穿龈高度：4.6mm）PORT基台常规

型，直径：3.7mm，穿龈高度：4mm,（PORT基台迷你型，直径：3.7mm，

穿龈高度：1.6mm）PORT基台迷你

型，直径：3.7mm，穿龈高度：1mm,（PORT基台常规型，直径：3.7mm，

穿龈高度：3.6mm）PORT基台常规

型，直径：3.7mm，穿龈高度：3mm,（PORT基台迷你型，直径：3.7mm，

穿龈高度：2.6mm）PORT基台迷你

型，直径：3.7mm，穿龈高度：2mm,（PORT基台常规型，直径：3.7mm，

穿龈高度：5.6mm）PORT基台常规

型，直径：3.7mm，穿龈高度：5mm,（PORT基台常规型，直径：3.7mm，

穿龈高度：1.6mm）PORT基台常规

型，直径：3.7mm，穿龈高度：1mm,

（PORT基台迷你型，直径：3.7mm

TSPTA4020R,TSPTA35

30M,TSPTA4040R,TSP

TA3510M,TSPTA4030R

,TSPTA3520M,TSPTA4

050R,TSPTA4010R,TS

PTA3550M,TSPTA3540

M

个

国械注进

2*开通会员可解锁*

奥齿泰（北京）商

贸有限公司

第 5 页，共 84 页

序号

变更内容

变更前

变更后

产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

42

生产企业变

更

奥齿泰（北京）商贸有限公司

奥齿泰种植体有限责任公司

Osstem Implant Co.,Ltd.

TY20111232

基台系统

韩国奥

齿泰

OSSTEM

钛网基柱常规型，直径：4mm，长

度：7.35mm（见注册证第4页第

7条）,钛网基柱迷你型，直径：

3.3mm，长度：7.65mm（见注册证第

4页第7条）,钛网基柱迷你型，直

径：3.3mm，长度：9.65mm（见注册

证第4页第7条）,钛网基柱迷你型，

直径：3.3mm，长度：7.15mm（见注

册证第4页第7条）,钛网基柱迷你

型，直径：3.3mm，长度：8.65mm

（见注册证第4页第7条）,钛网基柱

迷你型，直径：3.3mm，长度：

9.15mm（见注册证第4页第7条）,钛

网基柱常规型，直径：4mm，长

度：8.35mm（见注册证第4页第

7条）,钛网基柱常规型，直径：

4mm，长度：7.85mm（见注册证第4

页第7条）,钛网基柱常规型，直

径：4mm，长度：8.85mm（见注册

证第4页第7条）,钛网基柱常规型，

直径：4mm，长度：9.35mm（见注

册证第4页第7条）,钛网基柱迷你

型，直径：3.3mm，长度：8.15mm

（见注册证第4页第7条）,钛网基柱

常规型，直径：4mm，长度：

9.85mm

SMHI405TSR,SMHI310TSM,SMHI330TSM,SMHI305TSM,SMHI320TSM

,SMHI325TSM,SMHI415TSR,SMHI410TSR,SM

HI420TSR,SMHI425TS

R,SMHI315TSM,SMHI4

30TSR

个

国械注进

2*开通会员可解锁*

奥齿泰（北京）商

贸有限公司

43

产品名称变

更

医用润滑生物胶

医用水溶性润滑剂(医用润滑

生物胶)

TY21300468

医用润滑生物胶

术畅舒

10g

10g

支

黔械注准

2*开通会员可解锁*

贵州金玖生物技术

有限公司

44

生产企业变

更

奥齿泰（北京）商贸有限公司

奥齿泰种植体有限责任公司

Osstem Implant Co.,Ltd.

TY20111281

基台系统

韩国奥

齿泰

OSSTEM

钛网覆盖帽，直径4mm，高度：

1.73mm(见注册证第4页第5条）

SMCC415

个

国械注进

2*开通会员可解锁*

奥齿泰（北京）商

贸有限公司

45

规格变更

4.0*40,7.0*40,5.0*40,6.0*40

130-4000040、130-7000040、

130-5000040、130-6000040

SCW00055654

一次性使用无菌外周血管内药物涂层球囊扩张

导管

曜航

4.0*40,7.0*40,5.0*40,6.0*40

130-4000040,130-

7000040,130-5000040,130-

6000040

根

国械注准

2*开通会员可解锁*

普利瑞医疗科技

（苏州）有限公司

第 6 页，共 84 页

序号

变更内容

变更前

变更后

产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

46

产品名称变

更

脊柱后路钉棒固定系统

脊柱后路钉棒固定系统-长臂

单摆椎弓根钉

GJBJ310184

脊柱后路钉棒固定系统

科仪邦

恩

（长臂单摆椎弓根钉）空心：φ

7.0×60mm,（长臂单摆椎弓根钉）空心：φ5.5×35mm,（长臂单摆椎弓根钉）空心：φ7.0×20mm,（长

臂单摆椎弓根钉）空心：φ

5.0×55mm,（长臂单摆椎弓根钉）空心：φ6.5×55mm,（长臂单摆椎弓根

钉）空心：φ7.5×35mm,（长臂单摆椎弓根钉）空心：φ7.5×45mm,

（长臂单摆椎弓根钉）空心：φ

5.0×20mm,（长臂单摆椎弓根钉）空心：φ6.0×35mm,（长臂单摆椎弓根钉）空心：φ5.0×35mm,（长

臂单摆椎弓根钉）空心：φ

6.0×40mm,（长臂单摆椎弓根钉）空心：φ6.5×30mm,（长臂单摆椎弓根钉）空心：φ5.5×25mm,（长

臂单摆椎弓根钉）空心：φ

6.5×50mm,（长臂单摆椎弓根钉）空

心：φ6.5×45mm,（长臂单摆椎弓根钉）空心：φ7.5×60mm,（长臂

单摆椎弓根钉）空心：φ

7.5×40mm,（长臂单摆椎弓根钉）

空心：φ6.0×55mm,（长臂单摆椎弓根钉）空心：φ5.5×60mm,（长臂单

摆椎弓根钉）空心：φ7.0×55mm,

（

KCDB04,KCDB04,KCDB

04,KCDB04,KCDB04,KCDB04,KCDB04,KCDB04,

KCDB04,KCDB04,KCDB

04,KCDB04,KCDB04,KCDB04,KCDB04,KCDB04,

KCDB04,KCDB04,KCDB

04,KCDB04,KCDB04,KCDB04,KCDB04,KCDB04,

KCDB04,KCDB04,KCDB

04,KCDB04,KCDB04,KCDB04,KCDB04,KCDB04,

KCDB04,KCDB04,KCDB

04,KCDB04,KCDB04,KCDB04,KCDB04,KCDB04,

KCDB04,KCDB04,KCDB

04,KCDB04,KCDB04,KCDB04,KCDB04,KCDB04,

KCDB04,KCDB04,KCDB

04,KCDB04,KCDB04,KC

DB04

枚

国械注准

2*开通会员可解锁*

北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司

47

型号变更

10人份/盒

无

TY21319151

心脏型脂肪酸结合蛋白检测试纸（胶体金免疫

层析法）

乐普科

技

10人份/盒

10人份/盒

盒

京械注准

2*开通会员可解锁*

北京乐普诊断科技

股份有限公司

48

型号变更

10人份/盒

无

TY21405974

心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白

/肌酸激酶同工酶测定试

剂盒（胶体金免疫层析

法）

乐锐

10人份/盒

10人份/盒

盒

京械注准

2*开通会员可解锁*

北京乐普诊断科技

股份有限公司

49

型号变更

10人份/盒

无

TY21405972

D-二聚体测定试剂盒

（胶体金免疫层析法）

乐锐

10人份/盒

10人份/盒

盒

京械注准

2*开通会员可解锁*

北京乐普诊断科技

股份有限公司

50

型号变更

10人份/盒

无

TY21405971

N端脑钠肽前体测定试剂

盒（胶体金免疫层析

法）

乐锐

10人份/盒

10人份/盒

盒

京械注准

2*开通会员可解锁*

北京乐普诊断科技

股份有限公司

51

型号变更

5瓶/盒，样本1：2ml/瓶×1瓶；

样本2：1ml/瓶×1瓶；样本3：

1ml/瓶×1瓶；样本4：2ml/瓶×1

瓶 ；样本5：2ml/瓶×1瓶

无

TY21320849

交叉配血质控品（微柱

凝胶法）

乐普科

技

5瓶/盒，样本1：2ml/瓶×1瓶；样本2：1ml/瓶×1瓶；样本3：1ml/瓶×1

瓶；样本4：2ml/瓶×1瓶 ；样本

5：2ml/瓶×1瓶

5瓶/盒，样本1：

2ml/瓶×1瓶；样本

2：1ml/瓶×1瓶；样本3：1ml/瓶×1瓶；样本4：2ml/瓶×1瓶 ；样本5：2ml/瓶×1

瓶

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

北京乐普诊断科技

股份有限公司

第 7 页，共 84 页

序号

变更内容

变更前

变更后

产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

52

型号变更

10人份/盒

无

TY21319742

心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（胶体金免

疫层析法）

乐锐

10人份/盒

10人份/盒

盒

京械注准

2*开通会员可解锁*

北京乐普诊断科技

股份有限公司

53

型号变更

20人份/卡盒

无

TY21319125

中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）

乐锐

20人份/卡盒

20人份/卡盒

盒

京械注准

2*开通会员可解锁*

北京乐普诊断科技

股份有限公司

54

型号变更

10人份/盒

无

TY21319116

全程C-反应蛋白测定试

剂盒（荧光免疫层析

法）

乐锐

10人份/盒

10人份/盒

盒

京械注准

2*开通会员可解锁*

北京乐普诊断科技

股份有限公司

55

规格、型号

变更

规格：20人份/卡盒*1型号：20人份/卡盒*1

规格：20人份/卡盒×1

型号：无

TY21319115

心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白

/肌酸激酶同工酶测定试

剂盒（荧光免疫层析

法）

乐锐

20人份/卡盒*1

20人份/卡盒*1

盒

京械注准

2*开通会员可解锁*

北京乐普诊断科技

股份有限公司

56

型号变更

10人份/盒

无

TY21319114

心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白

/肌酸激酶同工酶测定试

剂盒（荧光免疫层析

法）

乐锐

10人份/盒

10人份/盒

盒

京械注准

2*开通会员可解锁*

北京乐普诊断科技

股份有限公司

57

规格、型号

变更

规格：20人份/卡盒*1型号：20人份/卡盒*1

规格：20人份/卡盒×1

型号：无

TY21319111

降钙素原测定试剂盒（荧光免疫层析法）

乐锐

20人份/卡盒*1

20人份/卡盒*1

盒

京械注准

2*开通会员可解锁*

北京乐普诊断科技

股份有限公司

58

规格、型号

变更

规格：20人份/卡盒*1型号：20人份/卡盒*1

规格：20人份/卡盒×1

型号：无

TY21319110

D-二聚体测定试剂盒

（荧光免疫层析法）

乐锐

20人份/卡盒*1

20人份/卡盒*1

盒

京械注准

2*开通会员可解锁*

北京乐普诊断科技

股份有限公司

59

注册证号、

型号变更

注册证号：国械注准

2*开通会员可解锁*

型号：96人份/盒

注册证号：沪械注准

2*开通会员可解锁*

型号：无

TY21227700

神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒（流式荧光

发光法）

透景

96人份/盒

96人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

上海透景诊断科技

有限公司

60

型号变更

10人份/盒

无

TY21319109

D-二聚体测定试剂盒

（荧光免疫层析法）

乐锐

10人份/盒

10人份/盒

盒

京械注准

2*开通会员可解锁*

北京乐普诊断科技

股份有限公司

61

型号变更

每盒有OI、OII、OIII红细胞各一

瓶，5ml/瓶，4%浓度

无

TY21319108

不规则抗体检测试剂

（人血红细胞）

乐普科

技

每盒有OI、OII、OIII红细胞各一

瓶，5ml/瓶，4%浓度

每盒有OI、OII、

OIII红细胞各一瓶，

5ml/瓶，4%浓度

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

北京乐普诊断科技

股份有限公司

62

注册证号、

型号变更

注册证号：国械注准

2*开通会员可解锁*

型号：96人份/盒

注册证号：沪械注准

2*开通会员可解锁*

型号：无

TY21227701

糖类抗原50测定试剂盒

（流式荧光发光法）

透景

96人份/盒

96人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

上海透景诊断科技

有限公司

63

型号变更

96人份/盒

无

TY21201352

人类巨细胞病毒IgM抗体

检测试剂盒（酶联免疫

法）

贝尔

96人份/盒

96人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

北京贝尔生物工程

股份有限公司

64

型号变更

每盒有A1、B、O各一瓶，

10ml/瓶，4%浓度

无

TY21319107

ABO血型反定型试剂盒

（人血红细胞）

乐普科

技

每盒有A1、B、O各一瓶，10ml/瓶，

4%浓度

每盒有A1、B、O各

一瓶，10ml/瓶，4%

浓度

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

北京乐普诊断科技

股份有限公司

65

型号变更

12卡/盒

无

TY21319106

抗人球蛋白（抗IgG、抗

C3d）检测卡（微柱凝胶

法）

乐普科

技

12卡/盒

12卡/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

北京乐普诊断科技

股份有限公司

第 8 页，共 84 页

序号

变更内容

变更前

变更后

产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

66

型号变更

12人份/盒

无

TY21319105

ABO、RhD血型定型检测

卡（单克隆抗体）

乐普科

技

12人份/盒

12人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

北京乐普诊断科技

股份有限公司

67

型号变更

20人份/盒

无

TY21319104

氨基末端脑利钠肽前体测定试剂盒（荧光免疫

层析法）

乐锐

20人份/盒

20人份/盒

盒

京械注准

2*开通会员可解锁*

北京乐普诊断科技

股份有限公司

68

型号变更

10人份/盒

无

TY21319103

氨基末端脑利钠肽前体测定试剂盒（荧光免疫

层析法）

乐锐

10人份/盒

10人份/盒

盒

京械注准

2*开通会员可解锁*

北京乐普诊断科技

股份有限公司

69

型号变更

10人份/盒

无

TY21319098

脂蛋白磷脂酶A2测定试剂盒（胶体金免疫层析

法）

乐锐

10人份/盒

10人份/盒

盒

京械注准

2*开通会员可解锁*

北京乐普诊断科技

股份有限公司

70

型号变更

10人份/盒

无

TY21319096

全程C-反应蛋白测定试

剂盒（胶体金免疫层析

法）

乐锐

10人份/盒

10人份/盒

盒

京械注准

2*开通会员可解锁*

北京乐普诊断科技

股份有限公司

71

型号变更

10人份/盒

无

TY21319095

心肌肌钙蛋白I测定试剂

盒（胶体金免疫层析

法）

乐锐

10人份/盒

10人份/盒

盒

京械注准

2*开通会员可解锁*

北京乐普诊断科技

股份有限公司

72

型号变更

10人份/盒

无

TY21319094

降钙素原测定试剂盒

（胶体金免疫层析法）

乐锐

10人份/盒

10人份/盒

盒

京械注准

2*开通会员可解锁*

北京乐普诊断科技

股份有限公司

73

型号变更

1人份/盒

无

TY21318897

血小板聚集功能（AA途径）检测试剂盒（粘度

测定法）

西芬斯

1人份/盒

1人份/盒

盒

京械注准

2*开通会员可解锁*

北京乐普诊断科技

股份有限公司

74

型号变更

1人份/盒

无

TY21318892

血小板聚集功能（ADP及

AA途径）检测试剂盒

（粘度测定法）

西芬斯

1人份/盒

1人份/盒

盒

京械注准

2*开通会员可解锁*

北京乐普诊断科技

股份有限公司

75

型号变更

1人份/盒

无

TY21318891

血小板聚集功能（ADP途

径）检测试剂盒（粘度

测定法）

西芬斯

1人份/盒

1人份/盒

盒

京械注准

2*开通会员可解锁*

北京乐普诊断科技

股份有限公司

76

规格、型号

变更

规格：水平Ⅰ：6x1ml、水平

Ⅱ：6x1ml、Cacl2溶液：0.2M，

1ml、样品杯：12套

型号：水平Ⅰ：6x1ml、水平

Ⅱ：6x1ml、Cacl2溶液：0.2M，

1ml、样品杯：12套

规格：水平Ⅰ：6*1ml，水平

Ⅱ：6*1ml，Cacl2溶液：

0.2M，1ml，样品杯：12套；

型号：无

TY21317713

血栓弹力图质控品

西芬斯

水平Ⅰ：6x1ml、水平Ⅱ：6x1ml、

Cacl2溶液：0.2M，1ml、样品杯：12

套

水平Ⅰ：6x1ml、水

平Ⅱ：6x1ml、Cacl2

溶液：0.2M，1ml、

样品杯：12套

盒

京械注准

2*开通会员可解锁*

北京乐普诊断科技

股份有限公司

77

型号变更

5人份/盒

无

TY21202264

血栓弹力图（肝素酶

杯）检测试剂盒（粘度

测定法）

西芬斯

5人份/盒

5人份/盒

盒

京械注准

2*开通会员可解锁*

北京乐普诊断科技

股份有限公司

78

型号变更

10人份/盒

无

TY21202263

血栓弹力图（普通杯）检测试剂盒（粘度测定

法）

西芬斯

10人份/盒

10人份/盒

盒

京械注准

2*开通会员可解锁*

北京乐普诊断科技

股份有限公司

第 9 页，共 84 页

序号

变更内容

变更前

变更后

产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

79

型号变更

10人份/盒

无

TY21202261

氨基末端脑钠肽前体检测试纸（胶体金免疫层

析法）

乐锐

10人份/盒

10人份/盒

盒

京械注准

2*开通会员可解锁*

北京乐普诊断科技

股份有限公司

80

型号变更

10人份/盒

无

TY21202260

D-二聚体检测试纸（胶

体金免疫层析法）

乐锐

10人份/盒

10人份/盒

盒

京械注准

2*开通会员可解锁*

北京乐普诊断科技

股份有限公司

81

型号变更

10人份/盒

无

TY21202259

心肌肌钙蛋白I检测试纸

（胶体金免疫层析法）

乐普科

技

10人份/盒

10人份/盒

盒

京械注准

2*开通会员可解锁*

北京乐普诊断科技

股份有限公司

82

型号变更

50测试／盒

无

SCW00062096

S100蛋白测定试剂盒

（直接化学发光法）

乐普诊

断

50测试／盒

50测试／盒

盒

京械注准

2*开通会员可解锁*

北京乐普诊断科技

股份有限公司

83

型号变更

30人份/盒

无

TY21231453

人CYP2C9与VKORC1基因多

态性检测试剂盒（荧光

PCR法）

苏州旷

远

30人份/盒

30人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

苏州旷远生物分子

技术有限公司

84

型号变更

30人份/盒

无

TY21231452

人CYP2C19基因分型检测

试剂盒（荧光PCR法）

苏州旷

远

30人份/盒

30人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

苏州旷远生物分子

技术有限公司

85

型号变更

30人份/盒

无

TY21231455

人MTHFR基因多态性检测

试剂盒（荧光PCR法）

苏州旷

远

30人份/盒

30人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

苏州旷远生物分子

技术有限公司

86

型号变更

30人份/盒

无

TY21231454

人HLA-B*5801基因检测

试剂盒（荧光PCR法）

苏州旷

远

30人份/盒

30人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

苏州旷远生物分子

技术有限公司

第 10 页，共 84 页

序号

变更内容

变更前

变更后

产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

87

产品名称、

规格变更

产品名称：脊柱后路钉棒固定系

统

规格：（长臂万向椎弓根钉）空

心：φ6.5×40mm,（长臂万向椎

弓根钉）空心：φ7.0×25mm,

（长臂万向椎弓根钉）空心：φ

5.5×50mm,（长臂万向椎弓根

钉）空心：φ5.5×20mm,（长臂

万向椎弓根钉）空心：φ

4.5×55mm,（长臂万向椎弓根

钉）空心：φ6.0×50mm,（长臂

万向椎弓根钉）空心：φ

6.0×25mm,（长臂万向椎弓根

钉）空心：φ5.5×25mm,（长臂

万向椎弓根钉）空心：φ

4.5×20mm,（长臂万向椎弓根

钉）空心：φ5.5×45mm,（长臂

万向椎弓根钉）空心：φ

7.5×45mm,（长臂万向椎弓根

钉）空心：φ7.0×55mm,（长臂

万向椎弓根钉）空心：φ

4.5×50mm,（长臂万向椎弓根

钉）空心：φ7.0×35mm,（长臂

万向椎弓根钉）空心：φ

4.5×25mm,（长臂万向椎弓根

钉）空心：φ6.5×25mm,（长臂

万向椎弓根钉）空心：φ

6.0×40mm,（长臂万向椎弓根

钉）空心：φ7.5×35mm,（长臂

产品名称：脊柱后路钉棒固定

系统-长臂万向椎弓根钉

规格：（长臂万向椎弓根钉）

φ6.5×40mm,（长臂万向椎弓根钉）φ7.0×25mm,（长臂万

向椎弓根钉）φ5.5×50mm,

（长臂万向椎弓根钉）φ

5.5×20mm,（长臂万向椎弓根钉）φ4.5×55mm,（长臂万向椎弓根钉）φ6.0×50mm,（长

臂万向椎弓根钉）φ

6.0×25mm,（长臂万向椎弓根钉）φ5.5×25mm,（长臂万向椎弓根钉）φ4.5×20mm,（长

臂万向椎弓根钉）φ

5.5×45mm,（长臂万向椎弓根钉）φ7.5×45mm,（长臂万向椎弓根钉）φ7.0×55mm,（长

臂万向椎弓根钉）φ

4.5×50mm,（长臂万向椎弓根钉）φ7.0×35mm,（长臂万向椎弓根钉）φ4.5×25mm,（长

臂万向椎弓根钉）φ

6.5×25mm,（长臂万向椎弓根钉）φ6.0×40mm,（长臂万向椎弓根钉）φ7.5×35mm,（长

臂万向椎弓根钉）φ

6.5×60mm,（长臂万向椎弓根钉）φ6.5×45mm,（长臂万向

GJBJ310185

脊柱后路钉棒固定系统

科仪邦

恩

（长臂万向椎弓根钉）空心：φ

6.5×40mm,（长臂万向椎弓根钉）空心：φ7.0×25mm,（长臂万向椎

弓根钉）空心：φ5.5×50mm,（长臂

万向椎弓根钉）空心：φ

5.5×20mm,（长臂万向椎弓根钉）空心：φ4.5×55mm,（长臂万向椎

弓根钉）空心：φ6.0×50mm,（长臂

万向椎弓根钉）空心：φ

6.0×25mm,（长臂万向椎弓根钉）空心：φ5.5×25mm,（长臂万向椎弓根钉）空心：φ4.5×20mm,（长

臂万向椎弓根钉）空心：φ

5.5×45mm,（长臂万向椎弓根钉）空心：φ7.5×45mm,（长臂万向椎弓根钉）空心：φ7.0×55mm,（长

臂万向椎弓根钉）空心：φ

4.5×50mm,（长臂万向椎弓根钉）空心：φ7.0×35mm,（长臂万向椎弓根钉）空心：φ4.5×25mm,（长

臂万向椎弓根钉）空心：φ

6.5×25mm,（长臂万向椎弓根钉）空心：φ6.0×40mm,（长臂万向椎弓根钉）空心：φ7.5×35mm,（长

臂万向椎弓根钉）空心：φ

6.5×60mm,（长臂万向椎弓根钉）空

心：φ6.5×45mm,（

KCWX04,KCWX04,KCWX0

4,KCWX04,KCWX04,KCWX04,KCWX04,KCWX04,K

CWX04,KCWX04,KCWX04

,KCWX04,KCWX04,KCWX0

4,KCWX04,KCWX04,KCWX04,KCWX04,KCWX04,K

CWX04,KCWX04,KCWX04

,KCWX04,KCWX04,KCWX0

4,KCWX04,KCWX04,KCWX04,KCWX04,KCWX04,K

CWX04,KCWX04,KCWX04

,KCWX04,KCWX04,KCWX0

4,KCWX04,KCWX04,KCWX04,KCWX04,KCWX04,K

CWX04,KCWX04,KCWX04

,KCWX04,KCWX04,KCWX0

4,KCWX04,KCWX04,KCWX04,KCWX04,KCWX04,K

CWX04,KCWX04,KCWX04

,KCWX04,KCWX04,KCWX0

4,KCWX04,KCWX04,KCW

X04,KCWX04,KCWX04

枚

国械注准

2*开通会员可解锁*

北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司

第 11 页，共 84 页

序号

变更内容

变更前

变更后

产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

88

产品名称、

规格变更

产品名称：脊柱后路钉棒固定系

统

规格：（长臂单向椎弓根钉）空

心：φ4.5×20mm,（长臂单向椎

弓根钉）空心：φ7.5×45mm,

（长臂单向椎弓根钉）空心：φ

6.5×30mm,（长臂单向椎弓根

钉）空心：φ6.5×20mm,（长臂

单向椎弓根钉）空心：φ

7.5×25mm,（长臂单向椎弓根

钉）空心：φ6.0×25mm,（长臂

单向椎弓根钉）空心：φ

7.0×35mm,（长臂单向椎弓根

钉）空心：φ7.0×30mm,（长臂

单向椎弓根钉）空心：φ

6.5×35mm,（长臂单向椎弓根

钉）空心：φ6.0×35mm,（长臂

单向椎弓根钉）空心：φ

6.0×30mm,（长臂单向椎弓根

钉）空心：φ5.5×55mm,（长臂

单向椎弓根钉）空心：φ

6.5×25mm,（长臂单向椎弓根

钉）空心：φ5.5×40mm,（长臂

单向椎弓根钉）空心：φ

6.5×50mm,（长臂单向椎弓根

钉）空心：φ4.5×35mm,（长臂

单向椎弓根钉）空心：φ

7.5×40mm,（长臂单向椎弓根

钉）空心：φ7.5×30mm,（长臂

产品名称：脊柱后路钉棒固定

系统-长臂单向椎弓根钉

规格：（长臂单向椎弓根钉）

φ4.5×20mm,（长臂单向椎弓根钉）φ7.5×45mm,（长臂单

向椎弓根钉）φ6.5×30mm,

（长臂单向椎弓根钉）φ

6.5×20mm,（长臂单向椎弓根钉）φ7.5×25mm,（长臂单向椎弓根钉）φ6.0×25mm,（长

臂单向椎弓根钉）φ

7.0×35mm,（长臂单向椎弓根钉）φ7.0×30mm,（长臂单向椎弓根钉）φ6.5×35mm,（长

臂单向椎弓根钉）φ

6.0×35mm,（长臂单向椎弓根钉）φ6.0×30mm,（长臂单向椎弓根钉）φ5.5×55mm,（长

臂单向椎弓根钉）φ

6.5×25mm,（长臂单向椎弓根钉）φ5.5×40mm,（长臂单向椎弓根钉）φ6.5×50mm,（长

臂单向椎弓根钉）φ

4.5×35mm,（长臂单向椎弓根钉）φ7.5×40mm,（长臂单向椎弓根钉）φ7.5×30mm,（长

臂单向椎弓根钉）φ

4.5×45mm,（长臂单向椎弓根

钉）φ6.5×55mm,（长臂单向

GJBJ310183

脊柱后路钉棒固定系统

科仪邦

恩

（长臂单向椎弓根钉）空心：φ

4.5×20mm,（长臂单向椎弓根钉）空心：φ7.5×45mm,（长臂单向椎弓根钉）空心：φ6.5×30mm,（长

臂单向椎弓根钉）空心：φ

6.5×20mm,（长臂单向椎弓根钉）空心：φ7.5×25mm,（长臂单向椎弓根钉）空心：φ6.0×25mm,（长

臂单向椎弓根钉）空心：φ

7.0×35mm,（长臂单向椎弓根钉）空心：φ7.0×30mm,（长臂单向椎弓根钉）空心：φ6.5×35mm,（长

臂单向椎弓根钉）空心：φ

6.0×35mm,（长臂单向椎弓根钉）空心：φ6.0×30mm,（长臂单向椎

弓根钉）空心：φ5.5×55mm,（长臂

单向椎弓根钉）空心：φ

6.5×25mm,（长臂单向椎弓根钉）空心：φ5.5×40mm,（长臂单向椎

弓根钉）空心：φ6.5×50mm,（长臂

单向椎弓根钉）空心：φ

4.5×35mm,（长臂单向椎弓根钉）空心：φ7.5×40mm,（长臂单向椎弓根钉）空心：φ7.5×30mm,（长

臂单向椎弓根钉）空心：φ

4.5×45mm,（长臂单向椎弓根钉）

空心：φ6.5×55mm,（

KCDX04,KCDX04,KCDX0

4,KCDX04,KCDX04,KCD

X04,KCDX04,KCDX04,K

CDX04,KCDX04,KCDX04

,KCDX04,KCDX04,KCDX

04,KCDX04,KCDX04,KC

DX04,KCDX04,KCDX04,

KCDX04,KCDX04,KCDX0

4,KCDX04,KCDX04,KCD

X04,KCDX04,KCDX04,K

CDX04,KCDX04,KCDX04

,KCDX04,KCDX04,KCDX

04,KCDX04,KCDX04,KC

DX04,KCDX04,KCDX04,

KCDX04,KCDX04,KCDX0

4,KCDX04,KCDX04,KCD

X04,KCDX04,KCDX04,K

CDX04,KCDX04,KCDX04

,KCDX04,KCDX04,KCDX

04,KCDX04,KCDX04,KC

DX04,KCDX04,KCDX04,

KCDX04,KCDX04,KCDX0

4,KCDX04,KCDX04,KCD

X04

枚

国械注准

2*开通会员可解锁*

北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司

89

注册证号变

更

国械注准2*开通会员可解锁*

粤械注准2*开通会员可解锁*

NGHW00014063

导丝

ZoeTrac

k™

SSGW-35-300-DC,SSGW-35-

300,SSGW-35-300-EDC

SSGW-35-300-

DC,SSGW-35-

300,SSGW-35-300-

EDC

套

国械注准

2*开通会员可解锁*

先健科技（深圳）

有限公司

90

注册证号变

更

国械注准2*开通会员可解锁*

粤械注准2*开通会员可解锁*

GHW00050254

导丝

ZoeTrac

k™

SSGW-35-260-DC,SSGW-35-260-

EDC,SSGW-35-260

SSGW-35-260-

DC,SSGW-35-260-

EDC,SSGW-35-260

套

国械注准

2*开通会员可解锁*

先健科技（深圳）

有限公司

91

规格、型号

变更

规格：0.55×19 RW LB,0.55×19

RW LB

型号：5μｍ-TJZX-1,5μｍ-

TJZX-1

规格：0.55×19 RW LB

型号：5μｍ-TJZX-1

TY21323451

一次性使用精密过滤输

液器 带针

曙光健

士

0.55×19 RW LB,0.55×19 RW LB

5μｍ-TJZX-1,5μｍ

-TJZX-1

套

国械注准

2*开通会员可解锁*

河南曙光汇知康生物科技股份有限公

司

92

产品名称变

更

体外引流及监测系统

体外引流装置

TY21219122

体外引流及监测系统

美敦力

Exacta体外引流及监测系统

46700

套

国械注进

2*开通会员可解锁*

美敦力公司

Medtronic Inc.

93

产品名称变

更

体外引流及监测系统

体外引流装置

TY21219123

体外引流及监测系统

美敦力

Exacta100ml刻度滴瓶

46705

套

国械注进

2*开通会员可解锁*

美敦力公司

Medtronic Inc.

第 12 页，共 84 页

序号

变更内容

变更前

变更后

产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

94

生产企业变

更

捷迈（上海）医疗国际贸易有限

公司

邦美骨科公司 Biomet

Orthopedics

GJBJ201650

人工髋关节组件-髋臼内

衬

Biomet

（Active Articulation E1 髋臼内衬

28 X 38 mm）28 X 38 mm,（Active

Articulation E1 髋臼内衬 28 X 40

mm）28 X 40 mm,（Active

Articulation E1 髋臼内衬 28 X 42

mm）28 X 42 mm,（Active

Articulation E1 髋臼内衬 28 X 52

mm）28 X 52 mm,（Active

Articulation E1 髋臼内衬 28 X 48

mm）28 X 48 mm,（Active

Articulation E1 髋臼内衬 28 X 60

mm）28 X 60 mm,（Active

Articulation E1 髋臼内衬 28 X 50

mm）28 X 50 mm,（Active

Articulation E1 髋臼内衬 28 X 54

mm）28 X 54 mm,（Active

Articulation E1 髋臼内衬 28 X 58

mm）28 X 58 mm,（Active

Articulation E1 髋臼内衬 28 X 46

mm）28 X 46 mm,（Active

Articulation E1 髋臼内衬 28 X 44

mm）28 X 44 mm,（Active

Articulation E1 髋臼内衬 28 X 56

mm）28 X 56 mm

EP-200144,EP-

200146,EP-200148,EP-200158,EP-200154,EP-200166,EP-200156,EP-200160,EP-200164,EP-200152,EP-

200150,EP-200162

个

国械注进

2*开通会员可解锁*

捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司

95

产品名称、

型号变更

产品名称：人类免疫缺陷病毒抗

体检测试剂盒（胶体金法）

型号：50人份/盒

产品名称：人类免疫缺陷病毒

（HIV1＋2型）抗体检测试剂

盒（胶体金法）

型号：无

TY21227178

人类免疫缺陷病毒抗体

检测试剂盒（胶体金

法）

KHB

50人份/盒

50人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

上海科华生物工程

股份有限公司

96

产品名称、

型号变更

产品名称：N末端脑钠肽（NT-

proBNP）定量检测试剂盒（免疫

荧光法）

型号：25人份/盒

产品名称：N端-B型钠尿肽前体（NT-proBNP）检测试剂盒

（干式免疫荧光法）

型号：无

TY21224099

N末端脑钠肽（NT-

proBNP）定量检测试剂

盒（免疫荧光法）

汉唐

25人份/盒

25人份/盒

盒

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

青岛汉唐生物科技

有限公司

97

型号变更

试剂1（R1）：1×50ml、试剂2

（R2）：1×10ml、定标液：

1×0.5ml

无

TY21226855

可溶性转铁蛋白受体测

定试剂盒（免疫比浊

法）

上海景

源

试剂1（R1）：1×50ml、试剂2

（R2）：1×10ml、定标液：

1×0.5ml

试剂1（R1）：

1×50ml、试剂2

（R2）：1×10ml、

定标液：1×0.5ml

盒

沪械注准

2*开通会员可解锁*

上海景源医疗器械

有限公司

98

型号变更

IGE0060：试剂1（R1）：

1×50mL、试剂2（R2）：

1×10mL

无

TY21226883

免疫球蛋白E测定试剂盒

（免疫比浊法）

上海景

源

IGE0060：试剂1（R1）：1×50mL、

试剂2（R2）：1×10mL

IGE0060：试剂1

（R1）：1×50mL、

试剂2（R2）：

1×10mL

盒

沪械注准

2*开通会员可解锁*

上海景源医疗器械

有限公司

第 13 页，共 84 页

序号

变更内容

变更前

变更后

产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

99

型号变更

AAG0180：试剂1（R1）：

3×50mL、试剂2（R2）：

3×10mL

无

TY21226876

α1-酸性糖蛋白测定试

剂盒（免疫比浊法）

上海景

源

AAG0180：试剂1（R1）：3×50mL、

试剂2（R2）：3×10mL

AAG0180：试剂1

（R1）：3×50mL、

试剂2（R2）：

3×10mL

盒

沪械注准

2*开通会员可解锁*

上海景源医疗器械

有限公司

100

规格变更

192T

192T/盒

XGSJ00003585

核酸提取试剂盒（磁珠

法）

明德生

物

192T

/

盒

鄂汉械备

20200384号

武汉明德生物科技

股份有限公司

101

规格变更

768T

768T/盒

XGSJ00003584

核酸提取试剂盒（磁珠

法）

明德生

物

768T

/

盒

鄂汉械备

20200384号

武汉明德生物科技

股份有限公司

102

规格变更

384T

384T/盒

XGSJ00003583

核酸提取试剂盒（磁珠

法）

明系

384T

/

盒

鄂汉械备

20200384号

武汉明德生物科技

股份有限公司

103

规格、型号

变更

规格：96T型号：96T

规格：96T/盒

型号：无

XGSJ00000521

核酸提取试剂盒（磁珠

法）

明系

96T

96T

盒

鄂汉械备

20200384号

武汉明德生物科技

股份有限公司

104

产品名称变

更

清洗液

待测物清洗液

NHCYJ*开通会员可解锁*

清洗液

希莱恒

110ml/瓶

/

瓶

粤深械备20230764

深圳市希莱恒医用

电子有限公司

105

产品名称变

更

清洗液

待测物清洗液

NHCYJ*开通会员可解锁*

清洗液

希莱恒

200mL/包

/

包

粤深械备20240353

深圳市希莱恒医用

电子有限公司

106

产品名称、注册证号、生产企业变

更

产品名称：导丝（商品名：

PT2）

注册证号：国械注进

2*开通会员可解锁*

生产企业：Boston Scientific

Corporation（波士顿科学公司）

产品名称：导丝

注册证号：国械注进

2*开通会员可解锁*

生产企业：波士顿科学公司

Boston Scientific

Corporation

HSJX02140049

导丝（商品名：PT2）

Boston

Scientif

ic

H74938931030,H7493893101J2,H74938931040,H74938931020,H7493893103

J0,H74938931010,H74938931032,H749

3893103J2,H7493893102J2,H7493893

104J0,H7493893104J2,H74938931012,

H74938931042,H7493893102J0,H7493

8931022,H7493893101J0

H74938931030,H7493

893101J2,H74938931

040,H74938931020,H

7493893103J0,H74938931010,H749389310

32,H7493893103J2,H

7493893102J2,H7493893104J0,H74938931

04J2,H74938931012,

H74938931042,H7493

893102J0,H74938931

022,H7493893101J0

根

国械注进

2*开通会员可解锁*

Boston Scientific

Corporation（波士

顿科学公司）

107

型号变更

20人份/盒

无

TY21239481

血栓弹力图试验（活化凝血）试剂（凝固法）

重庆鼎

润

20人份/盒

20人份/盒

盒

渝械注准

2*开通会员可解锁*

重庆鼎润医疗器械

有限责任公司

108

规格、型号

变更

规格：60人份/盒

型号：A型、D型

规格：A型：60人份/盒、D型：

60人份/盒

型号：无、无

GHW00045942

胃泌素17测定试剂盒

（磁微粒化学发光免疫

分析法）

热景生

物

Hotgen

60人份/盒

A型、D型

盒

京械注准

2*开通会员可解锁*

北京热景生物技术

股份有限公司

109

型号变更

10人份/盒

无

TY21317921

血栓弹力图试验（活化凝血）试剂（凝固法）

重庆鼎

润

10人份/盒

10人份/盒

盒

渝械注准

2*开通会员可解锁*

重庆鼎润医疗器械

有限责任公司

110

型号变更

20人份/盒

无

TY21239482

血栓弹力图试验（肝素

酶包被）试剂（凝固

法）

重庆鼎

润

20人份/盒

20人份/盒

盒

渝械注准

2*开通会员可解锁*

重庆鼎润医疗器械

有限责任公司

第 14 页，共 84 页

序号

变更内容

变更前

变更后

产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

111

型号变更

1人份/盒

无

TY21239480

血栓弹力图试验（血小

板-AA）试剂（凝固法）

重庆鼎

润

1人份/盒

1人份/盒

盒

渝械注准

2*开通会员可解锁*

重庆鼎润医疗器械

有限责任公司

112

型号变更

1人份/盒

无

TY21239479

血栓弹力图试验（血小

板-ADP&AA）试剂

（凝固法）

重庆鼎

润

1人份/盒

1人份/盒

盒

渝械注准

2*开通会员可解锁*

重庆鼎润医疗器械

有限责任公司

113

型号变更

1人份/盒

无

TY21239478

血栓弹力图试验（血小

板-ADP）试剂（凝固

法）

重庆鼎

润

1人份/盒

1人份/盒

盒

渝械注准

2*开通会员可解锁*

重庆鼎润医疗器械

有限责任公司

114

产品名称、

型号变更

产品名称：需氧菌阴道炎/细菌

性阴道病五项联合测定试剂盒

（酶法）

型号：JY-Po-Color AV/BV Set

产品名称：需氧菌阴道炎/细菌

性阴道病五项联合检测试剂盒

（酶化学反应法）

型号：无

TY21203411

需氧菌阴道炎/细菌性阴

道病五项联合测定试剂

盒（酶法）

JYR

20人份/盒

JY-Po-Color AV/BV

Set

盒

京械注准

2*开通会员可解锁*

北京中生金域诊断技术股份有限公司

115

型号变更

JY-Po-Color-UI

无

TY21203410

尿液碘测定试剂盒（过氧乙酸四甲基联苯胺氧

化显色法）

JYR

20人份/盒

JY-Po-Color-UI

盒

京械注准

2*开通会员可解锁*

北京中生金域诊断技术股份有限公司

116

型号变更

JY-Po-Color GAL

无

TY21203409

尿半乳糖检测试剂盒

（酶化学反应法）

JYR

20人份/盒

JY-Po-Color GAL

盒

京械注准

2*开通会员可解锁*

北京中生金域诊断技术股份有限公司

117

型号变更

JY-Po-Color DLT Set

无

TY21400262

二胺氧化酶/乳酸/细菌内

毒素联检试剂盒（酶

法）

JYR

20人份/盒

JY-Po-Color DLT

Set

盒

京械注准

2*开通会员可解锁*

北京中生金域诊断技术股份有限公司

118

型号变更

JY-Po-Color BV

无

TY21400263

细菌性阴道病联合检测

试剂盒（酶化学反应

法）

JYR

20人份/盒

JY-Po-Color BV

盒

京械注准

2*开通会员可解锁*

北京中生金域诊断技术股份有限公司

119

型号变更

100人份/盒

无

TY21201496

弓形虫IgG抗体检测试剂

盒（磁微粒化学发光

法）

贝尔

100人份/盒

100人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

北京贝尔生物工程

股份有限公司

120

型号变更

100人份/盒

无

TY21201495

风疹病毒IgM抗体检测试

剂盒（磁微粒化学发光

法）

贝尔

100人份/盒

100人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

北京贝尔生物工程

股份有限公司

121

型号变更

100人份/盒

无

TY21201491

人类巨细胞病毒IgG抗体

检测试剂盒（磁微粒化

学发光法）

贝尔

100人份/盒

100人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

北京贝尔生物工程

股份有限公司

122

型号变更

100人份/盒

无

TY21201488

单纯疱疹病毒Ⅰ型IgM抗

体检测试剂盒（磁微粒

化学发光法）

贝尔

100人份/盒

100人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

北京贝尔生物工程

股份有限公司

123

型号变更

100人份/盒

无

TY21201486

弓形虫IgM抗体检测试剂

盒（磁微粒化学发光

法）

贝尔

100人份/盒

100人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

北京贝尔生物工程

股份有限公司

124

型号变更

100人份/盒

无

TY21201479

风疹病毒IgG抗体检测试

剂盒（磁微粒化学发光

法）

贝尔

100人份/盒

100人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

北京贝尔生物工程

股份有限公司

第 15 页，共 84 页

序号

变更内容

变更前

变更后

产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

125

型号变更

20人份/盒

无

TY21201477

腺病毒IgM抗体检测试剂

盒（胶体金法）

贝尔

20人份/盒

20人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

北京贝尔生物工程

股份有限公司

126

型号变更

20人份/盒

无

TY21201476

人副流感病毒IgM抗体检

测试剂盒（胶体金法）

贝尔

20人份/盒

20人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

北京贝尔生物工程

股份有限公司

127

型号变更

96人份/盒

无

TY21201470

B型流感病毒IgM抗体检

测试剂盒（酶联免疫

法）

贝尔

96人份/盒

96人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

北京贝尔生物工程

股份有限公司

128

型号变更

48人份/盒

无

TY21201466

埃可病毒IgG抗体检测试

剂盒（酶联免疫法）

贝尔

48人份/盒

48人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

北京贝尔生物工程

股份有限公司

129

型号变更

96人份/盒

无

TY21201461

肺炎支原体IgM抗体检测

试剂盒（酶联免疫法）

贝尔

96人份/盒

96人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

北京贝尔生物工程

股份有限公司

130

型号变更

48人份/盒

无

TY21201460

埃可病毒IgM抗体检测试

剂盒（酶联免疫法）

贝尔

48人份/盒

48人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

北京贝尔生物工程

股份有限公司

131

型号变更

96人份/盒

无

TY21201457

A型流感病毒IgM抗体检

测试剂盒（酶联免疫

法）

贝尔

96人份/盒

96人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

北京贝尔生物工程

股份有限公司

132

型号变更

48人份/盒

无

TY21201451

腮腺炎病毒IgM抗体检测

试剂盒（酶联免疫法）

贝尔

48人份/盒

48人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

北京贝尔生物工程

股份有限公司

133

生产企业变

更

Lumenis Ltd.

科医人有限公司 Lumenis Ltd.

TY21328674

无菌医用激光光纤

科医人

SlimLine SIS EZ

SlimLine SIS EZ

365

根

国械注进

2*开通会员可解锁*

Lumenis Ltd.

134

产品名称变

更

HPV探针试剂（原位杂交法）

人乳头瘤病毒（HPV）探针试

剂

NHCYJ*开通会员可解锁*

HPV探针试剂（原位杂交

法）

拓山

40检测/盒

/

盒

粤穗械备20230796

广东拓山科技股份

有限公司

135

产品名称变

更

免疫显示试剂

免疫显色试剂

NGHW00047083

免疫显示试剂

友一生

物

24人份/盒

/

盒

粤深械备20250568

深圳友一生物科技

有限公司

136

注册证号变

更

国械注准2*开通会员可解锁*

粤械注准2*开通会员可解锁*

NGHW00017823

一次性使用导管鞘组

博迈

4F,6F,7F,6F,7F,7F,6F,5F,5F,4F,6F,6F,4F

,4F,7F,4F,7F,5F,5F,5F

H-L-4,H-N-6,H-S-

77,H-N-6T,H-N-

7T,H-S-710,H-S-

67,H-N-5T,H-L-5,H-S-410,H-S-

610,H-L-6,H-S-

47,H-N-4T,H-L-

7,H-N-4,H-N-7,H-N-5,H-S-510,H-S-

套

国械注准

2*开通会员可解锁*

广东博迈医疗科技

股份有限公司

137

生产企业、

型号变更

生产企业：Ortho-Clinical

Diagnostics,Inc

型号：3 套/包装

生产企业：奥森多临床诊断

（英国）有限责任公司Ortho

Clinical Diagnostics

型号：无

TY21200857

肌红蛋白校准品

Ortho-

Clinical

Diagnos

tics,

Inc.

3 套/包装

3 套/包装

盒

国械注进

2*开通会员可解锁*

Ortho-Clinical

Diagnostics,Inc

第 16 页，共 84 页

序号

变更内容

变更前

变更后

产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

138

生产企业、

型号变更

生产企业：Ortho-Clinical

Diagnostics,Inc

型号：3套/包装，每套含冻干校

准品1、2和3各一瓶 （复溶体积

1.0 mL）

生产企业：奥森多临床诊断

（英国）有限责任公司Ortho

Clinical Diagnostics

型号：无

TY21200867

总人绒毛膜促性腺激素

β亚单位II校准品

奥森多

3套/包装，每套含冻干校准品1、2

和3各一瓶 （复溶体积1.0 mL）

3套/包装，每套含冻

干校准品1、2和3各

一瓶 （复溶体积1.0

mL）

盒

国械注进

2*开通会员可解锁*

Ortho-Clinical

Diagnostics,Inc

139

生产企业、规格、型号

变更

生产企业：Ortho-Clinical

Diagnostics,Inc

规格：707100（产品编码）：

400卡/盒

型号：707100（产品编码）：

400卡/盒

生产企业：奥森多临床诊断

（英国）有限责任公司Ortho-

Clinical Diagnostics

规格：400卡/盒

型号：无

TY21200868

ABO正反定型及RhD血型

定型试剂卡（柱凝集

法）

Ortho-

Clinical

Diagnos

tics

707100（产品编码）：400卡/盒

707100（产品编

码）：400卡/盒

盒

国械注进

2*开通会员可解锁*

Ortho-Clinical

Diagnostics,Inc

140

产品名称、生产企业、规格、型号

变更

产品名称：尿蛋白校准品VITROS

Chemistry Products Calibrator

Kit 10

生产企业：Ortho-Clinical

Diagnostics,Inc

规格：2套/包装型号：2套/包装

产品名称：尿蛋白校准品

生产企业：奥森多临床诊断

（美国）股份有限公司Ortho-

Clinical Diagnostics, Inc.

规格：2套/包装,每套包含校准

品 1、2 和 3 各 1 瓶,2mL/瓶

型号：无

TY21200822

尿蛋白校准品VITROS

Chemistry Products

Calibrator Kit 10

Ortho-

Clinical

Diagnos

tics,

Inc.

2套/包装

2套/包装

套

国械注进

2*开通会员可解锁*

Ortho-Clinical

Diagnostics,Inc

141

生产企业、规格、型号

变更

生产企业：Ortho-Clinical

Diagnostics,Inc

规格：400 片装试剂卡 707301型号：400 片装试剂卡 707301

生产企业：奥森多临床诊断

（英国）有限责任公司Ortho-

Clinical Diagnostics

规格：400卡/盒

型号：无

TY21200862

抗人球蛋白

（IgG,C3b/C3d） 检测卡

（柱凝集法）

Ortho-

Clinical

Diagnos

tics

400 片装试剂卡 707301

400 片装试剂卡

707301

盒

国械注进

2*开通会员可解锁*

Ortho-Clinical

Diagnostics,Inc

142

生产企业、

型号变更

生产企业：Ortho-Clinical

Diagnostics,Inc

型号：3套/包装

生产企业：奥森多临床诊断

（英国）有限责任公司Ortho-

Clinical Diagnostics

型号：无

TY21200859

肌酸激酶同工酶MB校准

品

Ortho-

Clinical

Diagnos

tics,

Inc.

3套/包装

3套/包装

盒

国械注进

2*开通会员可解锁*

Ortho-Clinical

Diagnostics,Inc

第 17 页，共 84 页

序号

变更内容

变更前

变更后

产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

143

产品名称、生产企业、规格、型号

变更

产品名称：生化分析仪用校准品

VITROS Chemistry Products

Calibrator Kit 9

生产企业：Ortho-Clinical

Diagnostics,Inc

规格：2套/包装型号：2套/包装

产品名称：生化分析仪用校准

品

生产企业：奥森多临床诊断

（美国）股份有限公司Ortho-

Clinical Diagnostics, Inc.

规格：2套/包装（校准品1、2

和3水平各2瓶,每瓶2mL）

型号：无

TY21200883

生化分析仪用校准品

VITROS Chemistry

Products Calibrator Kit

9

Ortho-

Clinical

Diagnos

tics,

Inc.

2套/包装

2套/包装

盒

国械注进

2*开通会员可解锁*

Ortho-Clinical

Diagnostics,Inc

144

生产企业、

型号变更

生产企业：Ortho-Clinical

Diagnostics,Inc

型号：3 套/包装

产品名称：孕酮校准品

生产企业：奥森多临床诊断

（英国）有限责任公司Ortho

Clinical Diagnostics，型号：

无

TY21200858

孕酮校准品

Ortho-

Clinical

Diagnos

tics,

Inc.

3 套/包装

3 套/包装

套

国械注进

2*开通会员可解锁*

Ortho-Clinical

Diagnostics,Inc

145

生产企业、

型号变更

生产企业：Ortho-Clinical

Diagnostics,Inc

型号：2瓶（4.85L抗微生物的缓

冲液）

生产企业：奥森多临床诊断

（英国）有限责任公司Ortho

Clinical Diagnostics

型号：无

TY21200817

清洗液

Ortho-

Clinical

Diagnos

tics,

Inc.

2瓶（4.85L抗微生物的缓冲液）

2瓶（4.85L抗微生物

的缓冲液）

盒

国械备

20160467号

Ortho-Clinical

Diagnostics,Inc

146

产品名称、生产企业、

型号变更

产品名称：基础代谢物复合校准

品VITROS Chemistry Products

Calibrator Kit 1

生产企业：Ortho-Clinical

Diagnostics,Inc

型号：4套/包装

产品名称：基础代谢物复合校

准品

生产企业：奥森多临床诊断

（美国）股份有限公司Ortho-

Clinical Diagnostics, Inc.

型号：无

TY21200821

基础代谢物复合校准品

VITROS Chemistry

Products Calibrator Kit

1

Ortho-

Clinical

Diagnos

tics,

Inc.

4套/包装

4套/包装

盒

国械注进

2*开通会员可解锁*

Ortho-Clinical

Diagnostics,Inc

147

产品名称、生产企业、规格、型号

变更

产品名称：丙型肝炎病毒抗体检

测校准品

生产企业：Ortho-Clinical

Diagnostics,Inc

规格：校准品：1套/包装型号：校准品：1套/包装

产品名称：丙型肝炎病毒抗体

检测试剂盒（化学发光法）生产企业：奥森多临床诊断

（英国）有限责任公司Ortho

Clinical Diagnostics

规格：1套/包装

型号：无

TY21400766

丙型肝炎病毒抗体检测

校准品

奥森多

校准品：1套/包装

校准品：1套/包装

套

国械注进

2*开通会员可解锁*

Ortho-Clinical

Diagnostics,Inc

第 18 页，共 84 页

序号

变更内容

变更前

变更后

产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

148

生产企业、

型号变更

生产企业：Ortho-Clinical

Diagnostics,Inc

型号：1套/包装

生产企业：奥森多临床诊断

（英国）有限责任公司Ortho

Clinical Diagnostics

型号：无

TY21400755

梅毒螺旋体抗体校准品

Ortho-

Clinical

Diagnos

tics,

Inc.

1套/包装

1套/包装

套

国械注进

2*开通会员可解锁*

Ortho-Clinical

Diagnostics,Inc

149

产品名称、生产企业、

型号变更

产品名称：电解质与血脂复合校

准品VITROS Chemistry Products

Calibrator Kit2

生产企业：Ortho-Clinical

Diagnostics,Inc

型号：4套/包装

产品名称：电解质与血脂复合

校准品

生产企业：奥森多临床诊断

（美国）股份有限公司Ortho-

Clinical Diagnostics, Inc.

型号：无

TY21400759

电解质与血脂复合校准

品VITROS Chemistry

Products Calibrator

Kit2

Ortho-

Clinical

Diagnos

tics,

Inc.

4套/包装

4套/包装

套

国械注进

2*开通会员可解锁*

Ortho-Clinical

Diagnostics,Inc

150

产品名称、生产企业、规格、型号

变更

产品名称：血氨与脑脊液蛋白复

合校准品VITROS Chemistry

Products Calibrator Kit 5生产企业：Ortho-Clinical

Diagnostics,Inc

规格：4套/包装型号：4套/包装

产品名称：血氨与脑脊液蛋白

复合校准品

生产企业：奥森多临床诊断

（美国）股份有限公司Ortho-

Clinical Diagnostics, Inc.

规格：4套/包装,每套包含血氨

与脑脊液蛋白复合校准品 1、

2 和 3各1瓶,2mL/瓶。

型号：无

TY21400758

血氨与脑脊液蛋白复合

校准品VITROS Chemistry

Products Calibrator Kit

5

Ortho-

Clinical

Diagnos

tics,

Inc.

4套/包装

4套/包装

套

国械注进

2*开通会员可解锁*

Ortho-Clinical

Diagnostics,Inc

151

产品名称、生产企业、规格、型号

变更

产品名称：胆碱酯酶与肌酸激酶

同工酶MB复合校准品VITROS

Chemistry Products Calibrator

Kit 6

生产企业：Ortho-Clinical

Diagnostics,Inc

规格：4套/包装型号：4套/包装

产品名称：胆碱酯酶与肌酸激

酶同工酶MB复合校准品

生产企业：奥森多临床诊断

（美国）股份有限公司Ortho-

Clinical Diagnostics, Inc.

规格：4套/包装 每套包含冻干

校准品 1、2 和 3 各 1

瓶,3mL/瓶；配套稀释液 1、2

和 3 各 1 瓶,5mL/瓶

型号：无

TY22012414

胆碱酯酶与肌酸激酶同

工酶MB复合校准品

VITROS Chemistry

Products Calibrator Kit

6

Ortho-

Clinical

Diagnos

tics,

Inc.

4套/包装

4套/包装

套

国械注进

2*开通会员可解锁*

Ortho-Clinical

Diagnostics,Inc

第 19 页，共 84 页

序号

变更内容

变更前

变更后

产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

152

产品名称、生产企业、

型号变更

产品名称：酶类复合校准品

VITROS Chemistry Products

Calibrator Kit 3

生产企业：Ortho-Clinical

Diagnostics,Inc

型号：4套/包装

产品名称：酶类复合校准品生产企业：奥森多临床诊断

（美国）股份有限公司Ortho-

Clinical Diagnostics, Inc.

型号：无

TY22012967

酶类复合校准品VITROS

Chemistry Products

Calibrator Kit 3

Ortho-

Clinical

Diagnos

tics,

Inc.

4套/包装

4套/包装

套

国械注进

2*开通会员可解锁*

Ortho-Clinical

Diagnostics,Inc

153

产品名称变

更

聚醚醚酮颅骨修补板

聚醚醚酮颅骨修补系统-网板 NZGHW*开通会员可解锁*

聚醚醚酮颅骨修补板

美益达

MMSG404506

MMSG404506

个

国械注准

2*开通会员可解锁*

成都美益达医疗科

技有限公司

154

产品名称变

更

聚醚醚酮颅骨修补板

聚醚醚酮颅骨修补系统-网板 NZGHW*开通会员可解锁*

聚醚醚酮颅骨修补板

美益达

MMSG406008

MMSG406008

个

国械注准

2*开通会员可解锁*

成都美益达医疗科

技有限公司

155

产品名称变

更

聚醚醚酮颅骨修补板

聚醚醚酮颅骨修补系统-网板 NZGHW*开通会员可解锁*

聚醚醚酮颅骨修补板

美益达

MMSG407510

MMSG407510

个

国械注准

2*开通会员可解锁*

成都美益达医疗科

技有限公司

156

产品名称变

更

聚醚醚酮颅骨修补板

聚醚醚酮颅骨修补系统-网板 NZGHW*开通会员可解锁*

聚醚醚酮颅骨修补板

美益达

MMSG414525

MMSG414525

个

国械注准

2*开通会员可解锁*

成都美益达医疗科

技有限公司

157

产品名称变

更

聚醚醚酮颅骨修补板

聚醚醚酮颅骨修补系统-网板 NZGHW*开通会员可解锁*

聚醚醚酮颅骨修补板

美益达

MMSG410013

MMSG410013

个

国械注准

2*开通会员可解锁*

成都美益达医疗科

技有限公司

158

型号变更

双腔

普通型乳胶 双腔

TY21231958

一次性使用导尿包

明创

标配

双腔

套

苏械注准

2*开通会员可解锁*

苏州新区明基高分子医疗器械有限公

司

159

规格变更

LABOSPECT专用包装：4×494测

试（酶液（试剂1）、底物液

（试剂2））

LABOSPECT专用包装：4×494

测试（缓冲液（试剂1）、底

物溶液（试剂2））

TY21224227

谷氨酰转肽酶测定试剂

盒（IFCC法）

日本富士和光

LABOSPECT专用包装：4×494测试

（酶液（试剂1）、底物液（试剂

2））

0

盒

国械注进

2*开通会员可解锁*

富士胶片和光纯药

株式会社 FUJIFILM

Wako Pure Chemical

Corporation

160

规格、型号

变更

规格：[可弯鞘型 W1250],[可弯

鞘型 W1240],可弯鞘型 W11,可弯

鞘型 W10,可弯鞘型 W95,可弯鞘型

W13

型号：[可弯鞘型 W1250],[可弯

鞘型 W1240],可弯鞘型 W11,可弯

鞘型 W10,可弯鞘型 W95,可弯鞘型

W13

规格：可弯鞘型 W10，可弯鞘型 W11，可弯鞘型 W1240，可

弯鞘型 W1250，可弯鞘型

W13，可弯鞘型 W95

型号：可弯鞘型 W10，可弯鞘型 W11，可弯鞘型 W1240，可

弯鞘型 W1250，可弯鞘型

W13，可弯鞘型 W95

NSCW00004656

前端可弯曲输尿管鞘导

管及附件

维力

[可弯鞘型 W1250],[可弯鞘型

W1240],可弯鞘型 W11,可弯鞘型 W10,

可弯鞘型 W95,可弯鞘型 W13

[可弯鞘型

W1250],[可弯鞘型

W1240],可弯鞘型

W11,可弯鞘型 W10,可

弯鞘型 W95,可弯鞘

型 W13

套

琼械注准

2*开通会员可解锁*

海南维力医疗科技

开发有限公司

第 20 页，共 84 页

序号

变更内容

变更前

变更后

产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

161

规格、型号

变更

规格：[LZ-ASA-40130Y],[LZ-

ASB-45130N],[LZ-ASC-

40150Y],[LZ-ASD-40130Y],[LZ-ASE-35130N],[LZ-ASF-35130N]

型号：[LZ-ASA-40130Y],[LZ-

ASB-45130N],[LZ-ASC-

40150Y],[LZ-ASD-40130Y],[LZ-ASE-35130N],[LZ-ASF-35130N]

规格：LZ-ASA-40130Y，LZ-

ASB-45130N，LZ-ASC-

40150Y，LZ-ASD-40130Y，LZ-

ASE-35130N，LZ-ASF-35130N

型号：LZ-ASA-40130Y，LZ-

ASB-45130N，LZ-ASC-

40150Y，LZ-ASD-40130Y，LZ-

ASE-35130N，LZ-ASF-35130N

NSCW00004330

一次性使用等离子手术

电极

量子

[LZ-ASA-40130Y],[LZ-ASB-

45130N],[LZ-ASC-40150Y],[LZ-ASD-40130Y],[LZ-ASE-35130N],[LZ-ASF-

35130N]

[LZ-ASA-

40130Y],[LZ-ASB-45130N],[LZ-ASC-40150Y],[LZ-ASD-40130Y],[LZ-ASE-35130N],[LZ-ASF-

35130N]

套

国械注准

2*开通会员可解锁*

浙江量子医疗器械

有限公司

162

产品名称、

型号变更

产品名称：γ-谷氨酰转移酶测

定试剂盒（GCANA底物法）

型号：R1：3×60ml R2：

1×45ml

产品名称：γ-谷氨酰基转移

酶测定试剂（GCANA底物法）

型号：无

TY21319265

γ-谷氨酰转移酶测定试

剂盒（GCANA底物法）

3V

R1：3×60ml R2：1×45ml

R1：3×60ml R2：

1×45ml

盒

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

潍坊三维生物工程

集团有限公司

163

型号变更

32测试/盒

无

TY21317941

肺炎支原体/肺炎衣原体

核酸检测试剂盒（双扩

增法）

中帜星

32测试/盒

32测试/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

武汉中帜生物科技

股份有限公司

164

型号变更

24测试/盒

无

TY21317943

三项呼吸道病毒核酸检测试剂盒（双扩增法）

中帜星

24测试/盒

24测试/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

武汉中帜生物科技

股份有限公司

165

产品名称、生产企业、

型号变更

产品名称：心肌标志物质控品

MAS CardioImmune XL 水平1

生产企业：Microgenics

Corporation

型号：液体

产品名称：心肌标志物质控品

生产企业：微基因公司

Microgenics Corporation

型号：无

TY21320827

心肌标志物质控品MAS

CardioImmune XL 水平1

MAS

水平1：6×3mL

液体

盒

国械注进

2*开通会员可解锁*

Microgenics Corporation

166

规格变更

5个/盒

5个/袋

NHCYJ*开通会员可解锁* 一次性粪便引流器械包

启创

5个/盒

YLD-1000

盒

苏宁械备20230557

江苏聚锦生物医疗科技有限责任公司

167

规格变更

5个/盒

5个/袋

NHCYJ*开通会员可解锁* 一次性粪便引流器械包

启创

5个/盒

YLD-2000

盒

苏宁械备20230557

江苏聚锦生物医疗科技有限责任公司

第 21 页，共 84 页

序号

变更内容

变更前

变更后

产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

168

产品名称、

规格变更

产品名称：骨科外固定支架-连

接棒(环)

规格：

L200,L250,L300,L350,L400,L50,L10

0,L150,L200,L250,L300,L50,L70,L90

,L110,L130,L150,L150

产品名称：骨科外固定支架-

连接杆

规格：连接杆 L200,连接杆

L250,连接杆 L300,连接杆

L350,连接杆 L400,连接杆 L50,

连接杆 L100,连接杆 L150,连接

杆 L200,连接杆 L250,连接杆

L300,连接杆 L50,连接杆 L70,

连接杆 L90,连接杆 L110,连接

杆 L130,连接杆 L150,连接杆

L150

TY20108602

骨科外固定支架-连接棒

(环)

中安

L200,L250,L300,L350,L400,L50,L100,L1

50,L200,L250,L300,L50,L70,L90,L110,L

130,L150,L150

CW8P,CW8P,CW8P,CW8P,

CW8P,CW5P,CW5P,CW5P,CW5P,CW5P,CW5P,CW3P,CW3P,CW3P,CW3P,CW3P,

CW3P,CW8P

个

京械注准

2*开通会员可解锁*

北京中安泰华科技

有限公司

169

规格、型号

变更

规格：50人份/盒

型号：七联卡（pH、唾液酸苷酶

、白细胞酯酶、过氧化氢、N-乙

酰氨基葡萄糖苷酶、脯氨酸氨基

肽酶、β-葡萄糖醛酸苷酶）。

规格：型号：七联卡，规格：

50人份/盒

型号：无

GHW00039912

阴道炎联合检测试剂盒

（酶化学反应法）

UZER

50人份/盒

七联卡（pH、唾液酸苷酶、白细胞酯

酶、过氧化氢、N-

乙酰氨基葡萄糖苷酶、脯氨酸氨基肽

酶、β-葡萄糖醛酸

苷酶）。

盒

湘械注准

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湖南友哲科技有限

公司

170

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更

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苏械注准2*开通会员可解锁*

NZGHW*开通会员可解锁*

一次性使用鼻氧管

鑫德乐

BYG-03-5.0-230B,BYG-01-5.0-

230B,BYG-02-5.0-230B

BYG-03-5.0-

230B,BYG-01-5.0-230B,BYG-02-5.0-

230B

根

苏械注准

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江苏宏鑫医疗科技

有限公司

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一次性使用鼻氧管

鑫德乐

BYG-02-5.0-200B,BYG-03-5.0-

200B,BYG-01-5.0-200B

BYG-02-5.0-

200B,BYG-03-5.0-200B,BYG-01-5.0-

200B

根

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一次性使用鼻氧管

鑫德乐

BYG-01-5.0-180B,BYG-02-5.0-

180B,BYG-03-5.0-180B

BYG-01-5.0-

180B,BYG-02-5.0-180B,BYG-03-5.0-

180B

根

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江苏宏鑫医疗科技

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一次性使用鼻氧管

鑫德乐

BYG-01-5.0-150B,BYG-02-5.0-

150B,BYG-03-5.0-150B

BYG-01-5.0-

150B,BYG-02-5.0-150B,BYG-03-5.0-

150B

根

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江苏宏鑫医疗科技

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一次性使用鼻氧管

鑫德乐

BYG-03-5.0-130B,BYG-01-5.0-

130B,BYG-02-5.0-130B

BYG-03-5.0-

130B,BYG-01-5.0-130B,BYG-02-5.0-

130B

根

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江苏宏鑫医疗科技

有限公司

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产品名称

品牌

规格

型号

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175

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鑫德乐

BYG-03-5.0-100B,BYG-02-5.0-

100B,BYG-01-5.0-100B

BYG-03-5.0-

100B,BYG-02-5.0-100B,BYG-01-5.0-

100B

根

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江苏宏鑫医疗科技

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一次性使用鼻氧管

鑫德乐

BYG-01-5.0-80B,BYG-03-5.0-

80B,BYG-02-5.0-80B

BYG-01-5.0-

80B,BYG-03-5.0-

80B,BYG-02-5.0-80B

根

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一次性使用鼻氧管

鑫德乐

BYG-01-5.0-230A,BYG-02-5.0-

230A,BYG-03-5.0-230A

BYG-01-5.0-

230A,BYG-02-5.0-230A,BYG-03-5.0-

230A

根

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江苏宏鑫医疗科技

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178

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BYG-01-5.0-200A,BYG-03-5.0-

200A,BYG-02-5.0-200A

BYG-01-5.0-

200A,BYG-03-5.0-200A,BYG-02-5.0-

200A

根

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江苏宏鑫医疗科技

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更

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鑫德乐

BYG-02-5.0-180A,BYG-03-5.0-

180A,BYG-01-5.0-180A

BYG-02-5.0-

180A,BYG-03-5.0-180A,BYG-01-5.0-

180A

根

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江苏宏鑫医疗科技

有限公司

180

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更

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一次性使用鼻氧管

鑫德乐

BYG-02-5.0-100A,BYG-01-5.0-

100A,BYG-03-5.0-100A

BYG-02-5.0-

100A,BYG-01-5.0-100A,BYG-03-5.0-

100A

根

苏械注准

2*开通会员可解锁*

江苏宏鑫医疗科技

有限公司

181

规格变更

（本产品适用于普外科及妇科手术中当压迫、绑扎或其他常规止血措施无效或不能实施时，对体内毛细血管、静脉、小动脉出血及手术创面渗血的止血。）0.5g/

支

0.5g/支

GHW00063259

交联淀粉止血材料

亿瞬宁

（本产品适用于普外科及妇科手术中当压迫、绑扎或其他常规止血措施无效或不能实施时，对体内毛细血管、静脉、小动脉出血及手术创

面渗血的止血。）0.5g/支

0.5g/支

支

国械注准

2*开通会员可解锁*

石家庄亿生堂医用

品有限公司

182

规格变更

（本产品适用于普外科及妇科手术中当压迫、绑扎或其他常规止血措施无效或不能实施时，对体内毛细血管、静脉、小动脉出血

及手术创面渗血的止血。）1g/支

1g/支

GHW00063263

交联淀粉止血材料

亿瞬宁

（本产品适用于普外科及妇科手术中当压迫、绑扎或其他常规止血措施无效或不能实施时，对体内毛细血管、静脉、小动脉出血及手术创

面渗血的止血。）1g/支

1g/支

支

国械注准

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石家庄亿生堂医用

品有限公司

183

规格、型号

变更

规格：[3.8×135×90°]

型号：[B0111]

规格：3.8×135×90°

型号：B0111

NSCW00003853

等离子手术设备-一次性

使用等离子手术电极(刀

头)

天星

[3.8×135×90°]

[B0111]

个

国械注准

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北京天星医疗股份

有限公司

184

规格、型号

变更

规格：DM01BL

型号：14×34×45°

规格：14×34×45°

型号：DM01BL

NHCYJ*开通会员可解锁*

一次性射频等离子手术

电极

露卡

DM01BL

14×34×45°

1个/盒

渝械注准

2*开通会员可解锁*

露卡（重庆）医疗

设备有限公司

第 23 页，共 84 页

序号

变更内容

变更前

变更后

产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

185

规格、型号

变更

规格：DM02BL

型号：14×38×90°

规格：14×38×90°

型号：DM02BL

NHCYJ*开通会员可解锁*

一次性射频等离子手术

电极

露卡

DM02BL

14×38×90°

1个/盒

渝械注准

2*开通会员可解锁*

露卡（重庆）医疗

设备有限公司

186

规格变更

（粗隆爪板）孔数：4H,（粗隆

爪板）孔数：0H

（粗隆爪板）4H，（粗隆爪

板）0H

HSJX08033686

锁定接骨板系统-接骨板

科仪医

疗

（粗隆爪板）孔数：4H,（粗隆爪

板）孔数：0H

SL070,SL070

块

国械注准

2*开通会员可解锁*

北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司

187

规格变更

（股骨近端Ⅱ型板）孔数：8HR,（股骨近端Ⅱ型板）孔数：4HL,

（股骨近端Ⅱ型板）孔数：12HL,

（股骨近端Ⅱ型板）孔数：8HL,（股骨近端Ⅱ型板）孔数：6HR,

（股骨近端Ⅱ型板）孔数：10HR,

（股骨近端Ⅱ型板）孔数：2HR,

（股骨近端Ⅱ型板）孔数：14HL,

（股骨近端Ⅱ型板）孔数：4HR,

（股骨近端Ⅱ型板）孔数：10HL,

（股骨近端Ⅱ型板）孔数：2HL,

（股骨近端Ⅱ型板）孔数：14HR,

（股骨近端Ⅱ型板）孔数：6HL,

（股骨近端Ⅱ型板）孔数：12HR

（股骨近端Ⅱ型板）8H/R,（股骨近端Ⅱ型板）4H/L,（股骨近

端Ⅱ型板）12H/L,（股骨近端

Ⅱ型板）8H/L,（股骨近端Ⅱ型板）6H/R,（股骨近端Ⅱ型板）

10H/R,（股骨近端Ⅱ型板）

2H/R,（股骨近端Ⅱ型板）

14H/L,（股骨近端Ⅱ型板）

4H/R,（股骨近端Ⅱ型板）

10H/L,（股骨近端Ⅱ型板）

2H/L,（股骨近端Ⅱ型板）

14H/R,（股骨近端Ⅱ型板）

6H/L,（股骨近端Ⅱ型板）12H/R

HSJX08033721

锁定接骨板系统-接骨板

科仪医

疗

（股骨近端Ⅱ型板）孔数：8HR,（股骨近端Ⅱ型板）孔数：4HL,

（股骨近端Ⅱ型板）孔数：12HL,

（股骨近端Ⅱ型板）孔数：8HL,（股骨近端Ⅱ型板）孔数：6HR,

（股骨近端Ⅱ型板）孔数：10HR,

（股骨近端Ⅱ型板）孔数：2HR,

（股骨近端Ⅱ型板）孔数：14HL,

（股骨近端Ⅱ型板）孔数：4HR,

（股骨近端Ⅱ型板）孔数：10HL,

（股骨近端Ⅱ型板）孔数：2HL,

（股骨近端Ⅱ型板）孔数：14HR,

（股骨近端Ⅱ型板）孔数：6HL,（股

骨近端Ⅱ型板）孔数：12HR

SL074,SL073,SL073,SL073,SL074,SL074,SL074,SL073,SL074,SL073,SL073,SL074,SL07

3,SL074

块

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北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司

第 24 页，共 84 页

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变更内容

变更前

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产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

188

规格变更

（股骨近端Ⅱ型板）孔数：2HR,（股骨近端Ⅱ型板）孔数：2HL,

（股骨近端Ⅱ型板）孔数：10HL,

（股骨近端Ⅱ型板）孔数：6HL,（股骨近端Ⅱ型板）孔数：8HL,

（股骨近端Ⅱ型板）孔数：14HL,

（股骨近端Ⅱ型板）孔数：4HL,（股骨近端Ⅱ型板）孔数：6HR,

（股骨近端Ⅱ型板）孔数：14HR,

（股骨近端Ⅱ型板）孔数：8HR,

（股骨近端Ⅱ型板）孔数：12HL,（股骨近端Ⅱ型板）孔数：12HR,（股骨近端Ⅱ型板）孔数：10HR,

（股骨近端Ⅱ型板）孔数：4HR

（股骨近端Ⅱ型板）2H/R,（股骨近端Ⅱ型板）2H/L,（股骨近

端Ⅱ型板）10H/L,（股骨近端

Ⅱ型板）6H/L,（股骨近端Ⅱ型板）8H/L,（股骨近端Ⅱ型板）

14H/L,（股骨近端Ⅱ型板）

4H/L,（股骨近端Ⅱ型板）6H/R,

（股骨近端Ⅱ型板）14H/R,

（股骨近端Ⅱ型板）8H/R,（股

骨近端Ⅱ型板）12H/L,（股骨近端Ⅱ型板）12H/R,（股骨近端Ⅱ型板）10H/R,（股骨近端

Ⅱ型板）4H/R

HSJX08034037

锁定接骨板系统-锁定接

骨板

科仪医

疗

（股骨近端Ⅱ型板）孔数：2HR,（股骨近端Ⅱ型板）孔数：2HL,

（股骨近端Ⅱ型板）孔数：10HL,

（股骨近端Ⅱ型板）孔数：6HL,（股

骨近端Ⅱ型板）孔数：8HL,（股骨

近端Ⅱ型板）孔数：14HL,（股骨近

端Ⅱ型板）孔数：4HL,（股骨近端Ⅱ型板）孔数：6HR,（股骨近端Ⅱ

型板）孔数：14HR,（股骨近端Ⅱ型

板）孔数：8HR,（股骨近端Ⅱ型

板）孔数：12HL,（股骨近端Ⅱ型板）孔数：12HR,（股骨近端Ⅱ型板）孔数：10HR,（股骨近端Ⅱ型

板）孔数：4HR

ML074,ML073,ML073,ML073,ML073,ML073,ML073,ML074,ML074,ML074,ML073,ML074,

ML074,ML074

块

国械注准

2*开通会员可解锁*

北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司

189

规格、型号

变更

规格：DM03BL

型号：14×38×30°

规格：14×38×30°

型号：DM03BL

NHCYJ*开通会员可解锁*

一次性射频等离子手术

电极

露卡

DM03BL

14×38×30°

1个/盒

渝械注准

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露卡（重庆）医疗

设备有限公司

第 25 页，共 84 页

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变更后

产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

190

规格变更

（股骨近端I型板）孔数：8HR,

（股骨近端I型板）孔数：14HL,（股骨近端I型板）孔数：12HR,

（股骨近端I型板）孔数：6HL,

（股骨近端I型板）孔数：10HL,

（股骨近端I型板）孔数：6HR,（股骨近端I型板）孔数：2HR,（股骨近端I型板）孔数：4HR,（股骨近端I型板）孔数：4HL,

（股骨近端I型板）孔数：14HR,（股骨近端I型板）孔数：10HR,

（股骨近端I型板）孔数：2HL,

（股骨近端I型板）孔数：12HL,

（股骨近端I型板）孔数：8HL

（股骨近端I型板）8H/R,（股

骨近端I型板）14H/L,（股骨近

端I型板）12H/R,（股骨近端I型

板）6H/L,（股骨近端I型板）

10H/L,（股骨近端I型板）6H/R,

（股骨近端I型板）2H/R,（股骨近端I型板）4H/R,（股骨近

端I型板）4H/L,（股骨近端I型

板）14H/R,（股骨近端I型板）10H/R,（股骨近端I型板）2H/L,（股骨近端I型板）12H/L,（股

骨近端I型板）8H/L

HSJX08029829

锁定接骨板系统-锁定接

骨板

科仪邦

恩

（股骨近端I型板）孔数：8HR,（股

骨近端I型板）孔数：14HL,（股骨近

端I型板）孔数：12HR,（股骨近端I

型板）孔数：6HL,（股骨近端I型

板）孔数：10HL,（股骨近端I型板）

孔数：6HR,（股骨近端I型板）孔

数：2HR,（股骨近端I型板）孔数：

4HR,（股骨近端I型板）孔数：4HL,

（股骨近端I型板）孔数：14HR,（股骨近端I型板）孔数：10HR,（股骨近

端I型板）孔数：2HL,（股骨近端I型板）孔数：12HL,（股骨近端I型板）

孔数：8HL

ML072,ML071,ML072,

ML071,ML071,ML072,M

L072,ML072,ML071,ML072,ML072,ML071,ML0

71,ML071

块

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北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司

第 26 页，共 84 页

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变更内容

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产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

191

规格变更

（股骨近端钩板）孔数：6HL,（股骨近端钩板）孔数：2HR,

（股骨近端钩板）孔数：16HL,（股骨近端钩板）孔数：14HL,

（股骨近端钩板）孔数：8HR,

（股骨近端钩板）孔数：10HL,（股骨近端钩板）孔数：12HR,（股骨近端钩板）孔数：18HL,

（股骨近端钩板）孔数：4HL,（股骨近端钩板）孔数：8HL,

（股骨近端钩板）孔数：12HL,（股骨近端钩板）孔数：14HR,

（股骨近端钩板）孔数：6HR,（股骨近端钩板）孔数：4HR,

（股骨近端钩板）孔数：16HR,

（股骨近端钩板）孔数：2HL,

（股骨近端钩板）孔数：10HR,

（股骨近端钩板）孔数：18HR

（股骨近端钩板）6H/L,（股骨近端钩板）2H/R,（股骨近端钩

板）16H/L,（股骨近端钩板）

14H/L,（股骨近端钩板）8H/R,

（股骨近端钩板）10H/L,（股骨近端钩板）12H/R,（股骨近端钩板）18H/L,（股骨近端钩

板）4H/L,（股骨近端钩板）

8H/L,（股骨近端钩板）12H/L,（股骨近端钩板）14H/R,（股

骨近端钩板）6H/R,（股骨近端钩板）4H/R,（股骨近端钩板）

16H/R,（股骨近端钩板）2H/L,（股骨近端钩板）10H/R,（股

骨近端钩板）18H/R

HSJX08029838

锁定接骨板系统-接骨板

科仪邦

恩

（股骨近端钩板）孔数：6HL,（股骨

近端钩板）孔数：2HR,（股骨近端

钩板）孔数：16HL,（股骨近端钩

板）孔数：14HL,（股骨近端钩板）

孔数：8HR,（股骨近端钩板）孔

数：10HL,（股骨近端钩板）孔数：

12HR,（股骨近端钩板）孔数：18HL,

（股骨近端钩板）孔数：4HL,（股骨近端钩板）孔数：8HL,（股骨近

端钩板）孔数：12HL,（股骨近端钩板）孔数：14HR,（股骨近端钩板）

孔数：6HR,（股骨近端钩板）孔

数：4HR,（股骨近端钩板）孔数：

16HR,（股骨近端钩板）孔数：2HL,

（股骨近端钩板）孔数：10HR,（股

骨近端钩板）孔数：18HR

SL145,SL146,SL145,SL145,SL146,SL145,SL146,SL145,SL145,SL145,SL145,SL146,SL14

6,SL146,SL146,SL145,

SL146,SL146

块

国械注准

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北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司

第 27 页，共 84 页

序号

变更内容

变更前

变更后

产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

192

规格变更

（股骨近端钩板）孔数：4HL,

（股骨近端钩板）孔数：16HR,

（股骨近端钩板）孔数：8HR,（股骨近端钩板）孔数：6HR,

（股骨近端钩板）孔数：18HL,（股骨近端钩板）孔数：10HR,（股骨近端钩板）孔数：14HR,

（股骨近端钩板）孔数：2HR,

（股骨近端钩板）孔数：10HL,（股骨近端钩板）孔数：14HL,（股骨近端钩板）孔数：16HL,

（股骨近端钩板）孔数：6HL,

（股骨近端钩板）孔数：18HR,

（股骨近端钩板）孔数：2HL,（股骨近端钩板）孔数：8HL,（股骨近端钩板）孔数：4HR,

（股骨近端钩板）孔数：12HL,

（股骨近端钩板）孔数：12HR

（股骨近端钩板）4H/L,（股骨

近端钩板）16H/R,（股骨近端

钩板）8H/R,（股骨近端钩板）

6H/R,（股骨近端钩板）18H/L,（股骨近端钩板）10H/R,（股骨近端钩板）14H/R,（股骨近

端钩板）2H/R,（股骨近端钩

板）10H/L,（股骨近端钩板）

14H/L,（股骨近端钩板）16H/L,（股骨近端钩板）6H/L,（股骨

近端钩板）18H/R,（股骨近端

钩板）2H/L,（股骨近端钩板）

8H/L,（股骨近端钩板）4H/R,

（股骨近端钩板）12H/L,（股

骨近端钩板）12H/R

HSJX08029832

锁定接骨板系统-锁定接

骨板

科仪邦

恩

（股骨近端钩板）孔数：4HL,（股

骨近端钩板）孔数：16HR,（股骨近

端钩板）孔数：8HR,（股骨近端钩板）孔数：6HR,（股骨近端钩板）

孔数：18HL,（股骨近端钩板）孔

数：10HR,（股骨近端钩板）孔数：

14HR,（股骨近端钩板）孔数：2HR,

（股骨近端钩板）孔数：10HL,（股骨近端钩板）孔数：14HL,（股骨近端钩板）孔数：16HL,（股骨近端钩

板）孔数：6HL,（股骨近端钩板）孔

数：18HR,（股骨近端钩板）孔数：

2HL,（股骨近端钩板）孔数：8HL,

（股骨近端钩板）孔数：4HR,（股

骨近端钩板）孔数：12HL,（股骨近

端钩板）孔数：12HR

ML145,ML146,ML146,ML146,ML145,ML146,ML146,ML146,ML145,ML145,ML145,ML145,ML146,ML145,ML145,

ML146,ML145,ML146

块

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北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司

193

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更

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一次性使用鼻氧管

鑫德乐

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150A,BYG-03-5.0-150A

BYG-02-5.0-

150A,BYG-01-5.0-150A,BYG-03-5.0-

150A

根

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江苏宏鑫医疗科技

有限公司

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更

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一次性使用鼻氧管

鑫德乐

BYG-02-5.0-130A,BYG-01-5.0-

130A,BYG-03-5.0-130A

BYG-02-5.0-

130A,BYG-01-5.0-130A,BYG-03-5.0-

130A

根

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更

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鑫德乐

BYG-02-5.0-80A,BYG-01-5.0-

80A,BYG-03-5.0-80A

BYG-02-5.0-

80A,BYG-01-5.0-

80A,BYG-03-5.0-80A

根

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角针,角针,角针

带针缝线(单针单线 角针)，带针缝线(单针单线 角针)，带针

缝线(单针单线 角针)

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可吸收性外科缝线

龙腾生

物

3-0 90cm,2-0 90cm,1-0 90cm

角针,角针,角针

支

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技有限公司

197

型号变更

圆针,圆针,圆针

带针缝线(单针单线 圆针)，带针缝线(单针单线 圆针)，带针

缝线(单针单线 圆针)

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可吸收性外科缝线

龙腾生

物

5-0 45cm,4-0 45cm,6-0 45cm

圆针,圆针,圆针

支

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圆针,圆针,圆针,圆针

带针缝线(单针单线 圆针)，带针缝线(单针单线 圆针)，带针缝线(单针单线 圆针)，带针缝

线(单针单线 圆针)

GHW*开通会员可解锁*

可吸收性外科缝线

龙腾生

物

2-0 45cm,1-0 45cm,3-0 45cm,1#

45cm

圆针,圆针,圆针,圆针

支

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199

型号变更

角针,角针,角针

带针缝线(单针单线 角针)，带针缝线(单针单线 角针)，带针

缝线(单针单线 角针)

GHW00048944

可吸收性外科缝线

龙腾生

物

4-0 45cm,6-0 45cm,5-0 45cm

角针,角针,角针

支

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200

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角针,角针,角针

带针缝线(单针单线 角针)，带针缝线(单针单线 角针)，带针

缝线(单针单线 角针)

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可吸收性外科缝线

龙腾生

物

1-0 45cm,2-0 45cm,3-0 45cm

角针,角针,角针

支

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201

型号变更

圆针,圆针,圆针

带针缝线(单针单线 圆针)，带针缝线(单针单线 圆针)，带针

缝线(单针单线 圆针)

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可吸收性外科缝线

龙腾生

物

5-0 75cm,4-0 75cm,6-0 75cm

圆针,圆针,圆针

支

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202

型号变更

圆针,圆针,圆针,圆针

带针缝线(单针单线 圆针)，带针缝线(单针单线 圆针)，带针缝线(单针单线 圆针)，带针缝

线(单针单线 圆针)

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可吸收性外科缝线

龙腾生

物

1# 75cm,3-0 75cm,1-0 75cm,2-0

75cm

圆针,圆针,圆针,圆针

支

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203

型号变更

角针,角针,角针

带针缝线(单针单线 角针)，带针缝线(单针单线 角针)，带针

缝线(单针单线 角针)

GHW00051244

可吸收性外科缝线

龙腾生

物

5-0 75cm,6-0 75cm,4-0 75cm

角针,角针,角针

支

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204

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角针,角针,角针

带针缝线(单针单线 角针)，带针缝线(单针单线 角针)，带针

缝线(单针单线 角针)

GHW*开通会员可解锁*

可吸收性外科缝线

龙腾生

物

3-0 75cm,2-0 75cm,1-0 75cm

角针,角针,角针

支

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205

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角针,角针,圆针,圆针,圆针,角针

带针缝线(单针单线 角针)，带针缝线(单针单线 圆针)，带针缝线(单针单线 角针)，带针缝线(单针单线 圆针)，带针缝线

(单针单线 角针)，带针缝线

(单针单线 圆针)

NGHW00008957

可吸收性外科缝线

龙腾生

物

5-0 30cm,6-0 30cm,4-0 30cm,5-0

30cm,6-0 30cm,4-0 30cm

角针,角针,圆针,圆

针,圆针,角针

支

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圆针,角针,圆针,角针,圆针,角针,

圆针,角针

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(单针单线 角针)，带针缝线(单针单线 圆针)，带针缝线(单针单线 角针)，带针缝线

(单针单线 圆针)

NGHW00008959

可吸收性外科缝线

龙腾生

物

1-0 30cm,2-0 30cm,2-0 30cm,1#

30cm,3-0 30cm,3-0 30cm,1#

30cm,1-0 30cm

圆针,角针,圆针,角

针,圆针,角针,圆针,

角针

支

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207

型号变更

圆针,圆针,圆针,圆针,圆针,圆针,

圆针,圆针,圆针

带针缝线（单针单线 圆针)，带针缝线（单针单线 圆针)，带针缝线（单针单线 圆针)，带针缝线（单针单线 圆针)，带针缝线（单针单线 圆针)，带针缝线（单针单线 圆针)，带针缝线（单针单线 圆针)，带针缝线（单针单线 圆针)，

带针缝线（单针单线 圆针)

TY21216010

可吸收性外科缝线

龙腾生

物

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材质：12CR18NI9）

圆针,圆针,圆针,圆

针,圆针,圆针,圆针,

圆针,圆针

支

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单位

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208

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角针,角针,角针,角针,角针,角针,

角针,角针,角针

带针缝线（单针单线 角针)，带针缝线（单针单线 角针)，带针缝线（单针单线 角针)，带针缝线（单针单线 角针)，带针缝线（单针单线 角针)，带针缝线（单针单线 角针)，带针缝线（单针单线 角针)，带针缝线（单针单线 角针)，

带针缝线（单针单线 角针)

TY21216011

可吸收性外科缝线

龙腾生

物

1#线长25cm（针材质：

12CR18NI9）,4-0线长25cm（针材

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材质：12CR18NI9）

角针,角针,角针,角

针,角针,角针,角针,

角针,角针

支

国械注准

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技有限公司

209

型号变更

双针一线(圆针、角针),双针一线

(圆针、圆针),双针一线(圆针、角

针),双针一线(角针、角针),双针

一线(角针、角针),双针一线(角针

、角针),双针一线(圆针、圆针),

双针一线(角针、角针),双针一线

(圆针、圆针),双针一线(圆针、角

针),双针一线(圆针、圆针),双针

一线(角针、角针),双针一线(角针

、角针),双针一线(圆针、圆针),

双针一线(圆针、角针),双针一线

(圆针、角针),双针一线(圆针、角

针),双针一线(角针、角针),双针

一线(圆针、角针),双针一线(圆针

、角针),双针一线(圆针、圆针),

双针一线(圆针、角针),双针一线

(角针、角针),双针一线(圆针、圆

针),双针一线(圆针、圆针),双针

一线(圆针、圆针),双针一线(角针

、角针)

带针缝线(双针一线 角针、角

针)，带针缝线(双针一线 圆针

、角针)，带针缝线(双针一线 圆针、圆针)，带针缝线(双针

一线 角针、角针)，带针缝线

(双针一线 圆针、角针)，带针缝线(双针一线 圆针、圆针)，

带针缝线(双针一线 角针、角

针)，带针缝线(双针一线 圆针

、角针)，带针缝线(双针一线 圆针、圆针)，带针缝线(双针

一线 角针、角针)，带针缝线

(双针一线 圆针、角针)，带针缝线(双针一线 圆针、圆针)，

带针缝线(双针一线 角针、角

针)，带针缝线(双针一线 圆针

、角针)，带针缝线(双针一线 圆针、圆针)，带针缝线(双针

一线 角针、角针)，带针缝线

(双针一线 圆针、角针)，带针缝线(双针一线 圆针、圆针)，

带针缝线(双针一线 角针、角

针)，带针缝线(双针一线 圆针

、角针)，带针缝线(双针一线 圆针、圆针)，带针缝线(双针

一线 角针、角针)，带针缝线

(双针一线 圆针、角针)，带针缝线(双针一线 圆针、圆针)，

带针缝线(双针一线 角针、角

TY21314281

可吸收性外科缝线

龙腾生

物

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45cm,5-0 45cm,5-0 90cm

双针一线(圆针、角

针),双针一线(圆针、圆针),双针一线(圆针、角针),双针一线(角

针、角针),双针一线

(角针、角针),双针一线(角针、角针),双针一线(圆针、圆针),双针一线(角针、角针),

双针一线(圆针、圆

针),双针一线(圆针、角针),双针一线(圆针、圆针),双针一线(角

针、角针),双针一线

(角针、角针),双针一线(圆针、圆针),双针一线(圆针、角针),双针一线(圆针、角针),

双针一线(圆针、角

针),双针一线(角针、角针),双针一线(圆针、角针),双针一线(圆

针、角针),双针一线

(圆针、圆针),双针一线(圆针、角针),双针一线(角针、角针),双针一线(圆针、圆针),

双针一线(圆针、圆

针),双针一线(圆针、

支

国械注准

2*开通会员可解锁*

江西龙腾生物高科

技有限公司

第 31 页，共 84 页

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规格

型号

单位

注册证号

生产企业

210

型号变更

双针一线(圆针、角针),双针一线

(圆针、角针),双针一线(圆针、圆

针),双针一线(圆针、圆针),双针

一线(圆针、角针),双针一线(圆针

、角针),双针一线(圆针、圆针),

双针一线(圆针、圆针),双针一线

(圆针、圆针),双针一线(圆针、圆

针),双针一线(圆针、角针),双针

一线(圆针、角针),双针一线(圆针

、角针),双针一线(角针、角针),

双针一线(圆针、角针),双针一线

(圆针、角针),双针一线(角针、角

针),双针一线(角针、角针),双针

一线(角针、角针),双针一线(角针

、角针),双针一线(圆针、圆针),

双针一线(圆针、圆针),双针一线

(角针、角针),双针一线(圆针、圆

针),双针一线(圆针、圆针),双针

一线(圆针、圆针),双针一线(圆针

、角针),双针一线(圆针、角针),

双针一线(圆针、圆针),双针一线

(圆针、角针)

带针缝线(双针一线圆针、角

针),带针缝线(双针一线圆针、角针),带针缝线(双针一线圆针、圆针),带针缝线(双针一线圆针、圆针),带针缝线(双针一线圆针、角针),带针缝线(双针一线圆针、角针),带针缝线(双针一线圆针、圆针),带针缝线(双

针一线圆针、圆针),带针缝线

(双针一线圆针、圆针),带针缝线(双针一线圆针、圆针),带针缝线(双针一线圆针、角针),带针缝线(双针一线圆针、角针),

带针缝线(双针一线圆针、角

针),带针缝线(双针一线角针、角针),带针缝线(双针一线圆针、角针),带针缝线(双针一线圆针、角针),带针缝线(双针一线角针、角针),带针缝线(双针一线角针、角针),带针缝线(双针一线角针、角针),带针缝线(双

针一线角针、角针),带针缝线

(双针一线圆针、圆针),带针缝线(双针一线圆针、圆针),带针缝线(双针一线角针、角针),带针缝线(双针一线圆针、圆针),

带针缝线(双针一线圆针、圆

针),带针缝线(双针一线圆针、圆针),带针缝线(双针一线圆针

TY21314281001

可吸收性外科缝线

龙腾生

物

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45cm,2-0 75cm,1-0 75cm,3-0 90cm,1-0 90cm,3-0 75cm,2-0

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0 75cm,3-0 90cm,3-0 75cm,2-0

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0 45cm

双针一线(圆针、角

针),双针一线(圆针、角针),双针一线(圆针、圆针),双针一线(圆

针、圆针),双针一线

(圆针、角针),双针一线(圆针、角针),双针一线(圆针、圆针),双针一线(圆针、圆针),

双针一线(圆针、圆

针),双针一线(圆针、圆针),双针一线(圆针、角针),双针一线(圆

针、角针),双针一线

(圆针、角针),双针一线(角针、角针),双针一线(圆针、角针),双针一线(圆针、角针),

双针一线(角针、角

针),双针一线(角针、角针),双针一线(角针、角针),双针一线(角

针、角针),双针一线

(圆针、圆针),双针一线(圆针、圆针),双针一线(角针、角针),双针一线(圆针、圆针),

双针一线(圆针、圆

针),双针一线(圆针、

支

国械注准

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江西龙腾生物高科

技有限公司

211

生产企业变

更

广州百特医疗用品有限公司

广州万益特医疗用品有限公司

TY21207285

生理氯化钠溶液

Baxter

1000ml

1000ml

ml

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广州百特医疗用品

有限公司

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品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

212

型号变更

双针一线,双针一线,双针一线,双针一线,双针一线,双针一线,双针一线,双针一线,双针一线,双针一

线,双针一线,双针一线,双针一线,

双针一线,双针一线,双针一线,双针一线,双针一线,双针一线,双针一线,双针一线,双针一线,双针一

线,双针一线,双针一线,双针一线,

双针一线,双针一线,双针一线,双针一线,双针一线,双针一线,双针一线,双针一线,双针一线,双针一

线,双针一线,双针一线,双针一线,

双针一线,双针一线,双针一线

带针缝线（双针一线）,带针缝线（双针一线）,带针缝线（双

针一线）,带针缝线（双针一

线）,带针缝线（双针一线）,

带针缝线（双针一线）,带针缝线（双针一线）,带针缝线（双

针一线）,带针缝线（双针一

线）,带针缝线（双针一线）,

带针缝线（双针一线）,带针缝线（双针一线）,带针缝线（双

针一线）,带针缝线（双针一

线）,带针缝线（双针一线）,

带针缝线（双针一线）,带针缝线（双针一线）,带针缝线（双

针一线）,带针缝线（双针一

线）,带针缝线（双针一线）,

带针缝线（双针一线）,带针缝线（双针一线）,带针缝线（双

针一线）,带针缝线（双针一

线）,带针缝线（双针一线）,

带针缝线（双针一线）,带针缝线（双针一线）,带针缝线（双

针一线）,带针缝线（双针一

线）,带针缝线（双针一线）,

带针缝线（双针一线）,带针缝线（双针一线）,带针缝线（双

针一线）,带针缝线（双针一

线）,带针缝线（双针一线）,

带针缝线（双针一线）,带针缝

TY21314281002

可吸收性外科缝线

龙腾生

物

4-0线长75cm（针材质：

12CR18NI9）,1#线长90cm（针材质：

12CR18NI9）,2-0线长15cm（针材

质：12CR18NI9）,4-0线长25cm（针

材质：12CR18NI9）,3-0线长45cm

（针材质：12CR18NI9）,6-0线长

90cm（针材质：12CR18NI9）,2-0线长75cm（针材质：12CR18NI9）,2-0

线长20cm（针材质：

12CR18NI9）,6-0线长45cm（针材

质：12CR18NI9）,3-0线长15cm（针

材质：12CR18NI9）,1#线长75cm

（针材质：12CR18NI9）,4-0线长

20cm（针材质：12CR18NI9）,2-0线

长45cm（针材质：12CR18NI9）,1#

线长15cm（针材质：12CR18NI9）,1#

线长45cm（针材质：

12CR18NI9）,3-0线长20cm（针材

质：12CR18NI9）,6-0线长75cm（针

材质：12CR18NI9）,5-0线长75cm（针材质：12CR18NI9）,5-0线长

25cm（针材质：12CR18NI9）,4-0线长90cm（针材质：12CR18NI9）,5-0

线长45cm（针材质：

12CR18NI9）,6-0线长15cm（针材

质：12CR18NI9）,1-0线长75cm（针

材质：12CR18NI9）,1-0线长25cm（针材质：12CR18NI9）,3-0线长75cm（针材质：12CR18NI9）,1-0

双针一线,双针一线,双针一线,双针一线,双针一线,双针一线,双针一线,双针一线,双针一线,双针一线,双针一线,双针一线,双针一线,双针一线,双针一线,双针一线,双针一线,双针一线,双针一线,双针一线,双针一线,双针一线,双针一线,双针一线,双针一线,双针一线,双针一线,双针一线,双针一线,双针一线,双针一线,双针一线,双针一线,双针一线,双针一线,双针一线,双针一线,双针一线,双针一线,双针一线,

双针一线,双针一线

支

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江西龙腾生物高科

技有限公司

213

规格变更

16孔 14×5×296,9孔

14×5×170,12孔 14×5×224,10

孔 14×5×188,7孔

14×5×134,5孔 14×5×98,14孔

14×5×260,6孔 14×5×116,8孔

14×5×151

16孔 14×5×296,9孔

14×5×170,12孔 14×5×224,10孔

14×5×188,7孔 14×5×134,5

孔 14×5×98,14孔

14×5×260,6孔 14×5×116,8

孔 14×5×152

HSJX08052625

锁定型金属接骨板系统-

锁定接骨板

乾瑞盛

16孔 14×5×296,9孔 14×5×170,12

孔 14×5×224,10孔 14×5×188,7

孔 14×5×134,5孔 14×5×98,14孔

14×5×260,6孔 14×5×116,8孔

14×5×151

SDS15-II下肢直型

锁定板,SDS15-II下

肢直型锁定

板,SDS15-II下肢直型锁定板,SDS15-II

下肢直型锁定

板,SDS15-II下肢直型锁定板,SDS15-II

下肢直型锁定

板,SDS15-II下肢直型锁定板,SDS15-II

下肢直型锁定

板,SDS15-II下肢直

型锁定板

个

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江苏乾瑞医疗器械

有限公司

第 33 页，共 84 页

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214

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卓迈康（厦门）医疗器械有限公

司

大博医疗科技股份有限公司

GJBJ315972

胸腰椎后路内固定系统-

椎弓根钉

卓迈康

直径7.0mm 长度90mm 适用连接棒

5.5、6.0mm 螺纹形式普通(PT),直径4.5mm 长度45mm 适用连接棒5.5、

6.0mm 螺纹形式普通(PT),直径7.5mm

长度95mm 适用连接棒5.5、6.0mm

螺纹形式普通(PT),直径5.5mm 长度

30mm 适用连接棒5.5、6.0mm 螺纹

形式普通(PT),直径7.0mm 长度55mm

适用连接棒5.5、6.0mm 螺纹形式普

通(PT),直径6.0mm 长度45mm 适用连

接棒5.5、6.0mm 螺纹形式普通(PT),

直径6.5mm 长度45mm 适用连接棒

5.5、6.0mm 螺纹形式普通(PT),直径

6.5mm 长度50mm 适用连接棒5.5、

6.0mm 螺纹形式普通(PT),直径7.0mm

长度75mm 适用连接棒5.5、6.0mm

螺纹形式普通(PT),直径7.5mm 长度

75mm 适用连接棒5.5、6.0mm 螺纹

形式普通(PT),直径5.0mm 长度50mm

适用连接棒5.5、6.0mm 螺纹形式普

通(PT),直径7.5mm 长度90mm 适用连

接棒5.5、6.0mm 螺纹形式普通(PT),

直径5.5mm 长度45mm 适用连接棒

5.5、6.0mm 螺纹形式普通(PT),直径

6.5mm 长度55mm 适用连接棒5.5、

6.0mm 螺纹形式普通(PT),

PTS Ⅰ型 长万向

钉,PTS Ⅰ型 长万向钉,PTS Ⅰ型 长万向钉,PTS Ⅰ型 长万向钉,PTS Ⅰ型 长万向钉,PTS Ⅰ型 长万向钉,PTS Ⅰ型 长万向钉,PTS Ⅰ型 长万向钉,PTS Ⅰ型 长万向钉,PTS Ⅰ型 长万向钉,PTS Ⅰ型 长万向钉,PTS Ⅰ型 长万向钉,PTS Ⅰ型 长万向钉,PTS Ⅰ型 长万向钉,PTS Ⅰ型 长万向钉,PTS Ⅰ型 长万向钉,PTS Ⅰ型 长万向钉,PTS Ⅰ型 长万向钉,PTS Ⅰ型 长万向钉,PTS Ⅰ型 长万向钉,PTS Ⅰ型 长万向钉,PTS Ⅰ型 长万向钉,PTS Ⅰ型 长万向钉,PTS Ⅰ型 长万向钉,PTS Ⅰ型 长万向钉,PTS Ⅰ型 长万向钉,PTS Ⅰ型 长万向钉,PTS Ⅰ型 长万向钉,PTS Ⅰ型 长万向

枚

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卓迈康（厦门）医

疗器械有限公司

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司

大博医疗科技股份有限公司

GJBJ315971

胸腰椎后路内固定系统 卓迈康

直径6.0mm 长度40mm 适用连接棒

5.5、6.0mm 螺纹形式疏密(SM),直径

5.5mm 长度40mm 适用连接棒5.5、

6.0mm 螺纹形式疏密(SM),直径7.0mm

长度95mm 适用连接棒5.5、6.0mm

螺纹形式疏密(SM),直径7.5mm 长度55mm 适用连接棒5.5、6.0mm 螺纹

形式疏密(SM),直径6.5mm 长度55mm

适用连接棒5.5、6.0mm 螺纹形式疏

密(SM),直径7.5mm 长度95mm 适用连

接棒5.5、6.0mm 螺纹形式疏密(SM),

直径7.0mm 长度55mm 适用连接棒

5.5、6.0mm 螺纹形式疏密(SM),直径

7.5mm 长度50mm 适用连接棒5.5、

6.0mm 螺纹形式疏密(SM),直径7.5mm

长度75mm 适用连接棒5.5、6.0mm

螺纹形式疏密(SM),直径7.0mm 长度70mm 适用连接棒5.5、6.0mm 螺纹

形式疏密(SM),直径7.0mm 长度90mm

适用连接棒5.5、6.0mm 螺纹形式疏

密(SM),直径6.5mm 长度40mm 适用连

接棒5.5、6.0mm 螺纹形式疏密(SM),

直径4.5mm 长度50mm 适用连接棒

5.5、6.0mm 螺纹形式疏密(SM),直径

7.5mm 长度90mm 适用连接棒5.5、

6.0mm 螺纹形式疏密(SM),

PTS Ⅰ型 长万向

钉,PTS Ⅰ型 长万向钉,PTS Ⅰ型 长万向钉,PTS Ⅰ型 长万向钉,PTS Ⅰ型 长万向钉,PTS Ⅰ型 长万向钉,PTS Ⅰ型 长万向钉,PTS Ⅰ型 长万向钉,PTS Ⅰ型 长万向钉,PTS Ⅰ型 长万向钉,PTS Ⅰ型 长万向钉,PTS Ⅰ型 长万向钉,PTS Ⅰ型 长万向钉,PTS Ⅰ型 长万向钉,PTS Ⅰ型 长万向钉,PTS Ⅰ型 长万向钉,PTS Ⅰ型 长万向钉,PTS Ⅰ型 长万向钉,PTS Ⅰ型 长万向钉,PTS Ⅰ型 长万向钉,PTS Ⅰ型 长万向钉,PTS Ⅰ型 长万向钉,PTS Ⅰ型 长万向钉,PTS Ⅰ型 长万向钉,PTS Ⅰ型 长万向钉,PTS Ⅰ型 长万向钉,PTS Ⅰ型 长万向钉,PTS Ⅰ型 长万向钉,PTS Ⅰ型 长万向

枚

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疗器械有限公司

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司

大博医疗科技股份有限公司

GJBJ315970

胸腰椎后路内固定系统 卓迈康

直径7.0mm 长度45mm 适用连接棒

5.5、6.0mm 螺纹形式普通(PT),直径

5.0mm 长度35mm 适用连接棒5.5、

6.0mm 螺纹形式普通(PT),直径6.5mm

长度35mm 适用连接棒5.5、6.0mm

螺纹形式普通(PT),直径4.5mm 长度

45mm 适用连接棒5.5、6.0mm 螺纹

形式普通(PT),直径7.0mm 长度95mm

适用连接棒5.5、6.0mm 螺纹形式普

通(PT),直径5.5mm 长度35mm 适用连

接棒5.5、6.0mm 螺纹形式普通(PT),

直径7.0mm 长度90mm 适用连接棒

5.5、6.0mm 螺纹形式普通(PT),直径

5.0mm 长度40mm 适用连接棒5.5、

6.0mm 螺纹形式普通(PT),直径5.0mm

长度45mm 适用连接棒5.5、6.0mm

螺纹形式普通(PT),直径7.5mm 长度65mm 适用连接棒5.5、6.0mm 螺纹

形式普通(PT),直径7.5mm 长度70mm

适用连接棒5.5、6.0mm 螺纹形式普

通(PT),直径6.0mm 长度30mm 适用连

接棒5.5、6.0mm 螺纹形式普通(PT),

直径7.0mm 长度55mm 适用连接棒

5.5、6.0mm 螺纹形式普通(PT),直径

5.0mm 长度20mm 适用连接棒5.5、

6.0mm 螺纹形式普通(PT),

PTS Ⅰ型 万向

钉,PTS Ⅰ型 万向钉,PTS Ⅰ型 万向钉,PTS Ⅰ型 万向钉,PTS Ⅰ型 万向钉,PTS Ⅰ型 万向钉,PTS Ⅰ型 万向钉,PTS Ⅰ型 万向钉,PTS Ⅰ型 万向钉,PTS Ⅰ型 万向钉,PTS Ⅰ型 万向钉,PTS Ⅰ型 万向钉,PTS Ⅰ型 万向钉,PTS Ⅰ型 万向钉,PTS Ⅰ型 万向钉,PTS Ⅰ型 万向钉,PTS Ⅰ型 万向钉,PTS Ⅰ型 万向钉,PTS Ⅰ型 万向钉,PTS Ⅰ型 万向钉,PTS Ⅰ型 万向钉,PTS Ⅰ型 万向钉,PTS Ⅰ型 万向钉,PTS Ⅰ型 万向钉,PTS Ⅰ型 万向钉,PTS Ⅰ型 万向钉,PTS Ⅰ型 万向钉,PTS Ⅰ型 万向钉,PTS Ⅰ型 万向

枚

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疗器械有限公司

第 36 页，共 84 页

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品牌

规格

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司

大博医疗科技股份有限公司

GJBJ315969

胸腰椎后路内固定系统-

矫形钉

卓迈康

直径5.0mm 长度35mm 适用连接棒

5.5、6.0mm 螺纹形式疏密(SM),直径

6.5mm 长度50mm 适用连接棒5.5、

6.0mm 螺纹形式疏密(SM),直径6.5mm

长度35mm 适用连接棒5.5、6.0mm

螺纹形式疏密(SM),直径7.5mm 长度80mm 适用连接棒5.5、6.0mm 螺纹

形式疏密(SM),直径7.0mm 长度85mm 适用连接棒5.5、6.0mm 螺纹形式疏

密(SM),直径5.5mm 长度45mm 适用连

接棒5.5、6.0mm 螺纹形式疏密(SM),

直径5.5mm 长度40mm 适用连接棒

5.5、6.0mm 螺纹形式疏密(SM),直径

6.0mm 长度50mm 适用连接棒5.5、

6.0mm 螺纹形式疏密(SM),直径7.0mm

长度95mm 适用连接棒5.5、6.0mm

螺纹形式疏密(SM),直径6.0mm 长度35mm 适用连接棒5.5、6.0mm 螺纹

形式疏密(SM),直径5.0mm 长度40mm 适用连接棒5.5、6.0mm 螺纹形式疏

密(SM),直径7.0mm 长度90mm 适用连

接棒5.5、6.0mm 螺纹形式疏密(SM),

直径6.0mm 长度45mm 适用连接棒

5.5、6.0mm 螺纹形式疏密(SM),直径

5.5mm 长度50mm 适用连接棒5.5、

6.0mm 螺纹形式疏密(SM),

PTS Ⅰ型 万向

钉,PTS Ⅰ型 万向钉,PTS Ⅰ型 万向钉,PTS Ⅰ型 万向钉,PTS Ⅰ型 万向钉,PTS Ⅰ型 万向钉,PTS Ⅰ型 万向钉,PTS Ⅰ型 万向钉,PTS Ⅰ型 万向钉,PTS Ⅰ型 万向钉,PTS Ⅰ型 万向钉,PTS Ⅰ型 万向钉,PTS Ⅰ型 万向钉,PTS Ⅰ型 万向钉,PTS Ⅰ型 万向钉,PTS Ⅰ型 万向钉,PTS Ⅰ型 万向钉,PTS Ⅰ型 万向钉,PTS Ⅰ型 万向钉,PTS Ⅰ型 万向钉,PTS Ⅰ型 万向钉,PTS Ⅰ型 万向钉,PTS Ⅰ型 万向钉,PTS Ⅰ型 万向钉,PTS Ⅰ型 万向钉,PTS Ⅰ型 万向钉,PTS Ⅰ型 万向钉,PTS Ⅰ型 万向钉,PTS Ⅰ型 万向

枚

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卓迈康（厦门）医

疗器械有限公司

第 37 页，共 84 页

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品牌

规格

型号

单位

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生产企业

218

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卓迈康（厦门）医疗器械有限公

司

大博医疗科技股份有限公司

GJBJ315968

胸腰椎后路内固定系统 卓迈康

直径5.0mm 长度45mm 适用连接棒

5.5、6.0mm 螺纹形式普通(PT),直径

8.0mm 长度75mm 适用连接棒5.5、

6.0mm 螺纹形式普通(PT),直径7.0mm

长度90mm 适用连接棒5.5、6.0mm

螺纹形式普通(PT),直径7.5mm 长度

75mm 适用连接棒5.5、6.0mm 螺纹

形式普通(PT),直径5.5mm 长度30mm

适用连接棒5.5、6.0mm 螺纹形式普

通(PT),直径4.5mm 长度45mm 适用连

接棒5.5、6.0mm 螺纹形式普通(PT),

直径6.0mm 长度30mm 适用连接棒

5.5、6.0mm 螺纹形式普通(PT),直径

7.5mm 长度50mm 适用连接棒5.5、

6.0mm 螺纹形式普通(PT),直径8.0mm

长度95mm 适用连接棒5.5、6.0mm

螺纹形式普通(PT),直径7.0mm 长度

80mm 适用连接棒5.5、6.0mm 螺纹

形式普通(PT),直径7.0mm 长度65mm

适用连接棒5.5、6.0mm 螺纹形式普

通(PT),直径7.5mm 长度65mm 适用连

接棒5.5、6.0mm 螺纹形式普通(PT),

直径7.0mm 长度30mm 适用连接棒

5.5、6.0mm 螺纹形式普通(PT),直径

5.5mm 长度55mm 适用连接棒5.5、

6.0mm 螺纹形式普通(PT),

PTS Ⅰ型 单轴

钉,PTS Ⅰ型 单轴钉,PTS Ⅰ型 单轴钉,PTS Ⅰ型 单轴钉,PTS Ⅰ型 单轴钉,PTS Ⅰ型 单轴钉,PTS Ⅰ型 单轴钉,PTS Ⅰ型 单轴钉,PTS Ⅰ型 单轴钉,PTS Ⅰ型 单轴钉,PTS Ⅰ型 单轴钉,PTS Ⅰ型 单轴钉,PTS Ⅰ型 单轴钉,PTS Ⅰ型 单轴钉,PTS Ⅰ型 单轴钉,PTS Ⅰ型 单轴钉,PTS Ⅰ型 单轴钉,PTS Ⅰ型 单轴钉,PTS Ⅰ型 单轴钉,PTS Ⅰ型 单轴钉,PTS Ⅰ型 单轴钉,PTS Ⅰ型 单轴钉,PTS Ⅰ型 单轴钉,PTS Ⅰ型 单轴钉,PTS Ⅰ型 单轴钉,PTS Ⅰ型 单轴钉,PTS Ⅰ型 单轴钉,PTS Ⅰ型 单轴钉,PTS Ⅰ型 单轴

枚

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卓迈康（厦门）医

疗器械有限公司

第 38 页，共 84 页

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品牌

规格

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单位

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219

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卓迈康（厦门）医疗器械有限公

司

大博医疗科技股份有限公司

GJBJ315967

胸腰椎后路内固定系统 卓迈康

直径4.5mm 长度25mm 适用连接棒

5.5、6.0mm 螺纹形式普通(PT),直径

7.0mm 长度55mm 适用连接棒5.5、

6.0mm 螺纹形式普通(PT),直径6.0mm

长度45mm 适用连接棒5.5、6.0mm

螺纹形式普通(PT),直径7.5mm 长度

85mm 适用连接棒5.5、6.0mm 螺纹

形式普通(PT),直径8.0mm 长度85mm

适用连接棒5.5、6.0mm 螺纹形式普

通(PT),直径5.5mm 长度35mm 适用连

接棒5.5、6.0mm 螺纹形式普通(PT),

直径7.0mm 长度60mm 适用连接棒

5.5、6.0mm 螺纹形式普通(PT),直径4.5mm 长度40mm 适用连接棒5.5、

6.0mm 螺纹形式普通(PT),直径7.5mm

长度75mm 适用连接棒5.5、6.0mm

螺纹形式普通(PT),直径7.0mm 长度

85mm 适用连接棒5.5、6.0mm 螺纹

形式普通(PT),直径7.5mm 长度65mm

适用连接棒5.5、6.0mm 螺纹形式普

通(PT),直径7.0mm 长度75mm 适用连

接棒5.5、6.0mm 螺纹形式普通(PT),

直径5.5mm 长度55mm 适用连接棒

5.5、6.0mm 螺纹形式普通(PT),直径

6.0mm 长度55mm 适用连接棒5.5、

6.0mm 螺纹形式普通(PT),

PTS Ⅰ型 提拉

钉,PTS Ⅰ型 提拉钉,PTS Ⅰ型 提拉钉,PTS Ⅰ型 提拉钉,PTS Ⅰ型 提拉钉,PTS Ⅰ型 提拉钉,PTS Ⅰ型 提拉钉,PTS Ⅰ型 提拉钉,PTS Ⅰ型 提拉钉,PTS Ⅰ型 提拉钉,PTS Ⅰ型 提拉钉,PTS Ⅰ型 提拉钉,PTS Ⅰ型 提拉钉,PTS Ⅰ型 提拉钉,PTS Ⅰ型 提拉钉,PTS Ⅰ型 提拉钉,PTS Ⅰ型 提拉钉,PTS Ⅰ型 提拉钉,PTS Ⅰ型 提拉钉,PTS Ⅰ型 提拉钉,PTS Ⅰ型 提拉钉,PTS Ⅰ型 提拉钉,PTS Ⅰ型 提拉钉,PTS Ⅰ型 提拉钉,PTS Ⅰ型 提拉钉,PTS Ⅰ型 提拉钉,PTS Ⅰ型 提拉钉,PTS Ⅰ型 提拉钉,PTS Ⅰ型 提拉

枚

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2*开通会员可解锁*

卓迈康（厦门）医

疗器械有限公司

第 39 页，共 84 页

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品牌

规格

型号

单位

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220

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更

卓迈康（厦门）医疗器械有限公

司

大博医疗科技股份有限公司

GJBJ315966

胸腰椎后路内固定系统 卓迈康

直径8.0mm 长度75mm 适用连接棒

5.5、6.0mm 螺纹形式疏密(SM),直径

6.0mm 长度35mm 适用连接棒5.5、

6.0mm 螺纹形式疏密(SM),直径8.0mm

长度55mm 适用连接棒5.5、6.0mm

螺纹形式疏密(SM),直径5.0mm 长度40mm 适用连接棒5.5、6.0mm 螺纹

形式疏密(SM),直径6.0mm 长度45mm 适用连接棒5.5、6.0mm 螺纹形式疏

密(SM),直径8.0mm 长度90mm 适用连

接棒5.5、6.0mm 螺纹形式疏密(SM),

直径8.0mm 长度80mm 适用连接棒

5.5、6.0mm 螺纹形式疏密(SM),直径

7.0mm 长度60mm 适用连接棒5.5、

6.0mm 螺纹形式疏密(SM),直径7.5mm

长度55mm 适用连接棒5.5、6.0mm

螺纹形式疏密(SM),直径5.5mm 长度50mm 适用连接棒5.5、6.0mm 螺纹

形式疏密(SM),直径7.5mm 长度65mm

适用连接棒5.5、6.0mm 螺纹形式疏

密(SM),直径7.5mm 长度50mm 适用连

接棒5.5、6.0mm 螺纹形式疏密(SM),

直径4.5mm 长度50mm 适用连接棒

5.5、6.0mm 螺纹形式疏密(SM),直径

7.0mm 长度50mm 适用连接棒5.5、

6.0mm 螺纹形式疏密(SM),

PTS Ⅰ型 单轴

钉,PTS Ⅰ型 单轴钉,PTS Ⅰ型 单轴钉,PTS Ⅰ型 单轴钉,PTS Ⅰ型 单轴钉,PTS Ⅰ型 单轴钉,PTS Ⅰ型 单轴钉,PTS Ⅰ型 单轴钉,PTS Ⅰ型 单轴钉,PTS Ⅰ型 单轴钉,PTS Ⅰ型 单轴钉,PTS Ⅰ型 单轴钉,PTS Ⅰ型 单轴钉,PTS Ⅰ型 单轴钉,PTS Ⅰ型 单轴钉,PTS Ⅰ型 单轴钉,PTS Ⅰ型 单轴钉,PTS Ⅰ型 单轴钉,PTS Ⅰ型 单轴钉,PTS Ⅰ型 单轴钉,PTS Ⅰ型 单轴钉,PTS Ⅰ型 单轴钉,PTS Ⅰ型 单轴钉,PTS Ⅰ型 单轴钉,PTS Ⅰ型 单轴钉,PTS Ⅰ型 单轴钉,PTS Ⅰ型 单轴钉,PTS Ⅰ型 单轴钉,PTS Ⅰ型 单轴

枚

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卓迈康（厦门）医

疗器械有限公司

第 40 页，共 84 页

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产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

221

生产企业变

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卓迈康（厦门）医疗器械有限公

司

大博医疗科技股份有限公司

GJBJ315965

胸腰椎后路内固定系统 卓迈康

直径7.0mm 长度95mm 适用连接棒

5.5、6.0mm 螺纹形式疏密(SM),直径

7.5mm 长度50mm 适用连接棒5.5、

6.0mm 螺纹形式疏密(SM),直径7.0mm

长度90mm 适用连接棒5.5、6.0mm

螺纹形式疏密(SM),直径7.0mm 长度45mm 适用连接棒5.5、6.0mm 螺纹

形式疏密(SM),直径6.0mm 长度45mm 适用连接棒5.5、6.0mm 螺纹形式疏

密(SM),直径6.5mm 长度50mm 适用连

接棒5.5、6.0mm 螺纹形式疏密(SM),

直径7.5mm 长度65mm 适用连接棒

5.5、6.0mm 螺纹形式疏密(SM),直径

8.0mm 长度65mm 适用连接棒5.5、

6.0mm 螺纹形式疏密(SM),直径4.5mm

长度25mm 适用连接棒5.5、6.0mm

螺纹形式疏密(SM),直径5.0mm 长度20mm 适用连接棒5.5、6.0mm 螺纹

形式疏密(SM),直径7.0mm 长度35mm

适用连接棒5.5、6.0mm 螺纹形式疏

密(SM),直径4.5mm 长度20mm 适用连

接棒5.5、6.0mm 螺纹形式疏密(SM),

直径8.0mm 长度60mm 适用连接棒

5.5、6.0mm 螺纹形式疏密(SM),直径

8.0mm 长度90mm 适用连接棒5.5、

6.0mm 螺纹形式疏密(SM),

PTS Ⅰ型 提拉

钉,PTS Ⅰ型 提拉钉,PTS Ⅰ型 提拉钉,PTS Ⅰ型 提拉钉,PTS Ⅰ型 提拉钉,PTS Ⅰ型 提拉钉,PTS Ⅰ型 提拉钉,PTS Ⅰ型 提拉钉,PTS Ⅰ型 提拉钉,PTS Ⅰ型 提拉钉,PTS Ⅰ型 提拉钉,PTS Ⅰ型 提拉钉,PTS Ⅰ型 提拉钉,PTS Ⅰ型 提拉钉,PTS Ⅰ型 提拉钉,PTS Ⅰ型 提拉钉,PTS Ⅰ型 提拉钉,PTS Ⅰ型 提拉钉,PTS Ⅰ型 提拉钉,PTS Ⅰ型 提拉钉,PTS Ⅰ型 提拉钉,PTS Ⅰ型 提拉钉,PTS Ⅰ型 提拉钉,PTS Ⅰ型 提拉钉,PTS Ⅰ型 提拉钉,PTS Ⅰ型 提拉钉,PTS Ⅰ型 提拉钉,PTS Ⅰ型 提拉钉,PTS Ⅰ型 提拉

枚

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卓迈康（厦门）医

疗器械有限公司

第 41 页，共 84 页

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规格

型号

单位

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222

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司

大博医疗科技股份有限公司

GJBJ315952

胸腰椎后路内固定系统-

横连器

卓迈康

型式3.0mm 长度70mm 适用连接棒

6.0mm,型式3.0mm 长度55mm 适用连接棒6.0mm,型式3.0mm 长度65mm 适

用连接棒6.0mm,型式3.0mm 长度

80mm 适用连接棒5.5mm,型式3.0mm

长度50mm 适用连接棒5.5mm,型式

3.0mm 长度80mm 适用连接棒5.5mm,

型式3.0mm 长度50mm 适用连接棒

6.0mm,型式3.0mm 长度70mm 适用连接棒6.0mm,型式3.0mm 长度60mm 适

用连接棒5.5mm,型式3.0mm 长度

50mm 适用连接棒6.0mm,型式3.0mm

长度55mm 适用连接棒5.5mm,型式

3.0mm 长度70mm 适用连接棒5.5mm,

型式3.0mm 长度75mm 适用连接棒

5.5mm,型式3.0mm 长度50mm 适用连接棒5.5mm,型式3.0mm 长度65mm 适

用连接棒5.5mm,型式3.0mm 长度

75mm 适用连接棒5.5mm,型式3.0mm

长度60mm 适用连接棒6.0mm,型式

3.0mm 长度60mm 适用连接棒5.5mm,

型式3.0mm 长度65mm 适用连接棒

5.5mm,型式3.0mm 长度55mm 适用连接棒6.0mm,型式3.0mm 长度75mm 适

用连接棒6.0mm,型式3.0mm 长度

75mm 适用连接棒6.0mm,型式3.0mm

长度80mm 适用连接棒6.0mm,型式

3.0mm

TC 横连器Ⅲ,TC 横

连器Ⅲ,TC 横连器

Ⅲ,TC 横连器Ⅲ,TC

横连器Ⅱ,TC 横连器

Ⅱ,TC 横连器Ⅱ,TC

横连器Ⅱ,TC 横连器

Ⅱ,TC 横连器Ⅲ,TC

横连器Ⅱ,TC 横连器

Ⅲ,TC 横连器Ⅲ,TC

横连器Ⅲ,TC 横连器

Ⅱ,TC 横连器Ⅱ,TC

横连器Ⅲ,TC 横连器

Ⅲ,TC 横连器Ⅲ,TC

横连器Ⅱ,TC 横连器

Ⅱ,TC 横连器Ⅲ,TC

横连器Ⅲ,TC 横连器

Ⅱ,TC 横连器Ⅱ,TC

横连器Ⅱ,TC 横连器

Ⅱ,TC 横连器Ⅲ

套

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疗器械有限公司

223

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更

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司

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GJBJ315951

胸腰椎后路内固定系统-

横连器

卓迈康

型式3.5mm 长度34～39mm 适用连接

棒6.0mm,型式3.5mm 长度60～80mm

适用连接棒5.5mm,型式3.5mm 长度

46～51mm 适用连接棒5.5mm,型式

3.5mm 长度48～68mm 适用连接棒

6.0mm,型式3.5mm 长度50～61mm 适

用连接棒5.5mm,型式3.5mm 长度38

～49mm 适用连接棒6.0mm

TC 横连器Ⅰ,TC 横

连器Ⅰ,TC 横连器

Ⅰ,TC 横连器Ⅰ,TC

横连器Ⅰ,TC 横连器

Ⅰ

套

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第 42 页，共 84 页

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品牌

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224

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大博医疗科技股份有限公司

GJBJ315948

胸腰椎后路内固定系统-

连接棒

卓迈康

直径5.5mm 长度75mm,直径5.5mm 长度65mm,直径6.0mm 长度160mm,直径

5.5mm 长度95mm,直径6.0mm 长度45mm,直径5.5mm 长度105mm,直径5.5mm 长度90mm,直径5.5mm 长度165mm,直径5.5mm 长度55mm,直径

5.5mm 长度170mm,直径5.5mm 长度

35mm,直径6.0mm 长度135mm,直径

5.5mm 长度500mm,直径6.0mm 长度155mm,直径5.5mm 长度120mm,直径

6.0mm 长度40mm,直径6.0mm 长度

170mm,直径6.0mm 长度140mm,直径5.5mm 长度190mm,直径6.0mm 长度165mm,直径6.0mm 长度115mm,直径

6.0mm 长度75mm,直径6.0mm 长度30mm,直径6.0mm 长度125mm,直径

5.5mm 长度110mm,直径5.5mm 长度

30mm,直径6.0mm 长度60mm,直径

5.5mm 长度200mm,直径6.0mm 长度110mm,直径5.5mm 长度175mm,直径6.0mm 长度185mm,直径5.5mm 长度

70mm,直径6.0mm 长度35mm,直径

5.5mm 长度185mm,直径6.0mm 长度100mm,直径6.0mm 长度200mm,直径

6.0mm 长度70mm,直径6.0mm 长度95mm,直径6.0mm 长度120mm,直径

6.0mm 长度190mm,直径6.0mm 长度150mm,直径6.0mm 长度105mm,直径

5.5mm 长度160mm,直径5.

预弯连接棒Ⅱ,预弯连接棒Ⅱ,预弯连接

棒Ⅱ,预弯连接棒Ⅱ,

预弯连接棒Ⅱ,预弯连接棒Ⅱ,预弯连接

棒Ⅱ,预弯连接棒Ⅱ,

预弯连接棒Ⅱ,预弯连接棒Ⅱ,预弯连接

棒Ⅱ,预弯连接棒Ⅱ,

预弯连接棒Ⅱ,预弯连接棒Ⅱ,预弯连接

棒Ⅱ,预弯连接棒Ⅱ,

预弯连接棒Ⅱ,预弯连接棒Ⅱ,预弯连接

棒Ⅱ,预弯连接棒Ⅱ,

预弯连接棒Ⅱ,预弯连接棒Ⅱ,预弯连接

棒Ⅱ,预弯连接棒Ⅱ,

预弯连接棒Ⅱ,预弯连接棒Ⅱ,预弯连接

棒Ⅱ,预弯连接棒Ⅱ,

预弯连接棒Ⅱ,预弯连接棒Ⅱ,预弯连接

棒Ⅱ,预弯连接棒Ⅱ,

预弯连接棒Ⅱ,预弯连接棒Ⅱ,预弯连接

棒Ⅱ,预弯连接棒Ⅱ,

预弯连接棒Ⅱ,预弯连接棒Ⅱ,预弯连接

枚

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疗器械有限公司

第 43 页，共 84 页

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品牌

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225

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GJBJ315947

胸腰椎后路内固定系统-

连接棒

卓迈康

直径6.0mm 长度200mm,直径5.5mm

长度60mm,直径6.0mm 长度140mm,直径5.5mm 长度40mm,直径5.5mm 长度

55mm,直径6.0mm 长度180mm,直径

5.5mm 长度140mm,直径5.5mm 长度

45mm,直径5.5mm 长度160mm,直径

6.0mm 长度110mm,直径5.5mm 长度

50mm,直径6.0mm 长度170mm,直径

5.5mm 长度100mm,直径6.0mm 长度

160mm,直径5.5mm 长度90mm,直径

5.5mm 长度155mm,直径5.5mm 长度

105mm,直径6.0mm 长度60mm,直径

6.0mm 长度40mm,直径5.5mm 长度

150mm,直径6.0mm 长度130mm,直径5.5mm 长度120mm,直径5.5mm 长度175mm,直径5.5mm 长度115mm,直径6.0mm 长度120mm,直径5.5mm 长度

65mm,直径5.5mm 长度170mm,直径

5.5mm 长度135mm,直径6.0mm 长度

100mm,直径6.0mm 长度90mm,直径

5.5mm 长度125mm,直径5.5mm 长度195mm,直径5.5mm 长度200mm,直径5.5mm 长度185mm,直径5.5mm 长度

95mm,直径5.5mm 长度180mm,直径

5.5mm 长度500mm,直径6.0mm 长度

190mm,直径6.0mm 长度70mm,直径

5.5mm 长度110mm,直径6.0mm 长度

80mm,直径5.5mm 长度165mm,直径

6.0mm 长度45mm,直径

普通连接棒,普通连

接棒,普通连接棒,普

通连接棒,普通连接

棒,普通连接棒,普通连接棒,普通连接棒,

普通连接棒,普通连

接棒,普通连接棒,普

通连接棒,普通连接

棒,普通连接棒,普通连接棒,普通连接棒,

普通连接棒,普通连

接棒,普通连接棒,普

通连接棒,普通连接

棒,普通连接棒,普通连接棒,普通连接棒,

普通连接棒,普通连

接棒,普通连接棒,普

通连接棒,普通连接

棒,普通连接棒,普通连接棒,普通连接棒,

普通连接棒,普通连

接棒,普通连接棒,普

通连接棒,普通连接

棒,普通连接棒,普通连接棒,普通连接棒,

普通连接棒,普通连

接棒,普通连接棒,普

通连接棒,普通连接

棒,普通连接棒,普通

枚

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卓迈康（厦门）医

疗器械有限公司

第 44 页，共 84 页

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品牌

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单位

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生产企业

226

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卓迈康（厦门）医疗器械有限公

司

大博医疗科技股份有限公司

GJBJ315975

胸腰椎后路钉棒内固定

系统-矫形钉

卓迈康

直径5.0 长度50mm,直径6.0 长度

59mm,直径7.5 长度60mm,直径8.0 长

度24mm,直径5.5 长度49mm,直径7.5

长度55mm,直径6.5 长度34mm,直径

6.5 长度64mm,直径6.0 长度49mm,直

径6.0 长度65mm,直径5.5 长度30mm,

直径8.0 长度49mm,直径5.5 长度

35mm,直径8.0 长度49mm,直径7.5 长

度60mm,直径8.0 长度54mm,直径7.5

长度29mm,直径6.0 长度44mm,直径

7.0 长度45mm,直径7.0 长度39mm,直径5.0 长度49mm,直径7.5 长度44mm,

直径6.5 长度65mm,直径8.0 长度

49mm,直径5.0 长度25mm,直径4.5 长

度40mm,直径6.5 长度29mm,直径6.0

长度44mm,直径7.5 长度54mm,直径

7.0 长度55mm,直径4.5 长度30mm,直

径5.5 长度44mm,直径5.5 长度49mm,

直径8.0 长度45mm,直径8.0 长度

39mm,直径6.5 长度24mm,直径7.5 长

度25mm,直径6.0 长度50mm,直径7.5

长度34mm,直径4.5 长度49mm,直径

8.0 长度59mm,直径5.5 长度44mm,直

径4.5 长度44mm,直径8.0 长度44mm,

直径5.5 长度24mm,直径6.0 长度

54mm,直径6.0 长度59mm,直径6.0 长

度30mm,直径5.5 长度

MIS Ⅲ型 微创复位

钉 B型,MIS Ⅳ型 万

向微创钉 B型,MIS

Ⅲ型 微创复位钉 B

型,MIS Ⅳ型 单轴微

创钉 B型,MIS Ⅳ型

单轴微创钉 A型,MIS

Ⅲ型 微创复位钉 A

型,MIS Ⅳ型 单轴微

创钉 B型,MIS Ⅳ型

万向微创钉 B型,MIS

Ⅳ型 单轴微创钉 A

型,MIS Ⅲ型 微创复

位钉 B型,MIS Ⅲ型

微创复位钉 A型,MIS

Ⅳ型 单轴微创钉 A

型,MIS Ⅲ型 微创复

位钉 B型,MIS Ⅳ型

单轴微创钉 B型,MIS

Ⅲ型 微创复位钉 A

型,MIS Ⅳ型 万向微

创钉 B型,MIS Ⅳ型

万向微创钉 A型,MIS

Ⅳ型 单轴微创钉 A

型,MIS Ⅲ型 微创复

位钉 A型,MIS Ⅳ型

万向微创钉 A型,MIS

Ⅳ型 单轴微创钉 A

型,MIS Ⅳ型 单轴微

枚

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卓迈康（厦门）医

疗器械有限公司

第 45 页，共 84 页

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品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

227

生产企业变

更

卓迈康（厦门）医疗器械有限公

司

大博医疗科技股份有限公司

GJBJ315974

胸腰椎后路钉棒内固定

系统-矫形钉

卓迈康

直径6.5 长度20mm,直径6.5 长度

54mm,直径6.5 长度40mm,直径5.0 长

度44mm,直径5.5 长度40mm,直径4.5

长度25mm,直径6.5 长度34mm,直径

5.0 长度40mm,直径7.5 长度34mm,直

径6.5 长度60mm,直径6.0 长度50mm,

直径7.5 长度65mm,直径6.0 长度

29mm,直径4.5 长度34mm,直径6.0 长

度20mm,直径7.0 长度45mm,直径6.0

长度50mm,直径4.5 长度30mm,直径

4.5 长度30mm,直径5.5 长度40mm,直径5.0 长度30mm,直径8.0 长度35mm,

直径7.5 长度50mm,直径7.0 长度

25mm,直径7.0 长度35mm,直径7.0 长

度40mm,直径5.0 长度35mm,直径7.0

长度50mm,直径6.5 长度40mm,直径

7.0 长度40mm,直径7.5 长度44mm,直

径7.0 长度35mm,直径7.5 长度20mm,

直径5.0 长度35mm,直径7.5 长度

30mm,直径4.5 长度30mm,直径7.5 长

度35mm,直径7.0 长度29mm,直径5.5

长度25mm,直径5.0 长度55mm,直径

7.0 长度50mm,直径8.0 长度64mm,直径5.0 长度50mm,直径6.0 长度49mm,

直径6.5 长度20mm,直径8.0 长度

59mm,直径5.5 长度50mm,直径6.5 长

度49mm,直径5.0 长度

MIS Ⅱ型 长臂微创

钉 B型,MIS Ⅳ型 长

臂微创钉 B型,MIS

Ⅰ型 长臂微创钉 A

型,MIS Ⅳ型 长臂万

向微创钉 B型,MIS

Ⅲ型 单轴微创钉 A

型,MIS Ⅱ型 长臂微

创钉 B型,MIS Ⅳ型

长臂微创钉 A型,MIS

Ⅰ型 长臂微创钉 B

型,MIS Ⅳ型 长臂微

创钉 B型,MIS Ⅲ型

单轴微创钉 B型,MIS

Ⅰ型 长臂微创钉 A

型,MIS Ⅲ型 万向微

创钉 B型,MIS Ⅳ型

长臂微创钉 A型,MIS

Ⅳ型 长臂微创钉 B

型,MIS Ⅱ型 长臂微

创钉 B型,MIS Ⅰ型

长臂微创钉 B型,MIS

Ⅱ型 长臂万向微创钉 B型,MIS Ⅲ型 单

轴微创钉 B型,MIS

Ⅲ型 单轴微创钉 A

型,MIS Ⅱ型 长臂万

向微创钉 B型,MIS

Ⅲ型 万向微创钉 B

枚

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2*开通会员可解锁*

卓迈康（厦门）医

疗器械有限公司

第 46 页，共 84 页

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产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

228

生产企业变

更

卓迈康（厦门）医疗器械有限公

司

大博医疗科技股份有限公司

GJBJ315973

胸腰椎后路钉棒内固定

系统-矫形钉

卓迈康

直径7.0 长度45mm,直径7.0 长度

30mm,直径6.0 长度25mm,直径6.0 长

度35mm,直径7.5 长度30mm,直径5.0

长度30mm,直径5.5 长度45mm,直径

7.0 长度35mm,直径6.0 长度60mm,直

径6.0 长度45mm,直径8.0 长度45mm,

直径8.0 长度60mm,直径8.0 长度

30mm,直径8.0 长度35mm,直径6.5 长

度60mm,直径6.0 长度55mm,直径8.0

长度50mm,直径6.0 长度65mm,直径

7.0 长度65mm,直径7.5 长度25mm,直径4.5 长度30mm,直径5.5 长度45mm,

直径5.5 长度60mm,直径6.5 长度

65mm,直径5.5 长度25mm,直径8.0 长

度50mm,直径4.5 长度25mm,直径7.5

长度30mm,直径4.5 长度50mm,直径

7.5 长度60mm,直径7.5 长度50mm,直径6.0 长度40mm,直径7.5 长度60mm,

直径6.5 长度50mm,直径6.0 长度

45mm,直径4.5 长度35mm,直径6.0 长

度25mm,直径5.5 长度50mm,直径6.0

长度30mm,直径4.5 长度45mm,直径

5.5 长度50mm,直径6.0 长度60mm,直径7.5 长度65mm,直径7.0 长度30mm,

直径4.5 长度30mm,直径4.5 长度

50mm,直径7.0 长度50mm,直径4.5 长

度45mm,直径6.5 长度

MIS Ⅲ型 万向微创

复位钉 B型,MIS Ⅲ

型 万向微创复位钉

B型,MIS Ⅲ型 万向

微创复位钉 A型,MIS

Ⅲ型 万向微创复位钉 A型,MIS Ⅲ型 万

向微创复位钉

A型,MIS Ⅲ型 万向

微创复位钉 A型,MIS

Ⅲ型 万向微创复位钉 B型,MIS Ⅲ型 万

向微创复位钉

B型,MIS Ⅲ型 万向

微创复位钉 A型,MIS

Ⅲ型 万向微创复位钉 B型,MIS Ⅲ型 万

向微创复位钉

A型,MIS Ⅲ型 万向

微创复位钉 B型,MIS

Ⅲ型 万向微创复位钉 A型,MIS Ⅲ型 万

向微创复位钉

B型,MIS Ⅲ型 万向

微创复位钉 B型,MIS

Ⅲ型 万向微创复位钉 B型,MIS Ⅲ型 万

向微创复位钉

B型,MIS Ⅲ型 万向

枚

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2*开通会员可解锁*

卓迈康（厦门）医

疗器械有限公司

第 47 页，共 84 页

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产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

229

生产企业变

更

卓迈康（厦门）医疗器械有限公

司

大博医疗科技股份有限公司

GJBJ315950

胸腰椎后路钉棒内固定

系统-连接棒

卓迈康

直径5.5 长度155mm,直径5.5 长度

35mm,直径5.5 长度155

mm,直径5.5 长度170mm,直径5.5 长

度130mm,直径5.5 长度130mm,直径

5.5 长度45mm,直径5.5 长度105mm,

直径5.5 长度175

mm,直径5.5 长度135mm,直径5.5 长

度150

mm,直径5.5 长度50mm,直径5.5 长度55mm,直径5.5 长度30mm,直径5.5 长度175mm,直径5.5 长度65mm,直径5.5

长度70mm,直径5.5 长度160

mm,直径5.5 长度115mm,直径5.5 长度90mm,直径5.5 长度80mm,直径5.5

长度35mm,直径5.5 长度70mm,直径

5.5 长度200mm,直径5.5 长度125mm,

直径5.5 长度110mm,直径5.5 长度

95mm,直径5.5 长度165

mm,直径5.5 长度75mm,直径5.5 长度

190

mm,直径5.5 长度190mm,直径5.5 长

度45mm,直径5.5 长度500

mm,直径5.5 长度40mm,直径5.5 长度

115mm,直径5.5 长度185mm,直径5.5

长度90mm,直径5.5 长度200

mm,直径5.5 长度120mm,直径5.5 长

度135

mm,直径5.5 长度110mm,直径5.5 长度50mm,直径5.5 长度60mm,直径5.5

连接棒 Ⅲ型,连接棒

Ⅲ型,连接棒 Ⅴ型,

连接棒 Ⅲ型,连接棒

Ⅴ型,连接棒 Ⅲ型,

连接棒 Ⅲ型,连接棒

Ⅴ型,连接棒 Ⅴ型,

连接棒 Ⅲ型,连接棒

Ⅴ型,连接棒 Ⅴ型,

连接棒 Ⅴ型,连接棒

Ⅲ型,连接棒 Ⅲ型,

连接棒 Ⅲ型,连接棒

Ⅴ型,连接棒 Ⅴ型,

连接棒 Ⅴ型,连接棒

Ⅲ型,连接棒 Ⅲ型,

连接棒 Ⅴ型,连接棒

Ⅲ型,连接棒 Ⅲ型,

连接棒 Ⅴ型,连接棒

Ⅲ型,连接棒 Ⅲ型,

连接棒 Ⅴ型,连接棒

Ⅲ型,连接棒 Ⅴ型,

连接棒 Ⅲ型,连接棒

Ⅴ型,连接棒 Ⅴ型,

连接棒 Ⅴ型,连接棒

Ⅲ型,连接棒 Ⅲ型,

连接棒 Ⅴ型,连接棒

Ⅴ型,连接棒 Ⅴ型,

连接棒 Ⅴ型,连接棒

Ⅴ型,连接棒 Ⅲ型,

连接棒 Ⅲ型,连接棒

枚

国械注准

2*开通会员可解锁*

卓迈康（厦门）医

疗器械有限公司

第 48 页，共 84 页

序号

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变更前

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产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

230

生产企业变

更

卓迈康（厦门）医疗器械有限公

司

大博医疗科技股份有限公司

GJBJ315949

胸腰椎后路钉棒内固定

系统-连接棒

卓迈康

直径5.5 长度50mm,直径5.5 长度

70mm,直径5.5 长度50mm,直径5.5 长

度85mm,直径5.5 长度35mm,直径5.5

长度35mm,直径5.5 长度95mm,直径

5.5 长度65mm,直径5.5 长度60mm,直径5.5 长度30mm,直径5.5 长度75mm,

直径5.5 长度40mm,直径5.5 长度

80mm,直径5.5 长度85mm,直径5.5 长

度75mm,直径5.5 长度85mm,直径5.5

长度80mm,直径5.5 长度30mm,直径

5.5 长度60mm,直径5.5 长度45mm,直径5.5 长度65mm,直径5.5 长度50mm,

直径5.5 长度55mm,直径5.5 长度

90mm,直径5.5 长度40mm,直径5.5 长

度55mm,直径5.5 长度35mm,直径5.5

长度45mm,直径5.5 长度70mm,直径

5.5 长度90mm,直径5.5 长度60mm,直

径5.5 长度40mm,直径5.5 长度

100mm,直径5.5 长度45mm,直径5.5

长度90mm,直径5.5 长度55mm,直径

5.5 长度30mm,直径5.5 长度70mm,直径5.5 长度65mm,直径5.5 长度75mm,

直径5.5 长度80mm

连接棒 Ⅱ型,连接棒

Ⅰ型,连接棒 Ⅰ型,

连接棒 Ⅱ型,连接棒

Ⅱ型,连接棒 Ⅳ型,

连接棒 Ⅱ型,连接棒

Ⅱ型,连接棒 Ⅰ型,

连接棒 Ⅱ型,连接棒

Ⅰ型,连接棒 Ⅱ型,

连接棒 Ⅰ型,连接棒

Ⅰ型,连接棒 Ⅳ型,

连接棒 Ⅳ型,连接棒

Ⅱ型,连接棒 Ⅰ型,

连接棒 Ⅳ型,连接棒

Ⅳ型,连接棒 Ⅰ型,

连接棒 Ⅳ型,连接棒

Ⅳ型,连接棒 Ⅳ型,

连接棒 Ⅳ型,连接棒

Ⅱ型,连接棒 Ⅰ型,

连接棒 Ⅰ型,连接棒

Ⅱ型,连接棒 Ⅱ型,

连接棒 Ⅱ型,连接棒

Ⅰ型,连接棒 Ⅱ型,

连接棒 Ⅱ型,连接棒

Ⅰ型,连接棒 Ⅰ型,

连接棒 Ⅳ型,连接棒

Ⅳ型,连接棒 Ⅳ型,

连接棒 Ⅱ型,连接棒

Ⅳ型

枚

国械注准

2*开通会员可解锁*

卓迈康（厦门）医

疗器械有限公司

231

生产企业变

更

卓迈康（厦门）医疗器械有限公

司

大博医疗科技股份有限公司

GJBJ320605

颈椎后路内固定系统-枕

颈融合块

卓迈康

41～49mm 适用连接棒3.5、4.0,27～

35mm 适用连接棒3.5、4.0,33～

41mm 适用连接棒3.5、4.0

PCSⅠ型 枕颈融合

块Ⅱ,PCSⅠ型 枕颈

融合块Ⅱ,PCSⅠ型

枕颈融合块Ⅱ

块

国械注准

2*开通会员可解锁*

卓迈康（厦门）医

疗器械有限公司

232

生产企业变

更

卓迈康（厦门）医疗器械有限公

司

大博医疗科技股份有限公司

GJBJ320603

颈椎后路内固定系统-枕

颈固定块

卓迈康

3孔

PCSⅠ型 枕颈固定

块

块

国械注准

2*开通会员可解锁*

卓迈康（厦门）医

疗器械有限公司

第 49 页，共 84 页

序号

变更内容

变更前

变更后

产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

233

生产企业变

更

卓迈康（厦门）医疗器械有限公

司

大博医疗科技股份有限公司

GJBJ315963

颈椎后路内固定系统-矫

形钉

卓迈康

直径4.0mm 长度20mm 适用连接棒

3.5mm,直径3.5mm 长度36mm 适用连接棒3.5mm,直径4.0mm 长度26mm 适

用连接棒3.5mm,直径4.0mm 长度

32mm 适用连接棒3.5mm,直径3.5mm

长度22mm 适用连接棒3.5mm,直径

4.0mm 长度12mm 适用连接棒3.5mm,

直径3.5mm 长度26mm 适用连接棒

3.5mm,直径4.0mm 长度18mm 适用连接棒3.5mm,直径3.5mm 长度14mm 适

用连接棒3.5mm,直径4.0mm 长度

28mm 适用连接棒3.5mm,直径4.0mm

长度30mm 适用连接棒3.5mm,直径

3.5mm 长度18mm 适用连接棒3.5mm,

直径3.5mm 长度28mm 适用连接棒

3.5mm,直径4.0mm 长度14mm 适用连接棒3.5mm,直径4.0mm 长度22mm 适

用连接棒3.5mm,直径3.5mm 长度

16mm 适用连接棒3.5mm,直径3.5mm

长度32mm 适用连接棒3.5mm,直径

3.5mm 长度24mm 适用连接棒3.5mm,

直径3.5mm 长度30mm 适用连接棒

3.5mm,直径3.5mm 长度34mm 适用连接棒3.5mm,直径3.5mm 长度38mm 适

用连接棒3.5mm,直径4.0mm 长度

10mm 适用连接棒3.5mm,直径3.5mm

长度20mm 适用连接棒3.5mm,直径

4.0mm

PCSⅡ型 单轴钉,PCS

Ⅱ型 单轴钉,PCSⅡ型 单轴钉,PCSⅡ型 单轴钉,PCSⅡ型 单轴钉,PCSⅡ型 单轴

钉,PCSⅡ型 单轴钉,PCSⅡ型 单轴钉,PCSⅡ型 单轴钉,PCSⅡ型 单轴钉,PCSⅡ型 单轴钉,PCSⅡ型 单轴钉,PCSⅡ型 单轴钉,PCSⅡ型 单轴钉,PCSⅡ型 单轴钉,PCSⅡ型 单轴钉,PCSⅡ型 单轴钉,PCSⅡ型 单轴钉,PCSⅡ型 单轴钉,PCSⅡ型 单轴钉,PCSⅡ型 单轴钉,PCSⅡ型 单轴钉,PCSⅡ型 单轴钉,PCSⅡ型 单轴钉,PCSⅡ型 单轴钉,PCSⅡ型 单轴钉,PCSⅡ型 单轴钉,PCSⅡ型 单轴钉,PCSⅡ型 单轴

钉,PCSⅡ型 单轴钉

枚

国械注准

2*开通会员可解锁*

卓迈康（厦门）医

疗器械有限公司

第 50 页，共 84 页

序号

变更内容

变更前

变更后

产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

234

生产企业变

更

卓迈康（厦门）医疗器械有限公

司

大博医疗科技股份有限公司

GJBJ315945

颈椎后路内固定系统-横

连器

卓迈康

型式2mm 长度50mm 适用连接棒

3.5mm,型式2mm 长度45mm 适用连接

棒4.0mm,型式2mm 长度45mm 适用

连接棒3.5mm,型式2mm 长度35mm 适

用连接棒4.0mm,型式2mm 长度60mm

适用连接棒3.5mm,型式2mm 长度

40mm 适用连接棒4.0mm,型式2mm

长度55mm 适用连接棒3.5mm,型式

2mm 长度55mm 适用连接棒4.0mm,型式2mm 长度40mm 适用连接棒3.5mm,

型式2mm 长度65mm 适用连接棒

3.5mm,型式2mm 长度50mm 适用连接棒4.0mm,型式2mm 长度60mm 适用连接棒4.0mm,型式2mm 长度65mm 适用连接棒4.0mm,型式2mm 长度35mm 适

用连接棒3.5mm

TC 横连器Ⅱ,TC 横

连器Ⅲ,TC 横连器

Ⅱ,TC 横连器Ⅲ,TC

横连器Ⅱ,TC 横连器

Ⅲ,TC 横连器Ⅱ,TC

横连器Ⅲ,TC 横连器

Ⅱ,TC 横连器Ⅱ,TC

横连器Ⅲ,TC 横连器

Ⅲ,TC 横连器Ⅲ,TC

横连器Ⅱ

枚

国械注准

2*开通会员可解锁*

卓迈康（厦门）医

疗器械有限公司

第 51 页，共 84 页

序号

变更内容

变更前

变更后

产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

235

生产企业变

更

卓迈康（厦门）医疗器械有限公

司

大博医疗科技股份有限公司

GJBJ315978

颈椎前路接骨板系统-接

骨板

卓迈康

(颈椎前路钛板系统Ⅰ型 接骨板)长

度49mm 厚度2.5mm 宽度15mm 孔数

4,(颈椎前路钛板系统Ⅰ型 接骨板)

长度31mm 厚度2.5mm 宽度15mm 孔

数4,(颈椎前路钛板系统Ⅰ型 接骨

板)长度23mm 厚度2.5mm 宽度15mm

孔数4,(颈椎前路钛板系统Ⅰ型 接骨

板)长度55mm 厚度2.5mm 宽度15mm

孔数4,(颈椎前路钛板系统Ⅰ型 接骨

板)长度64mm 厚度2.5mm 宽度15mm

孔数4,(颈椎前路钛板系统Ⅰ型 接骨

板)长度40mm 厚度2.5mm 宽度15mm

孔数4,(颈椎前路钛板系统Ⅰ型 接骨

板)长度58mm 厚度2.5mm 宽度15mm

孔数4,(颈椎前路钛板系统Ⅰ型 接骨

板)长度40mm 厚度2.2mm 宽度15mm

孔数4,(颈椎前路钛板系统Ⅰ型 接骨

板)长度82mm 厚度2.5mm 宽度15mm

孔数4,(颈椎前路钛板系统Ⅰ型 接骨

板)长度28mm 厚度2.2mm 宽度15mm

孔数4,(颈椎前路钛板系统Ⅰ型 接骨

板)长度67mm 厚度2.2mm 宽度15mm

孔数4,(颈椎前路钛板系统Ⅰ型 接骨

板)长度79mm 厚度2.2mm 宽度15mm

孔数4,(颈椎前路钛

ACSⅠ,ACSⅠ,ACSⅠ

,ACSⅠ,ACSⅠ,ACSⅠ,ACSⅠ,ACSⅠ,ACSⅠ,ACSⅠ,ACSⅠ,ACSⅠ,ACSⅠ,ACSⅠ,ACSⅠ,ACSⅠ,ACSⅠ,ACSⅠ,ACSⅠ,ACSⅠ,ACSⅠ,ACSⅠ,ACSⅠ,ACSⅠ,ACSⅠ,ACSⅠ,ACSⅠ,ACSⅠ,ACSⅠ,ACSⅠ,ACSⅠ,ACSⅠ,ACSⅠ,ACSⅠ,ACSⅠ,ACSⅠ,ACSⅠ,ACSⅠ,ACSⅠ,ACSⅠ,ACSⅠ,ACSⅠ

块

国械注准

2*开通会员可解锁*

卓迈康（厦门）医

疗器械有限公司

236

规格变更

（本产品适用于普外科及妇科手术中当压迫、绑扎或其他常规止血措施无效或不能实施时，对体内毛细血管、静脉、小动脉出血及手术创面渗血的止血。）1.5g/

支

1.5g/支

NHCYJ*开通会员可解锁*

交联淀粉止血材料

亿瞬宁

（本产品适用于普外科及妇科手术中当压迫、绑扎或其他常规止血措施无效或不能实施时，对体内毛细血管、静脉、小动脉出血及手术创

面渗血的止血。）1.5g/支

1.5g/支

支

国械注准

2*开通会员可解锁*

石家庄亿生堂医用

品有限公司

237

规格变更

（本产品适用于普外科及妇科手术中当压迫、绑扎或其他常规止血措施无效或不能实施时，对体内毛细血管、静脉、小动脉出血

及手术创面渗血的止血。）5g/支

5g/支

NHCYJ*开通会员可解锁*

交联淀粉止血材料

亿瞬宁

（本产品适用于普外科及妇科手术中当压迫、绑扎或其他常规止血措施无效或不能实施时，对体内毛细血管、静脉、小动脉出血及手术创

面渗血的止血。）5g/支

5g/支

支

国械注准

2*开通会员可解锁*

石家庄亿生堂医用

品有限公司

第 52 页，共 84 页

序号

变更内容

变更前

变更后

产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

238

规格变更

（本产品适用于普外科及妇科手术中当压迫、绑扎或其他常规止血措施无效或不能实施时，对体内毛细血管、静脉、小动脉出血

及手术创面渗血的止血。）3g/

支

3g/支

NHCYJ*开通会员可解锁*

交联淀粉止血材料

亿瞬宁

（本产品适用于普外科及妇科手术中当压迫、绑扎或其他常规止血措施无效或不能实施时，对体内毛细血管、静脉、小动脉出血及手术创

面渗血的止血。）3g/支

3g/支

支

国械注准

2*开通会员可解锁*

石家庄亿生堂医用

品有限公司

239

规格变更

（本产品适用于普外科及妇科手术中当压迫、绑扎或其他常规止血措施无效或不能实施时，对体内毛细血管、静脉、小动脉出血

及手术创面渗血的止血。）2g/

支

2g/支

NHCYJ*开通会员可解锁*

交联淀粉止血材料

亿瞬宁

（本产品适用于普外科及妇科手术中当压迫、绑扎或其他常规止血措施无效或不能实施时，对体内毛细血管、静脉、小动脉出血及手术创

面渗血的止血。）2g/支

2g/支

支

国械注准

2*开通会员可解锁*

石家庄亿生堂医用

品有限公司

240

型号变更

20人份/盒

无

TY21201372

戊型肝炎病毒抗体

（IgG）检测试剂盒（胶

体金法）

贝尔

20人份/盒

20人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

北京贝尔生物工程

股份有限公司

241

产品名称变

更

一次性使用儿童吸痰管

一次性使用吸痰管

TY21220707

一次性使用儿童吸痰管

逢源

3.33mm（10F）,5.33mm

（16F）,1.67mm（5F）,4.0mm

（12F）,2.67mm（8F）,3.33mm

（10F）,4.67mm（14F）,5.33mm

（16F）,2.0mm（6F）,4.0mm

（12F）,2.0mm（6F）,4.67mm

（14F）,1.67mm（5F）,2.67mm

（8F）

FY-CH-I,FY-CH-

II,FY-CH-I,FY-CH-I,FY-CH-II,FY-CH-

II,FY-CH-II,FY-CH-

I,FY-CH-II,FY-CH-II,FY-CH-I,FY-CH-

I,FY-CH-II,FY-CH-I

套

苏械注准

2*开通会员可解锁*

南京逢源医疗用品

有限公司

242

规格、型号

变更

规格：R：50ml*2型号：R：50ml*2

规格：R：50ml×2

型号：无

TY21225047

尿素测定试剂盒（尿素

酶-谷氨酸脱氢酶法）

康华

R：50ml*2

R：50ml*2

盒

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

243

规格、型号

变更

规格：R1：40ml*2；R2：20ml*1型号：R1：40ml*2；R2：20ml*1

规格：R1：40ml×2 R2：

20ml×1

型号：无

TY21225031

尿素测定试剂盒（尿素

酶-谷氨酸脱氢酶法）

康华

R1：40ml*2；R2：20ml*1

R1：40ml*2；R2：

20ml*1

盒

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

第 53 页，共 84 页

序号

变更内容

变更前

变更后

产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

244

规格、型号

变更

规格：R1：60ml*4；R2：30ml*2型号：R1：60ml*4；R2：30ml*2

规格：R1：60ml×4 R2：

30ml×2

型号：无

TY21225030

尿素测定试剂盒（尿素

酶-谷氨酸脱氢酶法）

康华

R1：60ml*4；R2：30ml*2

R1：60ml*4；R2：

30ml*2

盒

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

245

规格、型号

变更

规格：R1：80ml*1；R2：20ml*1型号：R1：80ml*1；R2：20ml*1

规格：R1：80ml×1 R2：

20ml×1

型号：无

TY21225029

尿素测定试剂盒（尿素

酶-谷氨酸脱氢酶法）

康华

R1：80ml*1；R2：20ml*1

R1：80ml*1；R2：

20ml*1

盒

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

246

规格、型号

变更

规格：R：50ml*2型号：R：50ml*2

规格：R：50ml×2

型号：无

TY21225128

镁测定试剂盒（偶氮胂

III法）

康华

R：50ml*2

R：50ml*2

盒

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

247

规格、型号

变更

规格：R：60ml*6型号：R：60ml*6

规格：R：60ml×6

型号：无

TY21225127

镁测定试剂盒（偶氮胂

III法）

康华

R：60ml*6

R：60ml*6

盒

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

248

规格、型号

变更

规格：R1：40ml*1；R2：10ml*1型号：R1：40ml*1；R2：10ml*1

规格：R1：40ml×1 R2：

10ml×1

型号：无

TY21225032

类风湿因子测定试剂盒

（胶乳免疫比浊法）

康华

R1：40ml*1；R2：10ml*1

R1：40ml*1；R2：

10ml*1

盒

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

249

规格、型号

变更

规格：R1：40ml*1；R2：10ml*1型号：R1：40ml*1；R2：10ml*1

规格：R1：40ml×1 R2：

10ml×1

型号：无

TY21225041

抗链球菌溶血素“O”测

定试剂盒（胶乳免疫比

浊法）

康华

R1：40ml*1；R2：10ml*1

R1：40ml*1；R2：

10ml*1

盒

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

250

规格、型号

变更

规格：R1：80ml*1；R2：20ml*1型号：R1：80ml*1；R2：20ml*1

规格：R1：80ml×1 R2：

20ml×1

型号：无

TY21224976

肌酸激酶测定试剂盒（磷酸肌酸底物法）

康华

R1：80ml*1；R2：20ml*1

R1：80ml*1；R2：

20ml*1

盒

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

251

规格、型号

变更

规格：R1：60ml*2；R2：15ml*2型号：R1：60ml*2；R2：15ml*2

规格：R1：60ml×2 R2：

15ml×2

型号：无

TY21225139

肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）

康华

R1：60ml*2；R2：15ml*2

R1：60ml*2；R2：

15ml*2

盒

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

第 54 页，共 84 页

序号

变更内容

变更前

变更后

产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

252

规格、型号

变更

规格：R1：45ml*2；R2：30ml*1型号：R1：45ml*2；R2：30ml*1

规格：R1：45ml×2 R2：

30ml×1

型号：无

TY21225143

肌酐测定试剂盒（肌氨

酸氧化酶法）

康华

R1：45ml*2；R2：30ml*1

R1：45ml*2；R2：

30ml*1

盒

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

253

规格、型号

变更

规格：R1：60ml*1；R2：20ml*1型号：R1：60ml*1；R2：20ml*1

规格：R1：60ml×1 R2：

20ml×1

型号：无

TY21225142

肌酐测定试剂盒（肌氨

酸氧化酶法）

康华

R1：60ml*1；R2：20ml*1

R1：60ml*1；R2：

20ml*1

盒

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

254

规格、型号

变更

规格：R1：40ml*2；R2：20ml*1型号：R1：40ml*2；R2：20ml*1

规格：R1：40ml×2 R2：

20ml×1

型号：无

TY21225159

胱抑素C测定试剂盒（胶

乳免疫比浊法）

康华

R1：40ml*2；R2：20ml*1

R1：40ml*2；R2：

20ml*1

盒

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

255

规格、型号

变更

规格：R1：60ml*3；R2：20ml*3型号：R1：60ml*3；R2：20ml*3

规格：R1：60ml×3 R2：

20ml×3

型号：无

TY21225038

高密度脂蛋白胆固醇测

定试剂盒（直接法-选择

抑制法）

康华

R1：60ml*3；R2：20ml*3

R1：60ml*3；R2：

20ml*3

盒

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

256

规格、型号

变更

规格：R1：60ml*1；R2：20ml*1型号：R1：60ml*1；R2：20ml*1

规格：R1：60ml×1 R2：

20ml×1

型号：无

TY21225037

高密度脂蛋白胆固醇测

定试剂盒（直接法-选择

抑制法）

康华

R1：60ml*1；R2：20ml*1

R1：60ml*1；R2：

20ml*1

盒

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

257

规格、型号

变更

规格：R1：80ml*1；R2：20ml*1型号：R1：80ml*1；R2：20ml*1

规格：R1：80ml×1 R2：

20ml×1

型号：无

TY21225011

甘油三酯测定试剂盒

（GPO-PAP法）

康华

R1：80ml*1；R2：20ml*1

R1：80ml*1；R2：

20ml*1

盒

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

258

规格、型号

变更

规格：R1：40ml*2；R2：20ml*1型号：R1：40ml*2；R2：20ml*1

规格：R1：40ml×2 R2：

20ml×1

型号：无

TY21225013

甘油三酯测定试剂盒

（GPO-PAP法）

康华

R1：40ml*2；R2：20ml*1

R1：40ml*2；R2：

20ml*1

盒

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

259

规格、型号

变更

规格：R：75ml*4型号：R：75ml*4

规格：R：75ml×4

型号：无

TY21225147

钙测定试剂盒（偶氮胂

III法）

康华

R：75ml*4

R：75ml*4

盒

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

第 55 页，共 84 页

序号

变更内容

变更前

变更后

产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

260

规格、型号

变更

规格：R1：60ml*1；R2：20ml*1型号：R1：60ml*1；R2：20ml*1

规格：R1：60ml×1 R2：

20ml×1

型号：无

TY21225124

低密度脂蛋白胆固醇测

定试剂盒（直接法-表面

活性剂清除法）

康华

R1：60ml*1；R2：20ml*1

R1：60ml*1；R2：

20ml*1

盒

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

261

规格、型号

变更

规格：R1：45ml*2；R2：30ml*1型号：R1：45ml*2；R2：30ml*1

规格：R1：45ml×2 R2：

30ml×1

型号：无

TY21225126

低密度脂蛋白胆固醇测

定试剂盒（直接法-表面

活性剂清除法）

康华

R1：45ml*2；R2：30ml*1

R1：45ml*2；R2：

30ml*1

盒

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

262

规格、型号

变更

规格：R1：60ml*3；R2：20ml*3型号：R1：60ml*3；R2：20ml*3

规格：R1：60ml×3 R2：

20ml×3

型号：无

TY21225125

低密度脂蛋白胆固醇测

定试剂盒（直接法-表面

活性剂清除法）

康华

R1：60ml*3；R2：20ml*3

R1：60ml*3；R2：

20ml*3

盒

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

263

规格、型号

变更

规格：R1:60ml*4；R2:30ml*2型号：R1:60ml*4；R2:30ml*2

规格：R1:60ml×4 R2:30ml×2

型号：无

TY21224986

胆碱酯酶测定试剂盒（丁酰硫代胆碱底物

法）

康华

R1:60ml*4；R2:30ml*2

R1:60ml*4；

R2:30ml*2

盒

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

264

规格、型号

变更

规格：R1:60ml*4；R2:30ml*2型号：R1:60ml*4；R2:30ml*2

规格：R1:60ml×4 R2:30ml×2

型号：无

TY21225046

胆固醇测定试剂盒

（CHOD-PAP法）

康华

R1:60ml*4；R2:30ml*2

R1:60ml*4；

R2:30ml*2

盒

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

265

规格、型号

变更

规格：R1:40ml*2；R2:20ml*1型号：R1:40ml*2；R2:20ml*1

规格：R1:40ml×2 R2:20ml×1

型号：无

TY21225045

胆固醇测定试剂盒

（CHOD-PAP法）

康华

R1:40ml*2；R2:20ml*1

R1:40ml*2；

R2:20ml*1

盒

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

266

规格、型号

变更

规格：R：40ml*3型号：R：40ml*3

规格：R：40ml×3

型号：无

TY21225017

胆固醇测定试剂盒

（CHOD-PAP法）

康华

R：40ml*3

R：40ml*3

盒

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

267

规格、型号

变更

规格：R：50ml*2型号：R：50ml*2

规格：R：50ml×2

型号：无

TY21225016

胆固醇测定试剂盒

（CHOD-PAP法）

康华

R：50ml*2

R：50ml*2

盒

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

268

规格、型号

变更

规格：R1：40ml*2；R2：20ml*1型号：R1：40ml*2；R2：20ml*1

规格：R1：40ml×2 R2：

20ml×1

型号：无

TY21224975

丙氨酸氨基转移酶测定

试剂盒（丙氨酸底物

法）

康华

R1：40ml*2；R2：20ml*1

R1：40ml*2；R2：

20ml*1

盒

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

269

规格、型号

变更

规格：R:75ml*4型号：R:75ml*4

规格：R:75ml×4

型号：无

TY21224996

白蛋白测定试剂盒（溴

甲酚绿法）

康华

R:75ml*4

R:75ml*4

盒

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

第 56 页，共 84 页

序号

变更内容

变更前

变更后

产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

270

规格、型号

变更

规格：R:40ml*3型号：R:40ml*3

规格：R:40ml×3

型号：无

TY21224997

白蛋白测定试剂盒（溴

甲酚绿法）

康华

R:40ml*3

R:40ml*3

盒

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

271

规格、型号

变更

规格：R1:40ml*1；R2:10ml*1型号：R1:40ml*1；R2:10ml*1

规格：R1:40ml×1 R2:10ml×1

型号：无

TY21225053

β2-微球蛋白测定试剂

盒（胶乳免疫比浊法）

康华

R1:40ml*1；R2:10ml*1

R1:40ml*1；

R2:10ml*1

盒

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

272

规格、型号

变更

规格：R1：40ml*2；R2：20ml*1型号：R1：40ml*2；R2：20ml*1

规格：R1：40ml×2 R2：

20ml×1

型号：无

TY21224974

r-谷氨酰基转移酶测定

试剂盒（GCANA底物法）

康华

R1：40ml*2；R2：20ml*1

R1：40ml*2；R2：

20ml*1

盒

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

273

产品名称、规格、型号

变更

产品名称：r-谷氨酰基转移酶测

定试剂盒（GCANA底物法）

规格：R：50ml*2型号：R：50ml*2

产品名称：γ-谷氨酰基转移

酶测定试剂盒（GCANA底物

法）

规格：R：50ml×2

型号：无

TY21225050

r-谷氨酰基转移酶测定

试剂盒（GCANA底物法）

康华

R：50ml*2

R：50ml*2

盒

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

274

产品名称、规格、型号

变更

产品名称：a-羟丁酸脱氢酶测定

试剂盒（α-酮丁酸底物法）

规格：R1：80ml*1；R2：20ml*1型号：R1：80ml*1；R2：20ml*1

产品名称：α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（α-酮丁酸底物

法）

规格：R1：80ml×1 R2：

20ml×1

型号：无

TY21225136

a-羟丁酸脱氢酶测定试

剂盒（α-酮丁酸底物

法）

康华

R1：80ml*1；R2：20ml*1

R1：80ml*1；R2：

20ml*1

盒

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

275

产品名称、规格、型号

变更

产品名称：a-淀粉酶测定试剂盒

（EPS底物法）

规格：R1：80ml*1；R2：20ml*1型号：R1：80ml*1；R2：20ml*1

产品名称：α-淀粉酶测定试

剂盒（EPS底物法）

规格：R1：80ml×1 R2：

20ml×1

型号：无

TY21224988

a-淀粉酶测定试剂盒

（EPS底物法）

康华

R1：80ml*1；R2：20ml*1

R1：80ml*1；R2：

20ml*1

盒

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

276

型号变更

R：50ml×2

无

TY21224095

总胆固醇检测试剂盒

（氧化酶法）

汉唐

R：50ml×2

R：50ml×2

盒

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

青岛汉唐生物科技

有限公司

277

规格、型号

变更

规格：R1:40ml×1 R2:10ml×1型号：R1:40ml×1 R2:10ml×1

规格：R1:40ml×1 R2:10ml×1

型号：无

TY21224118

中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白检测试剂

盒(胶乳免疫比浊法)

汉唐

R1:40ml×1 R2:10ml×1

R1:40ml×1 R2:10ml×1

盒

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

青岛汉唐生物科技

有限公司

第 57 页，共 84 页

序号

变更内容

变更前

变更后

产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

278

型号变更

R1：20ml×4 R2：10ml×2

无

TY21224094

天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（天门冬氨

酸底物法）

汉唐

R1：20ml×4 R2：10ml×2

R1：20ml×4 R2：

10ml×2

盒

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

青岛汉唐生物科技

有限公司

279

型号变更

R：50ml×2

无

TY21224092

葡萄糖检测试剂盒（酶

法）

汉唐

R：50ml×2

R：50ml×2

盒

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

青岛汉唐生物科技

有限公司

280

型号变更

R1：40ml×2 R2：10ml×2

无

TY21224090

尿素测定试剂盒（尿素

酶-谷氨酸脱氢酶法）

汉唐

R1：40ml×2 R2：10ml×2

R1：40ml×2 R2：

10ml×2

盒

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

青岛汉唐生物科技

有限公司

281

型号变更

R1:80ml×1 R2:20ml×1

无

TY21224066

碱性磷酸酶测定试剂盒

（NPP底物-AMP缓冲液

法）

汉唐

R1:80ml×1 R2:20ml×1

R1:80ml×1 R2:20ml×1

盒

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

青岛汉唐生物科技

有限公司

282

型号变更

R1:20ml×3 R2:10ml×2

无

TY21224079

高密度脂蛋白胆固醇检

测试剂盒（直接法）

汉唐

R1:20ml×3 R2:10ml×2

R1:20ml×3 R2:10ml×2

盒

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

青岛汉唐生物科技

有限公司

283

型号变更

R：50ml×2

无

TY21224089

甘油三酯检测试剂盒

（酶法）

汉唐

R：50ml×2

R：50ml×2

盒

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

青岛汉唐生物科技

有限公司

284

型号变更

R1：20ml×4 R2：10ml×2

无

TY21224088

丙氨酸氨基转移酶测定

试剂盒（丙氨酸底物

法）

汉唐

R1：20ml×4 R2：10ml×2

R1：20ml×4 R2：

10ml×2

盒

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

青岛汉唐生物科技

有限公司

285

规格、型号

变更

规格：检测卡：20人份/盒型号：检测卡：20人份/盒

规格：检测卡（单人份/袋）：

20人份/盒

型号：无

TY21224057

戊型肝炎病毒IgM抗体检

测试剂盒（免疫层析

法）

汉唐

检测卡：20人份/盒

检测卡：20人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

青岛汉唐生物科技

有限公司

286

规格、型号

变更

规格：40人份/盒型号：40人份/盒

规格：检测卡（单人份/袋）：

40人份/盒

型号：无

TY21319140

胃幽门螺旋杆菌抗体检测试剂盒（胶体金法）

汉唐

40人份/盒

40人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

青岛汉唐生物科技

有限公司

287

规格、型号

变更

规格：检测卡：20人份/盒型号：检测卡：20人份/盒

规格：检测卡（单人份/袋）：

20人份/盒

型号：无

TY21224055

胃幽门螺旋杆菌抗体检测试剂盒（胶体金法）

汉唐

检测卡：20人份/盒

检测卡：20人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

青岛汉唐生物科技

有限公司

288

规格、型号

变更

规格：检测卡：20人份/盒型号：检测卡：20人份/盒

规格：卡型（单人份/袋）：20

人份/盒

型号：无

TY21224050

人类免疫缺陷病毒

（HIV1+2型）抗体检测

试剂盒（胶体金法）

汉唐

检测卡：20人份/盒

检测卡：20人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

青岛汉唐生物科技

有限公司

289

规格、型号

变更

规格：检测卡：20人份/盒型号：检测卡：20人份/盒

规格：检测卡(单人份/袋)：20

人份/盒

型号：无

TY21224053

梅毒螺旋体抗体检测试

剂盒（胶体金法）

汉唐

检测卡：20人份/盒

检测卡：20人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

青岛汉唐生物科技

有限公司

290

规格、型号

变更

规格：检测卡：20人份/盒型号：检测卡：20人份/盒

规格：检测卡（单人份/袋）：

20人份/盒

型号：无

TY21224051

淋球菌抗原检测试剂盒

（免疫层析法）

汉唐

检测卡：20人份/盒

检测卡：20人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

青岛汉唐生物科技

有限公司

第 58 页，共 84 页

序号

变更内容

变更前

变更后

产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

291

规格、型号

变更

规格：检测卡：40人份/盒型号：检测卡：40人份/盒

规格：检测卡（单人份/袋）：

40人份/盒

型号：无

TY21224049

结核分枝杆菌抗体lgG检

测试剂盒（胶体金法）

汉唐

检测卡：40人份/盒

检测卡：40人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

青岛汉唐生物科技

有限公司

292

型号变更

检测卡：20人份/盒

无

TY21224065

甲型肝炎病毒IgM抗体检

测试剂盒（胶体金法）

汉唐

检测卡：20人份/盒

检测卡：20人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

青岛汉唐生物科技

有限公司

293

规格、型号

变更

规格：检测卡：20人份/盒型号：检测卡：20人份/盒

规格：检测卡（单人份/袋）：

20人份/盒

型号：无

TY21224058

肺炎支原体IgM抗体检测

试剂盒（免疫层析法）

汉唐

检测卡：20人份/盒

检测卡：20人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

青岛汉唐生物科技

有限公司

294

规格、型号

变更

规格：检测卡：20人份/盒型号：检测卡：20人份/盒

规格：检测卡（单人份/袋）：

20人份/盒

型号：无

TY21224054

肺炎支原体IgG抗体检测

试剂盒（免疫层析法）

汉唐

检测卡：20人份/盒

检测卡：20人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

青岛汉唐生物科技

有限公司

295

规格、型号

变更

规格：检测卡：40人份/盒型号：检测卡：40人份/盒

规格：检测卡（单人份/袋）

40人份/盒

型号：无

TY21224061

肺炎衣原体IgM抗体检测

试剂盒（胶体金法）

汉唐

检测卡：40人份/盒

检测卡：40人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

青岛汉唐生物科技

有限公司

296

规格、型号

变更

规格：检测卡：20人份/盒型号：检测卡：20人份/盒

规格：检测卡（单人份/袋）

20人份/盒

型号：无

TY21224060

肺炎衣原体IgM抗体检测

试剂盒（胶体金法）

汉唐

检测卡：20人份/盒

检测卡：20人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

青岛汉唐生物科技

有限公司

297

规格、型号

变更

规格：检测卡：40人份/盒型号：检测卡：40人份/盒

规格：检测卡（单人份/袋）：

40人份/盒

型号：无

TY21224064

肺炎衣原体IgG抗体检测

试剂盒（胶体金法）

汉唐

检测卡：40人份/盒

检测卡：40人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

青岛汉唐生物科技

有限公司

298

规格、型号

变更

规格：检测卡：20人份/盒型号：检测卡：20人份/盒

规格：检测卡（单人份/袋）：

20人份/盒

型号：无

TY21224063

肺炎衣原体IgG抗体检测

试剂盒（胶体金法）

汉唐

检测卡：20人份/盒

检测卡：20人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

青岛汉唐生物科技

有限公司

299

规格、型号

变更

规格：检测卡：20人份/盒型号：检测卡：20人份/盒

规格：检测卡（单人份/袋）：

20人份/盒

型号：无

TY21224056

丙型肝炎病毒抗体检测

试剂（胶体金法）

汉唐

检测卡：20人份/盒

检测卡：20人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

青岛汉唐生物科技

有限公司

300

规格、型号

变更

规格：检测卡：20人份/盒型号：检测卡：20人份/盒

规格：检测卡（单人份/袋）：

20人份/盒

型号：无

TY21224052

A群轮状病毒抗原检测试

剂盒（免疫层析法）

汉唐

检测卡：20人份/盒

检测卡：20人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

青岛汉唐生物科技

有限公司

301

型号变更

25人份/盒

无

TY21224126

中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）检测试剂盒（免疫荧光

法）

汉唐

25人份/盒

25人份/盒

盒

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

青岛汉唐生物科技

有限公司

302

型号变更

25人份/盒

无

TY21224124

血清淀粉样蛋白A检测试

剂盒（免疫荧光法）

汉唐

25人份/盒

25人份/盒

盒

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

青岛汉唐生物科技

有限公司

第 59 页，共 84 页

序号

变更内容

变更前

变更后

产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

303

产品名称、

型号变更

产品名称：胃蛋白酶原II检测试

剂盒（免疫荧光法）

型号：25人份/盒

产品名称：胃蛋白酶原Ⅱ（PG

Ⅱ）检测试剂盒（免疫荧光

法）

型号：无

TY21224128

胃蛋白酶原II检测试剂盒

（免疫荧光法）

汉唐

25人份/盒

25人份/盒

盒

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

青岛汉唐生物科技

有限公司

304

型号变更

25人份/盒

无

TY21224127

胃蛋白酶原I（PGI）检测

试剂盒（免疫荧光法）

汉唐

25人份/盒

25人份/盒

盒

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

青岛汉唐生物科技

有限公司

305

型号变更

25人份/盒

无

TY21224131

人绒毛膜促性腺激素检

测试剂盒（免疫荧光

法）

汉唐

25人份/盒

25人份/盒

盒

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

青岛汉唐生物科技

有限公司

306

型号变更

25人份/盒

无

TY21224129

全程C反应蛋白（hsCRP+

常规CRP）检测试剂盒

（免疫荧光法）

汉唐

25人份/盒

25人份/盒

盒

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

青岛汉唐生物科技

有限公司

307

型号变更

25人份/盒

无

TY21224132

尿微量白蛋白检测试剂

盒（免疫荧光法）

汉唐

25人份/盒

25人份/盒

盒

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

青岛汉唐生物科技

有限公司

308

型号变更

25人份/盒

无

SCW00058420

类风湿因子/抗链球菌溶血素O/C反应蛋白联合检

测试剂盒（免疫荧光

法）

汉唐

25人份/盒

25人份/盒

盒

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

青岛汉唐生物科技

有限公司

309

型号变更

25人份/盒

无

SCW00058952

抗环瓜氨酸肽（CCP）

IgG抗体检测试剂盒（免

疫荧光法）

汉唐

25人份/盒

25人份/盒

盒

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

青岛汉唐生物科技

有限公司

310

型号变更

25人份/盒

无

TY21224071

降钙素原检测试剂盒

（免疫荧光法）

汉唐

25人份/盒

25人份/盒

盒

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

青岛汉唐生物科技

有限公司

311

型号变更

25人份/盒

无

TY21318865

甲胎蛋白（AFP）检测试

剂盒（免疫荧光法）

汉唐

25人份/盒

25人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

青岛汉唐生物科技

有限公司

312

型号变更

25人份/盒

无

TY21224130

D-二聚体检测试剂盒

（免疫荧光法）

汉唐

25人份/盒

25人份/盒

盒

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

青岛汉唐生物科技

有限公司

313

型号变更

25人份/盒

无

SCW00061580

25-羟基维生素D（25-

OH-D）检测试剂盒（免

疫荧光法）

汉唐

25人份/盒

25人份/盒

盒

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

青岛汉唐生物科技

有限公司

314

型号变更

100人份/盒

无

TY21225084

孕酮测定试剂盒（磁微

粒化学发光法）

康华

100人份/盒

100人份/盒

盒

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

315

型号变更

100人份/盒

无

TY21225079

游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（磁微粒化

学发光法）

康华

100人份/盒

100人份/盒

盒

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

316

型号变更

100人份/盒

无

TY21322925

游离前列腺特异性抗原检测试剂盒（磁微粒化

学发光法）

康华

100人份/盒

100人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

第 60 页，共 84 页

序号

变更内容

变更前

变更后

产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

317

型号变更

100人份/盒

无

TY21225086

游离甲状腺素测定试剂

盒（磁微粒化学发光

法）

康华

100人份/盒

100人份/盒

盒

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

318

型号变更

100人份/盒

无

TY21225059

血管内皮生长因子测定试剂盒（磁微粒化学发

光法）

康华

100人份/盒

100人份/盒

盒

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

319

型号变更

100人份/盒

无

GHW00063232

胃泌素17(G-17)测定试剂

盒（磁微粒化学发光

法）

康华

100人份/盒

100人份/盒

盒

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

320

型号变更

100人份/盒

无

TY21225077

胃蛋白酶原I测定试剂盒

（磁微粒化学发光法）

康华

100人份/盒

100人份/盒

盒

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

321

型号变更

100人份/盒

无

TY21225063

胃蛋白酶原II测定试剂盒

（磁微粒化学发光法）

康华

100人份/盒

100人份/盒

盒

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

322

型号变更

100人份/盒

无

TY21225087

铁蛋白测定试剂盒（磁

微粒化学发光法）

康华

100人份/盒

100人份/盒

盒

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

323

型号变更

100人份/盒

无

SCW00052523

糖类抗原242（CA242）测定试剂盒（磁微粒化

学发光法）

康华

100人份/盒

100人份/盒

盒

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

324

型号变更

50人份/盒

无

TY21322926

糖类抗原125检测试剂盒

（磁微粒化学发光法）

康华

50人份/盒

50人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

325

型号变更

100人份/盒

无

TY21322927

糖类抗原125检测试剂盒

（磁微粒化学发光法）

康华

100人份/盒

100人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

326

型号变更

100人份/盒

无

TY21225057

三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（磁微粒化学发

光法）

康华

100人份/盒

100人份/盒

盒

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

327

型号变更

100人份/盒

无

TY21225075

甲状腺素测定试剂盒

（磁微粒化学发光法）

康华

100人份/盒

100人份/盒

盒

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

328

规格、型号

变更

规格：100人份/盒型号：100人份/盒

规格：100人份/盒（肿瘤）

型号：无

TY21322795

甲胎蛋白检测试剂盒

（磁微粒化学发光法）

康华

100人份/盒

100人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

329

型号变更

100人份/盒

无

TY21225065

催乳素测定试剂盒（磁

微粒化学发光法）

康华

100人份/盒

100人份/盒

盒

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

330

型号变更

100人份/盒

无

TY21225076

促甲状腺素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

康华

100人份/盒

100人份/盒

盒

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

331

产品名称变

更

超敏肌钙蛋白I检测试剂盒（磁

微粒化学发光法）

高敏肌钙蛋白I检测试剂盒

（磁微粒化学发光法）

NHCYJ*开通会员可解锁*

超敏肌钙蛋白I检测试剂

盒（磁微粒化学发光

法）

巴迪泰

50测试/盒

/

盒

桂械注准

2*开通会员可解锁*

巴迪泰（广西）生

物科技有限公司

第 61 页，共 84 页

序号

变更内容

变更前

变更后

产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

332

型号变更

100人份/盒

无

TY21225088

S100蛋白测定试剂盒

（磁微粒化学发光法）

康华

100人份/盒

100人份/盒

盒

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

333

型号变更

100人份/盒

无

TY21319793

25-羟基维生素D测定试

剂盒（磁微粒化学发光

法）

康华

100人份/盒

100人份/盒

盒

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

334

型号变更

96人份/盒

无

TY21322934

戊型肝炎病毒IgM抗体检

测试剂盒（酶联免疫

法）

康华

96人份/盒

96人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

335

型号变更

48人份/盒

无

TY21224868

戊型肝炎病毒IgM抗体检

测试剂盒（酶联免疫

法）

康华

48人份/盒

48人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

336

型号变更

48人份/盒

无

TY21224881

流行性出血热IgM抗体检

测试剂盒（酶联免疫

法）

康华

48人份/盒

48人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

337

型号变更

48人份/盒

无

TY21224967

抗子宫内膜抗体检测试

剂（酶联免疫法）

康华

48人份/盒

48人份/盒

盒

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

338

型号变更

48人份/盒

无

TY21225120

抗子宫内膜IgM抗体检测

试剂（酶联免疫法）

康华

48人份/盒

48人份/盒

盒

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

339

型号变更

48人份/盒

无

TY21224968

抗心磷脂抗体检测试剂

（酶联免疫法）

康华

48人份/盒

48人份/盒

盒

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

340

型号变更

48人份/盒

无

TY21225099

抗心磷脂IgM抗体检测试

剂（酶联免疫法）

康华

48人份/盒

48人份/盒

盒

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

341

型号变更

48人份/盒

无

TY21224963

抗卵巢抗体检测试剂

（酶联免疫法）

康华

48人份/盒

48人份/盒

盒

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

342

型号变更

48人份/盒

无

TY21225108

抗卵巢IgM抗体检测试剂

（酶联免疫法）

康华

48人份/盒

48人份/盒

盒

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

343

型号变更

48人份/盒

无

TY21224966

抗精子抗体检测试剂

（酶联免疫法）

康华

48人份/盒

48人份/盒

盒

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

344

型号变更

48人份/盒

无

TY21225101

抗精子IgM抗体检测试剂

（酶联免疫法）

康华

48人份/盒

48人份/盒

盒

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

345

型号变更

48人份/盒

无

TY21224846

巨细胞病毒IgM抗体检测

试剂盒（酶联免疫法）

康华

48人份/盒

48人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

346

型号变更

48人份/盒

无

TY21224860

巨细胞病毒IgG抗体检测

试剂盒（酶联免疫法）

康华

48人份/盒

48人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

第 62 页，共 84 页

序号

变更内容

变更前

变更后

产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

347

型号变更

48人份/盒

无

TY21224851

甲型肝炎病毒IgM抗体检

测试剂盒（酶联免疫

法）

康华

48人份/盒

48人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

348

型号变更

96人份/盒

无

TY21322933

甲型肝炎病毒IgM抗体检

测试剂盒（酶联免疫

法）

康华

96人份/盒

96人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

349

型号变更

48人份/盒

无

TY21224908

甲胎蛋白检测试剂盒

（酶联免疫法）

康华

48人份/盒

48人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

350

型号变更

48人份/盒

无

TY21224883

弓形虫IgG抗体检测试剂

盒（酶联免疫法）

康华

48人份/盒

48人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

351

型号变更

48人份/盒

无

TY21224882

风疹病毒IgG抗体检测试

剂盒（酶联免疫法）

康华

48人份/盒

48人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

352

型号变更

48人份/盒

无

TY21224840

单纯疱疹病毒I型IgM抗

体检测试剂盒（酶联免

疫法）

康华

48人份/盒

48人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

353

型号变更

48人份/盒

无

TY21224835

单纯疱疹病毒I型IgG抗体

检测试剂盒（酶联免疫

法）

康华

48人份/盒

48人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

354

型号变更

48人份/盒

无

TY21224861

单纯疱疹病毒II型IgM抗

体检测试剂盒（酶联免

疫捕获法）

康华

48人份/盒

48人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

355

型号变更

48人份/盒

无

TY21224876

单纯疱疹病毒II型IgG抗

体检测试剂盒（酶联免

疫法）

康华

48人份/盒

48人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

356

型号变更

40人份/盒

无

TY21224870

乙型肝炎病毒前S1抗原

检测试剂盒（胶体金

法）

康华

40人份/盒

40人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

357

型号变更

条式（袋装）：100人份/盒

无

TY21224875

乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂（胶体金法）

康华

条式（袋装）：100人份/盒

条式（袋装）：100

人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

358

规格、型号

变更

规格：条式（筒装）：100人份/

盒

型号：条式（筒装）：100人份/

盒

规格：条式（筒装）：100人

份/盒（25人份/筒*4筒）

型号：无

TY21224874

乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂（胶体金法）

康华

条式（筒装）：100人份/盒

条式（筒装）：100

人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

359

型号变更

25人份/盒

无

TY21224879

乙型肝炎病毒标志物

（HBsAg、HBsAb、HBeAg

、HBeAb、HBcAb）检测

试剂盒（胶体金法）

康华

25人份/盒

25人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

360

型号变更

20人份/盒

无

TY21224960

心肌钙蛋白I检测试剂

（胶体金法）

康华

20人份/盒

20人份/盒

盒

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

第 63 页，共 84 页

序号

变更内容

变更前

变更后

产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

361

型号变更

检测卡：20人份/盒

无

TY21224938

腺病毒抗原检测试剂盒

（免疫层析法）

康华

检测卡：20人份/盒

检测卡：20人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

362

型号变更

20人份/盒

无

TY21224833

腺病毒IgM抗体检测试剂

盒（胶体金法）

康华

20人份/盒

20人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

363

型号变更

40人份/盒

无

TY21224834

腺病毒IgM抗体检测试剂

盒（胶体金法）

康华

40人份/盒

40人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

364

型号变更

检测卡：20人份/盒

无

TY21224822

戊型肝炎病毒IgM抗体检

测试剂盒（免疫层析

法）

康华

检测卡：20人份/盒

检测卡：20人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

365

型号变更

40人份/盒

无

TY21224830

胃幽门螺杆菌IgG抗体检

测试剂盒（胶体金法）

康华

40人份/盒

40人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

366

型号变更

20人份/盒

无

TY21224829

胃幽门螺杆菌IgG抗体检

测试剂盒（胶体金法）

康华

20人份/盒

20人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

367

型号变更

40人份/盒

无

TY21224918

肾综合征出血热病毒IgM

抗体检测试剂盒（胶体

金法）

康华

40人份/盒

40人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

368

型号变更

检测卡：20人份/盒

无

TY21224939

沙眼衣原体抗原检测试

剂盒（免疫层析法）

康华

检测卡：20人份/盒

检测卡：20人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

369

型号变更

40人份/盒

无

TY21224824

沙眼衣原体IgM抗体检测

试剂盒（胶体金法）

康华

40人份/盒

40人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

370

型号变更

20人份/盒

无

TY21224823

沙眼衣原体IgM抗体检测

试剂盒（胶体金法）

康华

20人份/盒

20人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

371

型号变更

40人份/盒

无

TY21224828

沙眼衣原体IgG抗体检测

试剂盒（胶体金法）

康华

40人份/盒

40人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

372

型号变更

20人份/盒

无

TY21224827

沙眼衣原体IgG抗体检测

试剂盒（胶体金法）

康华

20人份/盒

20人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

373

型号变更

条式：100人份/盒

无

TY21224958

人绒毛膜促性腺激素检

测试剂（胶体金法）

康华

条式：100人份/盒

条式：100人份/盒

盒

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

374

型号变更

卡式：20人份/盒

无

TY21224919

人类免疫缺陷病毒

（HIV1+2型）抗体检测

试剂盒（胶体金法）

康华

卡式：20人份/盒

卡式：20人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

375

型号变更

条式（袋装）：100人份/盒

无

TY21224920

人类免疫缺陷病毒

（HIV1+2型）抗体检测

试剂盒（胶体金法）

康华

条式（袋装）：100人份/盒

条式（袋装）：100

人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

第 64 页，共 84 页

序号

变更内容

变更前

变更后

产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

376

型号变更

条式（袋装）：100人份/盒

无

TY21224877

梅毒螺旋体抗体检测试

剂盒（胶体金法）

康华

条式（袋装）：100人份/盒

条式（袋装）：100

人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

377

型号变更

卡式：40人份/盒

无

TY21224878

梅毒螺旋体抗体检测试

剂盒（胶体金法）

康华

卡式：40人份/盒

卡式：40人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

378

规格、型号

变更

规格：条式（筒装）：100人份/

盒（25人份/筒*4筒）

型号：条式（筒装）：100人份/

盒（25人份/筒*4筒）

规格：条式（筒装）：100人

份/盒（25人份/筒*4）

型号：无

TY21319748

梅毒螺旋体抗体检测试

剂盒（胶体金法）

康华

条式（筒装）：100人份/盒（25人份

/筒*4筒）

条式（筒装）：100

人份/盒（25人份/筒

*4筒）

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

379

型号变更

40人份/盒

无

TY21224845

麻疹病毒IgM抗体检测试

剂盒（胶体金法）

康华

40人份/盒

40人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

380

型号变更

40人份/盒

无

TY21224843

麻疹病毒IgG抗体检测试

剂盒（胶体金法）

康华

40人份/盒

40人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

381

型号变更

检测卡：20人份/盒

无

TY21224936

轮状病毒抗原检测试剂

盒（免疫层析法）

康华

检测卡：20人份/盒

检测卡：20人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

382

型号变更

检测条（袋装）：100人份/盒

无

TY21224935

淋球菌抗原检测试剂盒

（免疫层析法）

康华

检测条（袋装）：100人份/盒

检测条（袋装）：

100人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

383

型号变更

40人份/盒

无

TY21225119

类风湿因子IgM抗体检测

试剂盒（胶体金法）

康华

40人份/盒

40人份/盒

盒

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

384

型号变更

20人份/盒

无

TY21225118

类风湿因子IgM抗体检测

试剂盒（胶体金法）

康华

20人份/盒

20人份/盒

盒

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

385

型号变更

40人份/盒

无

TY21225176

类风湿因子IgG抗体检测

试剂盒（胶体金法）

康华

40人份/盒

40人份/盒

盒

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

386

型号变更

20人份/盒

无

TY21225175

类风湿因子IgG抗体检测

试剂盒（胶体金法）

康华

20人份/盒

20人份/盒

盒

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

387

型号变更

20人份/盒

无

TY21224898

柯萨奇病毒B组IgM抗体

检测试剂盒（胶体金

法）

康华

20人份/盒

20人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

388

型号变更

40人份/盒

无

TY21224899

柯萨奇病毒B组IgM抗体

检测试剂盒（胶体金

法）

康华

40人份/盒

40人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

389

型号变更

20人份/盒

无

TY21224889

柯萨奇病毒A16型IgM抗体检测试剂盒（胶体金

法）

康华

20人份/盒

20人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

第 65 页，共 84 页

序号

变更内容

变更前

变更后

产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

390

型号变更

40人份/盒

无

TY21224888

柯萨奇病毒A16型IgM抗体检测试剂盒（胶体金

法）

康华

40人份/盒

40人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

391

型号变更

40人份/盒

无

TY21224867

柯萨奇B病毒IgG抗体检

测试剂盒（胶体金法）

康华

40人份/盒

40人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

392

型号变更

40人份/盒

无

TY21225122

抗子宫内膜IgM抗体检测

试剂盒（胶体金法）

康华

40人份/盒

40人份/盒

盒

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

393

型号变更

40人份/盒

无

TY21225169

抗子宫内膜IgG抗体检测

试剂盒（胶体金法）

康华

40人份/盒

40人份/盒

盒

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

394

型号变更

20人份/盒

无

TY21225168

抗子宫内膜IgG抗体检测

试剂盒（胶体金法）

康华

20人份/盒

20人份/盒

盒

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

395

型号变更

20人份/盒

无

TY21225121

抗子宫内膜IgA抗体检测

试剂盒（胶体金法）

康华

20人份/盒

20人份/盒

盒

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

396

型号变更

40人份/盒

无

TY21225111

抗心磷脂IgM抗体检测试

剂盒（胶体金法）

康华

40人份/盒

40人份/盒

盒

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

397

型号变更

40人份/盒

无

TY21225153

抗心磷脂IgG抗体检测试

剂盒（胶体金法）

康华

40人份/盒

40人份/盒

盒

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

398

型号变更

20人份/盒

无

TY21225152

抗心磷脂IgG抗体检测试

剂盒（胶体金法）

康华

20人份/盒

20人份/盒

盒

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

399

型号变更

20人份/盒

无

TY21225109

抗心磷脂IgA抗体检测试

剂盒（胶体金法）

康华

20人份/盒

20人份/盒

盒

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

400

型号变更

40人份/盒

无

TY21225167

抗双链DNA IgG抗体检测

试剂盒（胶体金法）

康华

40人份/盒

40人份/盒

盒

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

401

型号变更

20人份/盒

无

TY21225173

抗人绒毛膜促性腺激素

IgG抗体检测试剂盒（胶

体金法）

康华

20人份/盒

20人份/盒

盒

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

402

型号变更

20人份/盒

无

TY21225097

抗卵巢IgM抗体检测试剂

盒（胶体金法）

康华

20人份/盒

20人份/盒

盒

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

403

型号变更

40人份/盒

无

TY21225098

抗卵巢IgM抗体检测试剂

盒（胶体金法）

康华

40人份/盒

40人份/盒

盒

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

404

型号变更

40人份/盒

无

TY21225161

抗卵巢IgG抗体检测试剂

盒（胶体金法）

康华

40人份/盒

40人份/盒

盒

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

第 66 页，共 84 页

序号

变更内容

变更前

变更后

产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

405

型号变更

20人份/盒

无

TY21225160

抗卵巢IgG抗体检测试剂

盒（胶体金法）

康华

20人份/盒

20人份/盒

盒

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

406

型号变更

20人份/盒

无

TY21225164

抗链球菌溶血素

“O”IgG抗体检测试剂

盒（胶体金法）

康华

20人份/盒

20人份/盒

盒

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

407

型号变更

40人份/盒

无

TY21225165

抗链球菌溶血素

“O”IgG抗体检测试剂

盒（胶体金法）

康华

40人份/盒

40人份/盒

盒

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

408

型号变更

40人份/盒

无

TY21225170

抗可提取核抗原（ENA）

IgG抗体检测试剂盒（胶

体金法）

康华

40人份/盒

40人份/盒

盒

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

409

型号变更

40人份/盒

无

TY21225114

抗精子IgM抗体检测试剂

盒（胶体金法）

康华

40人份/盒

40人份/盒

盒

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

410

型号变更

40人份/盒

无

TY21225162

抗精子IgG抗体检测试剂

盒（胶体金法）

康华

40人份/盒

40人份/盒

盒

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

411

型号变更

20人份/盒

无

TY21225163

抗精子IgG抗体检测试剂

盒（胶体金法）

康华

20人份/盒

20人份/盒

盒

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

412

型号变更

40人份/盒

无

TY21225112

抗精子IgA抗体检测试剂

盒（胶体金法）

康华

40人份/盒

40人份/盒

盒

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

413

型号变更

40人份/盒

无

TY21225154

抗核抗体IgG检测试剂盒

（胶体金法）

康华

40人份/盒

40人份/盒

盒

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

414

型号变更

20人份/盒

无

TY21225155

抗核抗体IgG检测试剂盒

（胶体金法）

康华

20人份/盒

20人份/盒

盒

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

415

型号变更

20人份/盒

无

TY21224821

解脲支原体IgM抗体检测

试剂盒（胶体金法）

康华

20人份/盒

20人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

416

型号变更

40人份/盒

无

TY21224820

解脲支原体IgM抗体检测

试剂盒（胶体金法）

康华

40人份/盒

40人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

417

型号变更

40人份/盒

无

TY21224826

解脲支原体IgG抗体检测

试剂盒（胶体金法）

康华

40人份/盒

40人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

418

型号变更

20人份/盒

无

TY21224825

解脲支原体IgG抗体检测

试剂盒（胶体金法）

康华

20人份/盒

20人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

419

型号变更

20人份/盒

无

TY21224945

结核杆菌（TB）IgG抗体

检测试剂盒（胶体金

法）

康华

20人份/盒

20人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

第 67 页，共 84 页

序号

变更内容

变更前

变更后

产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

420

型号变更

20人份/盒

无

TY21224924

结核分枝杆菌IgG抗体检

测试剂盒（胶体金法）

康华

20人份/盒

20人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

421

型号变更

检测卡：20人份/盒

无

TY21224940

甲型肝炎病毒IgM抗体检

测试剂盒（免疫层析

法）

康华

检测卡：20人份/盒

检测卡：20人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

422

型号变更

20人份/盒

无

TY21224961

肌红蛋白/肌酸激酶同工

酶/肌钙蛋白I三合一检测

试剂（胶体金法）

康华

20人份/盒

20人份/盒

盒

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

423

型号变更

40人份/盒

无

TY21224832

呼吸道合胞病毒IgM抗体

检测试剂盒（胶体金

法）

康华

40人份/盒

40人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

424

型号变更

20人份/盒

无

TY21224831

呼吸道合胞病毒IgM抗体

检测试剂盒（胶体金

法）

康华

20人份/盒

20人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

425

型号变更

20人份/盒

无

TY21224880

弓形虫IgM、风疹病毒

IgM、巨细胞病毒IgM、单纯疱疹病毒I型IgM、

单纯疱疹病毒II型IgM抗

体五项联合检测试剂盒

（胶体金法）

康华

20人份/盒

20人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

426

型号变更

20人份/盒

无

TY21322937

弓形虫IgG、风疹病毒

IgG、巨细胞病毒IgG、

单纯疱疹病毒II型IgG抗

体四项联合检测试剂盒

（胶体金法）

康华

20人份/盒

20人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

427

型号变更

20人份/盒

无

TY21224937

弓形虫（IgM/IgG）、巨细胞病毒（IgM/IgG）、

风疹病毒IgG抗体联合检

测试剂盒（胶体金法）

康华

20人份/盒

20人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

428

型号变更

20人份/盒

无

TY21224862

副流感病毒IgM抗体检测

试剂盒（胶体金法）

康华

20人份/盒

20人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

429

型号变更

40人份/盒

无

TY21224863

副流感病毒IgM抗体检测

试剂盒（胶体金法）

康华

40人份/盒

40人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

430

型号变更

检测卡：20人份/盒

无

TY21224943

肺炎支原体IgM抗体检测

试剂盒（免疫层析法）

康华

检测卡：20人份/盒

检测卡：20人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

431

型号变更

检测卡：40人份/盒

无

TY21224944

肺炎支原体IgM抗体检测

试剂盒（免疫层析法）

康华

检测卡：40人份/盒

检测卡：40人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

第 68 页，共 84 页

序号

变更内容

变更前

变更后

产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

432

型号变更

40人份/盒

无

TY21224925

肺炎支原体IgM抗体检测

试剂盒（胶体金法）

康华

40人份/盒

40人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

433

型号变更

20人份/盒

无

TY21224926

肺炎支原体IgM抗体检测

试剂盒（胶体金法）

康华

20人份/盒

20人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

434

型号变更

检测卡：20人份/盒

无

TY21224941

肺炎支原体IgG抗体检测

试剂盒（免疫层析法）

康华

检测卡：20人份/盒

检测卡：20人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

435

型号变更

检测卡：40人份/盒

无

TY21224942

肺炎支原体IgG抗体检测

试剂盒（免疫层析法）

康华

检测卡：40人份/盒

检测卡：40人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

436

型号变更

40人份/盒

无

TY21224895

肺炎支原体IgG抗体检测

试剂盒（胶体金法）

康华

40人份/盒

40人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

437

型号变更

20人份/盒

无

TY21224894

肺炎支原体IgG抗体检测

试剂盒（胶体金法）

康华

20人份/盒

20人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

438

型号变更

40人份/盒

无

TY21224819

肺炎衣原体IgM抗体检测

试剂盒（胶体金法）

康华

40人份/盒

40人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

439

型号变更

20人份/盒

无

TY21224818

肺炎衣原体IgM抗体检测

试剂盒（胶体金法）

康华

20人份/盒

20人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

440

型号变更

40人份/盒

无

TY21224896

肺炎衣原体IgG抗体检测

试剂盒（胶体金法）

康华

40人份/盒

40人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

441

型号变更

20人份/盒

无

TY21224897

肺炎衣原体IgG抗体检测

试剂盒（胶体金法）

康华

20人份/盒

20人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

442

型号变更

100人份/盒

无

TY21224962

胆碱酯酶检测试纸（干

化学法）

康华

100人份/盒

100人份/盒

盒

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

443

型号变更

检测条（袋装）：100人份/盒

无

TY21225181

大便隐血检测试剂（胶

体金法）

康华

检测条（袋装）：100人份/盒

检测条（袋装）：

100人份/盒

盒

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

444

型号变更

20人份/盒

无

TY21224893

肠道病毒71型IgM抗体检

测试剂盒（胶体金法）

康华

20人份/盒

20人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

445

型号变更

40人份/盒

无

TY21224892

肠道病毒71型IgM抗体检

测试剂盒（胶体金法）

康华

40人份/盒

40人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

446

规格、型号

变更

规格：条式：100人份／盒型号：条式：100人份／盒

规格：条式（袋装）：100人

份/盒

型号：无

TY21224922

丙型肝炎病毒抗体检测

试剂（胶体金法）

康华

条式：100人份／盒

条式：100人份／盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

第 69 页，共 84 页

序号

变更内容

变更前

变更后

产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

447

型号变更

卡式：40人份/盒

无

TY21224921

丙型肝炎病毒抗体检测

试剂（胶体金法）

康华

卡式：40人份/盒

卡式：40人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

448

型号变更

20人份/盒

无

TY21224931

EB病毒衣壳抗原（VCA）IgM抗体检测试剂盒（胶

体金法）

康华

20人份/盒

20人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

449

型号变更

40人份/盒

无

TY21224932

EB病毒衣壳抗原（VCA）IgM抗体检测试剂盒（胶

体金法）

康华

40人份/盒

40人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

450

型号变更

20人份/盒

无

TY21224933

EB病毒衣壳抗原（VCA）IgG抗体检测试剂盒（胶

体金法）

康华

20人份/盒

20人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

451

型号变更

40人份/盒

无

TY21224934

EB病毒衣壳抗原（VCA）IgG抗体检测试剂盒（胶

体金法）

康华

40人份/盒

40人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

452

型号变更

40人份/盒

无

TY21224928

EB病毒IgA抗体检测试剂

盒（胶体金法）

康华

40人份/盒

40人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

453

型号变更

20人份/盒

无

TY21224902

A型流感病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）

康华

20人份/盒

20人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

454

型号变更

40人份/盒

无

TY21224903

A型流感病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）

康华

40人份/盒

40人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

455

产品名称、生产企业、规格、型号

变更

产品名称：宫颈癌筛查系统-一

次性使用传感器

生产企业：TruScreen Limited

规格：（TS01）TS01

型号：TS01

产品名称：宫颈病变检测仪-

一次性使用传感器

生产企业：初善仪公司

TruScreen Limited

规格：（TS01）TS01-SUS

型号：TS01-SUS

TY22012216

宫颈癌筛查系统-一次性

使用传感器

TruScre

en

（TS01）TS01

TS01

支

国械注进

2*开通会员可解锁*

TruScreen Limited

456

注册证号、生产企业变

更

注册证号：国械注进

2*开通会员可解锁*

生产企业：ASAHI INTECC

CO.,LTD.

注册证号：国械注进

2*开通会员可解锁*

生产企业：日本朝日英达科株

式会社 朝日インテック株式

会社（ASAHI INTECC

CO.,LTD.）

GHW00008600

微导丝

ASAHI朝

日

STM135-18S,STM080-18S,STM180-

18S,STM165-18S

STM135-

18S,STM080-18S,STM180-

18S,STM165-18S

根

国械注进

2*开通会员可解锁*

ASAHI INTECC

CO.,LTD.

457

注册证号、生产企业变

更

注册证号：国械注进

2*开通会员可解锁*

生产企业：ASAHI INTECC

CO.,LTD.

注册证号：国械注进

2*开通会员可解锁*

生产企业：日本朝日英达科株

式会社 朝日インテック株式

会社（ASAHI INTECC

CO.,LTD.）

GHW00016910

微导丝

ASAHI朝

日

STM135-14S,STM165-14S,STM180-

14S

STM135-

14S,STM165-

14S,STM180-14S

根

国械注进

2*开通会员可解锁*

ASAHI INTECC

CO.,LTD.

第 70 页，共 84 页

序号

变更内容

变更前

变更后

产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

458

生产企业、规格、型号

变更

生产企业：北京品驰医疗设备有

限公司

规格：（L331-33）长度(mm)

330±20 电极直径(mm) 1.3±0.2

刺激触点数量 4 刺激触点长度

(mm) 3.0±0.2 刺激触点直径(mm)

1.3±0.2 刺激触点间距

(mm)3.0±0.2

型号：L331-33

生产企业：北京品驰医疗设备

股份有限公司

规格：L331-33

型号：L331

TY22013496

植入式骶神经刺激电极

导线套件

品驰

（L331-33）长度(mm) 330±20 电

极直径(mm) 1.3±0.2 刺激触点数量 4 刺激触点长度(mm) 3.0±0.2 刺激触点直径(mm) 1.3±0.2 刺激触点间

距(mm)3.0±0.2

L331-33

套

国械注准

2*开通会员可解锁*

北京品驰医疗设备

有限公司

459

生产企业、规格、型号

变更

生产企业：北京品驰医疗设备有

限公司

规格：（L331-28）长度(mm)

280±20 电极直径(mm) 1.3±0.2

刺激触点数量 4 刺激触点长度

(mm) 3.0±0.2 刺激触点直径(mm)

1.3±0.2 刺激触点间距

(mm)3.0±0.2

型号：L331-28

生产企业：北京品驰医疗设备

股份有限公司

规格：L331-28

型号：L331

TY22013501

植入式骶神经刺激电极

导线套件

品驰

（L331-28）长度(mm) 280±20 电

极直径(mm) 1.3±0.2 刺激触点数量 4 刺激触点长度(mm) 3.0±0.2 刺激触点直径(mm) 1.3±0.2 刺激触点间

距(mm)3.0±0.2

L331-28

套

国械注准

2*开通会员可解锁*

北京品驰医疗设备

有限公司

460

注册证号、

型号变更

注册证号：国械注准

2*开通会员可解锁*

型号：R1:60mL×4 R2:15mL×4

注册证号：沪械注准

2*开通会员可解锁*

型号：无

TY21321507

α-L-岩藻糖苷酶测定试

剂盒（CNPF底物法）

JUSBIO

R1:60mL×4 R2:15mL×4

R1:60mL×4 R2:15mL×4

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

骏实生物科技（上

海）有限公司

461

生产企业、

规格变更

生产企业：北京品驰医疗设备有

限公司

规格：（G132）长max(mm) 50

宽max(mm) 50 厚max(mm) 6.8 质

量(g) 25

生产企业：北京品驰医疗设备

股份有限公司

规格：G132

TY22013494

植入式骶神经刺激器套

件

品驰

（G132）长max(mm) 50 宽max(mm)

50 厚max(mm) 6.8 质量(g) 25

G132

套

国械注准

2*开通会员可解锁*

北京品驰医疗设备

有限公司

462

生产企业、

规格变更

生产企业：北京品驰医疗设备有

限公司

规格：（G131）长max(mm) 47 宽max(mm) 51 厚max(mm) 10.5

质量(g) 35

生产企业：北京品驰医疗设备

股份有限公司

规格：G131

TY22013495

植入式骶神经刺激器套

件

品驰

（G131）长max(mm) 47 宽max(mm)

51 厚max(mm) 10.5 质量(g) 35

G131

套

国械注准

2*开通会员可解锁*

北京品驰医疗设备

有限公司

第 71 页，共 84 页

序号

变更内容

变更前

变更后

产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

463

产品名称变

更

透明质酸敷料

透明质酸钠敷料

TY21213092

透明质酸敷料

芙立达

20cm×20cm

方形

片

苏械注准

2*开通会员可解锁*

江苏开源康达医疗

器械有限公司

464

产品名称变

更

肿瘤相关抗原50（CA50）测定试

剂盒（化学发光免疫分析法）

糖类抗原50测定试剂盒（化学

发光免疫分析法）

TY21232147

肿瘤相关抗原50

（CA50）测定试剂盒（化学发光免疫分析

法）

HYBIOME

200人份/盒(AE-240),200人份/盒

（AE-240Plus/AE-480Plus）

0

盒

苏械注准

2*开通会员可解锁*

苏州长光华医生物医学工程有限公司

465

产品名称变

更

透明质酸敷料

透明质酸钠敷料

TY21213091

透明质酸敷料

芙立达

Φ20

圆形

片

苏械注准

2*开通会员可解锁*

江苏开源康达医疗

器械有限公司

466

产品名称变

更

肿瘤相关抗原50（CA50）测定试

剂盒（化学发光免疫分析法）

糖类抗原50测定试剂盒（化学

发光免疫分析法）

TY21232145

肿瘤相关抗原50

（CA50）测定试剂盒（化学发光免疫分析

法）

HYBIOME

100人份/盒（AE-240Plus/AE-

480Plus）,100人份/盒(AE-240)

0

盒

苏械注准

2*开通会员可解锁*

苏州长光华医生物医学工程有限公司

467

产品名称变

更

肿瘤相关抗原50（CA50）测定试

剂盒（化学发光免疫分析法）

糖类抗原50测定试剂盒（化学

发光免疫分析法）

TY21232146

肿瘤相关抗原50

（CA50）测定试剂盒（化学发光免疫分析

法）

HYBIOME

100人份/盒(AE-180)

0

盒

苏械注准

2*开通会员可解锁*

苏州长光华医生物医学工程有限公司

468

产品名称变

更

肿瘤相关抗原19-9（CA19-9）测

定试剂盒（化学发光免疫分析

法）

糖类抗原19-9测定试剂盒（化

学发光免疫分析法）

TY21232114

肿瘤相关抗原19-9

（CA19-9）测定试剂盒

（化学发光免疫分析

法）

HYBIOME

200人份/盒(AE-240),200人份/盒

（AE-240Plus/AE-480Plus）

0

盒

苏械注准

2*开通会员可解锁*

苏州长光华医生物医学工程有限公司

469

产品名称变

更

肿瘤相关抗原19-9（CA19-9）测

定试剂盒（化学发光免疫分析

法）

糖类抗原19-9测定试剂盒（化

学发光免疫分析法）

TY21232115

肿瘤相关抗原19-9

（CA19-9）测定试剂盒

（化学发光免疫分析

法）

HYBIOME

100人份/盒(AE-240),100人份/盒

（AE-240Plus/AE-480Plus）

0

盒

苏械注准

2*开通会员可解锁*

苏州长光华医生物医学工程有限公司

470

产品名称变

更

鼻导管

呼气末二氧化碳采集鼻导管 NHCYJ*开通会员可解锁*

鼻导管

天成天

美

S

咬嘴鼻式

套

粤禅械备20240071

广东天成天美医疗

科技有限公司

471

产品名称、

型号变更

产品名称：卡波姆宫颈凝胶

型号：3g

产品名称：卡波姆妇科凝胶

型号：Ⅱ

TY21213096

卡波姆宫颈凝胶

开源康

达

3g

3g

支

苏械注准

2*开通会员可解锁*

江苏开源康达医疗

器械有限公司

472

产品名称、注册证号、

规格变更

产品名称：超声高频外科集成系

统超声刀头

注册证号：津械注准

2*开通会员可解锁*

规格：HOC-345,HOC-336,HOC-

323,HOC-314

产品名称：一次性使用超声软

组织手术刀头

注册证号：国械注准

2*开通会员可解锁*

规格：HOC-345（刀头）,HOC-

336（刀头）,HOC-323（刀

头）,HOC-314（刀头）

HSJX07063838

超声高频外科集成系统

超声刀头

厚凯

HOC-345,HOC-336,HOC-323,HOC-314

HOC-345,HOC-

336,HOC-323,HOC-

314

把

津械注准

2*开通会员可解锁*

厚凯（天津）医疗

科技有限公司

473

产品名称变

更

鼻导管

呼气末二氧化碳采集鼻导管 NHCYJ*开通会员可解锁*

鼻导管

天成天

美

M

咬嘴鼻式

套

粤禅械备20240071

广东天成天美医疗

科技有限公司

474

产品名称变

更

鼻导管

呼气末二氧化碳采集鼻导管 NHCYJ*开通会员可解锁*

鼻导管

天成天

美

M

口鼻式

套

粤禅械备20240071

广东天成天美医疗

科技有限公司

475

产品名称变

更

鼻导管

呼气末二氧化碳采集鼻导管 NHCYJ*开通会员可解锁*

鼻导管

天成天

美

L

咬嘴鼻式

套

粤禅械备20240071

广东天成天美医疗

科技有限公司

第 72 页，共 84 页

序号

变更内容

变更前

变更后

产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

476

产品名称变

更

鼻导管

呼气末二氧化碳采集鼻导管 NHCYJ*开通会员可解锁*

鼻导管

天成天

美

L

口鼻式

套

粤禅械备20240071

广东天成天美医疗

科技有限公司

477

产品名称变

更

鼻导管

呼气末二氧化碳采集鼻导管 NHCYJ*开通会员可解锁*

鼻导管

天成天

美

S

口鼻式

套

粤禅械备20240071

广东天成天美医疗

科技有限公司

478

产品名称变

更

肿瘤相关抗原19-9（CA19-9）测

定试剂盒（化学发光免疫分析

法）

糖类抗原19-9测定试剂盒（化

学发光免疫分析法）

TY21232113

肿瘤相关抗原19-9

（CA19-9）测定试剂盒

（化学发光免疫分析

法）

HYBIOME

100人份/盒(AE-180)

0

盒

苏械注准

2*开通会员可解锁*

苏州长光华医生物医学工程有限公司

479

规格、型号

变更

规格：500ml

型号：BF-SLS-I溶血剂

规格：BF-SLS-I溶血剂：

500mL

型号：无

TY21318911

血细胞分析用溶血剂

迪瑞

500ml

BF-SLS-I溶血剂

盒

吉长械备

20170012号

迪瑞医疗科技股份

有限公司

480

型号变更

R1：1×40mL R2：1×10mL

无

TY21206304

类风湿因子测定试剂盒

（胶乳免疫比浊法）

迪瑞

R1：1×40mL R2：1×10mL

R1：1×40mL R2：1×10mL

盒

吉械注准

2*开通会员可解锁*

迪瑞医疗科技股份

有限公司

481

型号变更

I型,I型

Ⅰ型-成人-1，Ⅰ型-儿童-1 NHCYJ*开通会员可解锁*

鼻氧管

康鸽

儿童,成人

I型,I型

支

沪械注准

2*开通会员可解锁*

上海上医康鸽医用器材有限责任公司

482

规格、型号

变更

规格：儿童,成人,儿童,成人

型号：II型,II型,II型,II型

规格：成人，儿童

型号：Ⅱ型-成人-1，Ⅱ型-

儿童-1

TY21227616

鼻氧管

康鸽

儿童,成人,儿童,成人

II型,II型,II型,II型

个

沪械注准

2*开通会员可解锁*

上海上医康鸽医用器材有限责任公司

483

型号、注册

证号变更

型号：100人份/盒

注册证号：国械注准

2*开通会员可解锁*

型号：无

注册证号：沪械注准

2*开通会员可解锁*

TY21227699

鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒（化学发光免

疫分析法）

透景

100人份/盒

100人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

上海透景诊断科技

有限公司

484

注册证号变

更

国械注准2*开通会员可解锁*

沪械注准2*开通会员可解锁*

GJBJ313617

可弯曲椎体扩张球囊导

管

凯利泰

2515,2010,2520

LS101,SS101,LC102

袋

国械注准

2*开通会员可解锁*

上海凯利泰医疗科

技股份有限公司

485

生产企业、规格、型号

变更

生产企业：雅培德国有限合伙企

业Abbott GmbH & Co. KG

规格：1×100 测试/盒

型号：Architect I

生产企业：雅培德国有限责任

公司Abbott GmbH

规格：ARCHITECT：1×100 测

试/盒

型号：无

TY21331490

丙型肝炎病毒抗体测定试剂盒（化学发光微粒

子免疫检测法）

Abbott

1×100 测试/盒

Architect I

盒

国械注进

2*开通会员可解锁*

雅培德国有限合伙

企业Abbott GmbH

& Co. KG

486

注册证号变

更

国械注准2*开通会员可解锁*

沪械注准2*开通会员可解锁*

GJBJ313605

椎体扩张球囊导管

凯利泰

FA1015,FG1010,FG1015,FG1020

FA1015,FG1010,FG101

5,FG1020

袋

国械注准

2*开通会员可解锁*

上海凯利泰医疗科

技股份有限公司

487

生产企业、规格、型号

变更

生产企业：雅培德国有限合伙企

业Abbott GmbH & Co. KG

规格：4×500 测试/盒

型号：Architect i

生产企业：雅培德国有限责任

公司Abbott GmbH

规格：ARCHITECT：4×500 测

试/盒

型号：无

TY21331489

丙型肝炎病毒抗体测定试剂盒（化学发光微粒

子免疫检测法）

Abbott

4×500 测试/盒

Architect i

盒

国械注进

2*开通会员可解锁*

雅培德国有限合伙

企业Abbott GmbH

& Co. KG

488

注册证号变

更

国械注准2*开通会员可解锁*

沪械注准2*开通会员可解锁*

GJBJ313618

可弯曲椎体扩张球囊导

管

凯利泰

2515

LS001

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

上海凯利泰医疗科

技股份有限公司

第 73 页，共 84 页

序号

变更内容

变更前

变更后

产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

489

生产企业、规格、型号

变更

生产企业：Abbott Ireland

Diagnostics Division雅培爱尔兰

诊断公司

规格：4×500 测试/盒

型号：Architect i

生产企业：雅培爱尔兰诊断公司Abbott Ireland Diagnostics

Division

规格：ARCHITECT：4×500 测

试/盒

型号：无

TY21331478

游离甲状腺素测定试剂盒（化学发光微粒子免

疫检测法）

Abbott

4×500 测试/盒

Architect i

盒

国械注进

2*开通会员可解锁*

Abbott Ireland

Diagnostics

Division雅培爱尔兰

诊断公司

490

生产企业、规格、型号

变更

生产企业：Abbott Ireland

Diagnostics Division雅培爱尔兰

诊断公司

规格：1×500 测试/盒

型号：Architect i

生产企业：雅培爱尔兰诊断公司Abbott Ireland Diagnostics

Division

规格：ARCHITECT：1×500 测

试/盒

型号：无

TY21331477

游离甲状腺素测定试剂盒（化学发光微粒子免

疫检测法）

Abbott

1×500 测试/盒

Architect i

盒

国械注进

2*开通会员可解锁*

Abbott Ireland

Diagnostics

Division雅培爱尔兰

诊断公司

491

注册证号变

更

国械注准2*开通会员可解锁*

沪械注准2*开通会员可解锁*

GJBJ313604

椎体扩张球囊导管

凯利泰

FA1010

FA1010

袋

国械注准

2*开通会员可解锁*

上海凯利泰医疗科

技股份有限公司

492

生产企业、规格、型号

变更

生产企业：雅培德国有限合伙企

业Abbott GmbH & Co. KG

规格：1×100 测试/盒

型号：Architect i

产品名称：B-型尿钠肽测定试

剂盒（化学发光微粒子免疫检

测法）

生产企业：雅培德国有限责任

公司Abbott GmbH

规格：ARCHITECT：1×100 测

试/盒

型号：无

TY21331438

B-型尿钠肽测定试剂盒

（化学发光微粒子免疫

检测法）

Abbott

1×100 测试/盒

Architect i

盒

国械注进

2*开通会员可解锁*

雅培德国有限合伙

企业Abbott GmbH

& Co. KG

493

产品名称、生产企业、规格、型号

变更

产品名称：乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂（化学发光微粒子免

疫检测法）

生产企业：雅培德国有限合伙企

业Abbott GmbH & Co. KG

规格：4×500 测试/盒

型号：Architect i

产品名称：乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（化学发光微

粒子免疫检测法）

生产企业：雅培德国有限责任

公司Abbott GmbH

规格：ARCHITECT：4×500 测

试/盒

型号：无

TY21331437

乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂（化学发光微

粒子免疫检测法）

Abbott

4×500 测试/盒

Architect i

盒

国械注进

2*开通会员可解锁*

雅培德国有限合伙

企业Abbott GmbH

& Co. KG

第 74 页，共 84 页

序号

变更内容

变更前

变更后

产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

494

产品名称、生产企业、规格、型号

变更

产品名称：乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂（化学发光微粒子免

疫检测法）

生产企业：雅培德国有限合伙企

业Abbott GmbH & Co. KG

规格：1×500 测试/盒

型号：Architect i

产品名称：乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（化学发光微

粒子免疫检测法）

生产企业：雅培德国有限责任

公司Abbott GmbH

规格：ARCHITECT：1×500 测

试/盒

型号：无

TY21331436

乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂（化学发光微

粒子免疫检测法）

Abbott

1×500 测试/盒

Architect i

盒

国械注进

2*开通会员可解锁*

雅培德国有限合伙

企业Abbott GmbH

& Co. KG

495

产品名称、生产企业、规格、型号

变更

产品名称：乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂（化学发光微粒子免

疫检测法）

生产企业：雅培德国有限合伙企

业Abbott GmbH & Co. KG

规格：1×100 测试/盒

型号：Architect i

产品名称：乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（化学发光微

粒子免疫检测法）

生产企业：雅培德国有限责任

公司Abbott GmbH

规格：ARCHITECT：1×100 测

试/盒

型号：无

TY21331435

乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂（化学发光微

粒子免疫检测法）

Abbott

1×100 测试/盒

Architect i

盒

国械注进

2*开通会员可解锁*

雅培德国有限合伙

企业Abbott GmbH

& Co. KG

496

生产企业、规格、型号

变更

生产企业：雅培德国有限合伙企

业Abbott GmbH & Co. KG

规格：1×500 测试/盒

型号：ARCHITECT i

生产企业：Abbott GmbH 雅培

德国有限责任公司

规格：ARCHITECT：1×500 测

试/盒

型号：无

TY21331427

乙型肝炎病毒e抗体测定

试剂盒（化学发光微粒

子免疫检测法）

Abbott

1×500 测试/盒

ARCHITECT i

盒

国械注进

2*开通会员可解锁*

雅培德国有限合伙

企业Abbott GmbH

& Co. KG

497

生产企业、规格、型号

变更

生产企业：Abbott Ireland

Diagnostics Division雅培爱尔兰

诊断公司

规格：4x500测试/盒

型号：Architect i

生产企业：雅培爱尔兰诊断公司Abbott Ireland Diagnostics

Division

规格：ARCHITECT：4×500 测

试/盒

型号：无

TY21235724

甲胎蛋白测定试剂盒

（化学发光微粒子免疫

检测法）

Abbott

4x500测试/盒

Architect i

盒

国械注进

2*开通会员可解锁*

Abbott Ireland

Diagnostics

Division雅培爱尔兰

诊断公司

498

生产企业、规格、型号

变更

生产企业：Abbott Ireland

Diagnostics Division雅培爱尔兰

诊断公司

规格：1×100测试/盒

型号：Architect i

生产企业：雅培爱尔兰诊断公司Abbott Ireland Diagnostics

Division

规格：ARCHITECT：1×100 测

试/盒

型号：无

TY21235723

甲胎蛋白测定试剂盒

（化学发光微粒子免疫

检测法）

Abbott

1×100测试/盒

Architect i

盒

国械注进

2*开通会员可解锁*

Abbott Ireland

Diagnostics

Division雅培爱尔兰

诊断公司

第 75 页，共 84 页

序号

变更内容

变更前

变更后

产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

499

生产企业、规格、型号

变更

生产企业：Abbott Ireland

Diagnostics Division雅培爱尔兰

诊断公司

规格：6瓶（4.0mL/瓶）

型号：Architect i

生产企业：雅培爱尔兰诊断公司Abbott Ireland Diagnostics

Division

规格：ARCHITECT：6瓶

（4.0ml/瓶）

型号：无

TY21235722

甲胎蛋白校准品

Abbott

6瓶（4.0mL/瓶）

Architect i

盒

国械注进

2*开通会员可解锁*

Abbott Ireland

Diagnostics

Division雅培爱尔兰

诊断公司

500

生产企业、规格、型号

变更

生产企业：Abbott Ireland

Diagnostics Division雅培爱尔兰

诊断公司

规格：ARCHITECT: 手工/自动稀

释程序：1×100 测试/盒

型号：Architect i

生产企业：雅培爱尔兰诊断公司Abbott Ireland Diagnostics

Division

规格：ARCHITECT：自动/手工

稀释程序：1×100 测试/盒

型号：无

TY21235721

乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒（化学发光

微粒子免疫检测法）

Abbott

ARCHITECT: 手工/自动稀释程序：

1×100 测试/盒

Architect i

盒

国械注进

2*开通会员可解锁*

Abbott Ireland

Diagnostics

Division雅培爱尔兰

诊断公司

501

生产企业、规格、型号

变更

生产企业：Abbott Ireland

Diagnostics Division雅培爱尔兰

诊断公司

规格：ARCHITECT: 手工/自动稀

释程序：1×500 测试/盒

型号：Architect i

生产企业：雅培爱尔兰诊断公司Abbott Ireland Diagnostics

Division

规格：ARCHITECT：自动/手工

稀释程序：1×500 测试/盒

型号：无

TY21235720

乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒（化学发光

微粒子免疫检测法）

Abbott

ARCHITECT: 手工/自动稀释程序：

1×500 测试/盒

Architect i

盒

国械注进

2*开通会员可解锁*

Abbott Ireland

Diagnostics

Division雅培爱尔兰

诊断公司

502

生产企业、规格、型号

变更

生产企业：Abbott Ireland

Diagnostics Division雅培爱尔兰

诊断公司

规格：手工稀释程序： 1×100

测试/盒

型号：Architect i

生产企业：雅培爱尔兰诊断公司Abbott Ireland Diagnostics

Division

规格：ARCHITECT：手工稀

释：1×100 测试/盒

型号：无

TY21235719

乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒（化学发光

微粒子免疫检测法）

Abbott

手工稀释程序： 1×100 测试/盒

Architect i

盒

国械注进

2*开通会员可解锁*

Abbott Ireland

Diagnostics

Division雅培爱尔兰

诊断公司

503

生产企业、规格、型号

变更

生产企业：Abbott Ireland

Diagnostics Division雅培爱尔兰

诊断公司

规格：手工稀释程序： 4×500

测试/盒

型号：Architect i

生产企业：雅培爱尔兰诊断公司Abbott Ireland Diagnostics

Division

规格：ARCHITECT：手工稀

释： 4×500 测试/盒

型号：无

TY21235718

乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒（化学发光

微粒子免疫检测法）

Abbott

手工稀释程序： 4×500 测试/盒

Architect i

盒

国械注进

2*开通会员可解锁*

Abbott Ireland

Diagnostics

Division雅培爱尔兰

诊断公司

第 76 页，共 84 页

序号

变更内容

变更前

变更后

产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

504

生产企业、规格、型号

变更

生产企业：Abbott Ireland

Diagnostics Division雅培爱尔兰

诊断公司

规格：手工稀释程序：1×500

测试/盒。

型号：Architect i

生产企业：雅培爱尔兰诊断公司Abbott Ireland Diagnostics

Division

规格：ARCHITECT：手工稀

释：1×500 测试/盒

型号：无

TY21235717

乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒（化学发光

微粒子免疫检测法）

Abbott

手工稀释程序：1×500 测试/盒。

Architect i

盒

国械注进

2*开通会员可解锁*

Abbott Ireland

Diagnostics

Division雅培爱尔兰

诊断公司

505

生产企业、规格、型号

变更

生产企业：雅培德国有限合伙企

业Abbott GmbH & Co. KG

规格：1x100测试/盒

型号：Architect i

生产企业：Abbott GmbH 雅培

德国有限责任公司

规格：ARCHITECT：1×100 测

试/盒

型号：无

TY21235714

甲型肝炎病毒IgG抗体测

定试剂盒（化学发光微

粒子免疫检测法）

Abbott

1x100测试/盒

Architect i

盒

国械注进

2*开通会员可解锁*

雅培德国有限合伙

企业Abbott GmbH

& Co. KG

506

生产企业、规格、型号

变更

生产企业：雅培德国有限合伙企

业Abbott GmbH & Co. KG

规格：1瓶（4mL/瓶）

型号：Architect i

生产企业：雅培德国有限责任

公司Abbott GmbH

规格：ARCHITECT：1瓶

（4.0ml/瓶）

型号：无

TY21235711

甲型肝炎病毒IgM抗体校

准品

Abbott

1瓶（4mL/瓶）

Architect i

盒

国械注进

2*开通会员可解锁*

雅培德国有限合伙

企业Abbott GmbH

& Co. KG

507

生产企业、规格、型号

变更

生产企业：雅培德国有限合伙企

业Abbott GmbH & Co. KG

规格：1×500 测试/盒

型号：Architect i

生产企业：雅培德国有限责任

公司Abbott GmbH

规格：ARCHITECT：1×500 测

试/盒

型号：无

TY21235707

梅毒螺旋体抗体测定试剂盒（化学发光微粒子

免疫检测法）

Abbott

1×500 测试/盒

Architect i

盒

国械注进

2*开通会员可解锁*

雅培德国有限合伙

企业Abbott GmbH

& Co. KG

508

生产企业、规格、型号

变更

生产企业：雅培德国有限合伙企

业Abbott GmbH & Co. KG

规格：1×100 测试/盒

型号：Architect i

生产企业：雅培德国有限责任

公司Abbott GmbH

规格：ARCHITECT：1×100 测

试/盒

型号：无

TY21235706

梅毒螺旋体抗体测定试剂盒（化学发光微粒子

免疫检测法）

Abbott

1×100 测试/盒

Architect i

盒

国械注进

2*开通会员可解锁*

雅培德国有限合伙

企业Abbott GmbH

& Co. KG

509

生产企业、规格、型号

变更

生产企业：雅培德国有限合伙企

业Abbott GmbH & Co. KG

规格：2瓶（8.0mL/瓶）

型号：Architect i

生产企业：雅培德国有限责任

公司Abbott GmbH

规格：ARCHITECT：2瓶

（8.0ml/瓶）

型号：无

TY21235704

乙型肝炎病毒e抗原质控

品

Abbott

2瓶（8.0mL/瓶）

Architect i

盒

国械注进

2*开通会员可解锁*

雅培德国有限合伙

企业Abbott GmbH

& Co. KG

第 77 页，共 84 页

序号

变更内容

变更前

变更后

产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

510

生产企业、规格、型号

变更

生产企业：雅培德国有限合伙企

业Abbott GmbH & Co. KG

规格：1瓶（4.0 ml）

型号：Architect i

生产企业：雅培德国有限责任

公司Abbott GmbH

规格：ARCHITECT：1瓶

（4.0ml/瓶）

型号：无

TY21235700

乙型肝炎病毒核心抗体

校准品

Abbott

1瓶（4.0 ml）

Architect i

盒

国械注进

2*开通会员可解锁*

雅培德国有限合伙

企业Abbott GmbH

& Co. KG

511

生产企业、规格、型号

变更

生产企业：雅培德国有限合伙企

业Abbott GmbH & Co. KG

规格：1瓶（4.0 ml）

型号：Architect i

生产企业：雅培德国有限责任

公司Abbott GmbH

规格：ARCHITECT：1瓶

（4.0ml/瓶）

型号：无

TY21235698

乙型肝炎病毒e抗体校准

品

Abbott

1瓶（4.0 mL）

Architect i

盒

国械注进

2*开通会员可解锁*

雅培德国有限合伙

企业Abbott GmbH

& Co. KG

512

生产企业、规格、型号

变更

生产企业：雅培德国有限合伙企

业Abbott GmbH & Co. KG

规格：1×100 测试/盒

型号：Architect i

生产企业：雅培德国有限责任

公司Abbott GmbH

规格：ARCHITECT：1×100 测

试/盒

型号：无

TY21235697

乙型肝炎病毒核心抗体

IgM测定试剂盒（化学发

光微粒子免疫检测法）

Abbott

1×100 测试/盒

Architect i

盒

国械注进

2*开通会员可解锁*

雅培德国有限合伙

企业Abbott GmbH

& Co. KG

513

生产企业、规格、型号

变更

生产企业：雅培德国有限合伙企

业Abbott GmbH & Co. KG

规格：4×100 测试/盒

型号：Architect i

生产企业：雅培德国有限责任

公司Abbott GmbH

规格：ARCHITECT：4×100 测

试/盒

型号：无

TY21235696

乙型肝炎病毒核心抗体

IgM测定试剂盒（化学发

光微粒子免疫检测法）

Abbott

4×100 测试/盒

Architect i

盒

国械注进

2*开通会员可解锁*

雅培德国有限合伙

企业Abbott GmbH

& Co. KG

514

生产企业、规格、型号

变更

生产企业：雅培德国有限合伙企

业Abbott GmbH & Co. KG

规格：1瓶（4.0 mL/瓶）

型号：Architect i

生产企业：雅培德国有限责任

公司Abbott GmbH

规格：ARCHITECT：1瓶

（4.0ml/瓶）

型号：无

TY21235695

丙型肝炎病毒抗体校准

品

Abbott

1瓶（4.0 mL/瓶）

Architect i

盒

国械注进

2*开通会员可解锁*

雅培德国有限合伙

企业Abbott GmbH

& Co. KG

515

生产企业、规格、型号

变更

生产企业：雅培德国有限合伙企

业Abbott GmbH & Co. KG

规格：1×500 测试/盒

型号：Architect i

生产企业：雅培德国有限责任

公司Abbott GmbH

规格：ARCHITECT：1×500 测

试/盒

型号：无

TY21235693

丙型肝炎病毒抗体测定试剂盒（化学发光微粒

子免疫检测法）

Abbott

1×500 测试/盒

Architect i

盒

国械注进

2*开通会员可解锁*

雅培德国有限合伙

企业Abbott GmbH

& Co. KG

516

产品名称、规格、型号

变更

产品名称：B-型脑尿钠肽校准品

规格：6瓶（4.0 ml/瓶）

型号：Architect i

产品名称：B-型尿钠肽校准品

规格：ARCHITECT：6瓶

（4.0ml/瓶）

型号：无

TY21235660

B-型脑尿钠肽校准品

Abbott

6瓶（4.0 ml/瓶）

Architect i

盒

国械注进

2*开通会员可解锁*

雅培德国有限责任公司 Abbott GmbH

第 78 页，共 84 页

序号

变更内容

变更前

变更后

产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

517

生产企业、规格、型号

变更

生产企业：Abbott Ireland

Diagnostics Division雅培爱尔兰

诊断公司

规格：1×100 测试/盒

型号：Architect i

生产企业：雅培爱尔兰诊断公司Abbott Ireland Diagnostics

Division

规格：ARCHITECT：1×100 测

试/盒

型号：无

TY21235646

游离甲状腺素测定试剂盒（化学发光微粒子免

疫检测法）

Abbott

1×100 测试/盒

Architect i

盒

国械注进

2*开通会员可解锁*

Abbott Ireland

Diagnostics

Division雅培爱尔兰

诊断公司

518

生产企业、规格、型号

变更

生产企业：雅培德国有限合伙企

业Abbott GmbH & Co. KG

规格：1x500测试/盒

型号：Architect i

生产企业：雅培德国有限责任

公司Abbott GmbH

规格：ARCHITECT：1×500 测

试/盒

型号：无

TY21235640

B-型尿钠肽测定试剂盒

（化学发光微粒子免疫

检测法）

Abbott

1x500测试/盒

Architect i

盒

国械注进

2*开通会员可解锁*

雅培德国有限合伙

企业Abbott GmbH

& Co. KG

519

规格变更

Alinity：手工/自动稀释程序：

2×600 测试/盒

Alinity：自动/手工稀释程

序：2×600 测试/盒

NGHW00018486

乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒（化学发光

微粒子免疫检测法）

Abbott

Alinity：手工/自动稀释程序：

2×600 测试/盒

/

盒

国械注进

2*开通会员可解锁*

雅培爱尔兰诊断公

司Abbott Ireland

Diagnostics

Division

520

规格变更

Alinity：手工/自动稀释程序：

2×100 测试/盒

Alinity：自动/手工稀释程

序：2×100 测试/盒

NGHW00007438

乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒（化学发光

微粒子免疫检测法）

Abbott

Alinity：手工/自动稀释程序：

2×100 测试/盒

/

盒

国械注进

2*开通会员可解锁*

雅培爱尔兰诊断公

司Abbott Ireland

Diagnostics

Division

521

产品名称、

型号变更

产品名称：肌酸激酶同工酶

（CK-MB）定量检测试剂盒（免

疫荧光法）

型号：25人份/盒

产品名称：肌酸激酶同工酶

（CK-MB）检测试剂盒（免疫

荧光法）型号：无

TY21224100

肌酸激酶同工酶（CK-

MB）定量检测试剂盒

（免疫荧光法）

汉唐

25人份/盒

25人份/盒

盒

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

青岛汉唐生物科技

有限公司

522

产品名称、

型号变更

产品名称：肌红蛋白（Myo）定

量检测试剂盒（免疫荧光法）

型号：25人份/盒

产品名称：肌红蛋白（Myo）

检测试剂盒（免疫荧光法）

型号：无

TY21224101

肌红蛋白（Myo）定量检

测试剂盒（免疫荧光

法）

汉唐

25人份/盒

25人份/盒

盒

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

青岛汉唐生物科技

有限公司

523

注册证号、

型号变更

注册证号：国械注准

2*开通会员可解锁*

型号：100人份/盒

注册证号：鲁械注准

2*开通会员可解锁*

型号：无

TY21322921

糖类抗原15-3检测试剂

盒（磁微粒化学发光

法）

康华

100人份/盒

100人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

524

注册证号、

型号变更

注册证号：国械注准

2*开通会员可解锁*

型号：100人份/盒

注册证号：鲁械注准

2*开通会员可解锁*

型号：无

TY21322924

糖类抗原19-9检测试剂

盒（磁微粒化学发光

法）

康华

100人份/盒

100人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

525

注册证号、

型号变更

注册证号：国械注准

2*开通会员可解锁*

型号：48人份/盒

注册证号：鲁械注准

2*开通会员可解锁*

型号：无

TY21224916

癌胚抗原检测试剂盒

（酶联免疫法）

康华

48人份/盒

48人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

526

注册证号变

更

国械注准2*开通会员可解锁*

鲁械注准2*开通会员可解锁*

NHCYJ*开通会员可解锁*

癌胚抗原检测试剂盒

（酶联免疫法）

康华生

物

96人份/盒

/

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

第 79 页，共 84 页

序号

变更内容

变更前

变更后

产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

527

产品名称、

规格变更

产品名称：1,25-双羟维生素D样

本萃取液（液相色谱-串联质谱

法）

规格：96测试/盒

产品名称：样本萃取液

规格：96测试/盒EVF

NHCYJ*开通会员可解锁*

1,25-双羟维生素D样本萃

取液（液相色谱-串联质

谱法）

迪赛思

96测试/盒

/

盒

浙杭械备20230340

浙江迪赛思诊断技

术有限公司

528

产品名称、注册证号、

规格变更

产品名称：超声刀具注册证号：苏械注准

2*开通会员可解锁*

规格：SZC45A

产品名称：一次性使用超声软

组织手术刀头

注册证号：国械注准

2*开通会员可解锁*

规格：SZC45A(III)

HSJX07054229

超声刀具

easyUS

SZC45A

SZC45A

把

苏械注准

2*开通会员可解锁*

逸思（苏州）医疗

科技有限公司

529

产品名称、注册证号、

规格变更

产品名称：超声刀具注册证号：苏械注准

2*开通会员可解锁*

规格：SZC36A

产品名称：一次性使用超声软

组织手术刀头

注册证号：国械注准

2*开通会员可解锁*

规格：SZC36A(III)

HSJX07054228

超声刀具

easyUS

SZC36A

SZC36A

把

苏械注准

2*开通会员可解锁*

逸思（苏州）医疗

科技有限公司

530

产品名称、注册证号、

规格变更

产品名称：超声刀具注册证号：苏械注准

2*开通会员可解锁*

规格：SZC23A

产品名称：一次性使用超声软

组织手术刀头

注册证号：国械注准

2*开通会员可解锁*

规格：SZC23A(III)

HSJX07054227

超声刀具

easyUS

SZC23A

SZC23A

把

苏械注准

2*开通会员可解锁*

逸思（苏州）医疗

科技有限公司

531

产品名称、注册证号、

规格变更

产品名称：超声刀具注册证号：苏械注准

2*开通会员可解锁*

规格：SZC14A

产品名称：一次性使用超声软

组织手术刀头

注册证号：国械注准

2*开通会员可解锁*

规格：SZC14A(III)

HSJX07054226

超声刀具

easyUS

SZC14A

SZC14A

把

苏械注准

2*开通会员可解锁*

逸思（苏州）医疗

科技有限公司

532

规格、型号

变更

规格：50ml/瓶（医用重组胶原蛋

白疤痕修复凝胶）

型号：50ml/瓶（医用重组胶原蛋

白疤痕修复凝胶）

规格：50mL/瓶（医用重组胶

原蛋白修复液）

型号：50mL/瓶（医用重组胶

原蛋白修复液）

NHCYJ*开通会员可解锁*

医用重组胶原蛋白修复

液

吉林省苗捌奇

50ml/瓶（医用重组胶原蛋白疤痕修

复凝胶）

50ml/瓶（医用重组

胶原蛋白疤痕修复

凝胶）

瓶

吉械注准

2*开通会员可解锁*

吉林省苗捌奇生物

科技有限公司

533

产品名称、注册证号变

更

产品名称：超声手术刀系统附件

-一次性刀具

注册证号：京械注准

2*开通会员可解锁*

产品名称：一次性使用超声软

组织手术刀头

注册证号：国械注准

2*开通会员可解锁*

HSJX07010894

超声手术刀系统附件-一

次性刀具

Affacar

e

AH-631-T

AH-631-T

把

京械注准

2*开通会员可解锁*

北京安和加利尔科

技有限公司

534

产品名称、注册证号变

更

产品名称：超声手术刀系统附件

-一次性刀具

注册证号：京械注准

2*开通会员可解锁*

产品名称：一次性使用超声软

组织手术刀头

注册证号：国械注准

2*开通会员可解锁*

HSJX07010893

超声手术刀系统附件-一

次性刀具

Affacar

e

AH-631-O

AH-631-O

把

京械注准

2*开通会员可解锁*

北京安和加利尔科

技有限公司

第 80 页，共 84 页

序号

变更内容

变更前

变更后

产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

535

规格、型号

变更

规格：R1：40ml*2；R2：20ml*1型号：R1：40ml*2；R2：20ml*1

规格：R1：40ml×2 R2：

20ml×1

型号：无

TY21224973

天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（天门冬氨

酸底物法）

康华

R1：40ml*2；R2：20ml*1

R1：40ml*2；R2：

20ml*1

盒

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

536

产品名称、

型号变更

产品名称：孕中期唐氏综合征筛查系统（试剂）（化学发光法）

型号：48人份/套

产品名称：甲胎蛋白和人绒毛膜促性腺激素游离β亚单位检

测试剂盒（化学发光法）

型号：无

TY21224990

孕中期唐氏综合征筛查系统（试剂）（化学发

光法）

康华

48人份/套

48人份/套

盒

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

537

型号变更

48人份/盒

型号：无

TY21225105

游离雌三醇检测试剂盒

（化学发光法）

康华

48人份/盒

48人份/盒

盒

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

538

型号变更

96人份/盒

无

TY21224852

乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（化学发光

法）

康华

96人份/盒

96人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

539

型号变更

96人份/盒

无

TY21224858

乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（化学发光

法）

康华

96人份/盒

96人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

540

型号变更

96人份/盒

无

TY21224855

乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（化学发光

法）

康华

96人份/盒

96人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

541

型号变更

96人份/盒

无

TY21224856

乙型肝炎病毒e抗原检测

试剂盒（化学发光法）

康华

96人份/盒

96人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

542

型号变更

48人份/盒

无

TY21224871

乙型肝炎病毒e抗体检测

试剂盒（化学发光法）

康华

48人份/盒

48人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

543

型号变更

96人份/盒

无

TY21225070

甲状腺球蛋白抗体检测试剂盒（化学发光法）

康华

96人份/盒

96人份/盒

盒

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

544

型号变更

96人份/盒

无

TY21225000

促甲状腺素检测试剂盒

（化学发光法）

康华

96人份/盒

96人份/盒

盒

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

545

型号变更

48人份/盒

无

TY21224923

癌胚抗原检测试剂盒

（化学发光法）

康华

48人份/盒

48人份/盒

盒

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

546

型号变更

96人份/盒

无

TY21319898

癌胚抗原检测试剂盒

（化学发光法）

康华

96人份/盒

96人份/盒

盒

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

547

型号变更

48人份/盒

无

TY21225067

S100蛋白检测试剂盒

（化学发光法）

康华

48人份/盒

48人份/盒

盒

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

第 81 页，共 84 页

序号

变更内容

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变更后

产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

548

型号变更

96人份/盒

无

TY21225068

S100蛋白检测试剂盒

（化学发光法）

康华

96人份/盒

96人份/盒

盒

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

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549

规格、型号

变更

规格：R:40ml*3型号：R:40ml*3

规格：R:40ml×3

型号：无

TY21225025

总蛋白测定试剂盒（双

缩脲法）

康华

R:40ml*3

R:40ml*3

盒

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

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550

规格、型号

变更

规格：R:75ml*4型号：R:75ml*4

规格：R:75ml×4

型号：无

TY21225024

总蛋白测定试剂盒（双

缩脲法）

康华

R:75ml*4

R:75ml*4

盒

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

551

规格、型号

变更

规格：R1：45ml*2；R2：30ml*1型号：R1：45ml*2；R2：30ml*1

规格：R1：45ml×2 R2：

30ml×1

型号：无

TY21225135

总胆汁酸测定试剂盒

（酶循环法）

康华

R1：45ml*2；R2：30ml*1

R1：45ml*2；R2：

30ml*1

盒

鲁械注准

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552

规格、型号

变更

规格：R1:80ml*1；R2:20ml*1型号：R1:80ml*1；R2:20ml*1

规格：R1:80ml×1 R2:20ml×1

型号：无

TY21225033

总胆红素测定试剂盒

（钒酸盐氧化法）

康华

R1:80ml*1；R2:20ml*1

R1:80ml*1；

R2:20ml*1

盒

鲁械注准

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553

规格、型号

变更

规格：R1:40ml*2；R2:20ml*1型号：R1:40ml*2；R2:20ml*1

规格：R1:40ml×2 R2:20ml×1

型号：无

TY21225034

总胆红素测定试剂盒

（钒酸盐氧化法）

康华

R1:40ml*2；R2:20ml*1

R1:40ml*2；

R2:20ml*1

盒

鲁械注准

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554

产品名称、规格、型号

变更

产品名称：直接胆红素测定试剂

盒（矾酸盐氧化法）

规格：R1:40ml*2；R2:20ml*1型号：R1:40ml*2；R2:20ml*1

产品名称：直接胆红素测定试

剂盒（钒酸盐氧化法）

规格：R1:40ml×2 R2:20ml×1

型号：无

TY21225091

直接胆红素测定试剂盒

（矾酸盐氧化法）

康华

R1:40ml*2；R2:20ml*1

R1:40ml*2；

R2:20ml*1

盒

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

555

规格、型号

变更

规格：R1：40ml*1；R2：10ml*1型号：R1：40ml*1；R2：10ml*1

规格：R1：40ml×1 R2：

10ml×1

型号：无

TY21225039

脂蛋白（a）测定试剂盒

（胶乳免疫比浊法）

康华

R1：40ml*1；R2：10ml*1

R1：40ml*1；R2：

10ml*1

盒

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

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556

规格、型号

变更

规格：R1：60ml*1；R2：20ml*1型号：R1：60ml*1；R2：20ml*1

规格：R1：60ml×1 R2：

20ml×1

型号：无

TY21225055

载脂蛋白B测定试剂盒

（免疫比浊法）

康华

R1：60ml*1；R2：20ml*1

R1：60ml*1；R2：

20ml*1

盒

鲁械注准

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第 82 页，共 84 页

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变更内容

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变更后

产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

557

规格、型号

变更

规格：R1：60ml*1；R2：20ml*1型号：R1：60ml*1；R2：20ml*1

规格：R1：60ml×1 R2：

20ml×1

型号：无

TY21225035

载脂蛋白A1测定试剂盒

（免疫比浊法）

康华

R1：60ml*1；R2：20ml*1

R1：60ml*1；R2：

20ml*1

盒

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

558

规格、型号

变更

规格：R1：45ml*2；R2：30ml*1型号：R1：45ml*2；R2：30ml*1

规格：R1：45ml×2 R2：

30ml×1

型号：无

TY21225036

载脂蛋白A1测定试剂盒

（免疫比浊法）

康华

R1：45ml*2；R2：30ml*1

R1：45ml*2；R2：

30ml*1

盒

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

559

规格、型号

变更

规格：R：50ml*2型号：R：50ml*2

规格：R：50ml×2

型号：无

TY21225144

血管紧张素转化酶测定

试剂盒（FAPGG底物法）

康华

R：50ml*2

R：50ml*2

盒

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

560

规格、型号

变更

规格：R：60ml*6型号：R：60ml*6

规格：R：60ml×6

型号：无

TY21225130

无机磷测定试剂盒（磷

钼酸盐法）

康华

R：60ml*6

R：60ml*6

盒

鲁械注准

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山东康华生物医疗科技股份有限公司

561

规格、型号

变更

规格：R1：60ml*1；R2：6ml*1型号：R1：60ml*1；R2：6ml*1

规格：R1：60ml×1 R2：

6ml×1

型号：无

TY21225133

同型半胱氨酸测定试剂

盒（酶循环法）

康华

R1：60ml*1；R2：6ml*1

R1：60ml*1；R2：

6ml*1

盒

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

562

规格、型号

变更

规格：R1：30ml*1；R2：10ml*1型号：R1：30ml*1；R2：10ml*1

规格：R1：30ml×1 R2：

10ml×1

型号：无

TY21225172

糖化血红蛋白测定试剂

盒（胶乳凝集法）

康华

R1：30ml*1；R2：10ml*1

R1：30ml*1；R2：

10ml*1

盒

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

563

规格、型号

变更

规格：R1:30ml*1；R2:10ml*1型号：R1:30ml*1；R2:10ml*1

规格：R1:30ml×1 R2:10ml×1

型号：无

TY21225026

视黄醇结合蛋白测定试

剂盒（胶乳免疫比浊

法）

康华

R1:30ml*1；R2:10ml*1

R1:30ml*1；

R2:10ml*1

盒

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

564

规格、型号

变更

规格：R1：80ml*1；R2：20ml*1型号：R1：80ml*1；R2：20ml*1

规格：R1：80ml×1 R2：

20ml×1

型号：无

TY21224972

乳酸脱氢酶测定试剂盒

（乳酸底物法）

康华

R1：80ml*1；R2：20ml*1

R1：80ml*1；R2：

20ml*1

盒

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

565

规格、型号

变更

规格：R1：50ml*3；R2：50ml*1型号：R1：50ml*3；R2：50ml*1

规格：R1：50ml×3 R2：

50ml×1

型号：无

TY21225157

前白蛋白测定试剂盒

（免疫比浊法）

康华

R1：50ml*3；R2：50ml*1

R1：50ml*3；R2：

50ml*1

盒

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

第 83 页，共 84 页

序号

变更内容

变更前

变更后

产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

566

规格、型号

变更

规格：R1：80ml*1；R2：20ml*1型号：R1：80ml*1；R2：20ml*1

规格：R1：80ml×1 R2：

20ml×1

型号：无

TY21225132

葡萄糖测定试剂盒（葡

萄糖氧化酶法）

康华

R1：80ml*1；R2：20ml*1

R1：80ml*1；R2：

20ml*1

盒

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

567

规格、型号

变更

规格：R1：80ml*1；R2：20ml*1型号：R1：80ml*1；R2：20ml*1

规格：R1：80ml×1 R2：

20ml×1

型号：无

TY21225027

葡萄糖测定试剂盒（己

糖激酶法）

康华

R1：80ml*1；R2：20ml*1

R1：80ml*1；R2：

20ml*1

盒

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

568

规格、型号

变更

规格：R1：40ml*2；R2：20ml*1型号：R1：40ml*2；R2：20ml*1

规格：R1：40ml×2 R2：

20ml×1

型号：无

TY21225028

葡萄糖测定试剂盒（己

糖激酶法）

康华

R1：40ml*2；R2：20ml*1

R1：40ml*2；R2：

20ml*1

盒

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

569

规格、型号

变更

规格：R1：60ml*4；R2：30ml*2型号：R1：60ml*4；R2：30ml*2

规格：R1：60ml×4 R2：

30ml×2

型号：无

TY21225040

尿酸测定试剂盒（尿酸

酶法）

康华

R1：60ml*4；R2：30ml*2

R1：60ml*4；R2：

30ml*2

盒

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有限公司

第 84 页，共 84 页